Гидроксихлорохин (HCQ) при невынашивании беременности
11 марта 2020 г. обновлено: Henriette Svarre Nielsen, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark
Гидроксихлорохин (плаквенил) Обработка Gentagne Graviditetstab (Abortus Habitualis) - et Randomiseret, Dobbeltblindet, Placebo Kontrolleret Studium
Привычное невынашивание беременности (ПНБ), определяемое как 3 или более невынашивания беременности, затрагивает примерно 3% пар, пытающихся стать родителями. Большинство случаев ПНБ необъяснимы и не имеют эффективного лечения, повышающего вероятность живорождения. Важные показания к применению гидроксихлорохина (ГХХ) включают: профилактику и лечение малярии, системную и дискоидную красную волчанку (СКВ) и ревматоидный артрит (РА). Сообщалось, что HCQ обладает следующими свойствами (антитромботическими, сосудисто-защитными, иммуномодулирующими, улучшающими толерантность к глюкозе, гиполипидемическими и противоинфекционными).
Данных о пользе HCQ в РПЛ нет. Применение по другим показаниям дает обширные данные о безопасности во время беременности.
Это исследование может подтвердить поддержку нового варианта лечения необъяснимого ПНБ.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
186
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Henriette Svarre Nielsen, MD, DMSc
- Номер телефона: +4535457515
- Электронная почта: henriette.svarre.nielsen@regionh.dk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Louise Lunøe, Nurse
- Номер телефона: +4535458486
- Электронная почта: anne.louise.lunoee@regionh.dk
Места учебы
-
-
-
København, Дания, 2100
- Рекрутинг
- Rigshospitalet
-
Контакт:
- Louise Lunøe, Nurse
- Номер телефона: +4535458486
- Электронная почта: anne.louise.lunoee@regionh.dk
-
Контакт:
- Henriette S Nielsen, MD
- Номер телефона: +4535457515
- Электронная почта: henriette.svarre.nielsen@regionh.dk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 39 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- ≥ 4 подтвержденных последовательных невынашивания беременности до гестационного возраста 22+0 лет у женщин с необъяснимой ПНБ
- ≥ 3 подтвержденных последовательных невынашивания беременности до гестационного возраста 22+0 у женщин с необъяснимой ПНБ с потерей как минимум в одном втором триместре.
Критерий исключения:
- Возраст младше 18 лет или старше 39 лет на момент включения
- Патологическая анатомия матки при гистеросальпингографии/гистероскопии или гидросонографии
- Хромосомные аномалии в паре
- Менструальный цикл менее 23 дней или более 35 дней
- Положительный результат на люпусантикоагуланы или иммуноглобулины (Ig)G/IgM антикардиолипиновые антитела (≥10 GPL кЕд/л в Ригшоспиталец Лабораториум) или гомоцистеин плазмы ≥25 мкг/л при повторном измерении с интервалом 12 недель.
- ВИЧ или гепатит В или С положительный
- Псориаз, ретинопатия или серьезные нарушения слуха (противопоказания для HCQ)
- Хронические заболевания, которые приводят к приему иммуномодулирующих препаратов или потенциально токсических агентов во время беременности.
- Гемоглобин ≤ 6,5 ммоль/л, лейкоциты <3,5 Е9/л, тромбоциты <145 Е9/л при включении
- Предшествующее лечение HCQ во время беременности
- >1предыдущее живорождение
- предыдущее участие в этом испытании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гидроксихлорохин HCQ
Женщины в экспериментальной группе будут принимать по 200 мг таблеток гидроксихлорохина каждый день, начиная минимум за 2 месяца (рекомендуется 3-6) до зачатия и продолжая до 28 недель беременности или до окончания беременности.
|
Одна таблетка в день с момента включения до конца беременности или гестационного возраста 28
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Гидроксихлорохин HCQ Плацебо
Женщины в экспериментальной группе будут принимать по 200 мг таблеток плацебо HCQ каждый день, начиная минимум за 2 месяца (рекомендуется 3-6) до зачатия и продолжая до 28 недель беременности или до окончания беременности.
|
Одна таблетка в день с момента включения до конца беременности или гестационного возраста 28
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Живорождение
Временное ограничение: При доставке
|
При доставке
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рождение живого ребенка после исключения пациенток с хромосомными аномалиями невынашивания беременности, внематочной потери беременности, предполагаемого аборта или пациентов с недостаточным приемом исследуемого препарата
Временное ограничение: При доставке
|
При доставке
|
|
|
Вес при рождении
Временное ограничение: При доставке
|
При доставке
|
|
|
Гестационный возраст
Временное ограничение: до доставки
|
до доставки
|
|
|
Госпитализация в неонатальное отделение
Временное ограничение: В течение 28 дней с момента доставки
|
В течение 28 дней с момента доставки
|
|
|
Иммунологический статус
Временное ограничение: До двух лет после окончания обучения
|
Измерения клеточного и гуморального иммунитета
|
До двух лет после окончания обучения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 января 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 октября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HCQDenmark
- 2016-004981-24 (Другой номер гранта/финансирования: Regionernes Medicinpulje 15/1719)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .