Hydroxychloroquine (HCQ) pour la perte de grossesse récurrente
11 mars 2020 mis à jour par: Henriette Svarre Nielsen, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark
Hydroxycloroquin (Plaquenil) Behandling af Gentagne Graviditetstab (Abortus Habitualis) - et Randomiseret, Dobbeltblindet, Placebo Controlleret Studium
La perte de grossesse récurrente (RPL) définie comme 3 pertes de grossesse ou plus affecte environ 3% des couples essayant de devenir parents. La plupart des cas de RPL sont inexpliqués et n'ont pas de traitement efficace pour améliorer les chances de naissance vivante. Les indications intéressantes pour l'utilisation de l'hydroxychloroquine (HCQ) comprennent : la prophylaxie et le traitement du paludisme, le lupus érythémateux disséminé et discoïde (LES) et la polyarthrite rhumatoïde (PR). Il a été rapporté que l'HCQ possède les propriétés suivantes (anti-thrombotique, vasculaire-protectrice, immunomodulatrice, améliorant la tolérance au glucose, hypolipidémiante et anti-infectieuse).
Il n'y a pas de données concernant le bénéfice de l'HCQ dans la RPL. L'administration pour d'autres indications fournit des données de sécurité étendues pendant la grossesse.
Cette étude a le potentiel d'établir un soutien pour une nouvelle option de traitement pour le RPL inexpliqué.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
186
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Henriette Svarre Nielsen, MD, DMSc
- Numéro de téléphone: +4535457515
- E-mail: henriette.svarre.nielsen@regionh.dk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Louise Lunøe, Nurse
- Numéro de téléphone: +4535458486
- E-mail: anne.louise.lunoee@regionh.dk
Lieux d'étude
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København, Danemark, 2100
- Recrutement
- Rigshospitalet
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Contact:
- Louise Lunøe, Nurse
- Numéro de téléphone: +4535458486
- E-mail: anne.louise.lunoee@regionh.dk
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Contact:
- Henriette S Nielsen, MD
- Numéro de téléphone: +4535457515
- E-mail: henriette.svarre.nielsen@regionh.dk
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 39 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 4 pertes de grossesse consécutives confirmées avant l'âge gestationnel 22+0 chez les femmes avec RPL inexpliqué
- ≥ 3 fausses couches consécutives confirmées avant l'âge gestationnel de 22 ans et plus chez les femmes atteintes de RPL inexpliqué avec au moins une fausse couche au deuxième trimestre.
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 18 ans ou supérieur à 39 ans à l'inclusion
- Anatomie utérine anormale à l'hystérosalpingographie/hystéroscopie ou à l'hydrosonographie
- Anomalies chromosomiques au sein du couple
- Cycle menstruel inférieur à 23 jours ou supérieur à 35 jours
- Positivité pour les lupusantikoagulans ou immunoglobulines (Ig)G/IgM anticardiolipines (≥10 GPL kU/l au Rigshospitalets Laboratorium) ou homocystéine plasmatique ≥25 mikrogr./l lors de mesures répétées à 12 semaines d'intervalle.
- Positif pour le VIH ou l'hépatite B ou C
- Psoriasis, rétinopathie ou déficience auditive grave (Contre-indications pour HCQ)
- Maladie chronique entraînant la prise de médicaments immunomodulateurs ou d'agents potentiellement toxiques pour la grossesse
- Hémoglobine ≤ 6,5 mmol/L, leucocytes <3,5 E9/L, plaquettes <145 E9/L à l'inclusion
- Traitement antérieur avec HCQ pendant la grossesse
- >1 naissance vivante précédente
- participation antérieure à cet essai
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Hydroxychlorochine HCQ
Les femmes du groupe expérimental prendront des comprimés de 200 mg d'HCQ tous les jours, en commençant au moins 2 mois (recommandé 3-6) avant la conception et jusqu'à 28 semaines de grossesse ou jusqu'à la fin de la grossesse.
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Un comprimé par jour de l'inclusion jusqu'à la fin de la grossesse ou à l'âge gestationnel 28 ans
Autres noms:
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Comparateur placebo: Hydroxychlorochine HCQ Placebo
Les femmes du groupe expérimental prendront des comprimés placebo de 200 mg d'HCQ tous les jours, en commençant au moins 2 mois (recommandé 3-6) avant la conception et jusqu'à 28 semaines de grossesse ou jusqu'à la fin de la grossesse.
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Un comprimé par jour de l'inclusion jusqu'à la fin de la grossesse ou à l'âge gestationnel 28 ans
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Naissance vivante
Délai: A la livraison
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A la livraison
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Naissance vivante après exclusion des patientes présentant une perte de grossesse anormale chromosomique, une perte de grossesse extra-utérine, un avortement prévu ou des patientes ayant une prise insuffisante du médicament à l'étude
Délai: A la livraison
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A la livraison
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Poids à la naissance
Délai: A la livraison
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A la livraison
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L'âge gestationnel
Délai: jusqu'à la livraison
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jusqu'à la livraison
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Admission à l'unité néonatale
Délai: Dans les 28 jours suivant la livraison
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Dans les 28 jours suivant la livraison
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Statut immunologique
Délai: Jusqu'à deux ans après la fin des études
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Mesures de l'immunité cellulaire et humorale
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Jusqu'à deux ans après la fin des études
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 janvier 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 septembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2017
Première publication (Réel)
9 octobre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HCQDenmark
- 2016-004981-24 (Autre subvention/numéro de financement: Regionernes Medicinpulje 15/1719)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .