痩せた女性および太りすぎの女性における無排卵障害の超音波検査による評価
調査の概要
詳細な説明
この研究は、卵巣の超音波機能を使用して、あらゆる体型の女性のさまざまなタイプの無排卵障害を確実に診断できるかどうかを判断するために実施されています。 この研究では、卵巣の超音波機能が、不規則または無月経の女性が経験している可能性のある生殖および代謝の問題の程度を反映できるかどうかも立証しようとします. このようにして、研究者は超音波を使用して不規則な月経周期や不妊症を懸念する患者を評価する際に受け取ることができる情報を最大限に活用することができます。
卵巣は産卵の場であり、通常は毎月 1 個の卵子を放出します。 卵子を放出するプロセスは排卵と呼ばれます。 卵子を放出する行為は、女性が生殖期にある毎月の生殖能力を確保する体の方法です。 女性の排卵が定期的に起こらない理由はいくつかあります。 これらの理由のいくつかは、男性ホルモンの産生に関連していると考えられています。 アンドロゲン）、体組成、栄養、および全体的な代謝の健康。 しかし、これらの要因が排卵に影響を与える正確な方法は不明です。
研究者は、女性の大規模なグループで卵巣がどのように見え、機能するかを評価することを計画しています. 彼らの目標は、この研究に痩せた女性と太りすぎの女性の両方を募集し、定期的で予測可能な月経周期を持つ女性と、月経周期がまれまたはない女性の両方を含めることです. 研究者は、アンドロゲン産生の増加、または高アンドロゲン性無排卵による不規則な周期を持つ女性、および不規則な周期を持つが正常なアンドロゲンレベルまたは正常なアンドロゲン性無排卵を持つ女性を対象とします. 研究者は、超音波を使用して卵巣の外観と機能に関する情報を収集し、卵巣の特徴を体組成、生殖および代謝ホルモン、栄養因子に関連付けます。 卵巣の特徴は、やせた女性と太りすぎの女性では異なると予想されるため、研究者は、ヘルスケア提供者があらゆる体格の女性の特定の排卵の問題を診断するのに役立つ超音波基準を開発したいと考えています. この研究を総合すると、女性の栄養、代謝、リプロダクティブ ヘルスの間の複雑な関係をよりよく理解するのに役立ちます。
これらの目的を達成するために、調査員は通常の月経周期を持つ 50 人の女性、正常アンドロゲン性無排卵を持つ 50 人の女性、および高アンドロゲン性無排卵を持つ 50 人の女性を募集する予定です。 彼らの目標は、痩せた (BMI; 標準体重 = 18.5 - 24.9 kg/m2) および過体重または肥満 (BMI; 過体重 = 25 - 29.9 kg/m2; 肥満 >= 30kg/ m2)。 卵巣の超音波スキャンは、2 次元および 3 次元の両方の画像技術を使用して、卵胞の総数、サイズ、および分布について評価されます。 参加者は血液サンプルを採取して、黄体形成ホルモン（LH）、卵胞刺激ホルモン（FSH）、エストラジオール、プロゲステロンの血清濃度を測定します。 次の代謝パラメータが評価されます。 (2) デュアル X 線吸収法 (DXA) スキャンにより、体脂肪と除脂肪筋肉の分布を定量化します。 (3) ウエストとヒップの周囲、身長、体重、血圧、および心拍数を測定するためのバイタルおよび人体測定評価、および (4) アンドロゲンの血清濃度 (すなわち、総テストステロン、アンドロステンジオン、遊離アンドロゲン指数) を検出するための空腹時血液検査およびメタボリック シンドロームの血清マーカー (すなわち、脂質およびヘモグロビン A1C)。 参加者は、食物頻度アンケートと身体活動アンケートに記入します。 研究者は、参加者に 1 週間着用する加速度計を提供することもあります。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Clinical and Translational Science Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18～45歳
- 初経後少なくとも2年
- BMI >18.5kg/m2
- 超音波で卵巣がよく見える
また：
- 定期的な月経周期 (21-35 日);
- 不規則な月経周期 (>35 日);また
- プライマリケア提供者からの PCOS の以前の診断
除外基準:
- 重量 >300ポンド
- 現在妊娠中または授乳中
- 卵巣手術の歴史
- -過去3か月間の生殖機能および/またはグルコースおよび脂質代謝を妨げることが知られている、または疑われる薬物またはサプリメントの使用
- STRAW+10段階の主要基準によって評価される生殖老化の証拠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
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定期的な月経周期
定期的な月経周期 (21 ～ 35 日ごと) の履歴を報告する女性は、このカテゴリに割り当てられます。
募集は、同数のやせた (BMI <25kg/m2) および過体重または肥満 (BMI >24.9kg/m2) が参加するように目標を定めます。
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正常アンドロジェニック無排卵
臨床的または生化学的なアンドロゲン過剰がなく、不規則な月経周期 (<21 日または >35 日) の病歴を報告している女性は、PCOS の既存の診断を受けた女性を含め、このカテゴリに割り当てられます。
募集は、同数のやせた (BMI <25kg/m2) および過体重または肥満 (BMI >24.9kg/m2) が参加するように目標を定めます。
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高アンドロゲン性無排卵
臨床的または生化学的なアンドロゲン過剰があり、PCOS の既存の診断を受けた女性を含め、不規則な月経周期 (<21 日または >35 日) の病歴を報告する場合、女性はこのカテゴリーに割り当てられます。
募集は、同数のやせた (BMI <25kg/m2) および過体重または肥満 (BMI >24.9kg/m2) が参加するように目標を定めます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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卵巣あたりの卵胞数
時間枠：1日
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各卵巣のすべての卵胞の数とサイズは、超音波検査で評価されます
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インスリン感受性
時間枠：1日
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インスリン感受性は、経口耐糖能試験の実施によって決定され、グループ間で比較されます。
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1日
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アンドロゲン濃度
時間枠：1日
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血清中の総テストステロン、アンドロステンジオン、および遊離アンドロゲン指数濃度を決定し、グループ間で比較します。
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1日
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メタボリックシンドロームの血清マーカー
時間枠：1日
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脂質、グルコース、およびHbA1C濃度を決定し、グループ間で比較します。
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1日
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：1日
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身長に対する体重の比率が決定され、グループ間で比較されます。
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1日
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体脂肪分布
時間枠：1日
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DXAテクノロジーを使用して評価された脂肪および除脂肪量の割合と分布は、グループ間で比較されます。
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1日
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断面あたりの卵胞数
時間枠：1日
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各卵巣の単一の断面におけるすべての卵胞の数は、超音波検査によって評価されます
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1日
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卵巣容積
時間枠：1日
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各卵巣のサイズは、各参加者の超音波検査によって決定され、グループ間で比較されます。
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1日
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超音波による間質のエコー源性
時間枠：1日
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単一の断面における卵巣間質の明るさは、各参加者の超音波検査によって決定され、グループ間で比較されます。
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1日
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卵巣間質面積比
時間枠：1日
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単一の断面における卵巣の総卵巣面積に対する間質面積の比率は、各参加者の超音波検査によって決定され、グループ間で比較されます。
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1日
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LH-FSH比
時間枠：1日
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血清中の循環LHとFSH濃度の比率は、各参加者について決定され、グループ間で比較されます
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1日
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多毛症スコア
時間枠：1日
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Ferriman-Gallweyスケールで判断される多毛症の程度が決定され、グループ間で比較されます
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1日
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月経周期の長さ
時間枠：1日
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自己報告された履歴によって決定される平均月経周期の長さが決定され、グループ間で比較されます
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1日
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血圧
時間枠：1日
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血圧が決定され、グループ間で比較されます。
【期間：1日】
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1日
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ウエストとヒップの比率
時間枠：1日
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ウエスト周囲とヒップ周囲の比率が決定され、グループ間で比較されます
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1日
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食事頻度アンケートで評価された食事組成の違い
時間枠：1日
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過去3か月の食事組成を評価するために、食物頻度アンケートが実施され、グループ間で比較されます
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1日
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腰に装着した加速度計を介して評価されたエネルギー消費の違い
時間枠：1週間
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参加者は、身体活動を評価するために小さな加速度計デバイスを着用するよう求められます
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1週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Marla E Lujan, PhD、Cornell University
- 主任研究者：Steven Spandorfer, MD、Weill Medical College of Cornell University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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