- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03306849
Evaluación ultrasonográfica de los trastornos anovulatorios en mujeres delgadas y con sobrepeso
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio se lleva a cabo para determinar si las características de ultrasonido de los ovarios se pueden usar para diagnosticar de manera confiable diferentes tipos de trastornos anovulatorios en mujeres de todos los tipos de cuerpo. El estudio también intentará establecer si las características ecográficas del ovario pueden reflejar el grado de problemas reproductivos y metabólicos que podría estar experimentando una mujer con períodos irregulares o ausentes. De esta manera, los investigadores pueden ayudar a maximizar la información que se puede recibir cuando se usa el ultrasonido para evaluar a pacientes con inquietudes sobre ciclos menstruales irregulares y/o infertilidad.
Los ovarios son el sitio de producción de óvulos y normalmente liberan un óvulo cada mes. El proceso de liberación de un óvulo se llama ovulación. El acto de liberar un óvulo es la manera que tiene el cuerpo de asegurar la fertilidad de una mujer cada mes durante sus años reproductivos. Hay una serie de razones por las que la ovulación puede no ocurrir regularmente en las mujeres. Se cree que algunas de estas razones están relacionadas con la producción de hormonas masculinas (es decir, andrógenos), composición corporal, nutrición y salud metabólica general. Sin embargo, se desconocen las formas precisas en que estos factores afectan la ovulación.
Los investigadores planean evaluar cómo se ven y funcionan los ovarios en un gran grupo de mujeres. Su objetivo es reclutar mujeres delgadas y con sobrepeso para este estudio e incluir tanto a mujeres que tienen ciclos menstruales regulares y predecibles como a aquellas que tienen ciclos menstruales infrecuentes o ausentes. Los investigadores incluirán mujeres con ciclos irregulares debido a una mayor producción de andrógenos o anovulación hiperandrogénica, así como aquellas que tienen ciclos irregulares pero niveles normales de andrógenos o anovulación normoandrogénica. Los investigadores utilizarán el ultrasonido para recopilar información sobre cómo se ven y funcionan los ovarios, y luego relacionarán las características de los ovarios con la composición corporal, las hormonas reproductivas y metabólicas, así como con los factores nutricionales. Debido a que se espera que las características de los ovarios sean diferentes en mujeres delgadas y con sobrepeso, los investigadores esperan desarrollar criterios de ultrasonido que ayuden a los proveedores de atención médica a diagnosticar problemas específicos de ovulación en mujeres de todos los tamaños corporales. En conjunto, esta investigación ayudará a comprender mejor la compleja relación entre nutrición, metabolismo y salud reproductiva en las mujeres.
Para lograr estos objetivos, los investigadores planean reclutar a 50 mujeres con ciclos menstruales regulares, 50 mujeres con anovulación normoandrogénica y 50 mujeres con anovulación hiperandrogénica. Su objetivo es reclutar un número igual de mujeres en cada grupo que sean delgadas (IMC; Peso normal = 18,5 - 24,9 kg/m2) y sobrepeso u obesas (IMC; Sobrepeso = 25 - 29,9 kg/m2; Obesas >= 30 kg/ m2). Se evaluarán las ecografías de los ovarios para determinar el número total, el tamaño y la distribución de los folículos utilizando técnicas de imágenes bidimensionales y tridimensionales. A los participantes se les tomarán muestras de sangre para determinar las concentraciones séricas de hormona luteinizante (LH), hormona estimulante del folículo (FSH), estradiol y progesterona. Se evaluarán los siguientes parámetros metabólicos: (1) prueba de tolerancia a la glucosa oral de 75 gramos para caracterizar la dinámica de la glucosa y la insulina a los 0, 30, 60, 90 y 120 minutos después de la ingestión de glucosa; (2) escaneo de absorciometría dual de rayos X (DXA) para cuantificar la distribución de grasa corporal y músculo magro; (3) evaluación de signos vitales y antropometría para medir la circunferencia de cintura y cadera, altura, peso, presión arterial y frecuencia cardíaca, y (4) análisis de sangre en ayunas para detectar concentraciones séricas de andrógenos (es decir, testosterona total, androstenediona, índice de andrógenos libres) y marcadores séricos del síndrome metabólico (es decir, lípidos y hemoglobina A1C). Los participantes completarán un cuestionario de frecuencia de alimentos y un cuestionario de actividad física. Un investigador también puede proporcionar a los participantes un acelerómetro para que lo usen durante una semana.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Clinical and Translational Science Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-45 años
- Al menos 2 años después de la menarquia
- IMC >18,5 kg/m2
- Buena visibilidad de los ovarios en la ecografía
Cualquiera:
- Ciclos menstruales regulares (21-35 días);
- Ciclos menstruales irregulares (>35 días); o
- Diagnóstico previo de PCOS de un proveedor de atención primaria
Criterio de exclusión:
- Peso >300 libras
- Actualmente embarazada o amamantando
- Historia de la cirugía de ovario
- Uso de medicamentos o suplementos que se sabe o se sospecha que interfieren con la función reproductiva y/o el metabolismo de la glucosa y los lípidos en los últimos 3 meses
- Evidencia de envejecimiento reproductivo según la evaluación de los criterios principales de las etapas STRAW+10
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Ciclos menstruales regulares
Las mujeres serán asignadas a esta categoría si reportan antecedentes de ciclos menstruales regulares (cada 21 a 35 días).
El reclutamiento se orientará de manera que participe un número igual de delgados (IMC <25 kg/m2) y con sobrepeso u obesos (IMC >24,9 kg/m2).
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Anovulación normoandrogénica
Las mujeres serán asignadas a esta categoría si no tienen un exceso de andrógenos clínico o bioquímico y reportan antecedentes de ciclos menstruales irregulares (<21 días o >35 días), incluidas las mujeres con un diagnóstico preexistente de SOP.
El reclutamiento se orientará de manera que participe un número igual de delgados (IMC <25 kg/m2) y con sobrepeso u obesos (IMC >24,9 kg/m2).
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Anovulación hiperandrogénica
Las mujeres serán asignadas a esta categoría si tienen un exceso de andrógenos clínico o bioquímico y reportan antecedentes de ciclos menstruales irregulares (<21 días o >35 días), incluidas las mujeres con un diagnóstico preexistente de SOP.
El reclutamiento se orientará de manera que participe un número igual de delgados (IMC <25 kg/m2) y con sobrepeso u obesos (IMC >24,9 kg/m2).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de folículos por ovario
Periodo de tiempo: 1 día
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La cantidad y el tamaño de todos los folículos en cada ovario se evaluarán mediante ecografía.
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: 1 día
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La sensibilidad a la insulina se determinará mediante la administración de una prueba de tolerancia a la glucosa oral y se comparará entre grupos.
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1 día
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Concentraciones de andrógenos
Periodo de tiempo: 1 día
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Se determinarán las concentraciones séricas de testosterona total, androstenediona y andrógeno libre y se compararán entre grupos.
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1 día
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Marcadores séricos del síndrome metabólico
Periodo de tiempo: 1 día
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Las concentraciones de lípidos, glucosa y HbA1C se determinarán y compararán entre grupos.
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1 día
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 1 día
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La relación entre el peso y la altura se determinará y comparará entre los grupos.
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1 día
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Distribución de grasa corporal
Periodo de tiempo: 1 día
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El porcentaje y la distribución de la masa grasa y magra evaluados mediante la tecnología DXA se compararán entre los grupos.
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1 día
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Número de folículos por sección transversal
Periodo de tiempo: 1 día
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El número de todos los folículos en un solo plano transversal de cada ovario se evaluará mediante ultrasonografía.
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1 día
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Volumen ovárico
Periodo de tiempo: 1 día
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El tamaño de cada ovario se determinará mediante ultrasonografía para cada participante y se comparará entre grupos.
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1 día
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Ecogenicidad estromal en ultrasonido
Periodo de tiempo: 1 día
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El brillo del estroma ovárico en una sola sección transversal se determinará mediante ultrasonografía para cada participante y se comparará entre grupos.
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1 día
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Relación área ovárica-área estromal
Periodo de tiempo: 1 día
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La relación entre el área del estroma y el área ovárica total del ovario en una sola sección transversal se determinará mediante ultrasonografía para cada participante y se comparará entre grupos.
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1 día
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Relación LH-FSH
Periodo de tiempo: 1 día
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La relación entre las concentraciones de LH y FSH circulantes en el suero se determinará para cada participante y se comparará entre los grupos.
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1 día
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Puntaje de hirsutismo
Periodo de tiempo: 1 día
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Se determinará el grado de hirsutismo según la escala de Ferriman-Gallwey y se comparará entre grupos.
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1 día
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Duración del ciclo menstrual
Periodo de tiempo: 1 día
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La duración promedio del ciclo menstrual según lo determinado por el historial autoinformado se determinará y comparará entre grupos
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1 día
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 1 día
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La presión arterial se determinará y comparará entre los grupos.
[Marco de tiempo: 1 día]
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1 día
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Relación cintura-cadera
Periodo de tiempo: 1 día
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La relación entre la circunferencia de la cintura y la circunferencia de la cadera se determinará y comparará entre los grupos.
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1 día
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Diferencias en la composición de la dieta evaluadas a través del cuestionario de frecuencia de alimentos
Periodo de tiempo: 1 día
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Se administrará un cuestionario de frecuencia de alimentos para evaluar la composición de la dieta durante los últimos tres meses y se comparará entre grupos.
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1 día
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Diferencias en el gasto de energía evaluadas a través de un acelerómetro de cintura
Periodo de tiempo: 1 semana
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Se les pedirá a los participantes que usen un pequeño dispositivo acelerómetro para evaluar la actividad física.
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marla E Lujan, PhD, Cornell University
- Investigador principal: Steven Spandorfer, MD, Weill Medical College of Cornell University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1410015577
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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