Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultrasonografisk evaluering av anovulatoriske lidelser hos magre og overvektige kvinner

8. februar 2024 oppdatert av: Cornell University
Etterforskerne ønsker å finne ut om ultralydfunksjoner i eggstokkene kan brukes til å pålitelig diagnostisere ulike typer anovulatoriske lidelser hos kvinner på tvers av alle kroppstyper. Studien vil også prøve å fastslå om ultralydfunksjoner i eggstokken kan reflektere graden av reproduksjons- og metabolske problemer som en kvinne med uregelmessig eller manglende menstruasjon kan oppleve.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien utføres for å avgjøre om ultralydfunksjoner i eggstokkene kan brukes til å pålitelig diagnostisere ulike typer anovulatoriske lidelser hos kvinner på tvers av alle kroppstyper. Studien vil også prøve å fastslå om ultralydfunksjoner i eggstokken kan reflektere graden av reproduksjons- og metabolske problemer som en kvinne med uregelmessig eller manglende menstruasjon kan oppleve. På denne måten kan forskerne bidra til å maksimere informasjonen som kan mottas ved bruk av ultralyd for å evaluere pasienter med bekymringer over uregelmessige menstruasjonssykluser og/eller infertilitet.

Eggstokkene er stedet for eggproduksjon og frigjør normalt ett egg hver måned. Prosessen med å frigjøre et egg kalles eggløsning. Handlingen med å frigjøre et egg er kroppens måte å sikre en kvinnes fruktbarhet hver måned i løpet av hennes reproduktive år. Det er en rekke årsaker til at eggløsning ikke forekommer regelmessig hos kvinner. Noen av disse årsakene antas å være relatert til mannlig hormonproduksjon (dvs. androgener), kroppssammensetning, ernæring og generell metabolsk helse. Imidlertid er de nøyaktige måtene disse faktorene påvirker eggløsning på, ukjent.

Forskerne planlegger å evaluere hvordan eggstokkene ser ut og fungerer hos en stor gruppe kvinner. Målet deres er å rekruttere både magre og overvektige kvinner til denne studien og inkludere både kvinner som har regelmessige, forutsigbare menstruasjonssykluser, så vel som de som har sjeldne eller fraværende menstruasjonssykluser. Forskerne vil inkludere kvinner med uregelmessige sykluser på grunn av økt androgenproduksjon, eller hyperandrogen anovulering – samt de som har uregelmessige sykluser, men normale androgennivåer eller normoandrogen anovulasjon. Forskerne skal bruke ultralyd for å samle informasjon om hvordan eggstokkene ser ut og fungerer, og deretter relatere egenskapene til eggstokkene til kroppssammensetning, reproduktive og metabolske hormoner samt ernæringsmessige faktorer. Fordi egenskapene til eggstokkene forventes å være forskjellige hos magre og overvektige kvinner, håper forskerne å utvikle ultralydkriterier som vil hjelpe helsepersonell med å diagnostisere spesifikke eggløsningsproblemer hos kvinner i alle kroppsstørrelser. Sammen vil denne forskningen bidra til å bedre forstå det komplekse forholdet mellom ernæring, metabolisme og reproduktiv helse hos kvinner.

For å oppnå disse målene planlegger etterforskerne å rekruttere 50 kvinner med regelmessige menstruasjonssykluser, 50 kvinner med normoandrogen anovulasjon og 50 kvinner med hyperandrogen anovulasjon. Målet deres er å rekruttere like mange kvinner i hver gruppe som er magre (BMI; normalvekt = 18,5 - 24,9 kg/m2) og overvektige eller overvektige (BMI; overvektige = 25 - 29,9 kg/m2; fedme >= 30 kg/ m2). Ultralydskanning av eggstokkene vil bli vurdert for totalt antall, størrelse og fordeling av follikler ved bruk av både to- og tredimensjonale bildeteknikker. Deltakerne vil få tatt blodprøver for å bestemme serumkonsentrasjoner av luteiniserende hormon (LH), follikkelstimulerende hormon (FSH), østradiol, progesteron. Følgende metabolske parametere vil bli vurdert: (1) 75-grams oral glukosetoleransetest for å karakterisere glukose- og insulindynamikk ved 0, 30, 60, 90 og 120 minutter etter glukoseinntak; (2) dobbel røntgenabsorptiometri (DXA) skanning for å kvantifisere kroppsfett og mager muskelfordeling; (3) vital- og antropometrivurdering for å måle midje- og hofteomkrets, høyde, vekt, blodtrykk og hjertefrekvens, og (4) fastende blodprøver for å oppdage serumkonsentrasjoner av androgener (dvs. totalt testosteron, androstenedion, fri androgenindeks) og serummarkører for metabolsk syndrom (dvs. lipider og hemoglobin A1C). Deltakerne vil fylle ut et spørreskjema om matfrekvens og spørreskjema om fysisk aktivitet. En forsker kan også gi deltakerne et akselerometer de kan ha på seg i en uke.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

59

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Clinical and Translational Science Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner må kunne transportere seg til Weill Cornell University. Kvalifiserte deltakere er mellom 18-45 år med en BMI på 18,5 kg/m2 eller høyere. Kvinner blir screenet og registrert etter samtykke basert på deres svar på våre annonser. Kvinner rekrutteres fra befolkningen generelt. Påmelding er begrenset til det geografiske området.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-45 år
  • Minst 2 år etter menarche
  • BMI >18,5 kg/m2
  • God synlighet av eggstokkene på ultralyd

Enten:

  • Vanlige menstruasjonssykluser (21-35 dager);
  • Uregelmessige menstruasjonssykluser (>35 dager); eller
  • Tidligere diagnose av PCOS fra en primærhelsepersonell

Ekskluderingskriterier:

  • Vekt >300lbs
  • For tiden gravid eller ammer
  • Historie om ovariekirurgi
  • Bruk av medisiner eller kosttilskudd som er kjent eller mistenkt for å forstyrre reproduksjonsfunksjonen og/eller glukose- og lipidmetabolismen de siste 3 månedene
  • Bevis på reproduktiv aldring vurdert av hovedkriteriene for STRAW+10 stadier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Regelmessige menstruasjonssykluser
Kvinner vil bli tildelt denne kategorien hvis de rapporterer en historie med regelmessige menstruasjonssykluser (hver 21. til 35. dag). Rekrutteringen vil bli målrettet slik at like mange magre (BMI <25 kg/m2) og overvektige eller overvektige (BMI >24,9 kg/m2) deltar.
Normoandrogen anovulering
Kvinner vil bli tildelt denne kategorien hvis de ikke har klinisk eller biokjemisk overskudd av androgen og rapporterer en historie med uregelmessige menstruasjonssykluser (<21 dager eller >35 dager), inkludert kvinner med en eksisterende diagnose av PCOS. Rekrutteringen vil bli målrettet slik at like mange magre (BMI <25 kg/m2) og overvektige eller overvektige (BMI >24,9 kg/m2) deltar.
Hyperandrogen anovulasjon
Kvinner vil bli tildelt denne kategorien hvis de har klinisk eller biokjemisk overskudd av androgen og rapporterer en historie med uregelmessige menstruasjonssykluser (<21 dager eller >35 dager), inkludert kvinner med en eksisterende diagnose av PCOS. Rekrutteringen vil bli målrettet slik at like mange magre (BMI <25 kg/m2) og overvektige eller overvektige (BMI >24,9 kg/m2) deltar.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Follikkelnummer per eggstokk
Tidsramme: 1 dag
Antall og størrelse på alle follikler i hver eggstokk vil bli vurdert ved ultralyd
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insulinfølsomhet
Tidsramme: 1 dag
Insulinfølsomhet vil bli bestemt ved administrering av en oral glukosetoleransetest og sammenlignet på tvers av grupper.
1 dag
Androgenkonsentrasjoner
Tidsramme: 1 dag
Total testosteron, androstenedion og fri androgenindekskonsentrasjoner i serum vil bli bestemt og sammenlignet på tvers av grupper.
1 dag
Serummarkører for metabolsk syndrom
Tidsramme: 1 dag
Lipider, glukose og HbA1C konsentrasjoner vil bli bestemt og sammenlignet på tvers av grupper.
1 dag
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 1 dag
Forholdet mellom vekt og høyde vil bli bestemt og sammenlignet på tvers av grupper.
1 dag
Fordeling av kroppsfett
Tidsramme: 1 dag
Prosent og fordeling av fett og mager masse vurdert ved bruk av DXA-teknologi vil bli sammenlignet på tvers av grupper.
1 dag
Follikkelnummer per tverrsnitt
Tidsramme: 1 dag
Antallet alle follikler i et enkelt tverrsnittsplan av hver eggstokk vil bli vurdert ved ultralyd
1 dag
Ovarievolum
Tidsramme: 1 dag
Størrelsen på hver eggstokk vil bli bestemt ved ultrasonografi for hver deltaker og sammenlignet på tvers av grupper.
1 dag
Stromal ekkogenisitet på ultralyd
Tidsramme: 1 dag
Lysstyrken til ovariestroma i et enkelt tverrsnitt vil bli bestemt ved ultrasonografi for hver deltaker og sammenlignet på tvers av grupper.
1 dag
Ovarieareal-stromalarealforhold
Tidsramme: 1 dag
Forholdet mellom stromalområdet og det totale ovariearealet av eggstokken i et enkelt tverrsnitt vil bli bestemt ved ultralyd for hver deltaker og sammenlignet på tvers av grupper.
1 dag
LH-FSH-forhold
Tidsramme: 1 dag
Forholdet mellom sirkulerende LH og FSH-konsentrasjoner i serumet vil bli bestemt for hver deltaker og sammenlignet på tvers av grupper
1 dag
Hirsutismescore
Tidsramme: 1 dag
Graden av hirsutisme som bedømt av Ferriman-Gallwey-skalaen vil bli bestemt og sammenlignet på tvers av grupper
1 dag
Lengde på menstruasjonssyklusen
Tidsramme: 1 dag
Gjennomsnittlig menstruasjonssykluslengde som bestemt av egenrapportert historie vil bli bestemt og sammenlignet på tvers av grupper
1 dag
Blodtrykk
Tidsramme: 1 dag
Blodtrykket vil bli bestemt og sammenlignet på tvers av grupper. [Tidsramme: 1 dag]
1 dag
Midje-til-hofte-forhold
Tidsramme: 1 dag
Forholdet mellom midjeomkrets og hofteomkrets vil bli bestemt og sammenlignet på tvers av grupper
1 dag
Forskjeller i kostholdssammensetning vurdert via spørreskjema for matfrekvens
Tidsramme: 1 dag
Et spørreskjema for matfrekvens vil bli administrert for å vurdere diettsammensetningen for de siste tre månedene og vil bli sammenlignet på tvers av grupper
1 dag
Forskjeller i energiforbruk vurdert via et midjebåret akselerometer
Tidsramme: 1 uke
Deltakerne vil bli bedt om å bruke et lite akselerometer for å vurdere fysisk aktivitet
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marla E Lujan, PhD, Cornell University
  • Hovedetterforsker: Steven Spandorfer, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1410015577

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere