- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03306849
Ultrasonografisk evaluering av anovulatoriske lidelser hos magre og overvektige kvinner
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Denne studien utføres for å avgjøre om ultralydfunksjoner i eggstokkene kan brukes til å pålitelig diagnostisere ulike typer anovulatoriske lidelser hos kvinner på tvers av alle kroppstyper. Studien vil også prøve å fastslå om ultralydfunksjoner i eggstokken kan reflektere graden av reproduksjons- og metabolske problemer som en kvinne med uregelmessig eller manglende menstruasjon kan oppleve. På denne måten kan forskerne bidra til å maksimere informasjonen som kan mottas ved bruk av ultralyd for å evaluere pasienter med bekymringer over uregelmessige menstruasjonssykluser og/eller infertilitet.
Eggstokkene er stedet for eggproduksjon og frigjør normalt ett egg hver måned. Prosessen med å frigjøre et egg kalles eggløsning. Handlingen med å frigjøre et egg er kroppens måte å sikre en kvinnes fruktbarhet hver måned i løpet av hennes reproduktive år. Det er en rekke årsaker til at eggløsning ikke forekommer regelmessig hos kvinner. Noen av disse årsakene antas å være relatert til mannlig hormonproduksjon (dvs. androgener), kroppssammensetning, ernæring og generell metabolsk helse. Imidlertid er de nøyaktige måtene disse faktorene påvirker eggløsning på, ukjent.
Forskerne planlegger å evaluere hvordan eggstokkene ser ut og fungerer hos en stor gruppe kvinner. Målet deres er å rekruttere både magre og overvektige kvinner til denne studien og inkludere både kvinner som har regelmessige, forutsigbare menstruasjonssykluser, så vel som de som har sjeldne eller fraværende menstruasjonssykluser. Forskerne vil inkludere kvinner med uregelmessige sykluser på grunn av økt androgenproduksjon, eller hyperandrogen anovulering – samt de som har uregelmessige sykluser, men normale androgennivåer eller normoandrogen anovulasjon. Forskerne skal bruke ultralyd for å samle informasjon om hvordan eggstokkene ser ut og fungerer, og deretter relatere egenskapene til eggstokkene til kroppssammensetning, reproduktive og metabolske hormoner samt ernæringsmessige faktorer. Fordi egenskapene til eggstokkene forventes å være forskjellige hos magre og overvektige kvinner, håper forskerne å utvikle ultralydkriterier som vil hjelpe helsepersonell med å diagnostisere spesifikke eggløsningsproblemer hos kvinner i alle kroppsstørrelser. Sammen vil denne forskningen bidra til å bedre forstå det komplekse forholdet mellom ernæring, metabolisme og reproduktiv helse hos kvinner.
For å oppnå disse målene planlegger etterforskerne å rekruttere 50 kvinner med regelmessige menstruasjonssykluser, 50 kvinner med normoandrogen anovulasjon og 50 kvinner med hyperandrogen anovulasjon. Målet deres er å rekruttere like mange kvinner i hver gruppe som er magre (BMI; normalvekt = 18,5 - 24,9 kg/m2) og overvektige eller overvektige (BMI; overvektige = 25 - 29,9 kg/m2; fedme >= 30 kg/ m2). Ultralydskanning av eggstokkene vil bli vurdert for totalt antall, størrelse og fordeling av follikler ved bruk av både to- og tredimensjonale bildeteknikker. Deltakerne vil få tatt blodprøver for å bestemme serumkonsentrasjoner av luteiniserende hormon (LH), follikkelstimulerende hormon (FSH), østradiol, progesteron. Følgende metabolske parametere vil bli vurdert: (1) 75-grams oral glukosetoleransetest for å karakterisere glukose- og insulindynamikk ved 0, 30, 60, 90 og 120 minutter etter glukoseinntak; (2) dobbel røntgenabsorptiometri (DXA) skanning for å kvantifisere kroppsfett og mager muskelfordeling; (3) vital- og antropometrivurdering for å måle midje- og hofteomkrets, høyde, vekt, blodtrykk og hjertefrekvens, og (4) fastende blodprøver for å oppdage serumkonsentrasjoner av androgener (dvs. totalt testosteron, androstenedion, fri androgenindeks) og serummarkører for metabolsk syndrom (dvs. lipider og hemoglobin A1C). Deltakerne vil fylle ut et spørreskjema om matfrekvens og spørreskjema om fysisk aktivitet. En forsker kan også gi deltakerne et akselerometer de kan ha på seg i en uke.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Clinical and Translational Science Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-45 år
- Minst 2 år etter menarche
- BMI >18,5 kg/m2
- God synlighet av eggstokkene på ultralyd
Enten:
- Vanlige menstruasjonssykluser (21-35 dager);
- Uregelmessige menstruasjonssykluser (>35 dager); eller
- Tidligere diagnose av PCOS fra en primærhelsepersonell
Ekskluderingskriterier:
- Vekt >300lbs
- For tiden gravid eller ammer
- Historie om ovariekirurgi
- Bruk av medisiner eller kosttilskudd som er kjent eller mistenkt for å forstyrre reproduksjonsfunksjonen og/eller glukose- og lipidmetabolismen de siste 3 månedene
- Bevis på reproduktiv aldring vurdert av hovedkriteriene for STRAW+10 stadier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Regelmessige menstruasjonssykluser
Kvinner vil bli tildelt denne kategorien hvis de rapporterer en historie med regelmessige menstruasjonssykluser (hver 21. til 35. dag).
Rekrutteringen vil bli målrettet slik at like mange magre (BMI <25 kg/m2) og overvektige eller overvektige (BMI >24,9 kg/m2) deltar.
|
|
Normoandrogen anovulering
Kvinner vil bli tildelt denne kategorien hvis de ikke har klinisk eller biokjemisk overskudd av androgen og rapporterer en historie med uregelmessige menstruasjonssykluser (<21 dager eller >35 dager), inkludert kvinner med en eksisterende diagnose av PCOS.
Rekrutteringen vil bli målrettet slik at like mange magre (BMI <25 kg/m2) og overvektige eller overvektige (BMI >24,9 kg/m2) deltar.
|
|
Hyperandrogen anovulasjon
Kvinner vil bli tildelt denne kategorien hvis de har klinisk eller biokjemisk overskudd av androgen og rapporterer en historie med uregelmessige menstruasjonssykluser (<21 dager eller >35 dager), inkludert kvinner med en eksisterende diagnose av PCOS.
Rekrutteringen vil bli målrettet slik at like mange magre (BMI <25 kg/m2) og overvektige eller overvektige (BMI >24,9 kg/m2) deltar.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Follikkelnummer per eggstokk
Tidsramme: 1 dag
|
Antall og størrelse på alle follikler i hver eggstokk vil bli vurdert ved ultralyd
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insulinfølsomhet
Tidsramme: 1 dag
|
Insulinfølsomhet vil bli bestemt ved administrering av en oral glukosetoleransetest og sammenlignet på tvers av grupper.
|
1 dag
|
|
Androgenkonsentrasjoner
Tidsramme: 1 dag
|
Total testosteron, androstenedion og fri androgenindekskonsentrasjoner i serum vil bli bestemt og sammenlignet på tvers av grupper.
|
1 dag
|
|
Serummarkører for metabolsk syndrom
Tidsramme: 1 dag
|
Lipider, glukose og HbA1C konsentrasjoner vil bli bestemt og sammenlignet på tvers av grupper.
|
1 dag
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 1 dag
|
Forholdet mellom vekt og høyde vil bli bestemt og sammenlignet på tvers av grupper.
|
1 dag
|
|
Fordeling av kroppsfett
Tidsramme: 1 dag
|
Prosent og fordeling av fett og mager masse vurdert ved bruk av DXA-teknologi vil bli sammenlignet på tvers av grupper.
|
1 dag
|
|
Follikkelnummer per tverrsnitt
Tidsramme: 1 dag
|
Antallet alle follikler i et enkelt tverrsnittsplan av hver eggstokk vil bli vurdert ved ultralyd
|
1 dag
|
|
Ovarievolum
Tidsramme: 1 dag
|
Størrelsen på hver eggstokk vil bli bestemt ved ultrasonografi for hver deltaker og sammenlignet på tvers av grupper.
|
1 dag
|
|
Stromal ekkogenisitet på ultralyd
Tidsramme: 1 dag
|
Lysstyrken til ovariestroma i et enkelt tverrsnitt vil bli bestemt ved ultrasonografi for hver deltaker og sammenlignet på tvers av grupper.
|
1 dag
|
|
Ovarieareal-stromalarealforhold
Tidsramme: 1 dag
|
Forholdet mellom stromalområdet og det totale ovariearealet av eggstokken i et enkelt tverrsnitt vil bli bestemt ved ultralyd for hver deltaker og sammenlignet på tvers av grupper.
|
1 dag
|
|
LH-FSH-forhold
Tidsramme: 1 dag
|
Forholdet mellom sirkulerende LH og FSH-konsentrasjoner i serumet vil bli bestemt for hver deltaker og sammenlignet på tvers av grupper
|
1 dag
|
|
Hirsutismescore
Tidsramme: 1 dag
|
Graden av hirsutisme som bedømt av Ferriman-Gallwey-skalaen vil bli bestemt og sammenlignet på tvers av grupper
|
1 dag
|
|
Lengde på menstruasjonssyklusen
Tidsramme: 1 dag
|
Gjennomsnittlig menstruasjonssykluslengde som bestemt av egenrapportert historie vil bli bestemt og sammenlignet på tvers av grupper
|
1 dag
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 1 dag
|
Blodtrykket vil bli bestemt og sammenlignet på tvers av grupper.
[Tidsramme: 1 dag]
|
1 dag
|
|
Midje-til-hofte-forhold
Tidsramme: 1 dag
|
Forholdet mellom midjeomkrets og hofteomkrets vil bli bestemt og sammenlignet på tvers av grupper
|
1 dag
|
|
Forskjeller i kostholdssammensetning vurdert via spørreskjema for matfrekvens
Tidsramme: 1 dag
|
Et spørreskjema for matfrekvens vil bli administrert for å vurdere diettsammensetningen for de siste tre månedene og vil bli sammenlignet på tvers av grupper
|
1 dag
|
|
Forskjeller i energiforbruk vurdert via et midjebåret akselerometer
Tidsramme: 1 uke
|
Deltakerne vil bli bedt om å bruke et lite akselerometer for å vurdere fysisk aktivitet
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marla E Lujan, PhD, Cornell University
- Hovedetterforsker: Steven Spandorfer, MD, Weill Medical College of Cornell University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1410015577
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .