- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03306849
Avaliação ultrassonográfica de distúrbios anovulatórios em mulheres magras e com sobrepeso
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo está sendo conduzido para determinar se os recursos de ultrassom dos ovários podem ser usados para diagnosticar com segurança diferentes tipos de distúrbios anovulatórios em mulheres de todos os tipos de corpo. O estudo também tentará estabelecer se as características ultrassonográficas do ovário podem refletir o grau de problemas reprodutivos e metabólicos que uma mulher com menstruação irregular ou ausente pode estar enfrentando. Dessa forma, os pesquisadores podem ajudar a maximizar as informações que podem ser recebidas ao usar o ultrassom para avaliar pacientes com preocupações sobre ciclos menstruais irregulares e/ou infertilidade.
Os ovários são o local de produção de óvulos e normalmente liberam um óvulo por mês. O processo de liberação de um óvulo é chamado de ovulação. O ato de liberar um óvulo é a forma do corpo de garantir a fertilidade de uma mulher a cada mês durante seus anos reprodutivos. Existem várias razões pelas quais a ovulação pode não ocorrer regularmente nas mulheres. Acredita-se que algumas dessas razões estejam relacionadas à produção de hormônios masculinos (ou seja, andrógenos), composição corporal, nutrição e saúde metabólica geral. No entanto, as formas precisas pelas quais esses fatores afetam a ovulação são desconhecidas.
Os pesquisadores planejam avaliar a aparência e o funcionamento dos ovários em um grande grupo de mulheres. Seu objetivo é recrutar mulheres magras e com sobrepeso para este estudo e incluir mulheres com ciclos menstruais regulares e previsíveis, bem como aquelas com ciclos menstruais infrequentes ou ausentes. Os pesquisadores incluirão mulheres com ciclos irregulares devido ao aumento da produção de andrógenos ou anovulação hiperandrogênica - bem como aquelas que têm ciclos irregulares, mas níveis normais de andrógenos ou anovulação normoandrogênica. Os pesquisadores usarão o ultrassom para coletar informações sobre a aparência e o funcionamento dos ovários e, em seguida, relacionar as características dos ovários à composição corporal, hormônios reprodutivos e metabólicos, bem como fatores nutricionais. Como se espera que as características dos ovários sejam diferentes em mulheres magras e com sobrepeso, os pesquisadores esperam desenvolver critérios de ultrassom que ajudem os profissionais de saúde a diagnosticar problemas específicos de ovulação em mulheres de todos os tamanhos corporais. Juntos, esta pesquisa ajudará a entender melhor a complexa relação entre nutrição, metabolismo e saúde reprodutiva nas mulheres.
Para atingir esses objetivos, os pesquisadores planejam recrutar 50 mulheres com ciclos menstruais regulares, 50 mulheres com anovulação normoandrogênica e 50 mulheres com anovulação hiperandrogênica. Seu objetivo é recrutar um número igual de mulheres em cada grupo que sejam magras (IMC; Peso normal = 18,5 - 24,9 kg/m2) e com sobrepeso ou obesas (IMC; Sobrepeso = 25 - 29,9 kg/m2; Obesas >= 30kg/ m2). As varreduras de ultrassom dos ovários serão avaliadas quanto ao número total, tamanho e distribuição dos folículos usando técnicas de imagem bidimensionais e tridimensionais. Os participantes terão amostras de sangue coletadas para determinar as concentrações séricas de hormônio luteinizante (LH), hormônio folículo estimulante (FSH), estradiol, progesterona. Serão avaliados os seguintes parâmetros metabólicos: (1) teste oral de tolerância à glicose de 75 gramas para caracterizar a dinâmica da glicose e da insulina nos tempos 0, 30, 60, 90 e 120 minutos pós-ingestão de glicose; (2) varredura de absorciometria de raio-X duplo (DXA) para quantificar a distribuição de gordura corporal e massa muscular magra; (3) avaliação dos sinais vitais e antropometria para medir a circunferência da cintura e do quadril, altura, peso, pressão arterial e frequência cardíaca, e (4) exames de sangue em jejum para detectar as concentrações séricas de andrógenos (isto é, testosterona total, androstenediona, índice de andrógeno livre) e marcadores séricos da síndrome metabólica (ou seja, lipídios e hemoglobina A1C). Os participantes preencherão um questionário de frequência alimentar e um questionário de atividade física. Um pesquisador também pode fornecer aos participantes um acelerômetro para usar por uma semana.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Clinical and Translational Science Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- De 18 a 45 anos
- Pelo menos 2 anos pós-menarca
- IMC >18,5kg/m2
- Boa visibilidade dos ovários no ultrassom
Qualquer:
- Ciclos menstruais regulares (21-35 dias);
- Ciclos menstruais irregulares (>35 dias); ou
- Diagnóstico prévio de SOP de um prestador de cuidados primários
Critério de exclusão:
- Peso >300 libras
- Atualmente grávida ou amamentando
- História da cirurgia ovariana
- Uso de medicamentos ou suplementos conhecidos ou suspeitos de interferir na função reprodutiva e/ou no metabolismo de glicose e lipídios nos últimos 3 meses
- Evidência de envelhecimento reprodutivo conforme avaliado pelos critérios principais dos estágios STRAW+10
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Ciclos menstruais regulares
As mulheres serão classificadas nesta categoria se relatarem um histórico de ciclos menstruais regulares (a cada 21 a 35 dias).
O recrutamento será direcionado de forma que números iguais de magros (IMC <25kg/m2) e com sobrepeso ou obesos (IMC >24,9kg/m2) participem.
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Anovulação normoandrogênica
As mulheres serão atribuídas a esta categoria se não apresentarem excesso de androgênio clínico ou bioquímico e relatarem um histórico de ciclos menstruais irregulares (<21 dias ou >35 dias), incluindo mulheres com diagnóstico pré-existente de SOP.
O recrutamento será direcionado de forma que números iguais de magros (IMC <25kg/m2) e com sobrepeso ou obesos (IMC >24,9kg/m2) participem.
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Anovulação hiperandrogênica
As mulheres serão atribuídas a esta categoria se tiverem excesso de androgênio clínico ou bioquímico e relatarem uma história de ciclos menstruais irregulares (<21 dias ou >35 dias), incluindo mulheres com diagnóstico pré-existente de SOP.
O recrutamento será direcionado de forma que números iguais de magros (IMC <25kg/m2) e com sobrepeso ou obesos (IMC >24,9kg/m2) participem.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de folículos por ovário
Prazo: 1 dia
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O número e o tamanho de todos os folículos em cada ovário serão avaliados por ultrassonografia
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade à insulina
Prazo: 1 dia
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A sensibilidade à insulina será determinada pela administração de um teste oral de tolerância à glicose e comparada entre os grupos.
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1 dia
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Concentrações de andrógenos
Prazo: 1 dia
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As concentrações séricas de testosterona total, androstenediona e índice de androgênio livre serão determinadas e comparadas entre os grupos.
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1 dia
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Marcadores séricos da síndrome metabólica
Prazo: 1 dia
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As concentrações de lipídios, glicose e HbA1C serão determinadas e comparadas entre os grupos.
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1 dia
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Índice de massa corporal
Prazo: 1 dia
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A relação entre peso e altura será determinada e comparada entre os grupos.
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1 dia
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Distribuição de gordura corporal
Prazo: 1 dia
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A porcentagem e a distribuição de gordura e massa magra avaliadas com a tecnologia DXA serão comparadas entre os grupos.
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1 dia
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Número de folículos por seção transversal
Prazo: 1 dia
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O número de todos os folículos em um único plano transversal de cada ovário será avaliado por ultrassonografia
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1 dia
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Volume ovariano
Prazo: 1 dia
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O tamanho de cada ovário será determinado por ultrassonografia para cada participante e comparado entre os grupos.
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1 dia
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Ecogenicidade estromal no ultrassom
Prazo: 1 dia
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O brilho do estroma ovariano em uma única seção transversal será determinado por ultrassonografia para cada participante e comparado entre os grupos.
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1 dia
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Relação área ovariana-área estromal
Prazo: 1 dia
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A proporção da área estromal para a área ovariana total do ovário em uma única seção transversal será determinada por ultrassonografia para cada participante e comparada entre os grupos.
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1 dia
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Relação LH-FSH
Prazo: 1 dia
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A proporção das concentrações circulantes de LH para FSH no soro será determinada para cada participante e comparada entre os grupos
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1 dia
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Escore de hirsutismo
Prazo: 1 dia
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O grau de hirsutismo julgado pela escala de Ferriman-Gallwey será determinado e comparado entre os grupos
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1 dia
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Duração do Ciclo Menstrual
Prazo: 1 dia
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A duração média do ciclo menstrual, conforme determinado pelo histórico autorreferido, será determinada e comparada entre os grupos
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1 dia
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Pressão arterial
Prazo: 1 dia
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A pressão arterial será determinada e comparada entre os grupos.
[Prazo: 1 dia]
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1 dia
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Relação cintura-quadril
Prazo: 1 dia
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A proporção da circunferência da cintura para a circunferência do quadril será determinada e comparada entre os grupos
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1 dia
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Diferenças na composição da dieta avaliadas por meio de questionário de frequência alimentar
Prazo: 1 dia
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Um questionário de frequência alimentar será aplicado para avaliar a composição da dieta nos últimos três meses e será comparado entre os grupos
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1 dia
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Diferenças no gasto de energia avaliadas por meio de um acelerômetro usado na cintura
Prazo: 1 semana
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Os participantes serão solicitados a usar um pequeno acelerômetro para avaliar a atividade física
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marla E Lujan, PhD, Cornell University
- Investigador principal: Steven Spandorfer, MD, Weill Medical College of Cornell University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1410015577
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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