Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anovulaatiohäiriöiden ultraääniarvio laihoilla ja ylipainoisilla naisilla

torstai 8. helmikuuta 2024 päivittänyt: Cornell University
Tutkijat haluavat selvittää, voidaanko munasarjojen ultraääniominaisuuksien avulla diagnosoida luotettavasti erityyppisiä anovulaatiohäiriöitä naisilla kaikissa kehotyypeissä. Tutkimuksessa pyritään myös selvittämään, voivatko munasarjojen ultraääniominaisuudet heijastaa lisääntymis- ja aineenvaihduntaongelmien astetta, joita naisella, jolla on epäsäännölliset tai poissa olevat kuukautiset, saattaa olla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus tehdään sen selvittämiseksi, voidaanko munasarjojen ultraääniominaisuuksien avulla diagnosoida luotettavasti erityyppiset anovulaatiohäiriöt naisilla kaikissa kehotyypeissä. Tutkimuksessa pyritään myös selvittämään, voivatko munasarjojen ultraääniominaisuudet heijastaa lisääntymis- ja aineenvaihduntaongelmien astetta, joita naisella, jolla on epäsäännölliset tai poissa olevat kuukautiset, saattaa olla. Tällä tavalla tutkijat voivat auttaa maksimoimaan tiedon, joka voidaan saada käytettäessä ultraääntä arvioitaessa potilaita, jotka ovat huolissaan epäsäännöllisestä kuukautiskierrosta ja/tai hedelmättömyydestä.

Munasarjat ovat munantuotantopaikka, ja ne vapauttavat normaalisti yhden munan kuukaudessa. Munasolun irtoamisprosessia kutsutaan ovulaatioksi. Munasolun vapauttaminen on kehon tapa varmistaa naisen hedelmällisyys joka kuukausi hänen lisääntymisvuosinaan. On useita syitä, miksi ovulaatio ei ehkä tapahdu säännöllisesti naisilla. Joidenkin näistä syistä uskotaan liittyvän mieshormonien tuotantoon (esim. androgeenit), kehon koostumus, ravitsemus ja yleinen aineenvaihdunnan terveys. Tarkkoja tapoja, joilla nämä tekijät vaikuttavat ovulaatioon, ei kuitenkaan tunneta.

Tutkijat aikovat arvioida, kuinka munasarjat näyttävät ja toimivat suurella ryhmällä naisia. Heidän tavoitteenaan on saada tähän tutkimukseen sekä laihoja että ylipainoisia naisia ​​ja mukaan ottamaan sekä naisia, joilla on säännölliset, ennustettavat kuukautiskierrot, että ne, joilla on harvoin tai poissa kuukautiskiertoa. Tutkijoiden joukossa on naisia, joilla on epäsäännölliset kierrot lisääntyneen androgeenituotannon tai hyperandrogeenisen anovulaation vuoksi - sekä naisia, joilla on epäsäännölliset syklit mutta normaalit androgeenitasot tai normoandrogeeninen anovulaatio. Tutkijat keräävät ultraäänellä tietoa siitä, miten munasarjat näyttävät ja toimivat, ja yhdistävät sitten munasarjojen ominaisuudet kehon koostumukseen, lisääntymis- ja aineenvaihduntahormoneihin sekä ravitsemustekijöihin. Koska munasarjojen ominaisuuksien odotetaan olevan erilaisia ​​laihoilla ja ylipainoisilla naisilla, tutkijat toivovat voivansa kehittää ultraäänikriteereitä, jotka auttavat terveydenhuollon tarjoajia diagnosoimaan erityisiä ovulaatioongelmia kaiken kokoisille naisille. Yhdessä tämä tutkimus auttaa ymmärtämään paremmin naisten ravitsemuksen, aineenvaihdunnan ja lisääntymisterveyden välistä monimutkaista suhdetta.

Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi tutkijat aikovat värvätä 50 naista, joilla on säännöllinen kuukautiskierto, 50 naista, joilla on normoandrogeeninen anovulaatio, ja 50 naista, joilla on hyperandrogeeninen anovulaatio. Heidän tavoitteenaan on saada jokaiseen ryhmään yhtä monta naista, jotka ovat laihoja (BMI; normaalipaino = 18,5 - 24,9 kg/m2) ja ylipainoisia tai lihavia (BMI; ylipainoisia = 25 - 29,9 kg/m2; lihavia >= 30 kg/m2). m2). Munasarjojen ultraäänitutkimukset arvioidaan follikkelien kokonaismäärän, koon ja jakautumisen suhteen käyttämällä sekä kaksi- että kolmiulotteisia kuvantamistekniikoita. Osallistujilta otetaan verinäytteitä luteinisoivan hormonin (LH), follikkelia stimuloivan hormonin (FSH), estradiolin ja progesteronin seerumipitoisuuksien määrittämiseksi. Seuraavat aineenvaihduntaparametrit arvioidaan: (1) 75 gramman oraalinen glukoosin sietotesti glukoosin ja insuliinin dynamiikan karakterisoimiseksi 0, 30, 60, 90 ja 120 minuuttia glukoosin nauttimisen jälkeen; (2) kaksoisröntgenabsorptiometria (DXA) -skannaus kehon rasvan ja vähärasvaisen lihaksen jakautumisen kvantifioimiseksi; (3) vitaalit ja antropometrinen arviointi vyötärön ja lantion ympärysmitan, pituuden, painon, verenpaineen ja sykkeen mittaamiseksi, ja (4) paastoveritestit androgeenipitoisuuksien havaitsemiseksi seerumissa (eli kokonaistestosteroni, androsteenidioni, vapaa androgeeniindeksi) ja metabolisen oireyhtymän seerumimarkkerit (eli lipidit ja hemoglobiini A1C). Osallistujat täyttävät ruokatiheyskyselyn ja fyysistä aktiivisuutta koskevan kyselylomakkeen. Tutkija voi myös tarjota osallistujille kiihtyvyysmittarin käytettäväksi viikon ajan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

59

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Clinical and Translational Science Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Naisten on voitava kuljettaa Weill Cornellin yliopistoon. Osallistumiskelpoisia ovat 18–45-vuotiaat, joiden BMI on 18,5 kg/m2 tai enemmän. Naiset seulotaan ja rekisteröidään heidän suostumuksensa perusteella mainoksiimme saatujen vastausten perusteella. Naiset rekrytoidaan yleisestä väestöstä. Ilmoittautuminen on rajoitettu maantieteelliselle alueelle.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 18-45 vuotta
  • Vähintään 2v kuukautisten jälkeen
  • BMI > 18,5 kg/m2
  • Hyvä munasarjojen näkyvyys ultrassa

Jompikumpi:

  • säännölliset kuukautiskierrot (21-35 päivää);
  • Epäsäännölliset kuukautiskierrot (>35 päivää); tai
  • Aiempi PCOS-diagnoosi perusterveydenhuollon tarjoajalta

Poissulkemiskriteerit:

  • Paino > 300 lbs
  • Tällä hetkellä raskaana tai imettävät
  • Munasarjaleikkauksen historia
  • Sellaisten lääkkeiden tai lisäravinteiden käyttö, joiden tiedetään tai epäillään häiritsevän lisääntymistoimintoja ja/tai glukoosi- ja lipidiaineenvaihduntaa viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • Todisteet lisääntymisikääntymisestä STRAW+10-vaiheen pääkriteereillä arvioituna

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Säännölliset kuukautiskierrot
Naiset luokitellaan tähän luokkaan, jos he raportoivat säännöllisestä kuukautiskierrosta (21–35 päivän välein). Rekrytointi kohdistetaan siten, että mukana on yhtä monta laihaa (BMI <25kg/m2) ja ylipainoisia tai lihavia (BMI >24,9kg/m2).
Normoandrogeeninen anovulaatio
Naiset luokitellaan tähän luokkaan, jos heillä ei ole kliinistä tai biokemiallista androgeeniylimäärää ja jos heillä on ollut epäsäännöllisiä kuukautiskiertoja (<21 päivää tai >35 päivää), mukaan lukien naiset, joilla on aiemmin diagnosoitu PCOS. Rekrytointi kohdistetaan siten, että mukana on yhtä monta laihaa (BMI <25kg/m2) ja ylipainoisia tai lihavia (BMI >24,9kg/m2).
Hyperandrogeeninen anovulaatio
Naiset luokitellaan tähän luokkaan, jos heillä on kliinistä tai biokemiallista androgeeniylimäärää ja he raportoivat epäsäännöllisistä kuukautiskierrosta (<21 päivää tai >35 päivää), mukaan lukien naiset, joilla on aiemmin diagnosoitu PCOS. Rekrytointi kohdistetaan siten, että mukana on yhtä monta laihaa (BMI <25kg/m2) ja ylipainoisia tai lihavia (BMI >24,9kg/m2).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Follikkelia per munasarja
Aikaikkuna: 1 päivä
Jokaisen munasarjan kaikkien follikkelien lukumäärä ja koko arvioidaan ultraäänitutkimuksella
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: 1 päivä
Insuliiniherkkyys määritetään antamalla oraalinen glukoositoleranssitesti ja sitä verrataan eri ryhmien välillä.
1 päivä
Androgeenipitoisuudet
Aikaikkuna: 1 päivä
Testosteronin, androsteenidionin ja vapaan androgeeniindeksin kokonaispitoisuudet seerumissa määritetään ja niitä verrataan eri ryhmien välillä.
1 päivä
Metabolisen oireyhtymän seerumimarkkerit
Aikaikkuna: 1 päivä
Lipidi-, glukoosi- ja HbA1C-pitoisuudet määritetään ja niitä verrataan eri ryhmien välillä.
1 päivä
Painoindeksi
Aikaikkuna: 1 päivä
Painon ja pituuden suhde määritetään ja sitä verrataan ryhmien välillä.
1 päivä
Kehon rasvan jakautuminen
Aikaikkuna: 1 päivä
Rasvan ja vähärasvaisen massan prosenttiosuutta ja jakautumista DXA-tekniikalla arvioituna verrataan ryhmien välillä.
1 päivä
Follikkelia per poikkileikkaus
Aikaikkuna: 1 päivä
Kaikkien follikkelien lukumäärä kunkin munasarjan yhdessä poikkileikkaustasossa arvioidaan ultraäänitutkimuksella
1 päivä
Munasarjan tilavuus
Aikaikkuna: 1 päivä
Kunkin munasarjan koko määritetään ultraäänitutkimuksella jokaiselle osallistujalle ja sitä verrataan eri ryhmien välillä.
1 päivä
Stroman kaikukyky ultraäänessä
Aikaikkuna: 1 päivä
Munasarjan strooman kirkkaus yhdessä poikkileikkauksessa määritetään ultraäänitutkimuksella jokaiselle osallistujalle ja sitä verrataan ryhmien välillä.
1 päivä
Munasarja-alueen ja stroomaalueen suhde
Aikaikkuna: 1 päivä
Stromaalisen alueen suhde munasarjan kokonaispinta-alaan yhdessä poikkileikkauksessa määritetään ultraäänitutkimuksella jokaiselle osallistujalle ja sitä verrataan eri ryhmien välillä.
1 päivä
LH-FSH-suhde
Aikaikkuna: 1 päivä
Verenkierron LH- ja FSH-pitoisuuksien suhde seerumissa määritetään jokaiselle osallistujalle ja sitä verrataan eri ryhmien välillä.
1 päivä
Hirsutismin pisteet
Aikaikkuna: 1 päivä
Hirsutismin aste Ferriman-Gallwey-asteikolla määritetään ja sitä verrataan ryhmien välillä
1 päivä
Kuukautiskierron pituus
Aikaikkuna: 1 päivä
Keskimääräinen kuukautiskierron pituus, joka on määritetty oman raportoidun historian perusteella, määritetään ja sitä verrataan ryhmien välillä
1 päivä
Verenpaine
Aikaikkuna: 1 päivä
Verenpaine määritetään ja sitä verrataan eri ryhmien välillä. [Aikakehys: 1 päivä]
1 päivä
Vyötärö-lantio suhde
Aikaikkuna: 1 päivä
Vyötärönympäryksen suhde lantion ympärysmittaan määritetään ja sitä verrataan ryhmien kesken
1 päivä
Ruokavalion koostumuksen erot arvioitiin ruokatiheyskyselyllä
Aikaikkuna: 1 päivä
Ruokailutiheyskyselyllä arvioidaan ruokavalion koostumus viimeisen kolmen kuukauden ajalta, ja sitä verrataan eri ryhmien välillä
1 päivä
Energiankulutuksen erot mitattuna vyötäröllä kuluvalla kiihtyvyysmittarilla
Aikaikkuna: 1 viikko
Osallistujia pyydetään käyttämään pientä kiihtyvyysanturilaitetta fyysisen aktiivisuuden arvioimiseksi
1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Marla E Lujan, PhD, Cornell University
  • Päätutkija: Steven Spandorfer, MD, Weill Medical College of Cornell University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 9. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1410015577

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa