- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03306849
Echografische evaluatie van anovulatoire stoornissen bij magere vrouwen en vrouwen met overgewicht
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie wordt uitgevoerd om te bepalen of ultrasone kenmerken van de eierstokken kunnen worden gebruikt om op betrouwbare wijze verschillende soorten anovulatoire aandoeningen bij vrouwen in alle lichaamstypes te diagnosticeren. De studie zal ook proberen vast te stellen of echografische kenmerken van de eierstok de mate van reproductieve en metabole problemen kunnen weerspiegelen die een vrouw met onregelmatige of afwezige menstruaties zou kunnen ervaren. Op deze manier kunnen de onderzoekers helpen om de informatie te maximaliseren die kan worden ontvangen bij het gebruik van echografie om patiënten met zorgen over onregelmatige menstruatiecycli en/of onvruchtbaarheid te evalueren.
De eierstokken zijn de plaats van de eiproductie en geven normaal gesproken elke maand één ei vrij. Het proces van het vrijgeven van een eicel wordt ovulatie genoemd. Het vrijgeven van een eicel is de manier van het lichaam om de vruchtbaarheid van een vrouw tijdens haar reproductieve jaren elke maand te verzekeren. Er zijn een aantal redenen waarom ovulatie niet regelmatig voorkomt bij vrouwen. Aangenomen wordt dat sommige van deze redenen verband houden met de productie van mannelijke hormonen (d.w.z. androgenen), lichaamssamenstelling, voeding en algehele metabole gezondheid. De precieze manieren waarop deze factoren de ovulatie beïnvloeden, zijn echter onbekend.
De onderzoekers zijn van plan om te evalueren hoe de eierstokken eruitzien en functioneren bij een grote groep vrouwen. Hun doel is om zowel magere vrouwen als vrouwen met overgewicht te rekruteren voor deze studie en zowel vrouwen met een regelmatige, voorspelbare menstruatiecyclus als vrouwen met een onregelmatige of afwezige menstruatiecyclus op te nemen. De onderzoekers zullen vrouwen opnemen met een onregelmatige cyclus als gevolg van een verhoogde androgeenproductie of hyperandrogene anovulatie - evenals vrouwen met een onregelmatige cyclus maar normale androgeenspiegels of normoandrogene anovulatie. De onderzoekers zullen echografie gebruiken om informatie te verzamelen over hoe de eierstokken eruit zien en functioneren, en vervolgens de kenmerken van de eierstokken relateren aan lichaamssamenstelling, reproductieve en metabole hormonen en voedingsfactoren. Omdat verwacht wordt dat kenmerken van de eierstokken anders zijn bij magere vrouwen en vrouwen met overgewicht, hopen de onderzoekers ultrasone criteria te ontwikkelen die zorgverleners zullen helpen bij het diagnosticeren van specifieke ovulatieproblemen bij vrouwen van alle lichaamsgroottes. Samen zal dit onderzoek helpen om de complexe relatie tussen voeding, metabolisme en reproductieve gezondheid bij vrouwen beter te begrijpen.
Om deze doelstellingen te bereiken, zijn de onderzoekers van plan om 50 vrouwen met regelmatige menstruatiecycli, 50 vrouwen met normoandrogene anovulatie en 50 vrouwen met hyperandrogene anovulatie te werven. Hun doel is om in elke groep een gelijk aantal vrouwen te rekruteren die slank (BMI; normaal gewicht = 18,5 - 24,9 kg/m2) en overgewicht of obesitas (BMI; overgewicht = 25 - 29,9 kg/m2; obesitas >= 30 kg/m2) hebben. m²). Echografieën van de eierstokken zullen worden beoordeeld op het totale aantal, de grootte en de verdeling van de follikels met behulp van zowel twee- als driedimensionale beeldvormende technieken. Deelnemers zullen bloedmonsters laten nemen om de serumconcentraties van luteïniserend hormoon (LH), follikelstimulerend hormoon (FSH), oestradiol en progesteron te bepalen. De volgende metabole parameters zullen worden beoordeeld: (1) orale glucosetolerantietest van 75 gram om de glucose- en insulinedynamiek te karakteriseren op 0, 30, 60, 90 en 120 minuten na inname van glucose; (2) dubbele röntgenabsorptiometrie (DXA) scan om lichaamsvet en magere spierverdeling te kwantificeren; (3) beoordeling van vitale functies en antropometrie om taille- en heupomtrek, lengte, gewicht, bloeddruk en hartslag te meten, en (4) nuchtere bloedtesten om serumconcentraties van androgenen te detecteren (d.w.z. totaal testosteron, androsteendion, vrije androgeenindex) en serummarkers van metabool syndroom (d.w.z. lipiden en hemoglobine A1C). Deelnemers vullen een vragenlijst over voedselfrequentie en een vragenlijst over lichaamsbeweging in. Een onderzoeker kan deelnemers ook een versnellingsmeter geven die ze een week kunnen dragen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Clinical and Translational Science Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-45 jaar
- Minstens 2 jaar na de menarche
- BMI >18,5kg/m2
- Goede zichtbaarheid van de eierstokken op echografie
Of:
- Regelmatige menstruatiecycli (21-35 dagen);
- Onregelmatige menstruatiecycli (>35 dagen); of
- Eerdere diagnose van PCOS door een eerstelijnszorgverlener
Uitsluitingscriteria:
- Gewicht >300 pond
- Momenteel zwanger of borstvoeding
- Geschiedenis van eierstokoperaties
- Gebruik van medicijnen of supplementen waarvan bekend is of vermoed wordt dat ze de voortplantingsfunctie en/of het glucose- en vetmetabolisme verstoren in de afgelopen 3 maanden
- Bewijs van reproductieve veroudering zoals beoordeeld aan de hand van de belangrijkste criteria van STRAW+10 stadia
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Regelmatige menstruatiecycli
Vrouwen worden in deze categorie ingedeeld als ze een voorgeschiedenis van regelmatige menstruatiecycli melden (elke 21 tot 35 dagen).
Werving zal zo gericht zijn dat er evenveel slanke (BMI <25 kg/m2) als mensen met overgewicht of obesitas (BMI >24,9 kg/m2) aan deelnemen.
|
|
Normoandrogene anovulatie
Vrouwen worden in deze categorie ingedeeld als ze geen klinisch of biochemisch androgeenoverschot hebben en een voorgeschiedenis van onregelmatige menstruatiecycli melden (<21 dagen of >35 dagen), inclusief vrouwen met een reeds bestaande diagnose van PCOS.
Werving zal zo gericht zijn dat er evenveel slanke (BMI <25 kg/m2) als mensen met overgewicht of obesitas (BMI >24,9 kg/m2) aan deelnemen.
|
|
Hyperandrogene anovulatie
Vrouwen worden in deze categorie ingedeeld als ze een klinisch of biochemisch androgeenoverschot hebben en een voorgeschiedenis van onregelmatige menstruatiecycli melden (<21 dagen of >35 dagen), inclusief vrouwen met een reeds bestaande diagnose van PCOS.
Werving zal zo gericht zijn dat er evenveel slanke (BMI <25 kg/m2) als mensen met overgewicht of obesitas (BMI >24,9 kg/m2) aan deelnemen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal follikels per eierstok
Tijdsspanne: 1 dag
|
Het aantal en de grootte van alle follikels in elke eierstok zal worden beoordeeld door middel van echografie
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid voor insuline
Tijdsspanne: 1 dag
|
De insulinegevoeligheid wordt bepaald door toediening van een orale glucosetolerantietest en wordt vergeleken tussen groepen.
|
1 dag
|
|
Androgeenconcentraties
Tijdsspanne: 1 dag
|
Totale testosteron-, androsteendion- en vrije androgeenindexconcentraties in serum zullen worden bepaald en tussen groepen worden vergeleken.
|
1 dag
|
|
Serummarkers van metabool syndroom
Tijdsspanne: 1 dag
|
Lipiden-, glucose- en HbA1C-concentraties zullen worden bepaald en vergeleken tussen groepen.
|
1 dag
|
|
Body-mass-index
Tijdsspanne: 1 dag
|
De verhouding tussen gewicht en lengte wordt bepaald en tussen groepen vergeleken.
|
1 dag
|
|
Verdeling van lichaamsvet
Tijdsspanne: 1 dag
|
Percentage en verdeling van vet- en magere massa, zoals bepaald met behulp van DXA-technologie, zal tussen groepen worden vergeleken.
|
1 dag
|
|
Aantal follikels per dwarsdoorsnede
Tijdsspanne: 1 dag
|
Het aantal follikels in een enkel dwarsdoorsnedevlak van elke eierstok zal worden beoordeeld door middel van echografie
|
1 dag
|
|
Ovarieel volume
Tijdsspanne: 1 dag
|
De grootte van elke eierstok wordt bepaald door middel van echografie voor elke deelnemer en vergeleken tussen groepen.
|
1 dag
|
|
Stromale echogeniciteit op echografie
Tijdsspanne: 1 dag
|
De helderheid van het ovariële stroma in een enkele dwarsdoorsnede wordt bepaald door middel van echografie voor elke deelnemer en vergeleken tussen groepen.
|
1 dag
|
|
Eierstokgebied-stromale gebiedsratio
Tijdsspanne: 1 dag
|
De verhouding van het stromale gebied tot het totale ovariële gebied van de eierstok in een enkele dwarsdoorsnede wordt bepaald door middel van echografie voor elke deelnemer en vergeleken tussen groepen.
|
1 dag
|
|
LH-FSH-verhouding
Tijdsspanne: 1 dag
|
De verhouding van circulerende LH- tot FSH-concentraties in het serum zal voor elke deelnemer worden bepaald en tussen groepen worden vergeleken
|
1 dag
|
|
Hirsutisme-score
Tijdsspanne: 1 dag
|
Mate van hirsutisme zoals beoordeeld door de Ferriman-Gallwey-schaal zal worden bepaald en vergeleken tussen groepen
|
1 dag
|
|
Duur van de menstruatiecyclus
Tijdsspanne: 1 dag
|
De gemiddelde lengte van de menstruatiecyclus zoals bepaald door zelfgerapporteerde geschiedenis zal worden bepaald en vergeleken tussen groepen
|
1 dag
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 1 dag
|
De bloeddruk wordt bepaald en vergeleken tussen groepen.
[Tijdsperiode: 1 dag]
|
1 dag
|
|
Taille tot heup ratio
Tijdsspanne: 1 dag
|
De verhouding tussen middelomtrek en heupomtrek wordt bepaald en tussen groepen vergeleken
|
1 dag
|
|
Verschillen in voedingssamenstelling beoordeeld via vragenlijst over voedselfrequentie
Tijdsspanne: 1 dag
|
Er zal een vragenlijst over de voedselfrequentie worden afgenomen om de samenstelling van het dieet van de afgelopen drie maanden te beoordelen en deze zal tussen groepen worden vergeleken
|
1 dag
|
|
Verschillen in energieverbruik beoordeeld via een op de taille gedragen versnellingsmeter
Tijdsspanne: 1 week
|
Deelnemers wordt gevraagd een kleine versnellingsmeter te dragen om de fysieke activiteit te beoordelen
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marla E Lujan, PhD, Cornell University
- Hoofdonderzoeker: Steven Spandorfer, MD, Weill Medical College of Cornell University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1410015577
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .