Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ultraljudsutvärdering av anovulatoriska störningar hos magra och överviktiga kvinnor

8 februari 2024 uppdaterad av: Cornell University
Utredarna skulle vilja avgöra om ultraljudsegenskaper hos äggstockarna kan användas för att tillförlitligt diagnostisera olika typer av anovulatoriska störningar hos kvinnor i alla kroppstyper. Studien kommer också att försöka fastställa om ultraljudsegenskaper i äggstocken kan återspegla graden av reproduktiva och metabola problem som en kvinna med oregelbunden eller frånvarande mens kan uppleva.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Denna studie genomförs för att avgöra om ultraljudsegenskaper i äggstockarna kan användas för att tillförlitligt diagnostisera olika typer av anovulatoriska störningar hos kvinnor i alla kroppstyper. Studien kommer också att försöka fastställa om ultraljudsegenskaper i äggstocken kan återspegla graden av reproduktiva och metabola problem som en kvinna med oregelbunden eller frånvarande mens kan uppleva. På så sätt kan forskarna hjälpa till att maximera informationen som kan erhållas när man använder ultraljud för att utvärdera patienter med oro över oregelbundna menstruationscykler och/eller infertilitet.

Äggstockarna är platsen för äggproduktion och släpper normalt ut ett ägg varje månad. Processen att frigöra ett ägg kallas ägglossning. Handlingen att släppa ett ägg är kroppens sätt att säkerställa en kvinnas fertilitet varje månad under hennes reproduktiva år. Det finns ett antal anledningar till varför ägglossning inte inträffar regelbundet hos kvinnor. Några av dessa orsaker tros ha samband med produktion av manligt hormon (dvs. androgener), kroppssammansättning, näring och övergripande metabol hälsa. De exakta sätten på vilka dessa faktorer påverkar ägglossningen är dock okända.

Forskarna planerar att utvärdera hur äggstockarna ser ut och fungerar hos en stor grupp kvinnor. Deras mål är att rekrytera både magra och överviktiga kvinnor till denna studie och inkludera både kvinnor som har regelbundna, förutsägbara menstruationscykler såväl som de som har sällsynta eller frånvarande menstruationscykler. Forskarna kommer att inkludera kvinnor med oregelbundna cykler på grund av ökad androgenproduktion, eller hyperandrogen anovulering – såväl som de som har oregelbundna cykler men normala androgennivåer eller normoandrogen anovulering. Forskarna kommer att använda ultraljud för att samla in information om hur äggstockarna ser ut och fungerar, och sedan relatera egenskaperna hos äggstockarna till kroppssammansättning, reproduktions- och metabola hormoner samt näringsfaktorer. Eftersom egenskaperna hos äggstockarna förväntas vara olika hos magra och överviktiga kvinnor, hoppas forskarna kunna utveckla ultraljudskriterier som hjälper vårdgivare att diagnostisera specifika ägglossningsproblem hos kvinnor i alla kroppsstorlekar. Tillsammans kommer denna forskning att hjälpa till att bättre förstå det komplexa sambandet mellan kost, metabolism och reproduktiv hälsa hos kvinnor.

För att uppnå dessa mål planerar utredarna att rekrytera 50 kvinnor med regelbunden menstruationscykel, 50 kvinnor med normoandrogen anovulering och 50 kvinnor med hyperandrogen anovulering. Deras mål är att rekrytera lika många kvinnor i varje grupp som är magra (BMI; normalvikt = 18,5 - 24,9 kg/m2) och överviktiga eller feta (BMI; Övervikt = 25 - 29,9 kg/m2; fetma >= 30 kg/ m2). Ultraljudsundersökningar av äggstockarna kommer att bedömas för det totala antalet, storleken och fördelningen av folliklar med hjälp av både två- och tredimensionella avbildningstekniker. Deltagarna kommer att ta blodprover för att fastställa serumkoncentrationer av luteiniserande hormon (LH), follikelstimulerande hormon (FSH), östradiol, progesteron. Följande metaboliska parametrar kommer att bedömas: (1) 75-grams oralt glukostoleranstest för att karakterisera glukos- och insulindynamik vid 0, 30, 60, 90 och 120 minuter efter glukosintag; (2) dubbel röntgenabsorptiometri (DXA) skanning för att kvantifiera kroppsfett och muskelfördelning; (3) bedömning av vital och antropometri för att mäta midje- och höftomkrets, längd, vikt, blodtryck och hjärtfrekvens, och (4) fastande blodprov för att upptäcka serumkoncentrationer av androgener (d.v.s. totalt testosteron, androstenedion, fritt androgenindex) och serummarkörer för metabolt syndrom (dvs lipider och hemoglobin A1C). Deltagarna kommer att fylla i ett frågeformulär om matfrekvens och enkät om fysisk aktivitet. En forskare kan också ge deltagarna en accelerometer att bära i en vecka.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

59

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Clinical and Translational Science Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnor måste kunna transportera till Weill Cornell University. Berättigade deltagare är mellan 18-45 år med ett BMI på 18,5 kg/m2 eller högre. Kvinnor granskas och registreras efter samtycke baserat på deras svar på våra annonser. Kvinnor rekryteras från den allmänna befolkningen. Registreringen är begränsad till det geografiska området.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-45 år
  • Minst 2 år efter menarche
  • BMI >18,5 kg/m2
  • God synlighet av äggstockarna på ultraljud

Antingen:

  • Regelbundna menstruationscykler (21-35 dagar);
  • Oregelbundna menstruationscykler (>35 dagar); eller
  • Tidigare diagnos av PCOS från en primärvårdsgivare

Exklusions kriterier:

  • Vikt >300lbs
  • För närvarande gravid eller ammar
  • Historik av äggstockskirurgi
  • Användning av mediciner eller kosttillskott som är kända eller misstänks störa reproduktionsfunktionen och/eller glukos- och lipidmetabolismen under de senaste 3 månaderna
  • Bevis på reproduktivt åldrande enligt de huvudsakliga kriterierna för STRAW+10 stadier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Regelbundna menstruationscykler
Kvinnor kommer att tilldelas denna kategori om de rapporterar en historia av regelbundna menstruationscykler (var 21:e till 35:e dag). Rekryteringen kommer att riktas så att lika antal mager (BMI <25 kg/m2) och överviktiga eller feta (BMI >24,9 kg/m2) deltar.
Normoandrogen anovulering
Kvinnor kommer att tilldelas denna kategori om de inte har kliniskt eller biokemiskt androgenöverskott och rapporterar en historia av oregelbundna menstruationscykler (<21 dagar eller >35 dagar), inklusive kvinnor med en tidigare diagnos av PCOS. Rekryteringen kommer att riktas så att lika antal mager (BMI <25 kg/m2) och överviktiga eller feta (BMI >24,9 kg/m2) deltar.
Hyperandrogen anovulering
Kvinnor kommer att tilldelas denna kategori om de har ett kliniskt eller biokemiskt androgenöverskott och rapporterar en historia av oregelbundna menstruationscykler (<21 dagar eller >35 dagar), inklusive kvinnor med en tidigare diagnos av PCOS. Rekryteringen kommer att riktas så att lika antal mager (BMI <25 kg/m2) och överviktiga eller feta (BMI >24,9 kg/m2) deltar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Follikelnummer per äggstock
Tidsram: 1 dag
Antalet och storleken på alla folliklar i varje äggstock kommer att bedömas med ultraljud
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Insulinkänslighet
Tidsram: 1 dag
Insulinkänsligheten kommer att bestämmas genom administrering av ett oralt glukostoleranstest och jämförs mellan grupper.
1 dag
Androgenkoncentrationer
Tidsram: 1 dag
Totala koncentrationer av testosteron, androstenedion och fritt androgenindex i serum kommer att bestämmas och jämföras mellan grupper.
1 dag
Serummarkörer för metabolt syndrom
Tidsram: 1 dag
Lipider, glukos och HbA1C-koncentrationer kommer att bestämmas och jämföras mellan grupper.
1 dag
Body mass Index
Tidsram: 1 dag
Förhållandet mellan vikt och längd kommer att bestämmas och jämföras mellan grupper.
1 dag
Fördelning av kroppsfett
Tidsram: 1 dag
Procentandel och fördelning av fett och mager massa som bedömts med DXA-teknik kommer att jämföras mellan grupper.
1 dag
Follikelnummer per tvärsnitt
Tidsram: 1 dag
Antalet alla folliklar i ett enda tvärsnittsplan av varje äggstock kommer att bedömas med ultraljud
1 dag
Ovarial volym
Tidsram: 1 dag
Storleken på varje äggstock kommer att bestämmas med ultraljud för varje deltagare och jämföras mellan grupper.
1 dag
Stromal ekogenicitet på ultraljud
Tidsram: 1 dag
Ljusstyrkan av äggstocksstroma i ett enda tvärsnitt kommer att bestämmas med ultraljud för varje deltagare och jämföras över grupper.
1 dag
Ovarial area-stromal area ratio
Tidsram: 1 dag
Förhållandet mellan stromalarean och den totala ovariearean av äggstocken i ett enda tvärsnitt kommer att bestämmas med ultraljud för varje deltagare och jämföras mellan grupper.
1 dag
LH-FSH-förhållande
Tidsram: 1 dag
Förhållandet mellan cirkulerande LH och FSH-koncentrationer i serumet kommer att bestämmas för varje deltagare och jämföras mellan grupper
1 dag
Hirsutism poäng
Tidsram: 1 dag
Graden av hirsutism bedömd av Ferriman-Gallwey-skalan kommer att bestämmas och jämföras mellan grupper
1 dag
Längd på menstruationscykeln
Tidsram: 1 dag
Genomsnittlig menstruationscykellängd som bestäms av självrapporterad historia kommer att bestämmas och jämföras mellan grupper
1 dag
Blodtryck
Tidsram: 1 dag
Blodtrycket kommer att bestämmas och jämföras mellan grupper. [Tidsram: 1 dag]
1 dag
Midja-till-höft-förhållande
Tidsram: 1 dag
Förhållandet mellan midjeomkrets och höftomkrets kommer att bestämmas och jämföras mellan grupper
1 dag
Skillnader i kostsammansättning bedöms via matfrekvensenkät
Tidsram: 1 dag
Ett frågeformulär för matfrekvens kommer att administreras för att bedöma kostsammansättningen under de senaste tre månaderna och kommer att jämföras mellan grupper
1 dag
Skillnader i energiförbrukning bedömda via en midjeburen accelerometer
Tidsram: 1 vecka
Deltagarna kommer att bli ombedda att bära en liten accelerometer för att bedöma fysisk aktivitet
1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Marla E Lujan, PhD, Cornell University
  • Huvudutredare: Steven Spandorfer, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

11 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

9 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1410015577

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Prenumerera