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날씬하고 과체중인 여성의 무배란 장애에 대한 초음파 평가

2024년 2월 8일 업데이트: Cornell University
조사관은 난소의 초음파 기능을 사용하여 모든 신체 유형에 걸쳐 여성의 다양한 유형의 무배란 장애를 안정적으로 진단할 수 있는지 여부를 확인하고자 합니다. 이 연구는 또한 난소의 초음파 기능이 생리가 불규칙하거나 없는 여성이 경험할 수 있는 생식 및 대사 문제의 정도를 반영할 수 있는지 여부를 확인하려고 합니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

이 연구는 난소의 초음파 특징이 모든 신체 유형에 걸쳐 여성의 다양한 유형의 무배란 장애를 안정적으로 진단하는 데 사용될 수 있는지 확인하기 위해 수행되고 있습니다. 이 연구는 또한 난소의 초음파 기능이 생리가 불규칙하거나 없는 여성이 경험할 수 있는 생식 및 대사 문제의 정도를 반영할 수 있는지 여부를 확인하려고 합니다. 이러한 방식으로 연구원들은 불규칙한 월경 주기 및/또는 불임에 대한 우려가 있는 환자를 평가하기 위해 초음파를 사용할 때 수신할 수 있는 정보를 극대화하는 데 도움을 줄 수 있습니다.

난소는 난자를 생산하는 곳이며 일반적으로 매달 한 개의 난자를 배출합니다. 난자가 배출되는 과정을 배란이라고 합니다. 난자를 배출하는 행위는 가임 기간 동안 매월 여성의 생식력을 보장하는 신체의 방식입니다. 여성에게 배란이 규칙적으로 일어나지 않는 데에는 여러 가지 이유가 있습니다. 이러한 이유 중 일부는 남성 호르몬 생산(즉, 안드로겐), 신체 구성, 영양 및 전반적인 대사 건강. 그러나 이러한 요인이 배란에 영향을 미치는 정확한 방식은 알려져 있지 않습니다.

연구자들은 대규모 여성 그룹에서 난소가 어떻게 보이고 기능하는지 평가할 계획입니다. 그들의 목표는 이 연구에 날씬한 여성과 과체중 여성 모두를 모집하고 정기적이고 예측 가능한 월경 주기를 가진 여성과 월경 주기가 드물거나 없는 여성을 모두 포함하는 것입니다. 연구자들은 증가된 안드로겐 생성 또는 과다 안드로겐성 무배란으로 인해 주기가 불규칙한 여성뿐만 아니라 주기는 불규칙하지만 정상적인 안드로겐 수치 또는 정상 안드로겐성 무배란을 가진 여성을 포함할 것입니다. 연구자들은 초음파를 사용하여 난소의 모양과 기능에 대한 정보를 수집한 다음 난소의 특징을 신체 구성, 생식 및 대사 호르몬, 영양 요인과 연관시킬 것입니다. 난소의 특징은 날씬한 여성과 과체중 여성에서 다를 것으로 예상되기 때문에 연구원들은 의료 제공자가 모든 신체 크기에 걸쳐 여성의 특정 배란 문제를 진단하는 데 도움이 될 초음파 기준을 개발하기를 희망합니다. 함께, 이 연구는 여성의 영양, 신진 대사 및 생식 건강 사이의 복잡한 관계를 더 잘 이해하는 데 도움이 될 것입니다.

이러한 목표를 달성하기 위해 연구자들은 월경 주기가 규칙적인 여성 50명, 정상 안드로겐 무배란 여성 50명, 과안드로겐 무배란 여성 50명을 모집할 계획입니다. 그들의 목표는 각 그룹에서 날씬한(BMI; 정상 체중 = 18.5 - 24.9kg/m2) 과체중 또는 비만(BMI; 과체중 = 25 - 29.9kg/m2; 비만 >= 30kg/m2) 여성을 동일한 수로 모집하는 것입니다. m2). 난소의 초음파 스캔은 2차원 및 3차원 이미징 기술을 사용하여 난포의 총 수, 크기 및 분포에 대해 평가됩니다. 참가자는 혈액 샘플을 수집하여 황체 형성 호르몬(LH), 난포 자극 호르몬(FSH), 에스트라디올, 프로게스테론의 혈청 농도를 결정합니다. 다음 대사 매개변수가 평가될 것입니다: (1) 포도당 섭취 후 0, 30, 60, 90 및 120분에 포도당 및 인슐린 역학을 특성화하기 위한 75그램 경구 포도당 내성 시험; (2) 이중 X선 흡광도계(DXA) 스캔으로 체지방 및 제지방 근육 분포를 정량화합니다. (3) 허리 및 엉덩이 둘레, 키, 체중, 혈압 및 심박수를 측정하기 위한 활력 및 인체 측정 평가, 및 (4) 안드로겐의 혈청 농도(즉, 총 테스토스테론, 안드로스텐디온, 유리 안드로겐 지수)를 검출하기 위한 공복 혈액 검사 및 대사 증후군의 혈청 마커(즉, 지질 및 헤모글로빈 A1C). 참가자는 음식 빈도 설문지와 신체 활동 설문지를 작성합니다. 연구원은 참가자에게 일주일 동안 착용할 가속도계를 제공할 수도 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

59

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Clinical and Translational Science Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

여성은 Weill Cornell University까지 통학할 수 있어야 합니다. 적격 참가자는 BMI가 18.5kg/m2 이상인 18~45세입니다. 여성은 당사 광고에 대한 응답에 따라 동의를 얻은 후 선별 및 등록됩니다. 여성은 일반 인구에서 모집됩니다. 등록은 지리적 영역으로 제한됩니다.

설명

포함 기준:

  • 18-45세
  • 초경 후 최소 2년
  • BMI >18.5kg/m2
  • 초음파에서 난소의 좋은 가시성

어느 하나:

  • 규칙적인 월경 주기(21-35일);
  • 불규칙한 월경 주기(>35일); 또는
  • 1차 진료 제공자의 PCOS 이전 진단

제외 기준:

  • 무게 >300lbs
  • 현재 임신 ​​중이거나 모유 수유 중
  • 난소 수술의 역사
  • 지난 3개월 동안 생식 기능 및/또는 포도당 및 지질 대사를 방해하는 것으로 알려졌거나 의심되는 약물 또는 보충제의 사용
  • STRAW+10 단계의 주요 기준으로 평가한 생식 노화의 증거

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 단면

코호트 및 개입

그룹/코호트
규칙적인 생리 주기
정기적인 월경 주기(21~35일마다)를 보고하는 여성은 이 범주에 할당됩니다. 마른 사람(BMI <25kg/m2)과 과체중 또는 비만(BMI >24.9kg/m2)이 같은 수로 참여하도록 모집을 목표로 합니다.
정상 안드로겐성 무배란
PCOS의 기존 진단이 있는 여성을 포함하여 임상적 또는 생화학적 안드로겐 과잉이 없고 불규칙한 월경 주기(<21일 또는 >35일)의 병력을 보고하는 여성은 이 범주에 할당됩니다. 마른 사람(BMI <25kg/m2)과 과체중 또는 비만(BMI >24.9kg/m2)이 같은 수로 참여하도록 모집을 목표로 합니다.
안드로겐 과다 무배란
PCOS의 기존 진단이 있는 여성을 포함하여 임상적 또는 생화학적 안드로겐 과잉이 있고 불규칙한 월경 주기(<21일 또는 >35일)의 병력을 보고하는 여성은 이 범주에 할당됩니다. 마른 사람(BMI <25kg/m2)과 과체중 또는 비만(BMI >24.9kg/m2)이 같은 수로 참여하도록 모집을 목표로 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
난소 당 난포 수
기간: 1 일
각 난소에 있는 모든 난포의 수와 크기는 초음파촬영으로 평가됩니다.
1 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인슐린 감수성
기간: 1 일
인슐린 감수성은 경구 포도당 내성 검사를 시행하여 결정하고 그룹 간에 비교합니다.
1 일
안드로겐 농도
기간: 1 일
혈청 내 총 테스토스테론, 안드로스텐디온 및 유리 안드로겐 지수 농도를 결정하고 그룹 간에 비교합니다.
1 일
대사 증후군의 혈청 마커
기간: 1 일
지질, 포도당 및 HbA1C 농도를 결정하고 그룹 간에 비교합니다.
1 일
체질량 지수
기간: 1 일
몸무게와 키의 비율이 결정되고 그룹 간에 비교됩니다.
1 일
체지방 분포
기간: 1 일
DXA 기술을 사용하여 평가한 지방 및 근육량의 백분율 및 분포를 그룹 간에 비교합니다.
1 일
단면당 모낭 수
기간: 1 일
각 난소의 단일 단면 평면에 있는 모든 난포의 수는 초음파촬영으로 평가됩니다.
1 일
난소 용적
기간: 1 일
각 난소의 크기는 각 참가자의 초음파 검사로 결정되고 그룹 간에 비교됩니다.
1 일
초음파의 간질 에코 발생
기간: 1 일
단일 단면에서 난소 간질의 밝기는 각 참가자에 대한 초음파 검사로 결정되고 그룹 간에 비교됩니다.
1 일
난소 면적-기질 면적 비율
기간: 1 일
단일 횡단면에서 난소의 전체 난소 면적에 대한 간질 면적의 비율은 각 참가자에 대한 초음파촬영으로 결정되고 그룹 간에 비교됩니다.
1 일
LH-FSH 비율
기간: 1 일
혈청에서 순환하는 LH 대 FSH 농도의 비율은 각 참가자에 대해 결정되고 그룹 간에 비교됩니다.
1 일
다모증 점수
기간: 1 일
Ferriman-Gallwey 척도에 의해 판단되는 다모증의 정도를 결정하고 그룹 간에 비교합니다.
1 일
월경 주기 길이
기간: 1 일
자가 보고된 이력에 의해 결정된 평균 월경 주기 길이를 결정하고 그룹 간에 비교합니다.
1 일
혈압
기간: 1 일
혈압을 결정하고 그룹 간에 비교합니다. [기간: 1일]
1 일
허리-엉덩이 비율
기간: 1 일
허리 둘레와 엉덩이 둘레의 비율을 결정하고 그룹 간에 비교합니다.
1 일
음식 빈도 설문지를 통해 평가된 식단 구성의 차이
기간: 1 일
지난 3개월 동안 식이 구성을 평가하기 위해 음식 빈도 설문지를 실시하고 그룹 간에 비교합니다.
1 일
허리에 차는 가속도계를 통해 평가한 에너지 소비의 차이
기간: 일주
참가자는 신체 활동을 평가하기 위해 작은 가속도계 장치를 착용해야 합니다.
일주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Marla E Lujan, PhD, Cornell University
  • 수석 연구원: Steven Spandorfer, MD, Weill Medical College of Cornell University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 6일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1410015577

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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