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Évaluation échographique des troubles anovulatoires chez les femmes maigres et en surpoids

8 février 2024 mis à jour par: Cornell University
Les chercheurs aimeraient déterminer si les caractéristiques échographiques des ovaires peuvent être utilisées pour diagnostiquer de manière fiable différents types de troubles anovulatoires chez les femmes de tous les types de corps. L'étude tentera également d'établir si les caractéristiques échographiques de l'ovaire peuvent refléter le degré de problèmes reproducteurs et métaboliques qu'une femme ayant des règles irrégulières ou absentes pourrait éprouver.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Cette étude est menée afin de déterminer si les caractéristiques échographiques des ovaires peuvent être utilisées pour diagnostiquer de manière fiable différents types de troubles anovulatoires chez les femmes de tous les types de corps. L'étude tentera également d'établir si les caractéristiques échographiques de l'ovaire peuvent refléter le degré de problèmes reproducteurs et métaboliques qu'une femme ayant des règles irrégulières ou absentes pourrait éprouver. De cette façon, les chercheurs peuvent aider à maximiser les informations qui peuvent être reçues lors de l'utilisation de l'échographie pour évaluer les patients préoccupés par les cycles menstruels irréguliers et/ou l'infertilité.

Les ovaires sont le siège de la production d'œufs et libèrent normalement un œuf par mois. Le processus de libération d'un ovule s'appelle l'ovulation. L'acte de libérer un ovule est la façon dont le corps assure la fertilité d'une femme chaque mois pendant ses années de procréation. Il existe un certain nombre de raisons pour lesquelles l'ovulation peut ne pas se produire régulièrement chez les femmes. On pense que certaines de ces raisons sont liées à la production d'hormones mâles (c'est-à-dire androgènes), la composition corporelle, la nutrition et la santé métabolique globale. Cependant, les façons précises dont ces facteurs affectent l'ovulation sont inconnues.

Les chercheurs prévoient d'évaluer l'apparence et le fonctionnement des ovaires chez un grand groupe de femmes. Leur objectif est de recruter des femmes maigres et en surpoids pour cette étude et d'inclure à la fois des femmes qui ont des cycles menstruels réguliers et prévisibles ainsi que celles qui ont des cycles menstruels peu fréquents ou absents. Les chercheurs incluront des femmes ayant des cycles irréguliers en raison d'une production accrue d'androgènes ou d'une anovulation hyperandrogène - ainsi que celles qui ont des cycles irréguliers mais des niveaux normaux d'androgènes ou une anovulation normoandrogène. Les chercheurs utiliseront l'échographie pour collecter des informations sur l'apparence et le fonctionnement des ovaires, puis relieront les caractéristiques des ovaires à la composition corporelle, aux hormones reproductives et métaboliques ainsi qu'aux facteurs nutritionnels. Étant donné que les caractéristiques des ovaires devraient être différentes chez les femmes maigres et en surpoids, les chercheurs espèrent développer des critères d'échographie qui aideront les prestataires de soins de santé à diagnostiquer des problèmes d'ovulation spécifiques chez les femmes de toutes tailles. Ensemble, ces recherches aideront à mieux comprendre la relation complexe entre la nutrition, le métabolisme et la santé reproductive chez les femmes.

Pour atteindre ces objectifs, les chercheurs prévoient de recruter 50 femmes ayant des cycles menstruels réguliers, 50 femmes ayant une anovulation normo-androgène et 50 femmes ayant une anovulation hyper-androgène. Leur objectif est de recruter un nombre égal de femmes dans chaque groupe qui sont maigres (IMC ; poids normal = 18,5 - 24,9 kg/m2) et en surpoids ou obèses (IMC ; surpoids = 25 - 29,9 kg/m2 ; obèses >= 30 kg/ m2). Les échographies des ovaires seront évaluées pour le nombre total, la taille et la distribution des follicules à l'aide de techniques d'imagerie bidimensionnelle et tridimensionnelle. Les participants auront des échantillons de sang prélevés pour déterminer les concentrations sériques d'hormone lutéinisante (LH), d'hormone folliculo-stimulante (FSH), d'estradiol et de progestérone. Les paramètres métaboliques suivants seront évalués : (1) test de tolérance au glucose oral de 75 grammes pour caractériser la dynamique du glucose et de l'insuline à 0, 30, 60, 90 et 120 minutes après l'ingestion de glucose ; (2) une double analyse d'absorptiométrie à rayons X (DXA) pour quantifier la distribution de la graisse corporelle et de la masse musculaire maigre ; (3) une évaluation des signes vitaux et anthropométriques pour mesurer le tour de taille et des hanches, la taille, le poids, la tension artérielle et la fréquence cardiaque, et (4) des tests sanguins à jeun pour détecter les concentrations sériques d'androgènes (c'est-à-dire la testostérone totale, l'androstènedione, l'indice d'androgènes libres) et les marqueurs sériques du syndrome métabolique (c'est-à-dire les lipides et l'hémoglobine A1C). Les participants rempliront un questionnaire sur la fréquence des aliments et un questionnaire sur l'activité physique. Un chercheur peut également fournir aux participants un accéléromètre à porter pendant une semaine.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

59

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Clinical and Translational Science Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les femmes doivent pouvoir se rendre à l'Université Weill Cornell. Les participants éligibles ont entre 18 et 45 ans avec un IMC de 18,5 kg/m2 ou plus. Les femmes sont sélectionnées et inscrites après consentement en fonction de leur réponse à nos publicités. Les femmes sont recrutées dans la population générale. L'inscription est limitée à la zone géographique.

La description

Critère d'intégration:

  • 18-45 ans
  • Au moins 2 ans après la ménarche
  • IMC > 18,5 kg/m2
  • Bonne visibilité des ovaires à l'échographie

Soit:

  • Cycles menstruels réguliers (21-35 jours);
  • Cycles menstruels irréguliers (>35 jours); ou
  • Diagnostic antérieur de SOPK d'un fournisseur de soins primaires

Critère d'exclusion:

  • Poids> 300 lb
  • Actuellement enceinte ou allaitante
  • Antécédents de chirurgie ovarienne
  • Utilisation de médicaments ou de suppléments connus ou soupçonnés d'interférer avec la fonction de reproduction et/ou le métabolisme du glucose et des lipides au cours des 3 derniers mois
  • Preuve du vieillissement reproductif tel qu'évalué par les critères principaux des stades STRAW + 10

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cycles menstruels réguliers
Les femmes seront classées dans cette catégorie si elles signalent des antécédents de cycles menstruels réguliers (tous les 21 à 35 jours). Le recrutement sera ciblé de manière à ce qu'un nombre égal de personnes maigres (IMC < 25 kg/m2) et en surpoids ou obèses (IMC > 24,9 kg/m2) participent.
Anovulation normoandrogénique
Les femmes seront classées dans cette catégorie si elles ne présentent pas d'excès d'androgènes cliniques ou biochimiques et signalent des antécédents de cycles menstruels irréguliers (<21 jours ou >35 jours), y compris les femmes ayant un diagnostic préexistant de SOPK. Le recrutement sera ciblé de manière à ce qu'un nombre égal de personnes maigres (IMC < 25 kg/m2) et en surpoids ou obèses (IMC > 24,9 kg/m2) participent.
Anovulation hyperandrogène
Les femmes seront classées dans cette catégorie si elles présentent un excès clinique ou biochimique d'androgènes et signalent des antécédents de cycles menstruels irréguliers (<21 jours ou >35 jours), y compris les femmes avec un diagnostic préexistant de SOPK. Le recrutement sera ciblé de manière à ce qu'un nombre égal de personnes maigres (IMC < 25 kg/m2) et en surpoids ou obèses (IMC > 24,9 kg/m2) participent.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de follicules par ovaire
Délai: Un jour
Le nombre et la taille de tous les follicules dans chaque ovaire seront évalués par échographie
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité à l'insuline
Délai: Un jour
La sensibilité à l'insuline sera déterminée par l'administration d'un test oral de tolérance au glucose et comparée entre les groupes.
Un jour
Concentrations d'androgènes
Délai: Un jour
Les concentrations totales de testostérone, d'androstènedione et d'index d'androgènes libres dans le sérum seront déterminées et comparées entre les groupes.
Un jour
Marqueurs sériques du syndrome métabolique
Délai: Un jour
Les concentrations de lipides, de glucose et d'HbA1C seront déterminées et comparées entre les groupes.
Un jour
Indice de masse corporelle
Délai: Un jour
Le rapport poids/taille sera déterminé et comparé entre les groupes.
Un jour
Répartition de la graisse corporelle
Délai: Un jour
Le pourcentage et la distribution de la masse grasse et maigre évalués à l'aide de la technologie DXA seront comparés entre les groupes.
Un jour
Nombre de follicules par coupe transversale
Délai: Un jour
Le nombre de tous les follicules dans un seul plan de coupe transversale de chaque ovaire sera évalué par échographie
Un jour
Volume ovarien
Délai: Un jour
La taille de chaque ovaire sera déterminée par échographie pour chaque participant et comparée entre les groupes.
Un jour
Échogénicité stromale à l'échographie
Délai: Un jour
La luminosité du stroma ovarien dans une seule coupe transversale sera déterminée par échographie pour chaque participant et comparée entre les groupes.
Un jour
Rapport surface ovarienne-surface stromale
Délai: Un jour
Le rapport de la surface stromale à la surface ovarienne totale de l'ovaire dans une seule coupe transversale sera déterminé par échographie pour chaque participant et comparé entre les groupes.
Un jour
Rapport LH-FSH
Délai: Un jour
Le rapport entre les concentrations de LH circulante et de FSH dans le sérum sera déterminé pour chaque participant et comparé entre les groupes
Un jour
Score d'hirsutisme
Délai: Un jour
Le degré d'hirsutisme évalué par l'échelle de Ferriman-Gallwey sera déterminé et comparé entre les groupes
Un jour
Durée du cycle menstruel
Délai: Un jour
La durée moyenne du cycle menstruel, déterminée par les antécédents autodéclarés, sera déterminée et comparée entre les groupes
Un jour
Pression artérielle
Délai: Un jour
La tension artérielle sera déterminée et comparée entre les groupes. [Période : 1 jour]
Un jour
Rapport taille-hanches
Délai: Un jour
Le rapport entre le tour de taille et le tour de hanches sera déterminé et comparé entre les groupes
Un jour
Différences dans la composition du régime alimentaire évaluées via un questionnaire de fréquence alimentaire
Délai: Un jour
Un questionnaire de fréquence alimentaire sera administré pour évaluer la composition du régime alimentaire au cours des trois derniers mois et sera comparé entre les groupes
Un jour
Différences de dépense énergétique évaluées via un accéléromètre porté à la taille
Délai: 1 semaine
Les participants seront invités à porter un petit accéléromètre pour évaluer l'activité physique
1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marla E Lujan, PhD, Cornell University
  • Chercheur principal: Steven Spandorfer, MD, Weill Medical College of Cornell University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2017

Première publication (Réel)

11 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1410015577

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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