瘦和超重女性无排卵障碍的超声评估
研究概览
详细说明
正在进行这项研究，以确定卵巢的超声特征是否可用于可靠地诊断所有体型女性的不同类型的无排卵障碍。 该研究还将尝试确定卵巢的超声特征是否可以反映月经不规律或缺经的女性可能遇到的生殖和代谢问题的程度。 通过这种方式，研究人员可以帮助最大限度地利用超声波来评估对月经周期不规律和/或不孕症有顾虑的患者时可以接收到的信息。
卵巢是产卵的场所，通常每月释放一个卵子。 释放卵子的过程称为排卵。 释放卵子的行为是身体确保女性在育龄期每个月的生育能力的方式。 女性排卵不规律的原因有很多。 其中一些原因被认为与雄性激素的产生有关（即 雄激素）、身体成分、营养和整体代谢健康。 然而，这些因素影响排卵的确切方式尚不清楚。
研究人员计划评估一大群女性的卵巢外观和功能。 他们的目标是招募苗条和超重的女性参与这项研究，包括月经周期规律、可预测的女性以及月经周期不频繁或没有的女性。 研究人员将包括由于雄激素产生增加或雄激素性无排卵而导致周期不规则的女性，以及周期不规则但雄激素水平正常或雄激素性无排卵的女性。 研究人员将使用超声波收集有关卵巢外观和功能的信息，然后将卵巢的特征与身体成分、生殖和代谢激素以及营养因素联系起来。 由于预计瘦女性和超重女性的卵巢特征会有所不同，因此研究人员希望制定超声标准，以帮助医疗保健提供者诊断各种体型女性的特定排卵问题。 总之，这项研究将有助于更好地了解女性营养、新陈代谢和生殖健康之间的复杂关系。
为实现这些目标，研究人员计划招募 50 名月经周期正常的女性、50 名雄激素性无排卵正常的女性和 50 名高雄性激素无排卵的女性。 他们的目标是在每组中招募相同数量的瘦（BMI；正常体重 = 18.5 - 24.9 kg/m2）和超重或肥胖（BMI；超重 = 25 - 29.9 kg/m2；肥胖 >= 30kg/m2）的女性平方米）。 卵巢的超声扫描将使用二维和三维成像技术评估卵泡的总数、大小和分布。 参与者将采集血液样本以确定促黄体生成素 (LH)、促卵泡激素 (FSH)、雌二醇、黄体酮的血清浓度。 将评估以下代谢参数：(1) 75 克口服葡萄糖耐量试验，以表征葡萄糖摄入后 0、30、60、90 和 120 分钟的葡萄糖和胰岛素动力学； (2) 双 X 射线吸收测定法 (DXA) 扫描以量化身体脂肪和瘦肌肉分布； (3) 生命体征和人体测量学评估以测量腰围和臀围、身高、体重、血压和心率，以及 (4) 空腹血液测试以检测血清雄激素浓度（即总睾酮、雄烯二酮、游离雄激素指数）和代谢综合征的血清标志物（即脂质和血红蛋白 A1C）。 参与者将完成食物频率问卷和身体活动问卷。 研究人员还可以为参与者提供一个加速度计，让他们佩戴一周。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10065
- Clinical and Translational Science Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 18-45岁
- 初潮后至少 2 年
- 体重指数>18.5kg/m2
- 卵巢在超声波上的可见度良好
任何一个：
- 规律的月经周期（21-35 天）；
- 月经周期不规律（>35 天）；或者
- 初级保健提供者先前对 PCOS 的诊断
排除标准：
- 重量 >300 磅
- 目前怀孕或哺乳
- 卵巢手术史
- 在过去 3 个月内使用已知或怀疑会干扰生殖功能和/或糖脂代谢的药物或补充剂
- 根据 STRAW+10 阶段的主要标准评估的生殖衰老证据
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：横截面
队列和干预
团体/队列 |
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规律的月经周期
如果女性报告有规律的月经周期（每 21 至 35 天），则她们将被分配到这一类别。
招募的目标是使瘦（BMI <25kg/m2）和超重或肥胖（BMI >24.9kg/m2）参与人数相等。
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正常雄激素无排卵
如果女性没有临床或生化雄激素过多并且报告有月经周期不规则（<21 天或 >35 天）的病史，包括先前诊断为 PCOS 的女性，则她们将被分配到这一类别。
招募的目标是使瘦（BMI <25kg/m2）和超重或肥胖（BMI >24.9kg/m2）参与人数相等。
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高雄激素性无排卵
如果女性有临床或生化雄激素过多并报告有月经周期不规律（<21 天或>35 天）的病史，包括先前诊断为 PCOS 的女性，则她们将被分配到这一类别。
招募的目标是使瘦（BMI <25kg/m2）和超重或肥胖（BMI >24.9kg/m2）参与人数相等。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每个卵巢的卵泡数
大体时间：1天
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每个卵巢中所有卵泡的数量和大小将通过超声检查进行评估
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1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胰岛素敏感性
大体时间：1天
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胰岛素敏感性将通过口服葡萄糖耐量试验来确定，并在各组之间进行比较。
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1天
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雄激素浓度
大体时间：1天
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将测定血清中的总睾酮、雄烯二酮和游离雄激素指数浓度，并进行跨组比较。
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1天
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代谢综合征的血清标志物
大体时间：1天
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将确定并比较各组的脂质、葡萄糖和 HbA1C 浓度。
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1天
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体重指数
大体时间：1天
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将确定体重与身高的比例并进行跨组比较。
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1天
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体脂分布
大体时间：1天
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使用 DXA 技术评估的脂肪和瘦体重的百分比和分布将在各组之间进行比较。
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1天
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每个横截面的卵泡数
大体时间：1天
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每个卵巢的单个横截面中的所有卵泡数将通过超声检查进行评估
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1天
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卵巢体积
大体时间：1天
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每个卵巢的大小将由每个参与者的超声检查确定，并进行跨组比较。
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1天
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超声基质回声
大体时间：1天
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单个横截面中卵巢间质的亮度将由每个参与者的超声检查确定，并进行跨组比较。
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1天
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卵巢面积-间质面积比
大体时间：1天
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单个横截面中的间质面积与卵巢总面积的比率将由每个参与者的超声检查确定，并进行跨组比较。
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1天
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LH-FSH比率
大体时间：1天
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将确定每个参与者血清中循环 LH 与 FSH 浓度的比率，并进行跨组比较
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1天
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多毛评分
大体时间：1天
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将确定 Ferriman-Gallwey 量表判断的多毛程度，并进行跨组比较
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1天
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月经周期长度
大体时间：1天
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由自我报告的历史确定的平均月经周期长度将被确定并进行跨组比较
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1天
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血压
大体时间：1天
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将确定血压并比较各组。
[时间范围：1天]
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1天
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腰臀比
大体时间：1天
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将确定腰围与臀围的比率并进行跨组比较
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1天
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通过食物频率问卷评估的饮食成分差异
大体时间：1天
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将进行食物频率调查问卷以评估过去三个月的饮食构成，并将在各组之间进行比较
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1天
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通过腰戴式加速度计评估的能量消耗差异
大体时间：1周
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参与者将被要求佩戴一个小型加速度计设备来评估身体活动
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1周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Marla E Lujan, PhD、Cornell University
- 首席研究员：Steven Spandorfer, MD、Weill Medical College of Cornell University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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