- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03306849
Ультрасонографическая оценка ановуляторных нарушений у худых женщин и женщин с избыточным весом
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это исследование проводится с целью определить, можно ли использовать ультразвуковые характеристики яичников для надежной диагностики различных типов ановуляторных нарушений у женщин всех типов телосложения. В исследовании также будет предпринята попытка установить, могут ли ультразвуковые характеристики яичников отражать степень репродуктивных и метаболических проблем, с которыми может столкнуться женщина с нерегулярными или отсутствующими менструациями. Таким образом, исследователи могут помочь максимизировать информацию, которую можно получить при использовании ультразвука для оценки пациентов с проблемами нерегулярного менструального цикла и/или бесплодия.
Яичники являются местом производства яиц и обычно выпускают одну яйцеклетку каждый месяц. Процесс выхода яйцеклетки называется овуляцией. Акт выпуска яйцеклетки — это способ организма обеспечить фертильность женщины каждый месяц в течение ее репродуктивного возраста. Существует ряд причин, по которым овуляция может не происходить регулярно у женщин. Считается, что некоторые из этих причин связаны с выработкой мужских гормонов (т.е. андрогены), состав тела, питание и общее метаболическое здоровье. Однако точные способы воздействия этих факторов на овуляцию неизвестны.
Исследователи планируют оценить, как выглядят и функционируют яичники у большой группы женщин. Их цель состоит в том, чтобы привлечь к этому исследованию как худых, так и полных женщин, включая женщин с регулярными предсказуемыми менструальными циклами, а также женщин с редкими или отсутствующими менструальными циклами. Исследователи будут включать женщин с нерегулярным циклом из-за повышенной выработки андрогенов или гиперандрогенной ановуляции, а также женщин с нерегулярным циклом, но нормальным уровнем андрогенов или нормоандрогенной ановуляцией. Исследователи будут использовать ультразвук для сбора информации о том, как выглядят и функционируют яичники, а затем связывать особенности яичников с составом тела, репродуктивными и метаболическими гормонами, а также факторами питания. Поскольку ожидается, что особенности яичников будут разными у худых и полных женщин, исследователи надеются разработать ультразвуковые критерии, которые помогут медицинским работникам диагностировать конкретные проблемы с овуляцией у женщин любого телосложения. В совокупности это исследование поможет лучше понять сложную взаимосвязь между питанием, обменом веществ и репродуктивным здоровьем женщин.
Для достижения этих целей исследователи планируют набрать 50 женщин с регулярным менструальным циклом, 50 женщин с нормоандрогенной ановуляцией и 50 женщин с гиперандрогенной ановуляцией. Их цель состоит в том, чтобы набрать в каждую группу равное количество женщин с худощавым телом (ИМТ; нормальный вес = 18,5–24,9 кг/м2) и с избыточным весом или ожирением (ИМТ; избыточный вес = 25–29,9 кг/м2; ожирение >= 30 кг/м2). м2). При ультразвуковом сканировании яичников будет оцениваться общее количество, размер и распределение фолликулов с использованием двух- и трехмерных методов визуализации. У участников будут собраны образцы крови для определения концентрации в сыворотке лютеинизирующего гормона (ЛГ), фолликулостимулирующего гормона (ФСГ), эстрадиола, прогестерона. Будут оцениваться следующие метаболические параметры: (1) пероральный тест на толерантность к глюкозе с 75 граммами для характеристики динамики глюкозы и инсулина через 0, 30, 60, 90 и 120 минут после приема глюкозы; (2) двойная рентгеновская абсорбциометрия (DXA) для количественной оценки распределения жировых отложений и мышечной массы; (3) жизненные показатели и антропометрическая оценка для измерения окружности талии и бедер, роста, веса, артериального давления и частоты сердечных сокращений и (4) анализы крови натощак для определения концентрации андрогенов в сыворотке (например, общего тестостерона, андростендиона, свободного андрогенного индекса) и сывороточные маркеры метаболического синдрома (т.е. липиды и гемоглобин A1C). Участники заполнят анкету частоты приема пищи и анкету физической активности. Исследователь может также предоставить участникам акселерометр, который они будут носить в течение недели.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Clinical and Translational Science Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 18-45 лет
- Не менее 2 лет после менархе
- ИМТ >18,5 кг/м2
- Хорошая видимость яичников на УЗИ
Или:
- Регулярные менструальные циклы (21-35 дней);
- Нерегулярные менструальные циклы (>35 дней); или
- Предыдущий диагноз СПКЯ от лечащего врача
Критерий исключения:
- Вес> 300 фунтов
- В настоящее время беременна или кормит грудью
- История хирургии яичников
- Использование лекарств или пищевых добавок, о которых известно или предполагается, что они влияют на репродуктивную функцию и/или метаболизм глюкозы и липидов в течение последних 3 месяцев.
- Признаки репродуктивного старения по основным критериям стадий STRAW+10
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Регулярные менструальные циклы
Женщины будут отнесены к этой категории, если они сообщают о наличии в анамнезе регулярных менструальных циклов (каждые 21–35 дней).
Набор будет осуществляться таким образом, чтобы в нем участвовало равное количество людей с худощавым телом (ИМТ <25 кг/м2) и людей с избыточным весом или ожирением (ИМТ >24,9 кг/м2).
|
|
Нормоандрогенная ановуляция
Женщины будут отнесены к этой категории, если они не имеют клинического или биохимического избытка андрогенов и сообщают о нерегулярных менструальных циклах в анамнезе (<21 дня или >35 дней), включая женщин с ранее существовавшим диагнозом СПКЯ.
Набор будет осуществляться таким образом, чтобы в нем участвовало равное количество людей с худощавым телом (ИМТ <25 кг/м2) и людей с избыточным весом или ожирением (ИМТ >24,9 кг/м2).
|
|
Гиперандрогенная ановуляция
Женщины будут отнесены к этой категории, если они имеют клинический или биохимический избыток андрогенов и сообщают о нерегулярных менструальных циклах в анамнезе (<21 дня или >35 дней), включая женщин с ранее существовавшим диагнозом СПКЯ.
Набор будет осуществляться таким образом, чтобы в нем участвовало равное количество людей с худощавым телом (ИМТ <25 кг/м2) и людей с избыточным весом или ожирением (ИМТ >24,9 кг/м2).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество фолликулов в яичнике
Временное ограничение: 1 день
|
Количество и размер всех фолликулов в каждом яичнике оценивают с помощью УЗИ.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность к инсулину
Временное ограничение: 1 день
|
Чувствительность к инсулину будет определяться путем перорального теста на толерантность к глюкозе и сравнения между группами.
|
1 день
|
|
Концентрации андрогенов
Временное ограничение: 1 день
|
Будут определяться и сравниваться концентрации общего тестостерона, андростендиона и индекса свободного андрогена в сыворотке между группами.
|
1 день
|
|
Сывороточные маркеры метаболического синдрома
Временное ограничение: 1 день
|
Концентрации липидов, глюкозы и HbA1C будут определяться и сравниваться между группами.
|
1 день
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: 1 день
|
Отношение веса к росту будет определено и сравнено между группами.
|
1 день
|
|
Распределение жира в организме
Временное ограничение: 1 день
|
Процентное содержание и распределение жировой и мышечной массы, оцененное с помощью технологии DXA, будет сравниваться между группами.
|
1 день
|
|
Количество фолликулов на поперечном сечении
Временное ограничение: 1 день
|
Количество всех фолликулов в одной плоскости поперечного сечения каждого яичника будет оцениваться с помощью УЗИ.
|
1 день
|
|
Объем яичников
Временное ограничение: 1 день
|
Размер каждого яичника будет определяться ультразвуковым исследованием для каждого участника и сравниваться между группами.
|
1 день
|
|
Эхогенность стромы на УЗИ
Временное ограничение: 1 день
|
Яркость стромы яичника в одном поперечном сечении будет определяться ультразвуковым исследованием для каждого участника и сравниваться между группами.
|
1 день
|
|
Соотношение площади яичников и площади стромы
Временное ограничение: 1 день
|
Отношение площади стромы к общей площади яичника в одном поперечном сечении будет определяться ультразвуковым исследованием для каждого участника и сравниваться между группами.
|
1 день
|
|
Соотношение ЛГ-ФСГ
Временное ограничение: 1 день
|
Соотношение концентраций циркулирующего ЛГ и ФСГ в сыворотке будет определяться для каждого участника и сравниваться между группами.
|
1 день
|
|
Оценка гирсутизма
Временное ограничение: 1 день
|
Степень гирсутизма по шкале Ферримана-Голлвея будет определяться и сравниваться между группами.
|
1 день
|
|
Продолжительность менструального цикла
Временное ограничение: 1 день
|
Будет определена средняя продолжительность менструального цикла, определяемая по самооценке в анамнезе, и сравнена по группам.
|
1 день
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 1 день
|
Артериальное давление будет определяться и сравниваться между группами.
[Временные рамки: 1 день]
|
1 день
|
|
Соотношение талии и бедер
Временное ограничение: 1 день
|
Отношение окружности талии к окружности бедер будет определено и сравнено между группами.
|
1 день
|
|
Различия в составе рациона, оцененные с помощью вопросника частоты приема пищи
Временное ограничение: 1 день
|
Для оценки состава рациона за последние три месяца будет проведен опрос по частоте приема пищи, после чего будет проведено сравнение между группами.
|
1 день
|
|
Различия в расходе энергии, оцененные с помощью носимого на поясе акселерометра
Временное ограничение: 1 неделя
|
Участников попросят надеть небольшой акселерометр для оценки физической активности.
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marla E Lujan, PhD, Cornell University
- Главный следователь: Steven Spandorfer, MD, Weill Medical College of Cornell University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1410015577
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .