- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03306849
Ultrasonograficzna ocena zaburzeń braku owulacji u kobiet szczupłych i z nadwagą
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest prowadzone w celu ustalenia, czy cechy ultrasonograficzne jajników można wykorzystać do wiarygodnego rozpoznania różnych rodzajów zaburzeń braku owulacji u kobiet we wszystkich typach budowy ciała. W badaniu zostanie również podjęta próba ustalenia, czy cechy ultrasonograficzne jajnika mogą odzwierciedlać stopień problemów reprodukcyjnych i metabolicznych, jakich może doświadczać kobieta z nieregularnymi lub nieobecnymi miesiączkami. W ten sposób naukowcy mogą pomóc zmaksymalizować informacje, które można uzyskać za pomocą ultradźwięków do oceny pacjentek z obawami dotyczącymi nieregularnych cykli miesiączkowych i/lub niepłodności.
Jajniki są miejscem produkcji jaj i zwykle uwalniają jedno jajo co miesiąc. Proces uwalniania komórki jajowej nazywa się owulacją. Akt uwolnienia komórki jajowej jest sposobem organizmu na zapewnienie płodności kobiety każdego miesiąca podczas jej lat rozrodczych. Istnieje wiele powodów, dla których owulacja może nie występować regularnie u kobiet. Uważa się, że niektóre z tych powodów są związane z produkcją męskich hormonów (tj. androgeny), skład ciała, odżywianie i ogólny stan zdrowia metabolicznego. Jednak dokładne sposoby, w jakie te czynniki wpływają na owulację, są nieznane.
Naukowcy planują ocenić, jak wyglądają i funkcjonują jajniki u dużej grupy kobiet. Ich celem jest rekrutacja do tego badania zarówno kobiet szczupłych, jak i kobiet z nadwagą i włączenie do tego badania zarówno kobiet, które mają regularne, przewidywalne cykle miesiączkowe, jak i tych, które mają rzadkie cykle miesiączkowe lub ich nie ma. Badacze obejmą kobiety z nieregularnymi cyklami spowodowanymi zwiększoną produkcją androgenów lub hiperandrogennym brakiem owulacji - jak również te, które mają nieregularne cykle, ale normalny poziom androgenów lub normoandrogenny brak owulacji. Naukowcy wykorzystają ultradźwięki do zebrania informacji o wyglądzie i funkcjonowaniu jajników, a następnie powiążą cechy jajników ze składem ciała, hormonami rozrodczymi i metabolicznymi oraz czynnikami żywieniowymi. Ponieważ oczekuje się, że cechy jajników będą różne u kobiet szczupłych iz nadwagą, naukowcy mają nadzieję na opracowanie kryteriów ultrasonograficznych, które pomogą lekarzom w diagnozowaniu specyficznych problemów z owulacją u kobiet we wszystkich rozmiarach ciała. Razem te badania pomogą lepiej zrozumieć złożony związek między odżywianiem, metabolizmem i zdrowiem reprodukcyjnym u kobiet.
Aby osiągnąć te cele, badacze planują rekrutację 50 kobiet z regularnymi cyklami miesiączkowymi, 50 kobiet z normoandrogennym brakiem owulacji i 50 kobiet z hiperandrogennym brakiem owulacji. Ich celem jest rekrutacja równej liczby kobiet w każdej grupie, które są szczupłe (BMI; normalna waga = 18,5 - 24,9 kg/m2) oraz z nadwagą lub otyłością (BMI; nadwaga = 25 - 29,9 kg/m2; otyłe >= 30 kg/ m2). USG jajników zostanie ocenione pod kątem całkowitej liczby, wielkości i rozmieszczenia pęcherzyków przy użyciu dwu- i trójwymiarowych technik obrazowania. Od uczestników zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia stężenia w surowicy hormonu luteinizującego (LH), hormonu folikulotropowego (FSH), estradiolu, progesteronu. Ocenione zostaną następujące parametry metaboliczne: (1) 75-gramowy doustny test tolerancji glukozy w celu scharakteryzowania dynamiki glukozy i insuliny w 0, 30, 60, 90 i 120 minut po spożyciu glukozy; (2) podwójny skan absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA) w celu ilościowego określenia rozkładu tkanki tłuszczowej i beztłuszczowej masy mięśniowej; (3) ocena parametrów życiowych i antropometryczna w celu zmierzenia obwodu talii i bioder, wzrostu, masy ciała, ciśnienia krwi i tętna oraz (4) badania krwi na czczo w celu wykrycia stężenia androgenów w surowicy (tj. całkowitego testosteronu, androstendionu, indeksu wolnych androgenów) oraz markery surowicy zespołu metabolicznego (tj. lipidy i hemoglobina A1C). Uczestnicy wypełnią kwestionariusz częstotliwości spożywania posiłków oraz kwestionariusz aktywności fizycznej. Badacz może również zapewnić uczestnikom akcelerometr do noszenia przez tydzień.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Clinical and Translational Science Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-45 lat
- Co najmniej 2 lata po menarche
- BMI >18,5kg/m2
- Dobra widoczność jajników w USG
Albo:
- Regularne cykle miesiączkowe (21-35 dni);
- Nieregularne cykle miesiączkowe (>35 dni); Lub
- Wcześniejsza diagnoza PCOS od lekarza podstawowej opieki zdrowotnej
Kryteria wyłączenia:
- Waga > 300 funtów
- Obecnie w ciąży lub karmi piersią
- Historia chirurgii jajników
- Stosowanie leków lub suplementów, o których wiadomo lub podejrzewa się, że zakłócają funkcje rozrodcze i/lub metabolizm glukozy i lipidów w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Dowody na starzenie się reprodukcyjne oceniane na podstawie głównych kryteriów stadiów STRAW+10
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Regularne cykle menstruacyjne
Kobiety zostaną przypisane do tej kategorii, jeśli zgłoszą historię regularnych cykli miesiączkowych (co 21 do 35 dni).
Rekrutacja będzie ukierunkowana w taki sposób, aby uczestniczyła w niej równa liczba osób szczupłych (BMI <25kg/m2) oraz z nadwagą lub otyłością (BMI >24,9kg/m2).
|
Brak owulacji normoandrogennej
Kobiety zostaną przypisane do tej kategorii, jeśli nie mają klinicznego lub biochemicznego nadmiaru androgenów i zgłaszają nieregularne cykle miesiączkowe w wywiadzie (<21 dni lub >35 dni), w tym kobiety z istniejącym wcześniej rozpoznaniem PCOS.
Rekrutacja będzie ukierunkowana w taki sposób, aby uczestniczyła w niej równa liczba osób szczupłych (BMI <25kg/m2) oraz z nadwagą lub otyłością (BMI >24,9kg/m2).
|
Hiperandrogenny brak owulacji
Kobiety zostaną przypisane do tej kategorii, jeśli mają kliniczny lub biochemiczny nadmiar androgenów i zgłaszają nieregularne cykle miesiączkowe w wywiadzie (<21 dni lub >35 dni), w tym kobiety z istniejącym wcześniej rozpoznaniem PCOS.
Rekrutacja będzie ukierunkowana w taki sposób, aby uczestniczyła w niej równa liczba osób szczupłych (BMI <25kg/m2) oraz z nadwagą lub otyłością (BMI >24,9kg/m2).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba pęcherzyków na jajnik
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Liczba i wielkość wszystkich pęcherzyków w każdym jajniku zostanie oceniona za pomocą ultrasonografii
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Wrażliwość na insulinę zostanie określona przez podanie doustnego testu obciążenia glukozą i porównana między grupami.
|
1 dzień
|
Stężenia androgenów
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Stężenia całkowitego testosteronu, androstendionu i wskaźnika wolnych androgenów w surowicy zostaną określone i porównane między grupami.
|
1 dzień
|
Markery surowicy zespołu metabolicznego
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Stężenia lipidów, glukozy i HbA1C zostaną określone i porównane między grupami.
|
1 dzień
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Stosunek wagi do wzrostu zostanie określony i porównany między grupami.
|
1 dzień
|
Dystrybucja tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Procent i rozmieszczenie tkanki tłuszczowej i beztłuszczowej ocenione za pomocą technologii DXA zostaną porównane między grupami.
|
1 dzień
|
Liczba pęcherzyków na przekrój
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Liczba wszystkich pęcherzyków w pojedynczej płaszczyźnie przekroju poprzecznego każdego jajnika zostanie oceniona za pomocą ultrasonografii
|
1 dzień
|
Objętość jajników
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Wielkość każdego jajnika zostanie określona za pomocą ultrasonografii dla każdej uczestniczki i porównana między grupami.
|
1 dzień
|
Echogeniczność zrębu w badaniu ultrasonograficznym
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Jasność zrębu jajnika w pojedynczym przekroju zostanie określona za pomocą ultrasonografii dla każdej uczestniczki i porównana między grupami.
|
1 dzień
|
Stosunek powierzchni jajnika do powierzchni zrębu
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Stosunek powierzchni zrębu do całkowitej powierzchni jajnika jajnika w pojedynczym przekroju zostanie określony za pomocą ultrasonografii dla każdego uczestnika i porównany między grupami.
|
1 dzień
|
Stosunek LH-FSH
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Stosunek krążących stężeń LH do FSH w surowicy zostanie określony dla każdego uczestnika i porównany między grupami
|
1 dzień
|
Wynik hirsutyzmu
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Stopień hirsutyzmu oceniany na podstawie skali Ferrimana-Gallweya zostanie określony i porównany między grupami
|
1 dzień
|
Długość cyklu miesiączkowego
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Średnia długość cyklu miesiączkowego, określona na podstawie samodzielnie zgłoszonej historii, zostanie określona i porównana między grupami
|
1 dzień
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Ciśnienie krwi zostanie określone i porównane między grupami.
[Przedział czasowy: 1 dzień]
|
1 dzień
|
Stosunek obwodu talii do bioder
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Stosunek obwodu talii do obwodu bioder zostanie określony i porównany między grupami
|
1 dzień
|
Różnice w składzie diety oceniane za pomocą kwestionariusza częstotliwości spożywania posiłków
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Kwestionariusz dotyczący częstotliwości spożywania posiłków zostanie przeprowadzony w celu oceny składu diety w ciągu ostatnich trzech miesięcy i zostanie porównany między grupami
|
1 dzień
|
Różnice w zużyciu energii oceniane za pomocą akcelerometru noszonego w talii
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o założenie małego akcelerometru w celu oceny aktywności fizycznej
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marla E Lujan, PhD, Cornell University
- Główny śledczy: Steven Spandorfer, MD, Weill Medical College of Cornell University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1410015577
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .