Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultrasonograficzna ocena zaburzeń braku owulacji u kobiet szczupłych i z nadwagą

8 lutego 2024 zaktualizowane przez: Cornell University
Badacze chcą ustalić, czy cechy ultrasonograficzne jajników można wykorzystać do wiarygodnego diagnozowania różnych typów zaburzeń braku owulacji u kobiet we wszystkich typach budowy ciała. W badaniu zostanie również podjęta próba ustalenia, czy cechy ultrasonograficzne jajnika mogą odzwierciedlać stopień problemów reprodukcyjnych i metabolicznych, jakich może doświadczać kobieta z nieregularnymi lub nieobecnymi miesiączkami.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prowadzone w celu ustalenia, czy cechy ultrasonograficzne jajników można wykorzystać do wiarygodnego rozpoznania różnych rodzajów zaburzeń braku owulacji u kobiet we wszystkich typach budowy ciała. W badaniu zostanie również podjęta próba ustalenia, czy cechy ultrasonograficzne jajnika mogą odzwierciedlać stopień problemów reprodukcyjnych i metabolicznych, jakich może doświadczać kobieta z nieregularnymi lub nieobecnymi miesiączkami. W ten sposób naukowcy mogą pomóc zmaksymalizować informacje, które można uzyskać za pomocą ultradźwięków do oceny pacjentek z obawami dotyczącymi nieregularnych cykli miesiączkowych i/lub niepłodności.

Jajniki są miejscem produkcji jaj i zwykle uwalniają jedno jajo co miesiąc. Proces uwalniania komórki jajowej nazywa się owulacją. Akt uwolnienia komórki jajowej jest sposobem organizmu na zapewnienie płodności kobiety każdego miesiąca podczas jej lat rozrodczych. Istnieje wiele powodów, dla których owulacja może nie występować regularnie u kobiet. Uważa się, że niektóre z tych powodów są związane z produkcją męskich hormonów (tj. androgeny), skład ciała, odżywianie i ogólny stan zdrowia metabolicznego. Jednak dokładne sposoby, w jakie te czynniki wpływają na owulację, są nieznane.

Naukowcy planują ocenić, jak wyglądają i funkcjonują jajniki u dużej grupy kobiet. Ich celem jest rekrutacja do tego badania zarówno kobiet szczupłych, jak i kobiet z nadwagą i włączenie do tego badania zarówno kobiet, które mają regularne, przewidywalne cykle miesiączkowe, jak i tych, które mają rzadkie cykle miesiączkowe lub ich nie ma. Badacze obejmą kobiety z nieregularnymi cyklami spowodowanymi zwiększoną produkcją androgenów lub hiperandrogennym brakiem owulacji - jak również te, które mają nieregularne cykle, ale normalny poziom androgenów lub normoandrogenny brak owulacji. Naukowcy wykorzystają ultradźwięki do zebrania informacji o wyglądzie i funkcjonowaniu jajników, a następnie powiążą cechy jajników ze składem ciała, hormonami rozrodczymi i metabolicznymi oraz czynnikami żywieniowymi. Ponieważ oczekuje się, że cechy jajników będą różne u kobiet szczupłych iz nadwagą, naukowcy mają nadzieję na opracowanie kryteriów ultrasonograficznych, które pomogą lekarzom w diagnozowaniu specyficznych problemów z owulacją u kobiet we wszystkich rozmiarach ciała. Razem te badania pomogą lepiej zrozumieć złożony związek między odżywianiem, metabolizmem i zdrowiem reprodukcyjnym u kobiet.

Aby osiągnąć te cele, badacze planują rekrutację 50 kobiet z regularnymi cyklami miesiączkowymi, 50 kobiet z normoandrogennym brakiem owulacji i 50 kobiet z hiperandrogennym brakiem owulacji. Ich celem jest rekrutacja równej liczby kobiet w każdej grupie, które są szczupłe (BMI; normalna waga = 18,5 - 24,9 kg/m2) oraz z nadwagą lub otyłością (BMI; nadwaga = 25 - 29,9 kg/m2; otyłe >= 30 kg/ m2). USG jajników zostanie ocenione pod kątem całkowitej liczby, wielkości i rozmieszczenia pęcherzyków przy użyciu dwu- i trójwymiarowych technik obrazowania. Od uczestników zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia stężenia w surowicy hormonu luteinizującego (LH), hormonu folikulotropowego (FSH), estradiolu, progesteronu. Ocenione zostaną następujące parametry metaboliczne: (1) 75-gramowy doustny test tolerancji glukozy w celu scharakteryzowania dynamiki glukozy i insuliny w 0, 30, 60, 90 i 120 minut po spożyciu glukozy; (2) podwójny skan absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA) w celu ilościowego określenia rozkładu tkanki tłuszczowej i beztłuszczowej masy mięśniowej; (3) ocena parametrów życiowych i antropometryczna w celu zmierzenia obwodu talii i bioder, wzrostu, masy ciała, ciśnienia krwi i tętna oraz (4) badania krwi na czczo w celu wykrycia stężenia androgenów w surowicy (tj. całkowitego testosteronu, androstendionu, indeksu wolnych androgenów) oraz markery surowicy zespołu metabolicznego (tj. lipidy i hemoglobina A1C). Uczestnicy wypełnią kwestionariusz częstotliwości spożywania posiłków oraz kwestionariusz aktywności fizycznej. Badacz może również zapewnić uczestnikom akcelerometr do noszenia przez tydzień.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Clinical and Translational Science Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety muszą mieć możliwość transportu na Uniwersytet Weill Cornell. Kwalifikujący się uczestnicy to osoby w wieku od 18 do 45 lat, których BMI wynosi 18,5 kg/m2 lub więcej. Kobiety są sprawdzane i rejestrowane po wyrażeniu zgody na podstawie ich odpowiedzi na nasze ogłoszenia. Kobiety są rekrutowane z populacji ogólnej. Rejestracja jest ograniczona do obszaru geograficznego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-45 lat
  • Co najmniej 2 lata po menarche
  • BMI >18,5kg/m2
  • Dobra widoczność jajników w USG

Albo:

  • Regularne cykle miesiączkowe (21-35 dni);
  • Nieregularne cykle miesiączkowe (>35 dni); Lub
  • Wcześniejsza diagnoza PCOS od lekarza podstawowej opieki zdrowotnej

Kryteria wyłączenia:

  • Waga > 300 funtów
  • Obecnie w ciąży lub karmi piersią
  • Historia chirurgii jajników
  • Stosowanie leków lub suplementów, o których wiadomo lub podejrzewa się, że zakłócają funkcje rozrodcze i/lub metabolizm glukozy i lipidów w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Dowody na starzenie się reprodukcyjne oceniane na podstawie głównych kryteriów stadiów STRAW+10

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Regularne cykle menstruacyjne
Kobiety zostaną przypisane do tej kategorii, jeśli zgłoszą historię regularnych cykli miesiączkowych (co 21 do 35 dni). Rekrutacja będzie ukierunkowana w taki sposób, aby uczestniczyła w niej równa liczba osób szczupłych (BMI <25kg/m2) oraz z nadwagą lub otyłością (BMI >24,9kg/m2).
Brak owulacji normoandrogennej
Kobiety zostaną przypisane do tej kategorii, jeśli nie mają klinicznego lub biochemicznego nadmiaru androgenów i zgłaszają nieregularne cykle miesiączkowe w wywiadzie (<21 dni lub >35 dni), w tym kobiety z istniejącym wcześniej rozpoznaniem PCOS. Rekrutacja będzie ukierunkowana w taki sposób, aby uczestniczyła w niej równa liczba osób szczupłych (BMI <25kg/m2) oraz z nadwagą lub otyłością (BMI >24,9kg/m2).
Hiperandrogenny brak owulacji
Kobiety zostaną przypisane do tej kategorii, jeśli mają kliniczny lub biochemiczny nadmiar androgenów i zgłaszają nieregularne cykle miesiączkowe w wywiadzie (<21 dni lub >35 dni), w tym kobiety z istniejącym wcześniej rozpoznaniem PCOS. Rekrutacja będzie ukierunkowana w taki sposób, aby uczestniczyła w niej równa liczba osób szczupłych (BMI <25kg/m2) oraz z nadwagą lub otyłością (BMI >24,9kg/m2).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pęcherzyków na jajnik
Ramy czasowe: 1 dzień
Liczba i wielkość wszystkich pęcherzyków w każdym jajniku zostanie oceniona za pomocą ultrasonografii
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: 1 dzień
Wrażliwość na insulinę zostanie określona przez podanie doustnego testu obciążenia glukozą i porównana między grupami.
1 dzień
Stężenia androgenów
Ramy czasowe: 1 dzień
Stężenia całkowitego testosteronu, androstendionu i wskaźnika wolnych androgenów w surowicy zostaną określone i porównane między grupami.
1 dzień
Markery surowicy zespołu metabolicznego
Ramy czasowe: 1 dzień
Stężenia lipidów, glukozy i HbA1C zostaną określone i porównane między grupami.
1 dzień
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 1 dzień
Stosunek wagi do wzrostu zostanie określony i porównany między grupami.
1 dzień
Dystrybucja tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 1 dzień
Procent i rozmieszczenie tkanki tłuszczowej i beztłuszczowej ocenione za pomocą technologii DXA zostaną porównane między grupami.
1 dzień
Liczba pęcherzyków na przekrój
Ramy czasowe: 1 dzień
Liczba wszystkich pęcherzyków w pojedynczej płaszczyźnie przekroju poprzecznego każdego jajnika zostanie oceniona za pomocą ultrasonografii
1 dzień
Objętość jajników
Ramy czasowe: 1 dzień
Wielkość każdego jajnika zostanie określona za pomocą ultrasonografii dla każdej uczestniczki i porównana między grupami.
1 dzień
Echogeniczność zrębu w badaniu ultrasonograficznym
Ramy czasowe: 1 dzień
Jasność zrębu jajnika w pojedynczym przekroju zostanie określona za pomocą ultrasonografii dla każdej uczestniczki i porównana między grupami.
1 dzień
Stosunek powierzchni jajnika do powierzchni zrębu
Ramy czasowe: 1 dzień
Stosunek powierzchni zrębu do całkowitej powierzchni jajnika jajnika w pojedynczym przekroju zostanie określony za pomocą ultrasonografii dla każdego uczestnika i porównany między grupami.
1 dzień
Stosunek LH-FSH
Ramy czasowe: 1 dzień
Stosunek krążących stężeń LH do FSH w surowicy zostanie określony dla każdego uczestnika i porównany między grupami
1 dzień
Wynik hirsutyzmu
Ramy czasowe: 1 dzień
Stopień hirsutyzmu oceniany na podstawie skali Ferrimana-Gallweya zostanie określony i porównany między grupami
1 dzień
Długość cyklu miesiączkowego
Ramy czasowe: 1 dzień
Średnia długość cyklu miesiączkowego, określona na podstawie samodzielnie zgłoszonej historii, zostanie określona i porównana między grupami
1 dzień
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 1 dzień
Ciśnienie krwi zostanie określone i porównane między grupami. [Przedział czasowy: 1 dzień]
1 dzień
Stosunek obwodu talii do bioder
Ramy czasowe: 1 dzień
Stosunek obwodu talii do obwodu bioder zostanie określony i porównany między grupami
1 dzień
Różnice w składzie diety oceniane za pomocą kwestionariusza częstotliwości spożywania posiłków
Ramy czasowe: 1 dzień
Kwestionariusz dotyczący częstotliwości spożywania posiłków zostanie przeprowadzony w celu oceny składu diety w ciągu ostatnich trzech miesięcy i zostanie porównany między grupami
1 dzień
Różnice w zużyciu energii oceniane za pomocą akcelerometru noszonego w talii
Ramy czasowe: 1 tydzień
Uczestnicy zostaną poproszeni o założenie małego akcelerometru w celu oceny aktywności fizycznej
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Marla E Lujan, PhD, Cornell University
  • Główny śledczy: Steven Spandorfer, MD, Weill Medical College of Cornell University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1410015577

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj