- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03306849
Ultraschalluntersuchung von anovulatorischen Störungen bei schlanken und übergewichtigen Frauen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird durchgeführt, um festzustellen, ob Ultraschallmerkmale der Eierstöcke verwendet werden können, um verschiedene Arten von anovulatorischen Störungen bei Frauen aller Körpertypen zuverlässig zu diagnostizieren. Die Studie wird auch versuchen festzustellen, ob die Ultraschallmerkmale der Eierstöcke den Grad der reproduktiven und metabolischen Probleme widerspiegeln können, die eine Frau mit unregelmäßigen oder ausbleibenden Perioden haben könnte. Auf diese Weise können die Forscher dazu beitragen, die Informationen zu maximieren, die bei der Verwendung von Ultraschall zur Beurteilung von Patienten mit Bedenken hinsichtlich unregelmäßiger Menstruationszyklen und/oder Unfruchtbarkeit erhalten werden können.
Die Eierstöcke sind der Ort der Eiproduktion und geben normalerweise jeden Monat ein Ei ab. Der Vorgang der Freisetzung einer Eizelle wird als Eisprung bezeichnet. Die Freisetzung einer Eizelle ist die Art und Weise, wie der Körper die Fruchtbarkeit einer Frau jeden Monat während ihrer reproduktiven Jahre sicherstellt. Es gibt eine Reihe von Gründen, warum der Eisprung bei Frauen möglicherweise nicht regelmäßig auftritt. Es wird angenommen, dass einige dieser Gründe mit der Produktion männlicher Hormone zusammenhängen (d. h. Androgene), Körperzusammensetzung, Ernährung und allgemeine Stoffwechselgesundheit. Die genaue Art und Weise, wie diese Faktoren den Eisprung beeinflussen, ist jedoch unbekannt.
Die Forscher planen, das Aussehen und die Funktion der Eierstöcke bei einer großen Gruppe von Frauen zu untersuchen. Ihr Ziel ist es, sowohl schlanke als auch übergewichtige Frauen für diese Studie zu rekrutieren und sowohl Frauen mit regelmäßigen, vorhersehbaren Menstruationszyklen als auch Frauen mit unregelmäßigen oder ausbleibenden Menstruationszyklen einzubeziehen. Die Forscher werden Frauen mit unregelmäßigen Zyklen aufgrund erhöhter Androgenproduktion oder hyperandrogener Anovulation einbeziehen – sowie Frauen mit unregelmäßigen Zyklen, aber normalen Androgenspiegeln oder normoandrogener Anovulation. Die Forscher werden Ultraschall verwenden, um Informationen darüber zu sammeln, wie die Eierstöcke aussehen und funktionieren, und dann die Merkmale der Eierstöcke mit der Körperzusammensetzung, den Fortpflanzungs- und Stoffwechselhormonen sowie Ernährungsfaktoren in Beziehung setzen. Da erwartet wird, dass die Merkmale der Eierstöcke bei schlanken und übergewichtigen Frauen unterschiedlich sind, hoffen die Forscher, Ultraschallkriterien zu entwickeln, die Gesundheitsdienstleistern helfen werden, spezifische Ovulationsprobleme bei Frauen aller Körpergrößen zu diagnostizieren. Zusammen wird diese Forschung dazu beitragen, die komplexe Beziehung zwischen Ernährung, Stoffwechsel und reproduktiver Gesundheit bei Frauen besser zu verstehen.
Um diese Ziele zu erreichen, planen die Forscher, 50 Frauen mit regelmäßigen Menstruationszyklen, 50 Frauen mit normoandrogener Anovulation und 50 Frauen mit hyperandrogener Anovulation zu rekrutieren. Ihr Ziel ist es, in jeder Gruppe gleich viele Frauen zu rekrutieren, die schlank (BMI; Normalgewicht = 18,5 - 24,9 kg/m2) und übergewichtig oder fettleibig (BMI; Übergewicht = 25 - 29,9 kg/m2; fettleibig >= 30kg/ m2). Ultraschalluntersuchungen der Eierstöcke werden auf die Gesamtzahl, Größe und Verteilung der Follikel mit zwei- und dreidimensionalen Bildgebungsverfahren untersucht. Den Teilnehmern werden Blutproben entnommen, um die Serumkonzentrationen von luteinisierendem Hormon (LH), follikelstimulierendem Hormon (FSH), Östradiol und Progesteron zu bestimmen. Die folgenden metabolischen Parameter werden bewertet: (1) oraler 75-Gramm-Glukosetoleranztest zur Charakterisierung der Glukose- und Insulindynamik 0, 30, 60, 90 und 120 Minuten nach der Glukoseinnahme; (2) Dual-Röntgen-Absorptiometrie (DXA)-Scan zur Quantifizierung der Verteilung von Körperfett und Muskelmasse; (3) Vital- und Anthropometrie-Beurteilung zur Messung von Taillen- und Hüftumfang, Größe, Gewicht, Blutdruck und Herzfrequenz und (4) Nüchtern-Bluttests zur Bestimmung der Serumkonzentration von Androgenen (d. h. Gesamttestosteron, Androstendion, freier Androgenindex) und Serummarker des metabolischen Syndroms (d. h. Lipide und Hämoglobin A1C). Die Teilnehmer füllen einen Fragebogen zur Ernährungshäufigkeit und einen Fragebogen zur körperlichen Aktivität aus. Ein Forscher kann den Teilnehmern auch einen Beschleunigungsmesser zur Verfügung stellen, den sie eine Woche lang tragen können.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Clinical and Translational Science Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-45 Jahre
- Mindestens 2 Jahre nach der Menarche
- BMI > 18,5 kg/m2
- Gute Sichtbarkeit der Eierstöcke im Ultraschall
Entweder:
- Regelmäßige Menstruationszyklen (21-35 Tage);
- Unregelmäßige Menstruationszyklen (> 35 Tage); oder
- Frühere Diagnose von PCOS durch einen Hausarzt
Ausschlusskriterien:
- Gewicht >300lbs
- Derzeit schwanger oder stillend
- Geschichte der Ovarialchirurgie
- Verwendung von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie die Fortpflanzungsfunktion und/oder den Glukose- und Fettstoffwechsel in den letzten 3 Monaten beeinträchtigen
- Nachweis der reproduktiven Alterung, bewertet anhand der Hauptkriterien von STRAW+10 Stadien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Regelmäßige Menstruationszyklen
Frauen werden dieser Kategorie zugeordnet, wenn sie über eine Vorgeschichte regelmäßiger Menstruationszyklen (alle 21 bis 35 Tage) berichten.
Die Rekrutierung erfolgt so, dass gleich viele schlanke (BMI < 25 kg/m2) und übergewichtige oder fettleibige (BMI > 24,9 kg/m2) teilnehmen.
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Normoandrogene Anovulation
Frauen werden dieser Kategorie zugeordnet, wenn sie keinen klinischen oder biochemischen Androgenüberschuss haben und eine Vorgeschichte von unregelmäßigen Menstruationszyklen (< 21 Tage oder > 35 Tage) berichten, einschließlich Frauen mit einer vorbestehenden PCOS-Diagnose.
Die Rekrutierung erfolgt so, dass gleich viele schlanke (BMI < 25 kg/m2) und übergewichtige oder fettleibige (BMI > 24,9 kg/m2) teilnehmen.
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Hyperandrogene Anovulation
Frauen werden dieser Kategorie zugeordnet, wenn sie einen klinischen oder biochemischen Androgenüberschuss haben und über unregelmäßige Menstruationszyklen (< 21 Tage oder > 35 Tage) in der Vorgeschichte berichten, einschließlich Frauen mit einer vorbestehenden PCOS-Diagnose.
Die Rekrutierung erfolgt so, dass gleich viele schlanke (BMI < 25 kg/m2) und übergewichtige oder fettleibige (BMI > 24,9 kg/m2) teilnehmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Follikelzahl pro Eierstock
Zeitfenster: 1 Tag
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Die Anzahl und Größe aller Follikel in jedem Eierstock wird durch Ultraschall beurteilt
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Insulinsensitivität
Zeitfenster: 1 Tag
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Die Insulinsensitivität wird durch Verabreichung eines oralen Glukosetoleranztests bestimmt und zwischen den Gruppen verglichen.
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1 Tag
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Androgenkonzentrationen
Zeitfenster: 1 Tag
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Gesamttestosteron, Androstendion und freie Androgenindexkonzentrationen im Serum werden bestimmt und gruppenübergreifend verglichen.
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1 Tag
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Serummarker des metabolischen Syndroms
Zeitfenster: 1 Tag
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Lipid-, Glukose- und HbA1C-Konzentrationen werden bestimmt und gruppenübergreifend verglichen.
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1 Tag
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Body-Mass-Index
Zeitfenster: 1 Tag
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Das Verhältnis von Gewicht zu Größe wird ermittelt und gruppenübergreifend verglichen.
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1 Tag
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Körperfettverteilung
Zeitfenster: 1 Tag
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Der Prozentsatz und die Verteilung von Fett- und Magermasse, wie sie mit der DXA-Technologie bewertet wurden, werden zwischen den Gruppen verglichen.
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1 Tag
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Follikelzahl pro Querschnitt
Zeitfenster: 1 Tag
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Die Anzahl aller Follikel in einer einzelnen Querschnittsebene jedes Eierstocks wird durch Ultraschall bestimmt
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1 Tag
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Eierstockvolumen
Zeitfenster: 1 Tag
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Die Größe jedes Eierstocks wird für jeden Teilnehmer durch Ultraschall bestimmt und zwischen den Gruppen verglichen.
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1 Tag
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Stromale Echogenität im Ultraschall
Zeitfenster: 1 Tag
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Die Helligkeit des Eierstockstromas in einem einzelnen Querschnitt wird durch Ultraschall für jede Teilnehmerin bestimmt und gruppenübergreifend verglichen.
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1 Tag
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Verhältnis von Eierstockfläche zu Stromafläche
Zeitfenster: 1 Tag
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Das Verhältnis der Stromafläche zur gesamten Ovarialfläche des Eierstocks in einem einzelnen Querschnitt wird durch Ultraschall für jede Teilnehmerin bestimmt und gruppenübergreifend verglichen.
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1 Tag
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LH-FSH-Verhältnis
Zeitfenster: 1 Tag
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Das Verhältnis der zirkulierenden LH- zu FSH-Konzentrationen im Serum wird für jeden Teilnehmer bestimmt und gruppenübergreifend verglichen
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1 Tag
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Hirsutismus-Score
Zeitfenster: 1 Tag
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Der Grad des Hirsutismus, beurteilt anhand der Ferriman-Gallwey-Skala, wird bestimmt und gruppenübergreifend verglichen
|
1 Tag
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Länge des Menstruationszyklus
Zeitfenster: 1 Tag
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Die durchschnittliche Menstruationszykluslänge, die anhand der selbstberichteten Anamnese bestimmt wird, wird bestimmt und gruppenübergreifend verglichen
|
1 Tag
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Blutdruck
Zeitfenster: 1 Tag
|
Der Blutdruck wird bestimmt und gruppenübergreifend verglichen.
[Zeitrahmen: 1 Tag]
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1 Tag
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Bauch zu Hüfte Umfang
Zeitfenster: 1 Tag
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Das Verhältnis von Taillenumfang zu Hüftumfang wird ermittelt und gruppenübergreifend verglichen
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1 Tag
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Unterschiede in der Nahrungszusammensetzung, die anhand eines Fragebogens zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln bewertet wurden
Zeitfenster: 1 Tag
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Zur Beurteilung der Ernährungszusammensetzung der letzten drei Monate wird ein Fragebogen zur Nahrungshäufigkeit erstellt und gruppenübergreifend verglichen
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1 Tag
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Unterschiede im Energieverbrauch, die über einen an der Hüfte getragenen Beschleunigungssensor bewertet werden
Zeitfenster: 1 Woche
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Die Teilnehmer werden gebeten, einen kleinen Beschleunigungsmesser zu tragen, um die körperliche Aktivität zu beurteilen
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1 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Marla E Lujan, PhD, Cornell University
- Hauptermittler: Steven Spandorfer, MD, Weill Medical College of Cornell University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1410015577
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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