Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ultraschalluntersuchung von anovulatorischen Störungen bei schlanken und übergewichtigen Frauen

8. Februar 2024 aktualisiert von: Cornell University
Die Forscher möchten feststellen, ob Ultraschallmerkmale der Eierstöcke verwendet werden können, um verschiedene Arten von Anovulationsstörungen bei Frauen aller Körpertypen zuverlässig zu diagnostizieren. Die Studie wird auch versuchen festzustellen, ob die Ultraschallmerkmale der Eierstöcke den Grad der reproduktiven und metabolischen Probleme widerspiegeln können, die eine Frau mit unregelmäßigen oder ausbleibenden Perioden haben könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird durchgeführt, um festzustellen, ob Ultraschallmerkmale der Eierstöcke verwendet werden können, um verschiedene Arten von anovulatorischen Störungen bei Frauen aller Körpertypen zuverlässig zu diagnostizieren. Die Studie wird auch versuchen festzustellen, ob die Ultraschallmerkmale der Eierstöcke den Grad der reproduktiven und metabolischen Probleme widerspiegeln können, die eine Frau mit unregelmäßigen oder ausbleibenden Perioden haben könnte. Auf diese Weise können die Forscher dazu beitragen, die Informationen zu maximieren, die bei der Verwendung von Ultraschall zur Beurteilung von Patienten mit Bedenken hinsichtlich unregelmäßiger Menstruationszyklen und/oder Unfruchtbarkeit erhalten werden können.

Die Eierstöcke sind der Ort der Eiproduktion und geben normalerweise jeden Monat ein Ei ab. Der Vorgang der Freisetzung einer Eizelle wird als Eisprung bezeichnet. Die Freisetzung einer Eizelle ist die Art und Weise, wie der Körper die Fruchtbarkeit einer Frau jeden Monat während ihrer reproduktiven Jahre sicherstellt. Es gibt eine Reihe von Gründen, warum der Eisprung bei Frauen möglicherweise nicht regelmäßig auftritt. Es wird angenommen, dass einige dieser Gründe mit der Produktion männlicher Hormone zusammenhängen (d. h. Androgene), Körperzusammensetzung, Ernährung und allgemeine Stoffwechselgesundheit. Die genaue Art und Weise, wie diese Faktoren den Eisprung beeinflussen, ist jedoch unbekannt.

Die Forscher planen, das Aussehen und die Funktion der Eierstöcke bei einer großen Gruppe von Frauen zu untersuchen. Ihr Ziel ist es, sowohl schlanke als auch übergewichtige Frauen für diese Studie zu rekrutieren und sowohl Frauen mit regelmäßigen, vorhersehbaren Menstruationszyklen als auch Frauen mit unregelmäßigen oder ausbleibenden Menstruationszyklen einzubeziehen. Die Forscher werden Frauen mit unregelmäßigen Zyklen aufgrund erhöhter Androgenproduktion oder hyperandrogener Anovulation einbeziehen – sowie Frauen mit unregelmäßigen Zyklen, aber normalen Androgenspiegeln oder normoandrogener Anovulation. Die Forscher werden Ultraschall verwenden, um Informationen darüber zu sammeln, wie die Eierstöcke aussehen und funktionieren, und dann die Merkmale der Eierstöcke mit der Körperzusammensetzung, den Fortpflanzungs- und Stoffwechselhormonen sowie Ernährungsfaktoren in Beziehung setzen. Da erwartet wird, dass die Merkmale der Eierstöcke bei schlanken und übergewichtigen Frauen unterschiedlich sind, hoffen die Forscher, Ultraschallkriterien zu entwickeln, die Gesundheitsdienstleistern helfen werden, spezifische Ovulationsprobleme bei Frauen aller Körpergrößen zu diagnostizieren. Zusammen wird diese Forschung dazu beitragen, die komplexe Beziehung zwischen Ernährung, Stoffwechsel und reproduktiver Gesundheit bei Frauen besser zu verstehen.

Um diese Ziele zu erreichen, planen die Forscher, 50 Frauen mit regelmäßigen Menstruationszyklen, 50 Frauen mit normoandrogener Anovulation und 50 Frauen mit hyperandrogener Anovulation zu rekrutieren. Ihr Ziel ist es, in jeder Gruppe gleich viele Frauen zu rekrutieren, die schlank (BMI; Normalgewicht = 18,5 - 24,9 kg/m2) und übergewichtig oder fettleibig (BMI; Übergewicht = 25 - 29,9 kg/m2; fettleibig >= 30kg/ m2). Ultraschalluntersuchungen der Eierstöcke werden auf die Gesamtzahl, Größe und Verteilung der Follikel mit zwei- und dreidimensionalen Bildgebungsverfahren untersucht. Den Teilnehmern werden Blutproben entnommen, um die Serumkonzentrationen von luteinisierendem Hormon (LH), follikelstimulierendem Hormon (FSH), Östradiol und Progesteron zu bestimmen. Die folgenden metabolischen Parameter werden bewertet: (1) oraler 75-Gramm-Glukosetoleranztest zur Charakterisierung der Glukose- und Insulindynamik 0, 30, 60, 90 und 120 Minuten nach der Glukoseinnahme; (2) Dual-Röntgen-Absorptiometrie (DXA)-Scan zur Quantifizierung der Verteilung von Körperfett und Muskelmasse; (3) Vital- und Anthropometrie-Beurteilung zur Messung von Taillen- und Hüftumfang, Größe, Gewicht, Blutdruck und Herzfrequenz und (4) Nüchtern-Bluttests zur Bestimmung der Serumkonzentration von Androgenen (d. h. Gesamttestosteron, Androstendion, freier Androgenindex) und Serummarker des metabolischen Syndroms (d. h. Lipide und Hämoglobin A1C). Die Teilnehmer füllen einen Fragebogen zur Ernährungshäufigkeit und einen Fragebogen zur körperlichen Aktivität aus. Ein Forscher kann den Teilnehmern auch einen Beschleunigungsmesser zur Verfügung stellen, den sie eine Woche lang tragen können.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Clinical and Translational Science Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen müssen in der Lage sein, zur Weill Cornell University zu reisen. Teilnahmeberechtigt sind Personen zwischen 18 und 45 Jahren mit einem BMI von 18,5 kg/m2 oder höher. Frauen werden nach Zustimmung auf der Grundlage ihrer Reaktion auf unsere Anzeigen überprüft und eingeschrieben. Frauen werden aus der allgemeinen Bevölkerung rekrutiert. Die Immatrikulation ist auf das geografische Gebiet beschränkt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-45 Jahre
  • Mindestens 2 Jahre nach der Menarche
  • BMI > 18,5 kg/m2
  • Gute Sichtbarkeit der Eierstöcke im Ultraschall

Entweder:

  • Regelmäßige Menstruationszyklen (21-35 Tage);
  • Unregelmäßige Menstruationszyklen (> 35 Tage); oder
  • Frühere Diagnose von PCOS durch einen Hausarzt

Ausschlusskriterien:

  • Gewicht >300lbs
  • Derzeit schwanger oder stillend
  • Geschichte der Ovarialchirurgie
  • Verwendung von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie die Fortpflanzungsfunktion und/oder den Glukose- und Fettstoffwechsel in den letzten 3 Monaten beeinträchtigen
  • Nachweis der reproduktiven Alterung, bewertet anhand der Hauptkriterien von STRAW+10 Stadien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Regelmäßige Menstruationszyklen
Frauen werden dieser Kategorie zugeordnet, wenn sie über eine Vorgeschichte regelmäßiger Menstruationszyklen (alle 21 bis 35 Tage) berichten. Die Rekrutierung erfolgt so, dass gleich viele schlanke (BMI < 25 kg/m2) und übergewichtige oder fettleibige (BMI > 24,9 kg/m2) teilnehmen.
Normoandrogene Anovulation
Frauen werden dieser Kategorie zugeordnet, wenn sie keinen klinischen oder biochemischen Androgenüberschuss haben und eine Vorgeschichte von unregelmäßigen Menstruationszyklen (< 21 Tage oder > 35 Tage) berichten, einschließlich Frauen mit einer vorbestehenden PCOS-Diagnose. Die Rekrutierung erfolgt so, dass gleich viele schlanke (BMI < 25 kg/m2) und übergewichtige oder fettleibige (BMI > 24,9 kg/m2) teilnehmen.
Hyperandrogene Anovulation
Frauen werden dieser Kategorie zugeordnet, wenn sie einen klinischen oder biochemischen Androgenüberschuss haben und über unregelmäßige Menstruationszyklen (< 21 Tage oder > 35 Tage) in der Vorgeschichte berichten, einschließlich Frauen mit einer vorbestehenden PCOS-Diagnose. Die Rekrutierung erfolgt so, dass gleich viele schlanke (BMI < 25 kg/m2) und übergewichtige oder fettleibige (BMI > 24,9 kg/m2) teilnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Follikelzahl pro Eierstock
Zeitfenster: 1 Tag
Die Anzahl und Größe aller Follikel in jedem Eierstock wird durch Ultraschall beurteilt
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinsensitivität
Zeitfenster: 1 Tag
Die Insulinsensitivität wird durch Verabreichung eines oralen Glukosetoleranztests bestimmt und zwischen den Gruppen verglichen.
1 Tag
Androgenkonzentrationen
Zeitfenster: 1 Tag
Gesamttestosteron, Androstendion und freie Androgenindexkonzentrationen im Serum werden bestimmt und gruppenübergreifend verglichen.
1 Tag
Serummarker des metabolischen Syndroms
Zeitfenster: 1 Tag
Lipid-, Glukose- und HbA1C-Konzentrationen werden bestimmt und gruppenübergreifend verglichen.
1 Tag
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 1 Tag
Das Verhältnis von Gewicht zu Größe wird ermittelt und gruppenübergreifend verglichen.
1 Tag
Körperfettverteilung
Zeitfenster: 1 Tag
Der Prozentsatz und die Verteilung von Fett- und Magermasse, wie sie mit der DXA-Technologie bewertet wurden, werden zwischen den Gruppen verglichen.
1 Tag
Follikelzahl pro Querschnitt
Zeitfenster: 1 Tag
Die Anzahl aller Follikel in einer einzelnen Querschnittsebene jedes Eierstocks wird durch Ultraschall bestimmt
1 Tag
Eierstockvolumen
Zeitfenster: 1 Tag
Die Größe jedes Eierstocks wird für jeden Teilnehmer durch Ultraschall bestimmt und zwischen den Gruppen verglichen.
1 Tag
Stromale Echogenität im Ultraschall
Zeitfenster: 1 Tag
Die Helligkeit des Eierstockstromas in einem einzelnen Querschnitt wird durch Ultraschall für jede Teilnehmerin bestimmt und gruppenübergreifend verglichen.
1 Tag
Verhältnis von Eierstockfläche zu Stromafläche
Zeitfenster: 1 Tag
Das Verhältnis der Stromafläche zur gesamten Ovarialfläche des Eierstocks in einem einzelnen Querschnitt wird durch Ultraschall für jede Teilnehmerin bestimmt und gruppenübergreifend verglichen.
1 Tag
LH-FSH-Verhältnis
Zeitfenster: 1 Tag
Das Verhältnis der zirkulierenden LH- zu FSH-Konzentrationen im Serum wird für jeden Teilnehmer bestimmt und gruppenübergreifend verglichen
1 Tag
Hirsutismus-Score
Zeitfenster: 1 Tag
Der Grad des Hirsutismus, beurteilt anhand der Ferriman-Gallwey-Skala, wird bestimmt und gruppenübergreifend verglichen
1 Tag
Länge des Menstruationszyklus
Zeitfenster: 1 Tag
Die durchschnittliche Menstruationszykluslänge, die anhand der selbstberichteten Anamnese bestimmt wird, wird bestimmt und gruppenübergreifend verglichen
1 Tag
Blutdruck
Zeitfenster: 1 Tag
Der Blutdruck wird bestimmt und gruppenübergreifend verglichen. [Zeitrahmen: 1 Tag]
1 Tag
Bauch zu Hüfte Umfang
Zeitfenster: 1 Tag
Das Verhältnis von Taillenumfang zu Hüftumfang wird ermittelt und gruppenübergreifend verglichen
1 Tag
Unterschiede in der Nahrungszusammensetzung, die anhand eines Fragebogens zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln bewertet wurden
Zeitfenster: 1 Tag
Zur Beurteilung der Ernährungszusammensetzung der letzten drei Monate wird ein Fragebogen zur Nahrungshäufigkeit erstellt und gruppenübergreifend verglichen
1 Tag
Unterschiede im Energieverbrauch, die über einen an der Hüfte getragenen Beschleunigungssensor bewertet werden
Zeitfenster: 1 Woche
Die Teilnehmer werden gebeten, einen kleinen Beschleunigungsmesser zu tragen, um die körperliche Aktivität zu beurteilen
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marla E Lujan, PhD, Cornell University
  • Hauptermittler: Steven Spandorfer, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1410015577

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

3
Abonnieren