- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03306849
Anovulációs rendellenességek ultrahangos értékelése sovány és túlsúlyos nőknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ezt a vizsgálatot annak megállapítására végzik, hogy a petefészkek ultrahangos jellemzői felhasználhatók-e a nők különböző típusú anovulációs rendellenességeinek megbízható diagnosztizálására minden testtípusban. A tanulmány azt is megpróbálja megállapítani, hogy a petefészek ultrahangos jellemzői tükrözhetik-e a szaporodási és anyagcsere-problémák mértékét, amelyeket egy rendszertelen vagy hiányzó menstruációval rendelkező nő tapasztalhat. Ily módon a kutatók segíthetnek maximalizálni a beszerezhető információkat, amikor ultrahangot használnak a rendszertelen menstruációs ciklusok és/vagy meddőség miatt aggódó betegek értékelésére.
A petefészkek a tojástermelés helyszínei, és általában havonta egy tojást bocsátanak ki. A tojás felszabadulásának folyamatát ovulációnak nevezik. A petesejt felszabadulása a szervezet módja annak, hogy a nő termékenységét minden hónapban biztosítsa reproduktív éveiben. Számos oka van annak, hogy a nőknél nem fordul elő rendszeresen az ovuláció. Ezen okok némelyike feltehetően a férfi hormontermeléssel kapcsolatos (pl. androgének), testösszetétel, táplálkozás és általános anyagcsere-egészség. Nem ismert azonban, hogy ezek a tényezők pontosan milyen módon befolyásolják az ovulációt.
A kutatók azt tervezik, hogy értékelik a petefészkek megjelenését és működését a nők nagy csoportjában. Céljuk, hogy sovány és túlsúlyos nőket is bevonjanak ebbe a tanulmányba, és bevonják azokat a nőket is, akiknek rendszeres, kiszámítható menstruációs ciklusuk van, valamint azokat, akiknek ritka vagy hiányzó menstruációs ciklusuk van. A kutatók között szerepelnek a megnövekedett androgéntermelés vagy hiperandrogén anovuláció miatt szabálytalan ciklusú nők, valamint azok, akiknek ciklusuk szabálytalan, de normális androgénszintjük vagy normoandrogén anovulációjuk van. A kutatók ultrahang segítségével információkat gyűjtenek a petefészkek megjelenéséről és működéséről, majd a petefészkek jellemzőit a test összetételével, a szaporodási és metabolikus hormonokkal, valamint a táplálkozási tényezőkkel összefüggésbe hozzák. Mivel a petefészkek jellemzői várhatóan eltérőek lesznek a sovány és túlsúlyos nőknél, a kutatók azt remélik, hogy olyan ultrahang-kritériumokat dolgoznak ki, amelyek segítenek az egészségügyi szolgáltatóknak diagnosztizálni az ovulációs problémákat minden testméretben. Ez a kutatás együtt segít jobban megérteni a táplálkozás, az anyagcsere és a nők reproduktív egészsége közötti összetett kapcsolatot.
E célok elérése érdekében a kutatók 50 rendszeres menstruációs ciklusú, 50 normoandrogén anovulációval és 50 hiperandrogén anovulációval rendelkező nő felvételét tervezik. Céljuk, hogy minden csoportba azonos számú sovány (BMI; normál súly = 18,5-24,9 kg/m2) és túlsúlyos vagy elhízott (BMI; túlsúly = 25-29,9 kg/m2; elhízott >= 30 kg/m2) nőt vegyenek fel. m2). A petefészkek ultrahangos vizsgálata során a tüszők teljes számát, méretét és eloszlását értékelik, két- és háromdimenziós képalkotó technikák segítségével. A résztvevőktől vérmintákat vesznek, amelyek meghatározzák a luteinizáló hormon (LH), a tüszőstimuláló hormon (FSH), az ösztradiol és a progeszteron szérumkoncentrációját. A következő metabolikus paramétereket kell értékelni: (1) 75 grammos orális glükóz tolerancia teszt a glükóz és az inzulin dinamikájának jellemzésére 0, 30, 60, 90 és 120 perccel a glükóz bevétele után; (2) kettős röntgenabszorpciós (DXA) vizsgálat a testzsír és a sovány izom eloszlásának számszerűsítésére; (3) vitális és antropometriai értékelés a derék- és csípőkörfogat, magasság, súly, vérnyomás és pulzusszám mérésére, valamint (4) éhgyomri vérvizsgálat az androgének szérumkoncentrációinak kimutatására (azaz teljes tesztoszteron, androszténdion, szabad androgén index) és a metabolikus szindróma szérum markerei (azaz lipidek és hemoglobin A1C). A résztvevők egy étkezési gyakorisági kérdőívet és a fizikai aktivitás kérdőívet töltenek ki. A kutató egy hétig viselhető gyorsulásmérővel is elláthatja a résztvevőket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Clinical and Translational Science Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-45 éves korig
- Legalább 2 év menstruáció után
- BMI >18,5kg/m2
- A petefészkek jó láthatósága ultrahangon
Bármelyik:
- Rendszeres menstruációs ciklus (21-35 nap);
- Szabálytalan menstruációs ciklus (>35 nap); vagy
- A PCOS korábbi diagnózisa egy alapellátó szolgáltatótól
Kizárási kritériumok:
- Súly >300 font
- Jelenleg terhes vagy szoptat
- A petefészek műtét története
- Olyan gyógyszerek vagy étrend-kiegészítők használata, amelyekről ismert vagy feltételezhetően befolyásolják a reproduktív funkciót és/vagy a glükóz- és lipidanyagcserét az elmúlt 3 hónapban
- A reproduktív öregedés bizonyítéka a STRAW+10 szakasz fő kritériumai szerint
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Rendszeres menstruációs ciklusok
A nők akkor kerülnek ebbe a kategóriába, ha rendszeres menstruációs ciklusról számolnak be (21-35 naponta).
A toborzást úgy kell megcélozni, hogy egyenlő számban vegyenek részt sovány (BMI <25 kg/m2) és túlsúlyosak vagy elhízottak (BMI >24,9 kg/m2).
|
Normoandrogén anovuláció
A nőket akkor soroljuk ebbe a kategóriába, ha nincs klinikai vagy biokémiai androgénfeleslegük, és rendszertelen menstruációs ciklusukról számoltak be (<21 nap vagy >35 nap), beleértve azokat a nőket is, akiknél korábban PCOS-t diagnosztizáltak.
A toborzást úgy kell megcélozni, hogy egyenlő számban vegyenek részt sovány (BMI <25 kg/m2) és túlsúlyosak vagy elhízottak (BMI >24,9 kg/m2).
|
Hiperandrogén anovuláció
A nők akkor kerülnek ebbe a kategóriába, ha klinikai vagy biokémiai androgénfeleslegben szenvednek, és rendszertelen menstruációs ciklusukról számoltak be (<21 nap vagy >35 nap), beleértve azokat a nőket is, akiknél már korábban is diagnosztizáltak PCOS-t.
A toborzást úgy kell megcélozni, hogy egyenlő számban vegyenek részt sovány (BMI <25 kg/m2) és túlsúlyosak vagy elhízottak (BMI >24,9 kg/m2).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Tüszők száma petefészkenként
Időkeret: 1 nap
|
Az egyes petefészekben lévő összes tüsző számát és méretét ultrahangvizsgálattal értékelik
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Inzulinérzékenység
Időkeret: 1 nap
|
Az inzulinérzékenységet orális glükóz tolerancia teszttel határozzák meg, és a csoportok között összehasonlítják.
|
1 nap
|
Androgén koncentrációk
Időkeret: 1 nap
|
Meg kell határozni a teljes tesztoszteron, androszténdion és szabad androgén index koncentrációit a szérumban, és összehasonlítani kell a csoportok között.
|
1 nap
|
A metabolikus szindróma szérum markerei
Időkeret: 1 nap
|
Meg kell határozni a lipidek, a glükóz és a HbA1C koncentrációit, és összehasonlítani kell a csoportok között.
|
1 nap
|
Testtömeg-index
Időkeret: 1 nap
|
Meg kell határozni a súly és a magasság arányát, és a csoportok között összehasonlítani kell.
|
1 nap
|
A testzsír eloszlása
Időkeret: 1 nap
|
A zsír- és sovány tömeg százalékos arányát és eloszlását a DXA technológiával értékelve összehasonlítják a csoportok között.
|
1 nap
|
Tüszőszám keresztmetszetenként
Időkeret: 1 nap
|
Az egyes petefészek egyetlen keresztmetszeti síkjában lévő összes tüsző számát ultrahangvizsgálattal értékelik
|
1 nap
|
A petefészek térfogata
Időkeret: 1 nap
|
Az egyes petefészkek méretét ultrahangvizsgálattal határozzák meg minden résztvevőnél, és összehasonlítják a csoportok között.
|
1 nap
|
Stroma echogenitása ultrahangon
Időkeret: 1 nap
|
A petefészek stroma fényességét egyetlen keresztmetszetben ultrahangvizsgálattal határozzák meg minden résztvevőnél, és összehasonlítják a csoportok között.
|
1 nap
|
A petefészek terület-stroma terület aránya
Időkeret: 1 nap
|
A stromális terület és a petefészek teljes petefészek-területének arányát egyetlen keresztmetszetben ultrahangvizsgálattal határozzák meg minden résztvevőnél, és összehasonlítják a csoportok között.
|
1 nap
|
LH-FSH arány
Időkeret: 1 nap
|
A keringő LH és az FSH koncentrációk arányát a szérumban minden résztvevőnél meghatározzák, és a csoportok között összehasonlítják.
|
1 nap
|
Hirsutizmus pontszám
Időkeret: 1 nap
|
A Ferriman-Gallwey skála alapján megítélt hirsutizmus mértékét meghatározzák és összehasonlítják a csoportok között.
|
1 nap
|
Menstruációs ciklus hossza
Időkeret: 1 nap
|
Meghatározzák a menstruációs ciklus átlagos hosszát, amelyet az önbeszámoló anamnézis alapján határoznak meg, és összehasonlítják a csoportok között
|
1 nap
|
Vérnyomás
Időkeret: 1 nap
|
A vérnyomást meghatározzák és összehasonlítják a csoportok között.
[Időkeret: 1 nap]
|
1 nap
|
Derék-csípő arány
Időkeret: 1 nap
|
Meg kell határozni a derékbőség és a csípő kerületének arányát, és összehasonlítani kell a csoportok között
|
1 nap
|
Étkezési gyakorisági kérdőív segítségével értékelték az étrend összetételének különbségeit
Időkeret: 1 nap
|
Egy étkezési gyakorisági kérdőívet adnak ki az étrend összetételének felmérésére az elmúlt három hónapban, és összehasonlítják a csoportok között
|
1 nap
|
Az energiafelhasználás különbségei derékban hordott gyorsulásmérővel mérve
Időkeret: 1 hét
|
A résztvevőknek kis gyorsulásmérőt kell viselniük a fizikai aktivitás értékeléséhez
|
1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marla E Lujan, PhD, Cornell University
- Kutatásvezető: Steven Spandorfer, MD, Weill Medical College of Cornell University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1410015577
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .