Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Anovulációs rendellenességek ultrahangos értékelése sovány és túlsúlyos nőknél

2024. február 8. frissítette: Cornell University
A kutatók azt szeretnék meghatározni, hogy a petefészkek ultrahangos jellemzői felhasználhatók-e a nők különböző típusú anovulációs rendellenességeinek megbízható diagnosztizálására minden testtípusban. A tanulmány azt is megpróbálja megállapítani, hogy a petefészek ultrahangos jellemzői tükrözhetik-e a szaporodási és anyagcsere-problémák mértékét, amelyeket egy rendszertelen vagy hiányzó menstruációval rendelkező nő tapasztalhat.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ezt a vizsgálatot annak megállapítására végzik, hogy a petefészkek ultrahangos jellemzői felhasználhatók-e a nők különböző típusú anovulációs rendellenességeinek megbízható diagnosztizálására minden testtípusban. A tanulmány azt is megpróbálja megállapítani, hogy a petefészek ultrahangos jellemzői tükrözhetik-e a szaporodási és anyagcsere-problémák mértékét, amelyeket egy rendszertelen vagy hiányzó menstruációval rendelkező nő tapasztalhat. Ily módon a kutatók segíthetnek maximalizálni a beszerezhető információkat, amikor ultrahangot használnak a rendszertelen menstruációs ciklusok és/vagy meddőség miatt aggódó betegek értékelésére.

A petefészkek a tojástermelés helyszínei, és általában havonta egy tojást bocsátanak ki. A tojás felszabadulásának folyamatát ovulációnak nevezik. A petesejt felszabadulása a szervezet módja annak, hogy a nő termékenységét minden hónapban biztosítsa reproduktív éveiben. Számos oka van annak, hogy a nőknél nem fordul elő rendszeresen az ovuláció. Ezen okok némelyike ​​feltehetően a férfi hormontermeléssel kapcsolatos (pl. androgének), testösszetétel, táplálkozás és általános anyagcsere-egészség. Nem ismert azonban, hogy ezek a tényezők pontosan milyen módon befolyásolják az ovulációt.

A kutatók azt tervezik, hogy értékelik a petefészkek megjelenését és működését a nők nagy csoportjában. Céljuk, hogy sovány és túlsúlyos nőket is bevonjanak ebbe a tanulmányba, és bevonják azokat a nőket is, akiknek rendszeres, kiszámítható menstruációs ciklusuk van, valamint azokat, akiknek ritka vagy hiányzó menstruációs ciklusuk van. A kutatók között szerepelnek a megnövekedett androgéntermelés vagy hiperandrogén anovuláció miatt szabálytalan ciklusú nők, valamint azok, akiknek ciklusuk szabálytalan, de normális androgénszintjük vagy normoandrogén anovulációjuk van. A kutatók ultrahang segítségével információkat gyűjtenek a petefészkek megjelenéséről és működéséről, majd a petefészkek jellemzőit a test összetételével, a szaporodási és metabolikus hormonokkal, valamint a táplálkozási tényezőkkel összefüggésbe hozzák. Mivel a petefészkek jellemzői várhatóan eltérőek lesznek a sovány és túlsúlyos nőknél, a kutatók azt remélik, hogy olyan ultrahang-kritériumokat dolgoznak ki, amelyek segítenek az egészségügyi szolgáltatóknak diagnosztizálni az ovulációs problémákat minden testméretben. Ez a kutatás együtt segít jobban megérteni a táplálkozás, az anyagcsere és a nők reproduktív egészsége közötti összetett kapcsolatot.

E célok elérése érdekében a kutatók 50 rendszeres menstruációs ciklusú, 50 normoandrogén anovulációval és 50 hiperandrogén anovulációval rendelkező nő felvételét tervezik. Céljuk, hogy minden csoportba azonos számú sovány (BMI; normál súly = 18,5-24,9 kg/m2) és túlsúlyos vagy elhízott (BMI; túlsúly = 25-29,9 kg/m2; elhízott >= 30 kg/m2) nőt vegyenek fel. m2). A petefészkek ultrahangos vizsgálata során a tüszők teljes számát, méretét és eloszlását értékelik, két- és háromdimenziós képalkotó technikák segítségével. A résztvevőktől vérmintákat vesznek, amelyek meghatározzák a luteinizáló hormon (LH), a tüszőstimuláló hormon (FSH), az ösztradiol és a progeszteron szérumkoncentrációját. A következő metabolikus paramétereket kell értékelni: (1) 75 grammos orális glükóz tolerancia teszt a glükóz és az inzulin dinamikájának jellemzésére 0, 30, 60, 90 és 120 perccel a glükóz bevétele után; (2) kettős röntgenabszorpciós (DXA) vizsgálat a testzsír és a sovány izom eloszlásának számszerűsítésére; (3) vitális és antropometriai értékelés a derék- és csípőkörfogat, magasság, súly, vérnyomás és pulzusszám mérésére, valamint (4) éhgyomri vérvizsgálat az androgének szérumkoncentrációinak kimutatására (azaz teljes tesztoszteron, androszténdion, szabad androgén index) és a metabolikus szindróma szérum markerei (azaz lipidek és hemoglobin A1C). A résztvevők egy étkezési gyakorisági kérdőívet és a fizikai aktivitás kérdőívet töltenek ki. A kutató egy hétig viselhető gyorsulásmérővel is elláthatja a résztvevőket.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

59

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Clinical and Translational Science Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A nőknek képesnek kell lenniük a Weill Cornell Egyetemre szállítani. A résztvevők 18-45 év közöttiek, akiknek BMI-je 18,5 kg/m2 vagy magasabb. A nőket a hirdetéseinkre adott válaszaik alapján szűrjük és beíratjuk hozzájárulásuk után. A nőket az általános lakosságból toborozzák. A jelentkezés a földrajzi területre korlátozódik.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-45 éves korig
  • Legalább 2 év menstruáció után
  • BMI >18,5kg/m2
  • A petefészkek jó láthatósága ultrahangon

Bármelyik:

  • Rendszeres menstruációs ciklus (21-35 nap);
  • Szabálytalan menstruációs ciklus (>35 nap); vagy
  • A PCOS korábbi diagnózisa egy alapellátó szolgáltatótól

Kizárási kritériumok:

  • Súly >300 font
  • Jelenleg terhes vagy szoptat
  • A petefészek műtét története
  • Olyan gyógyszerek vagy étrend-kiegészítők használata, amelyekről ismert vagy feltételezhetően befolyásolják a reproduktív funkciót és/vagy a glükóz- és lipidanyagcserét az elmúlt 3 hónapban
  • A reproduktív öregedés bizonyítéka a STRAW+10 szakasz fő kritériumai szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Rendszeres menstruációs ciklusok
A nők akkor kerülnek ebbe a kategóriába, ha rendszeres menstruációs ciklusról számolnak be (21-35 naponta). A toborzást úgy kell megcélozni, hogy egyenlő számban vegyenek részt sovány (BMI <25 kg/m2) és túlsúlyosak vagy elhízottak (BMI >24,9 kg/m2).
Normoandrogén anovuláció
A nőket akkor soroljuk ebbe a kategóriába, ha nincs klinikai vagy biokémiai androgénfeleslegük, és rendszertelen menstruációs ciklusukról számoltak be (<21 nap vagy >35 nap), beleértve azokat a nőket is, akiknél korábban PCOS-t diagnosztizáltak. A toborzást úgy kell megcélozni, hogy egyenlő számban vegyenek részt sovány (BMI <25 kg/m2) és túlsúlyosak vagy elhízottak (BMI >24,9 kg/m2).
Hiperandrogén anovuláció
A nők akkor kerülnek ebbe a kategóriába, ha klinikai vagy biokémiai androgénfeleslegben szenvednek, és rendszertelen menstruációs ciklusukról számoltak be (<21 nap vagy >35 nap), beleértve azokat a nőket is, akiknél már korábban is diagnosztizáltak PCOS-t. A toborzást úgy kell megcélozni, hogy egyenlő számban vegyenek részt sovány (BMI <25 kg/m2) és túlsúlyosak vagy elhízottak (BMI >24,9 kg/m2).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tüszők száma petefészkenként
Időkeret: 1 nap
Az egyes petefészekben lévő összes tüsző számát és méretét ultrahangvizsgálattal értékelik
1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Inzulinérzékenység
Időkeret: 1 nap
Az inzulinérzékenységet orális glükóz tolerancia teszttel határozzák meg, és a csoportok között összehasonlítják.
1 nap
Androgén koncentrációk
Időkeret: 1 nap
Meg kell határozni a teljes tesztoszteron, androszténdion és szabad androgén index koncentrációit a szérumban, és összehasonlítani kell a csoportok között.
1 nap
A metabolikus szindróma szérum markerei
Időkeret: 1 nap
Meg kell határozni a lipidek, a glükóz és a HbA1C koncentrációit, és összehasonlítani kell a csoportok között.
1 nap
Testtömeg-index
Időkeret: 1 nap
Meg kell határozni a súly és a magasság arányát, és a csoportok között összehasonlítani kell.
1 nap
A testzsír eloszlása
Időkeret: 1 nap
A zsír- és sovány tömeg százalékos arányát és eloszlását a DXA technológiával értékelve összehasonlítják a csoportok között.
1 nap
Tüszőszám keresztmetszetenként
Időkeret: 1 nap
Az egyes petefészek egyetlen keresztmetszeti síkjában lévő összes tüsző számát ultrahangvizsgálattal értékelik
1 nap
A petefészek térfogata
Időkeret: 1 nap
Az egyes petefészkek méretét ultrahangvizsgálattal határozzák meg minden résztvevőnél, és összehasonlítják a csoportok között.
1 nap
Stroma echogenitása ultrahangon
Időkeret: 1 nap
A petefészek stroma fényességét egyetlen keresztmetszetben ultrahangvizsgálattal határozzák meg minden résztvevőnél, és összehasonlítják a csoportok között.
1 nap
A petefészek terület-stroma terület aránya
Időkeret: 1 nap
A stromális terület és a petefészek teljes petefészek-területének arányát egyetlen keresztmetszetben ultrahangvizsgálattal határozzák meg minden résztvevőnél, és összehasonlítják a csoportok között.
1 nap
LH-FSH arány
Időkeret: 1 nap
A keringő LH és az FSH koncentrációk arányát a szérumban minden résztvevőnél meghatározzák, és a csoportok között összehasonlítják.
1 nap
Hirsutizmus pontszám
Időkeret: 1 nap
A Ferriman-Gallwey skála alapján megítélt hirsutizmus mértékét meghatározzák és összehasonlítják a csoportok között.
1 nap
Menstruációs ciklus hossza
Időkeret: 1 nap
Meghatározzák a menstruációs ciklus átlagos hosszát, amelyet az önbeszámoló anamnézis alapján határoznak meg, és összehasonlítják a csoportok között
1 nap
Vérnyomás
Időkeret: 1 nap
A vérnyomást meghatározzák és összehasonlítják a csoportok között. [Időkeret: 1 nap]
1 nap
Derék-csípő arány
Időkeret: 1 nap
Meg kell határozni a derékbőség és a csípő kerületének arányát, és összehasonlítani kell a csoportok között
1 nap
Étkezési gyakorisági kérdőív segítségével értékelték az étrend összetételének különbségeit
Időkeret: 1 nap
Egy étkezési gyakorisági kérdőívet adnak ki az étrend összetételének felmérésére az elmúlt három hónapban, és összehasonlítják a csoportok között
1 nap
Az energiafelhasználás különbségei derékban hordott gyorsulásmérővel mérve
Időkeret: 1 hét
A résztvevőknek kis gyorsulásmérőt kell viselniük a fizikai aktivitás értékeléséhez
1 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marla E Lujan, PhD, Cornell University
  • Kutatásvezető: Steven Spandorfer, MD, Weill Medical College of Cornell University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 6.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1410015577

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel