Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydsvurdering af anovulatoriske lidelser hos magre og overvægtige kvinder

8. februar 2024 opdateret af: Cornell University
Efterforskerne vil gerne afgøre, om ultralydsegenskaber i æggestokkene kan bruges til pålideligt at diagnosticere forskellige typer af anovulatoriske lidelser hos kvinder på tværs af alle kropstyper. Undersøgelsen vil også forsøge at fastslå, om ultralydstræk i æggestokken kan afspejle graden af ​​reproduktive og metaboliske problemer, som en kvinde med uregelmæssig eller manglende menstruation kan opleve.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse udføres for at afgøre, om ultralydsegenskaber i æggestokkene kan bruges til pålideligt at diagnosticere forskellige typer af anovulatoriske lidelser hos kvinder på tværs af alle kropstyper. Undersøgelsen vil også forsøge at fastslå, om ultralydstræk i æggestokken kan afspejle graden af ​​reproduktive og metaboliske problemer, som en kvinde med uregelmæssig eller manglende menstruation kan opleve. På denne måde kan forskerne hjælpe med at maksimere den information, der kan modtages, når man bruger ultralyd til at evaluere patienter med bekymringer over uregelmæssige menstruationscyklusser og/eller infertilitet.

Æggestokkene er stedet for ægproduktion og frigiver normalt et æg hver måned. Processen med at frigive et æg kaldes ægløsning. Handlingen med at frigive et æg er kroppens måde at sikre en kvindes fertilitet hver måned i hendes reproduktive år. Der er en række årsager til, at ægløsning ikke forekommer regelmæssigt hos kvinder. Nogle af disse grunde menes at relatere til produktion af mandlige hormon (dvs. androgener), kropssammensætning, ernæring og overordnet metabolisk sundhed. Men de præcise måder, hvorpå disse faktorer påvirker ægløsning, er ukendte.

Forskerne planlægger at evaluere, hvordan æggestokkene ser ud og fungerer hos en stor gruppe kvinder. Deres mål er at rekruttere både slanke og overvægtige kvinder til denne undersøgelse og inkludere både kvinder, der har regelmæssige, forudsigelige menstruationscyklusser, såvel som dem, der har sjældne eller fraværende menstruationscyklusser. Forskerne vil inkludere kvinder med uregelmæssige cyklusser på grund af øget androgenproduktion, eller hyperandrogen anovulering – såvel som dem, der har uregelmæssige cyklusser, men normale androgenniveauer eller normoandrogen anovulering. Forskerne vil bruge ultralyd til at indsamle information om, hvordan æggestokkene ser ud og fungerer, og derefter relatere æggestokkenes egenskaber til kropssammensætning, reproduktions- og stofskiftehormoner samt ernæringsmæssige faktorer. Fordi egenskaberne ved æggestokkene forventes at være anderledes hos slanke og overvægtige kvinder, håber forskerne at udvikle ultralydskriterier, der vil hjælpe sundhedsudbydere med at diagnosticere specifikke ægløsningsproblemer hos kvinder på tværs af alle kropsstørrelser. Sammen vil denne forskning bidrage til bedre at forstå det komplekse forhold mellem ernæring, stofskifte og reproduktiv sundhed hos kvinder.

For at nå disse mål planlægger efterforskerne at rekruttere 50 kvinder med regelmæssig menstruationscyklus, 50 kvinder med normoandrogen anovulering og 50 kvinder med hyperandrogen anovulering. Deres mål er at rekruttere lige mange kvinder i hver gruppe, som er magre (BMI; normalvægt = 18,5 - 24,9 kg/m2) og overvægtige eller fede (BMI; overvægtige = 25 - 29,9 kg/m2; fede >= 30 kg/ m2). Ultralydsscanninger af æggestokkene vil blive vurderet for det samlede antal, størrelse og fordeling af follikler ved hjælp af både to- og tredimensionelle billeddannelsesteknikker. Deltagerne vil få taget blodprøver for at bestemme serumkoncentrationer af luteiniserende hormon (LH), follikelstimulerende hormon (FSH), østradiol, progesteron. Følgende metaboliske parametre vil blive vurderet: (1) 75-grams oral glucosetolerancetest til karakterisering af glukose- og insulindynamik 0, 30, 60, 90 og 120 minutter efter glukoseindtagelse; (2) dobbelt røntgenabsorptiometri (DXA) scanning for at kvantificere kropsfedt og muskelfordeling; (3) vitale og antropometriske vurderinger til måling af talje- og hofteomkreds, højde, vægt, blodtryk og hjertefrekvens og (4) fastende blodprøver for at påvise serumkoncentrationer af androgener (dvs. totalt testosteron, androstenedion, frit androgenindeks) og serummarkører for metabolisk syndrom (dvs. lipider og hæmoglobin A1C). Deltagerne udfylder et spørgeskema om madfrekvens og et spørgeskema til fysisk aktivitet. En forsker kan også give deltagerne et accelerometer til at bære i en uge.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

59

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Clinical and Translational Science Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder skal kunne transportere til Weill Cornell University. Berettigede deltagere er mellem 18-45 år med et BMI på 18,5 kg/m2 eller højere. Kvinder bliver screenet og tilmeldt efter samtykke baseret på deres svar på vores annoncer. Kvinder rekrutteres fra den brede befolkning. Tilmelding er begrænset til det geografiske område.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18-45 år
  • Mindst 2 år efter menarche
  • BMI >18,5 kg/m2
  • God synlighed af æggestokkene på ultralyd

Enten:

  • Regelmæssige menstruationscyklusser (21-35 dage);
  • Uregelmæssige menstruationscyklusser (>35 dage); eller
  • Tidligere diagnose af PCOS fra en primær behandler

Ekskluderingskriterier:

  • Vægt >300lbs
  • Er i øjeblikket gravid eller ammer
  • Historie om ovariekirurgi
  • Brug af medicin eller kosttilskud, der vides eller mistænkes for at forstyrre reproduktionsfunktionen og/eller glukose- og lipidmetabolismen inden for de seneste 3 måneder
  • Bevis for reproduktiv aldring vurderet ud fra de vigtigste kriterier for STRAW+10 stadier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Regelmæssige menstruationscyklusser
Kvinder vil blive tildelt denne kategori, hvis de rapporterer en historie med regelmæssige menstruationscyklusser (hver 21. til 35. dag). Rekruttering vil blive målrettet således, at lige mange magre (BMI <25 kg/m2) og overvægtige eller fede (BMI >24,9 kg/m2) deltager.
Normoandrogen anovulering
Kvinder vil blive tildelt denne kategori, hvis de ikke har et klinisk eller biokemisk androgenoverskud og rapporterer en historie med uregelmæssige menstruationscyklusser (<21 dage eller >35 dage), inklusive kvinder med en allerede eksisterende diagnose af PCOS. Rekruttering vil blive målrettet således, at lige mange magre (BMI <25 kg/m2) og overvægtige eller fede (BMI >24,9 kg/m2) deltager.
Hyperandrogen anovulering
Kvinder vil blive tildelt denne kategori, hvis de har et klinisk eller biokemisk overskud af androgen og rapporterer en historie med uregelmæssige menstruationscyklusser (<21 dage eller >35 dage), inklusive kvinder med en allerede eksisterende diagnose af PCOS. Rekruttering vil blive målrettet således, at lige mange magre (BMI <25 kg/m2) og overvægtige eller fede (BMI >24,9 kg/m2) deltager.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Follikelnummer pr. æggestok
Tidsramme: 1 dag
Antallet og størrelsen af ​​alle follikler i hver æggestok vil blive vurderet ved ultralyd
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulinfølsomhed
Tidsramme: 1 dag
Insulinfølsomhed vil blive bestemt ved administration af en oral glucosetolerancetest og sammenlignet på tværs af grupper.
1 dag
Androgen koncentrationer
Tidsramme: 1 dag
Total testosteron, androstenedion og frit androgen indeks koncentrationer i serum vil blive bestemt og sammenlignet på tværs af grupper.
1 dag
Serummarkører for metabolisk syndrom
Tidsramme: 1 dag
Lipider, glucose og HbA1C koncentrationer vil blive bestemt og sammenlignet på tværs af grupper.
1 dag
BMI
Tidsramme: 1 dag
Forholdet mellem vægt og højde vil blive bestemt og sammenlignet på tværs af grupper.
1 dag
Kropsfedtfordeling
Tidsramme: 1 dag
Procentdel og fordeling af fedt og mager masse vurderet ved hjælp af DXA-teknologi vil blive sammenlignet på tværs af grupper.
1 dag
Follikelnummer pr. tværsnit
Tidsramme: 1 dag
Antallet af alle follikler i et enkelt tværsnitsplan af hver ovarie vil blive vurderet ved ultralyd
1 dag
Ovarievolumen
Tidsramme: 1 dag
Størrelsen af ​​hver æggestok vil blive bestemt ved ultralyd for hver deltager og sammenlignet på tværs af grupper.
1 dag
Stromal ekkogenicitet på ultralyd
Tidsramme: 1 dag
Lysstyrken af ​​ovariestroma i et enkelt tværsnit vil blive bestemt ved ultralyd for hver deltager og sammenlignet på tværs af grupper.
1 dag
Ovarieareal-stromaarealforhold
Tidsramme: 1 dag
Forholdet mellem det stromale areal og det totale ovarieareal af æggestokken i et enkelt tværsnit vil blive bestemt ved ultralyd for hver deltager og sammenlignet på tværs af grupper.
1 dag
LH-FSH-forhold
Tidsramme: 1 dag
Forholdet mellem cirkulerende LH og FSH-koncentrationer i serumet vil blive bestemt for hver deltager og sammenlignet på tværs af grupper
1 dag
Hirsutisme Score
Tidsramme: 1 dag
Graden af ​​hirsutisme som bedømt ved Ferriman-Gallwey skalaen vil blive bestemt og sammenlignet på tværs af grupper
1 dag
Menstruationscyklus længde
Tidsramme: 1 dag
Gennemsnitlig menstruationscykluslængde som bestemt af selvrapporteret historie vil blive bestemt og sammenlignet på tværs af grupper
1 dag
Blodtryk
Tidsramme: 1 dag
Blodtrykket vil blive bestemt og sammenlignet på tværs af grupper. [Tidsramme: 1 dag]
1 dag
Talje-til-hofte-forhold
Tidsramme: 1 dag
Forholdet mellem taljeomkreds og hofteomkreds vil blive bestemt og sammenlignet på tværs af grupper
1 dag
Forskelle i kostsammensætning vurderet via fødevarehyppighedsspørgeskema
Tidsramme: 1 dag
Et spørgeskema med madfrekvens vil blive administreret for at vurdere kostsammensætningen for de sidste tre måneder og vil blive sammenlignet på tværs af grupper
1 dag
Forskelle i energiforbrug vurderet via et taljebåret accelerometer
Tidsramme: En uge
Deltagerne vil blive bedt om at bære et lille accelerometer til at vurdere fysisk aktivitet
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marla E Lujan, PhD, Cornell University
  • Ledende efterforsker: Steven Spandorfer, MD, Weill Medical College of Cornell University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

11. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1410015577

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner