- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03306849
Ultralydsvurdering af anovulatoriske lidelser hos magre og overvægtige kvinder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse udføres for at afgøre, om ultralydsegenskaber i æggestokkene kan bruges til pålideligt at diagnosticere forskellige typer af anovulatoriske lidelser hos kvinder på tværs af alle kropstyper. Undersøgelsen vil også forsøge at fastslå, om ultralydstræk i æggestokken kan afspejle graden af reproduktive og metaboliske problemer, som en kvinde med uregelmæssig eller manglende menstruation kan opleve. På denne måde kan forskerne hjælpe med at maksimere den information, der kan modtages, når man bruger ultralyd til at evaluere patienter med bekymringer over uregelmæssige menstruationscyklusser og/eller infertilitet.
Æggestokkene er stedet for ægproduktion og frigiver normalt et æg hver måned. Processen med at frigive et æg kaldes ægløsning. Handlingen med at frigive et æg er kroppens måde at sikre en kvindes fertilitet hver måned i hendes reproduktive år. Der er en række årsager til, at ægløsning ikke forekommer regelmæssigt hos kvinder. Nogle af disse grunde menes at relatere til produktion af mandlige hormon (dvs. androgener), kropssammensætning, ernæring og overordnet metabolisk sundhed. Men de præcise måder, hvorpå disse faktorer påvirker ægløsning, er ukendte.
Forskerne planlægger at evaluere, hvordan æggestokkene ser ud og fungerer hos en stor gruppe kvinder. Deres mål er at rekruttere både slanke og overvægtige kvinder til denne undersøgelse og inkludere både kvinder, der har regelmæssige, forudsigelige menstruationscyklusser, såvel som dem, der har sjældne eller fraværende menstruationscyklusser. Forskerne vil inkludere kvinder med uregelmæssige cyklusser på grund af øget androgenproduktion, eller hyperandrogen anovulering – såvel som dem, der har uregelmæssige cyklusser, men normale androgenniveauer eller normoandrogen anovulering. Forskerne vil bruge ultralyd til at indsamle information om, hvordan æggestokkene ser ud og fungerer, og derefter relatere æggestokkenes egenskaber til kropssammensætning, reproduktions- og stofskiftehormoner samt ernæringsmæssige faktorer. Fordi egenskaberne ved æggestokkene forventes at være anderledes hos slanke og overvægtige kvinder, håber forskerne at udvikle ultralydskriterier, der vil hjælpe sundhedsudbydere med at diagnosticere specifikke ægløsningsproblemer hos kvinder på tværs af alle kropsstørrelser. Sammen vil denne forskning bidrage til bedre at forstå det komplekse forhold mellem ernæring, stofskifte og reproduktiv sundhed hos kvinder.
For at nå disse mål planlægger efterforskerne at rekruttere 50 kvinder med regelmæssig menstruationscyklus, 50 kvinder med normoandrogen anovulering og 50 kvinder med hyperandrogen anovulering. Deres mål er at rekruttere lige mange kvinder i hver gruppe, som er magre (BMI; normalvægt = 18,5 - 24,9 kg/m2) og overvægtige eller fede (BMI; overvægtige = 25 - 29,9 kg/m2; fede >= 30 kg/ m2). Ultralydsscanninger af æggestokkene vil blive vurderet for det samlede antal, størrelse og fordeling af follikler ved hjælp af både to- og tredimensionelle billeddannelsesteknikker. Deltagerne vil få taget blodprøver for at bestemme serumkoncentrationer af luteiniserende hormon (LH), follikelstimulerende hormon (FSH), østradiol, progesteron. Følgende metaboliske parametre vil blive vurderet: (1) 75-grams oral glucosetolerancetest til karakterisering af glukose- og insulindynamik 0, 30, 60, 90 og 120 minutter efter glukoseindtagelse; (2) dobbelt røntgenabsorptiometri (DXA) scanning for at kvantificere kropsfedt og muskelfordeling; (3) vitale og antropometriske vurderinger til måling af talje- og hofteomkreds, højde, vægt, blodtryk og hjertefrekvens og (4) fastende blodprøver for at påvise serumkoncentrationer af androgener (dvs. totalt testosteron, androstenedion, frit androgenindeks) og serummarkører for metabolisk syndrom (dvs. lipider og hæmoglobin A1C). Deltagerne udfylder et spørgeskema om madfrekvens og et spørgeskema til fysisk aktivitet. En forsker kan også give deltagerne et accelerometer til at bære i en uge.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Clinical and Translational Science Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18-45 år
- Mindst 2 år efter menarche
- BMI >18,5 kg/m2
- God synlighed af æggestokkene på ultralyd
Enten:
- Regelmæssige menstruationscyklusser (21-35 dage);
- Uregelmæssige menstruationscyklusser (>35 dage); eller
- Tidligere diagnose af PCOS fra en primær behandler
Ekskluderingskriterier:
- Vægt >300lbs
- Er i øjeblikket gravid eller ammer
- Historie om ovariekirurgi
- Brug af medicin eller kosttilskud, der vides eller mistænkes for at forstyrre reproduktionsfunktionen og/eller glukose- og lipidmetabolismen inden for de seneste 3 måneder
- Bevis for reproduktiv aldring vurderet ud fra de vigtigste kriterier for STRAW+10 stadier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Regelmæssige menstruationscyklusser
Kvinder vil blive tildelt denne kategori, hvis de rapporterer en historie med regelmæssige menstruationscyklusser (hver 21. til 35. dag).
Rekruttering vil blive målrettet således, at lige mange magre (BMI <25 kg/m2) og overvægtige eller fede (BMI >24,9 kg/m2) deltager.
|
|
Normoandrogen anovulering
Kvinder vil blive tildelt denne kategori, hvis de ikke har et klinisk eller biokemisk androgenoverskud og rapporterer en historie med uregelmæssige menstruationscyklusser (<21 dage eller >35 dage), inklusive kvinder med en allerede eksisterende diagnose af PCOS.
Rekruttering vil blive målrettet således, at lige mange magre (BMI <25 kg/m2) og overvægtige eller fede (BMI >24,9 kg/m2) deltager.
|
|
Hyperandrogen anovulering
Kvinder vil blive tildelt denne kategori, hvis de har et klinisk eller biokemisk overskud af androgen og rapporterer en historie med uregelmæssige menstruationscyklusser (<21 dage eller >35 dage), inklusive kvinder med en allerede eksisterende diagnose af PCOS.
Rekruttering vil blive målrettet således, at lige mange magre (BMI <25 kg/m2) og overvægtige eller fede (BMI >24,9 kg/m2) deltager.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Follikelnummer pr. æggestok
Tidsramme: 1 dag
|
Antallet og størrelsen af alle follikler i hver æggestok vil blive vurderet ved ultralyd
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insulinfølsomhed
Tidsramme: 1 dag
|
Insulinfølsomhed vil blive bestemt ved administration af en oral glucosetolerancetest og sammenlignet på tværs af grupper.
|
1 dag
|
|
Androgen koncentrationer
Tidsramme: 1 dag
|
Total testosteron, androstenedion og frit androgen indeks koncentrationer i serum vil blive bestemt og sammenlignet på tværs af grupper.
|
1 dag
|
|
Serummarkører for metabolisk syndrom
Tidsramme: 1 dag
|
Lipider, glucose og HbA1C koncentrationer vil blive bestemt og sammenlignet på tværs af grupper.
|
1 dag
|
|
BMI
Tidsramme: 1 dag
|
Forholdet mellem vægt og højde vil blive bestemt og sammenlignet på tværs af grupper.
|
1 dag
|
|
Kropsfedtfordeling
Tidsramme: 1 dag
|
Procentdel og fordeling af fedt og mager masse vurderet ved hjælp af DXA-teknologi vil blive sammenlignet på tværs af grupper.
|
1 dag
|
|
Follikelnummer pr. tværsnit
Tidsramme: 1 dag
|
Antallet af alle follikler i et enkelt tværsnitsplan af hver ovarie vil blive vurderet ved ultralyd
|
1 dag
|
|
Ovarievolumen
Tidsramme: 1 dag
|
Størrelsen af hver æggestok vil blive bestemt ved ultralyd for hver deltager og sammenlignet på tværs af grupper.
|
1 dag
|
|
Stromal ekkogenicitet på ultralyd
Tidsramme: 1 dag
|
Lysstyrken af ovariestroma i et enkelt tværsnit vil blive bestemt ved ultralyd for hver deltager og sammenlignet på tværs af grupper.
|
1 dag
|
|
Ovarieareal-stromaarealforhold
Tidsramme: 1 dag
|
Forholdet mellem det stromale areal og det totale ovarieareal af æggestokken i et enkelt tværsnit vil blive bestemt ved ultralyd for hver deltager og sammenlignet på tværs af grupper.
|
1 dag
|
|
LH-FSH-forhold
Tidsramme: 1 dag
|
Forholdet mellem cirkulerende LH og FSH-koncentrationer i serumet vil blive bestemt for hver deltager og sammenlignet på tværs af grupper
|
1 dag
|
|
Hirsutisme Score
Tidsramme: 1 dag
|
Graden af hirsutisme som bedømt ved Ferriman-Gallwey skalaen vil blive bestemt og sammenlignet på tværs af grupper
|
1 dag
|
|
Menstruationscyklus længde
Tidsramme: 1 dag
|
Gennemsnitlig menstruationscykluslængde som bestemt af selvrapporteret historie vil blive bestemt og sammenlignet på tværs af grupper
|
1 dag
|
|
Blodtryk
Tidsramme: 1 dag
|
Blodtrykket vil blive bestemt og sammenlignet på tværs af grupper.
[Tidsramme: 1 dag]
|
1 dag
|
|
Talje-til-hofte-forhold
Tidsramme: 1 dag
|
Forholdet mellem taljeomkreds og hofteomkreds vil blive bestemt og sammenlignet på tværs af grupper
|
1 dag
|
|
Forskelle i kostsammensætning vurderet via fødevarehyppighedsspørgeskema
Tidsramme: 1 dag
|
Et spørgeskema med madfrekvens vil blive administreret for at vurdere kostsammensætningen for de sidste tre måneder og vil blive sammenlignet på tværs af grupper
|
1 dag
|
|
Forskelle i energiforbrug vurderet via et taljebåret accelerometer
Tidsramme: En uge
|
Deltagerne vil blive bedt om at bære et lille accelerometer til at vurdere fysisk aktivitet
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marla E Lujan, PhD, Cornell University
- Ledende efterforsker: Steven Spandorfer, MD, Weill Medical College of Cornell University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1410015577
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .