この研究は、健康な男性の体内での他の医薬品の輸送に対する特定の医薬品の効果をテストします
2023年10月23日 更新者：Boehringer Ingelheim
ジゴキシン、フロセミド、メトホルミン、およびロスバスタチンからなるトランスポーター プローブ ドラッグ カクテルの薬物動態に対する薬物トランスポーターの強力な阻害剤 (ベラパミル、リファンピン、シメチジン、プロベネシド) の効果 (3 部構成の非盲検無作為クロスオーバー試験)
この試験の主な目的は、ジゴキシン、フロセミド、メトホルミン、およびロスバスタチンを単独のカクテルとして、および以下の薬物輸送体阻害剤と一緒にカクテルとして投与した場合の相対的なバイオアベイラビリティを調査することです。
パート 1: ベラパミル (P-gp) およびリファンピン (OATP1B1/1B3) パート 2: シメチジン (OCT2/MATE) パート 3: プロベネシド (OAT1/3)ジゴキシン、フロセミド、メトホルミン、およびロスバスタチンの単独のカクテルとして、および上記の阻害剤と一緒のカクテルとして投与されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hamburg、ドイツ、20251
- CTC North GmbH & Co. KG, Hamburg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -身体検査、バイタルサイン（血圧（BP）、脈拍数（PR））、12誘導心電図（ECG）、および臨床検査を含む完全な病歴に基づく、調査官の評価による健康な男性被験者
- 18歳から55歳まで（含む）
- ボディマス指数 (BMI) 18.5 から 29.9 kg/m2 (税込)
- -グッドクリニカルプラクティス（GCP）および現地の法律に従って、研究への入場前に署名され、日付が記入された書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 健康診断（血圧（BP）、脈拍数（PR）または心電図（ECG）を含む）の所見は正常から逸脱しており、研究者によって臨床的に関連があると判断されています
- 90～140mmHgの範囲外の収縮期血圧、50～90mmHgの範囲外の拡張期血圧、または50～90bpmの範囲外の脈拍数の繰り返し測定
- -研究者が臨床的関連性があると考える基準範囲外の検査値
- -研究者によって臨床的に関連すると判断された随伴疾患の証拠
- 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫またはホルモン障害
- -治験薬の薬物動態を妨げる可能性のある胃腸管の胆嚢摘出術および/または手術（虫垂切除術および単純なヘルニア修復を除く）
- 中枢神経系の疾患（あらゆる種類の発作または脳卒中を含むがこれらに限定されない）、およびその他の関連する神経疾患または精神疾患
- 関連する起立性低血圧、失神呪文、または停電の病歴
- 慢性または関連する急性感染症
- -関連するアレルギーまたは過敏症の病歴（治験薬またはその賦形剤、スルホンアミド、または強心配糖体に対するアレルギーを含む）
- -試験の結果に合理的に影響を与える可能性がある場合、試験薬の投与前30日以内の薬物の使用（ QT/QTc間隔延長)
- -治験薬の予定投与前60日以内に治験薬が投与された別の治験への参加、または治験薬の投与を含む別の治験への現在の参加
- 喫煙者 (1 日あたり 10 本以上のタバコまたは 3 本の葉巻または 3 本のパイプ)
- 試用期間指定日に禁煙できない方
- アルコール乱用（男性で1日24g以上の飲酒）
- 薬物乱用または陽性薬物スクリーニング
- -治験薬の投与前の30日以内の100 mLを超える献血または治験中の意図した献血
- -治験薬の投与前または治験中に1週間以内に過度の身体活動を行う意図
- 治験実施施設の食事療法を遵守できない
- 被験者は、たとえば、研究要件を理解して遵守することができないと考えられているため、または研究への安全な参加を許可しない状態にあるため、研究者によって含めるのに不適切であると評価されています
- -女性の妊娠可能性（WOCBP）パートナーを持つ男性被験者 治験薬の最初の投与から治験薬の最後の投与から30日後まで男性避妊（コンドームまたは性的禁欲）を使用することを望まない
- 低カリウム血症、低マグネシウム血症、または高カルシウム血症
- -スクリーニング時の心電図（ECG）で220ミリ秒を超えるPQ間隔
- 顕著な導電障害（例： II°またはIII°の洞房ブロック)
- ミオパシー
- 遺伝性のガラクトースまたはフルクトース不耐症、ラクターゼ欠損症、またはグルコース-ガラクトース吸収不良
- 腎結石の病歴
- 痛風または臨床的に関連する尿酸値の上昇
- クレアチニンクリアランス (CKD EPI フォーミュラによる) が 80 ml/min 未満
- さらなる除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療の参考1
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タブレット
内服液
内服液
フィルムコーティング錠
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実験的：治療の参考2
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内服液
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実験的：治療の参考3
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内服液
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実験的：治療1
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タブレット
内服液
内服液
フィルムコーティング錠
フィルムコーティング錠
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実験的：治療2
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タブレット
内服液
内服液
フィルムコーティング錠
フィルムコーティング錠
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実験的：治療3
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タブレット
内服液
内服液
フィルムコーティング錠
タブレット
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実験的：治療4
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タブレット
内服液
内服液
フィルムコーティング錠
タブレット
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実験的：治療 5
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内服液
タブレット
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実験的：治療 6
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内服液
タブレット
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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0 から最後の定量化可能なデータ ポイント (AUC0-tz) までの時間間隔にわたる血漿中の分析物の濃度-時間曲線下の面積 (ベラパミル + R1 (T1) 対 R1)
時間枠：サンプルは、最初の治験薬投与前の 0:20 時間:分 (hh:mm) 内、および 0:20、0:40、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00 に採取されました。 、4:00、5:00、6:00、8:00、10:00、11:00、12:00、24:00、36:00、47:00、71:00、95:00の薬後管理。
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AUC0-tz、0 から最後の定量化可能なデータ ポイントまでの時間間隔にわたる血漿中の分析物: ジゴキシン、フロセミド、メトホルミン、およびロスバスタチン (カクテル用量) の濃度-時間曲線下の面積が表示されます。
ここで提示される幾何平均 (gMean) は調整された gMean であり、提示される標準誤差 (SE) は幾何 SE (gSE) です。
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サンプルは、最初の治験薬投与前の 0:20 時間:分 (hh:mm) 内、および 0:20、0:40、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00 に採取されました。 、4:00、5:00、6:00、8:00、10:00、11:00、12:00、24:00、36:00、47:00、71:00、95:00の薬後管理。
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0 から最後の定量化可能なデータ ポイント (AUC0-tz) までの時間間隔にわたる血漿中の分析物の濃度-時間曲線下の面積 (リファンピン + R1 (T2) 対 R1)
時間枠：サンプルは、最初の治験薬投与前の 0:20 hh:mm 内、および 0:20、0:40、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、4:00、薬剤投与後の5:00、6:00、8:00、10:00、11:00、12:00、24:00、36:00、47:00、71:00、95:00。
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AUC0-tz、0 から最後の定量化可能なデータ ポイントまでの時間間隔にわたる血漿中の分析物: ジゴキシン、フロセミド、メトホルミン、およびロスバスタチン (カクテル用量) の濃度-時間曲線下の面積が表示されます。
ここで提示された gMean は調整された gMean であり、提示された SE は gSE です。
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サンプルは、最初の治験薬投与前の 0:20 hh:mm 内、および 0:20、0:40、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、4:00、薬剤投与後の5:00、6:00、8:00、10:00、11:00、12:00、24:00、36:00、47:00、71:00、95:00。
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0 から最後の定量化可能なデータ ポイント (AUC0-tz) (シメチジン + R1 (T3) 対 R1) までの時間間隔にわたる血漿中の分析物の濃度-時間曲線下の面積
時間枠：サンプルは、最初の治験薬投与前の 0:20 hh:mm 内、および 0:20、0:40、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、4:00、薬剤投与後の5:00、6:00、8:00、10:00、11:00、12:00、24:00、36:00、47:00、71:00、95:00。
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AUC0-tz、0 から最後の定量化可能なデータ ポイントまでの時間間隔にわたる血漿中の分析物: ジゴキシン、フロセミド、メトホルミン、およびロスバスタチン (カクテル用量) の濃度-時間曲線下の面積が表示されます。
ここで提示された gMean は調整された gMean であり、提示された SE は gSE です。
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サンプルは、最初の治験薬投与前の 0:20 hh:mm 内、および 0:20、0:40、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、4:00、薬剤投与後の5:00、6:00、8:00、10:00、11:00、12:00、24:00、36:00、47:00、71:00、95:00。
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0 から最後の定量化可能なデータ ポイント (AUC0-tz) までの時間間隔にわたる血漿中の分析物の濃度-時間曲線下の面積 (プロベネシド + R1 (T4) 対 R1)
時間枠：サンプルは、最初の治験薬投与前の 0:20 hh:mm 内、および 0:20、0:40、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、4:00、薬剤投与後の5:00、6:00、8:00、10:00、11:00、12:00、24:00、36:00、47:00、71:00、95:00。
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AUC0-tz、0 から最後の定量化可能なデータ ポイントまでの時間間隔にわたる血漿中の分析物: ジゴキシン、フロセミド、メトホルミン、およびロスバスタチン (カクテル用量) の濃度-時間曲線下の面積が表示されます。
ここで提示された gMean は調整された gMean であり、提示された SE は gSE です。
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サンプルは、最初の治験薬投与前の 0:20 hh:mm 内、および 0:20、0:40、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、4:00、薬剤投与後の5:00、6:00、8:00、10:00、11:00、12:00、24:00、36:00、47:00、71:00、95:00。
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分析物の最大測定濃度: ジゴキシン、フロセミド、メトホルミン、およびロスバスタチン (Cmax) (T1 対 R1)
時間枠：サンプルは、最初の治験薬投与前の 0:20 hh:mm 内、および 0:20、0:40、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、4:00、薬剤投与後の5:00、6:00、8:00、10:00、11:00、12:00、24:00、36:00、47:00、71:00、95:00。
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Cmax、分析物の最大測定濃度: ジゴキシン、フロセミド、メトホルミン、およびロスバスタチン (カクテル用量) が表示されます。
ここで提示された gMean は調整された gMean であり、提示された SE は gSE です。
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サンプルは、最初の治験薬投与前の 0:20 hh:mm 内、および 0:20、0:40、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、4:00、薬剤投与後の5:00、6:00、8:00、10:00、11:00、12:00、24:00、36:00、47:00、71:00、95:00。
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分析物の最大測定濃度: ジゴキシン、フロセミド、メトホルミン、およびロスバスタチン (Cmax) (T2 対 R1)
時間枠：サンプルは、最初の治験薬投与前の 0:20 hh:mm 内、および 0:20、0:40、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、4:00、薬剤投与後の5:00、6:00、8:00、10:00、11:00、12:00、24:00、36:00、47:00、71:00、95:00。
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Cmax、分析物の最大測定濃度: ジゴキシン、フロセミド、メトホルミン、およびロスバスタチン (カクテル用量) が表示されます。
ここで提示された gMean は調整された gMean であり、提示された SE は gSE です。
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サンプルは、最初の治験薬投与前の 0:20 hh:mm 内、および 0:20、0:40、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、4:00、薬剤投与後の5:00、6:00、8:00、10:00、11:00、12:00、24:00、36:00、47:00、71:00、95:00。
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分析物の最大測定濃度: ジゴキシン、フロセミド、メトホルミン、およびロスバスタチン (Cmax) (T3 対 R1)
時間枠：サンプルは、最初の治験薬投与前の 0:20 hh:mm 内、および 0:20、0:40、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、4:00、薬剤投与後の5:00、6:00、8:00、10:00、11:00、12:00、24:00、36:00、47:00、71:00、95:00。
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Cmax、分析物の最大測定濃度: ジゴキシン、フロセミド、メトホルミン、およびロスバスタチン (カクテル用量) が表示されます。
ここで提示された gMean は調整された gMean であり、提示された SE は gSE です。
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サンプルは、最初の治験薬投与前の 0:20 hh:mm 内、および 0:20、0:40、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、4:00、薬剤投与後の5:00、6:00、8:00、10:00、11:00、12:00、24:00、36:00、47:00、71:00、95:00。
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分析物の最大測定濃度: ジゴキシン、フロセミド、メトホルミン、およびロスバスタチン (Cmax) (T4 対 R1)
時間枠：サンプルは、最初の治験薬投与前の 0:20 hh:mm 内、および 0:20、0:40、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、4:00、薬剤投与後の5:00、6:00、8:00、10:00、11:00、12:00、24:00、36:00、47:00、71:00、95:00。
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Cmax、分析物の最大測定濃度: ジゴキシン、フロセミド、メトホルミン、およびロスバスタチン (カクテル用量) が表示されます。
ここで提示された gMean は調整された gMean であり、提示された SE は gSE です。
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サンプルは、最初の治験薬投与前の 0:20 hh:mm 内、および 0:20、0:40、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、4:00、薬剤投与後の5:00、6:00、8:00、10:00、11:00、12:00、24:00、36:00、47:00、71:00、95:00。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外挿された 0 から無限大 (AUC0-∞) までの時間間隔にわたる血漿中の分析物の濃度-時間曲線下の面積 (T1 対 R1)
時間枠：サンプルは、最初の治験薬投与前の 0:20 hh:mm 内、および 0:20、0:40、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、4:00、薬剤投与後の5:00、6:00、8:00、10:00、11:00、12:00、24:00、36:00、47:00、71:00、95:00。
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AUC0-∞、分析対象物の濃度-時間曲線下面積: 血漿中のジゴキシン、フロセミド、メトホルミン、およびロスバスタチン (カクテル用量) で、外挿された 0 から無限大までの時間間隔が表示されます。
精度が不十分であると考えられたため、AUC0-∞はジゴキシン分析物については表示されませんでした。
ここで提示された gMean は調整された gMean であり、提示された SE は gSE です。
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サンプルは、最初の治験薬投与前の 0:20 hh:mm 内、および 0:20、0:40、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、4:00、薬剤投与後の5:00、6:00、8:00、10:00、11:00、12:00、24:00、36:00、47:00、71:00、95:00。
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外挿された 0 から無限大 (AUC0-∞) までの時間間隔にわたる血漿中の分析対象物の濃度-時間曲線下の面積 (T2 対 R1)
時間枠：サンプルは、最初の治験薬投与前の 0:20 hh:mm 内、および 0:20、0:40、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、4:00、薬剤投与後の5:00、6:00、8:00、10:00、11:00、12:00、24:00、36:00、47:00、71:00、95:00。
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AUC0-∞、分析対象物の濃度-時間曲線下面積: 血漿中のジゴキシン、フロセミド、メトホルミン、およびロスバスタチン (カクテル用量) で、外挿された 0 から無限大までの時間間隔が表示されます。
精度が不十分であると考えられたため、AUC0-∞はジゴキシン分析物については表示されませんでした。
ここで提示された gMean は調整された gMean であり、提示された SE は gSE です。
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サンプルは、最初の治験薬投与前の 0:20 hh:mm 内、および 0:20、0:40、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、4:00、薬剤投与後の5:00、6:00、8:00、10:00、11:00、12:00、24:00、36:00、47:00、71:00、95:00。
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外挿された 0 から無限大 (AUC0-∞) までの時間間隔にわたる血漿中の検体の濃度-時間曲線下面積 (T3 対 R1)
時間枠：サンプルは、最初の治験薬投与前の 0:20 hh:mm 内、および 0:20、0:40、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、4:00、薬剤投与後の5:00、6:00、8:00、10:00、11:00、12:00、24:00、36:00、47:00、71:00、95:00。
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AUC0-∞、分析対象物の濃度-時間曲線下面積: 血漿中のジゴキシン、フロセミド、メトホルミン、およびロスバスタチン (カクテル用量) で、外挿された 0 から無限大までの時間間隔が表示されます。
精度が不十分であると考えられたため、AUC0-∞はジゴキシン分析物については表示されませんでした。
ここで提示された gMean は調整された gMean であり、提示された SE は gSE です。
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サンプルは、最初の治験薬投与前の 0:20 hh:mm 内、および 0:20、0:40、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、4:00、薬剤投与後の5:00、6:00、8:00、10:00、11:00、12:00、24:00、36:00、47:00、71:00、95:00。
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外挿された 0 から無限大 (AUC0-∞) までの時間間隔にわたる血漿中の検体の濃度-時間曲線下面積 (T4 対 R1)
時間枠：サンプルは、最初の治験薬投与前の 0:20 hh:mm 内、および 0:20、0:40、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、4:00、薬剤投与後の5:00、6:00、8:00、10:00、11:00、12:00、24:00、36:00、47:00、71:00、95:00。
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AUC0-∞、分析対象物の濃度-時間曲線下面積: 血漿中のジゴキシン、フロセミド、メトホルミン、およびロスバスタチン (カクテル用量) で、外挿された 0 から無限大までの時間間隔が表示されます。
精度が不十分であると考えられたため、AUC0-∞はジゴキシン分析物については表示されませんでした。
ここで提示された gMean は調整された gMean であり、提示された SE は gSE です。
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サンプルは、最初の治験薬投与前の 0:20 hh:mm 内、および 0:20、0:40、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、4:00、薬剤投与後の5:00、6:00、8:00、10:00、11:00、12:00、24:00、36:00、47:00、71:00、95:00。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月25日
一次修了 (実際)
2018年5月2日
研究の完了 (実際)
2018年5月2日
試験登録日
最初に提出
2017年10月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月6日
最初の投稿 (実際)
2017年10月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月23日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 血糖降下薬
- 薬の生理作用
- 神経伝達物質のエージェント
- 薬理作用の分子機構
- 抗不整脈剤
- 血管拡張剤
- 抗感染剤
- 核酸合成阻害剤
- 酵素阻害剤
- 抗リウマチ剤
- 代謝拮抗剤
- 胃腸薬
- 保護剤
- ナトリウム利尿剤
- 強心剤
- 抗コレステロール剤
- 脂質異常症治療薬
- 脂質調節剤
- ヒドロキシメチルグルタリル-CoAレダクターゼ阻害剤
- 抗菌剤
- 膜輸送モジュレーター
- 利尿薬
- シトクロム P-450 酵素阻害剤
- らい病剤
- シトクロム P-450 酵素誘導剤
- カルシウム調節ホルモンおよびエージェント
- カルシウム チャネル遮断薬
- 抗潰瘍剤
- シトクロム P-450 CYP3A インデューサー
- 抗結核剤
- ヒスタミン拮抗薬
- ヒスタミン剤
- 痛風抑制剤
- 抗生物質、抗結核薬
- シトクロム P-450 CYP2B6 インデューサー
- シトクロム P-450 CYP2C8 インデューサー
- シトクロム P-450 CYP2C19 インデューサー
- シトクロム P-450 CYP2C9 インデューサー
- シトクロム P-450 CYP1A2 阻害剤
- 塩化カリウムナトリウムシンポーター阻害剤
- ヒスタミン H2 拮抗薬
- 尿酸減少薬
- ジゴキシン
- ロスバスタチンカルシウム
- メトホルミン
- リファンピン
- フロセミド
- ベラパミル
- シメチジン
- プロベネシド
その他の研究ID番号
- 0352-2100
- 2017-001549-29 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ベーリンガーインゲルハイムが後援する臨床研究、フェーズ I から IV、介入および非介入は、生の臨床研究データおよび臨床研究文書の共有の範囲内です。 例外が適用される場合があります。 ベーリンガーインゲルハイムがライセンス所有者ではない製品の研究。医薬製剤および関連する分析方法に関する研究、およびヒト生体材料を使用した薬物動態に関連する研究。単一のセンターで実施される研究、または希少疾患を対象とした研究（患者数が少ないため匿名化に制限がある場合）。
詳細については、https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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