这项研究测试了某些药物对其他药物在健康男性体内转运的影响
2023年10月23日 更新者：Boehringer Ingelheim
药物转运蛋白的强效抑制剂（维拉帕米、利福平、西咪替丁、丙磺舒）对由地高辛、速尿、二甲双胍和瑞舒伐他汀组成的转运蛋白探针药物混合物的药代动力学的影响（开放标签、随机、三部分交叉试验）
该试验的主要目的是研究地高辛、呋塞米、二甲双胍和瑞舒伐他汀作为单独鸡尾酒疗法以及与以下药物转运蛋白抑制剂一起作为鸡尾酒疗法的相对生物利用度：
第 1 部分：维拉帕米 (P-gp) 和利福平 (OATP1B1/1B3) 第 2 部分：西咪替丁 (OCT2/MATE) 第 3 部分：丙磺舒 (OAT1/3)分布体积等）的地高辛、速尿、二甲双胍和瑞舒伐他汀作为单独的鸡尾酒和作为与上述抑制剂一起的鸡尾酒。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Hamburg、德国、20251
- CTC North GmbH & Co. KG, Hamburg
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 根据研究者的评估，健康男性受试者基于完整的病史，包括体格检查、生命体征（血压 (BP)、脉率 (PR)）、12 导联心电图 (ECG) 和临床实验室测试
- 18至55岁（含）
- 体重指数 (BMI) 为 18.5 至 29.9 kg/m2（含）
- 根据良好临床实践 (GCP) 和当地立法，在进入研究之前签署并注明日期的书面知情同意书
排除标准：
- 医学检查中的任何发现（包括血压 (BP)、脉搏率 (PR) 或心电图 (ECG)）偏离正常值并被研究者判断为临床相关
- 重复测量收缩压超出 90 至 140 mmHg 范围、舒张压超出 50 至 90 mmHg 范围或脉率超出 50 至 90 bpm 范围
- 研究者认为具有临床相关性的超出参考范围的任何实验室值
- 研究者判断为具有临床相关性的伴随疾病的任何证据
- 胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫或荷尔蒙失调
- 可能干扰试验药物药代动力学的胆囊切除术和/或胃肠道手术（阑尾切除术和单纯疝修补术除外）
- 中枢神经系统疾病（包括但不限于任何类型的癫痫发作或中风），以及其他相关的神经或精神疾病
- 相关体位性低血压、昏厥或停电的病史
- 慢性或相关的急性感染
- 相关过敏或超敏反应史（包括对试验药物或其赋形剂、磺胺类药物或强心苷过敏）
- 在试验用药前 30 天内使用药物，如果这可能合理地影响试验结果（包括 QT/QTc 间期延长）
- 在计划给药试验药物之前 60 天内参加过另一项研究药物试验，或目前参加另一项涉及研究药物给药的试验
- 吸烟者（每天超过 10 支香烟或 3 支雪茄或 3 支烟斗）
- 在指定的试用日无法戒烟
- 酗酒（男性每天饮酒量超过 24 克）
- 药物滥用或阳性药物筛查
- 在试验药物给药前 30 天内献血超过 100 mL 或在试验期间打算献血
- 在试验药物给药前一周内或试验期间有进行过度体力活动的意图
- 无法遵守试验地点的饮食方案
- 受试者被研究者评估为不适合纳入，例如，因为被认为无法理解和遵守研究要求，或者具有不允许安全参与研究的条件
- 有生育潜力女性 (WOCBP) 伴侣的男性受试者从第一次试验药物给药到最后一次试验药物给药后 30 天不愿使用男性避孕措施（避孕套或性禁欲）
- 低钾血症、低镁血症或高钙血症
- 筛选时心电图 (ECG) 中的 PQ 间期大于 220 毫秒
- 明显的电导率异常（例如 II° 或 III° 窦房传导阻滞）
- 肌病
- 遗传性半乳糖或果糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良
- 肾结石病史
- 痛风或临床相关的尿酸升高
- 肌酐清除率（根据 CKD EPI 公式）低于 80 毫升/分钟
- 进一步的排除标准适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗参考1
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药片
口服溶液
口服溶液
薄膜衣片
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实验性的：治疗参考2
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口服溶液
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实验性的：治疗参考3
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口服溶液
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实验性的：治疗1
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药片
口服溶液
口服溶液
薄膜衣片
薄膜衣片
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实验性的：治疗2
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药片
口服溶液
口服溶液
薄膜衣片
薄膜衣片
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实验性的：治疗3
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药片
口服溶液
口服溶液
薄膜衣片
药片
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实验性的：治疗4
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药片
口服溶液
口服溶液
薄膜衣片
药片
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实验性的：治疗5
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口服溶液
药片
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实验性的：治疗6
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口服溶液
药片
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从 0 到最后一个可量化数据点 (AUC0-tz) 的时间间隔内血浆中分析物浓度-时间曲线下的面积（维拉帕米 + R1 (T1) 对比 R1）
大体时间：在第一次研究药物给药前的 0:20 小时：分钟 (hh:mm) 和 0:20、0:40、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00 采集样品, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00, 95:00 服药后行政。
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AUC0-tz，分析物的浓度-时间曲线下面积：在从 0 到最后一个可量化数据点的时间间隔内血浆中的地高辛、呋塞米、二甲双胍和瑞舒伐他汀（鸡尾酒剂量）。
此处呈现的几何平均值 (gMean) 是调整后的 gMean，标准误差 (SE) 呈现的是几何 SE (gSE)。
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在第一次研究药物给药前的 0:20 小时：分钟 (hh:mm) 和 0:20、0:40、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00 采集样品, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00, 95:00 服药后行政。
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从 0 到最后一个可量化数据点 (AUC0-tz) 的时间间隔内血浆中分析物浓度-时间曲线下的面积（利福平 + R1 (T2) 对比 R1）
大体时间：在首次研究药物给药前的 0:20 hh:mm 内和 0:20、0:40、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、4:00、给药后5:00、6:00、8:00、10:00、11:00、12:00、24:00、36:00、47:00、71:00、95:00。
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AUC0-tz，分析物的浓度-时间曲线下面积：在从 0 到最后一个可量化数据点的时间间隔内血浆中的地高辛、呋塞米、二甲双胍和瑞舒伐他汀（鸡尾酒剂量）。
此处呈现的 gMean 是调整后的 gMean，呈现的 SE 是 gSE。
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在首次研究药物给药前的 0:20 hh:mm 内和 0:20、0:40、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、4:00、给药后5:00、6:00、8:00、10:00、11:00、12:00、24:00、36:00、47:00、71:00、95:00。
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从 0 到最后一个可量化数据点 (AUC0-tz) 的时间间隔内血浆中分析物的浓度-时间曲线下面积（西咪替丁 + R1 (T3) 与 R1）
大体时间：在首次研究药物给药前的 0:20 hh:mm 内和 0:20、0:40、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、4:00、给药后5:00、6:00、8:00、10:00、11:00、12:00、24:00、36:00、47:00、71:00、95:00。
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AUC0-tz，分析物的浓度-时间曲线下面积：在从 0 到最后一个可量化数据点的时间间隔内血浆中的地高辛、呋塞米、二甲双胍和瑞舒伐他汀（鸡尾酒剂量）。
此处呈现的 gMean 是调整后的 gMean，呈现的 SE 是 gSE。
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在首次研究药物给药前的 0:20 hh:mm 内和 0:20、0:40、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、4:00、给药后5:00、6:00、8:00、10:00、11:00、12:00、24:00、36:00、47:00、71:00、95:00。
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从 0 到最后一个可量化数据点 (AUC0-tz) 的时间间隔内血浆中分析物浓度-时间曲线下的面积（丙磺舒 + R1 (T4) 对比 R1）
大体时间：在首次研究药物给药前的 0:20 hh:mm 内和 0:20、0:40、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、4:00、给药后5:00、6:00、8:00、10:00、11:00、12:00、24:00、36:00、47:00、71:00、95:00。
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AUC0-tz，分析物的浓度-时间曲线下面积：在从 0 到最后一个可量化数据点的时间间隔内血浆中的地高辛、呋塞米、二甲双胍和瑞舒伐他汀（鸡尾酒剂量）。
此处呈现的 gMean 是调整后的 gMean，呈现的 SE 是 gSE。
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在首次研究药物给药前的 0:20 hh:mm 内和 0:20、0:40、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、4:00、给药后5:00、6:00、8:00、10:00、11:00、12:00、24:00、36:00、47:00、71:00、95:00。
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分析物的最大测量浓度：地高辛、呋塞米、二甲双胍和瑞舒伐他汀 (Cmax)（T1 与 R1）
大体时间：在首次研究药物给药前的 0:20 hh:mm 内和 0:20、0:40、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、4:00、给药后5:00、6:00、8:00、10:00、11:00、12:00、24:00、36:00、47:00、71:00、95:00。
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Cmax，分析物的最大测量浓度：地高辛、呋塞米、二甲双胍和瑞舒伐他汀（鸡尾酒剂量）。
此处呈现的 gMean 是调整后的 gMean，呈现的 SE 是 gSE。
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在首次研究药物给药前的 0:20 hh:mm 内和 0:20、0:40、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、4:00、给药后5:00、6:00、8:00、10:00、11:00、12:00、24:00、36:00、47:00、71:00、95:00。
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分析物的最大测量浓度：地高辛、呋塞米、二甲双胍和瑞舒伐他汀 (Cmax)（T2 与 R1）
大体时间：在首次研究药物给药前的 0:20 hh:mm 内和 0:20、0:40、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、4:00、给药后5:00、6:00、8:00、10:00、11:00、12:00、24:00、36:00、47:00、71:00、95:00。
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Cmax，分析物的最大测量浓度：地高辛、呋塞米、二甲双胍和瑞舒伐他汀（鸡尾酒剂量）。
此处呈现的 gMean 是调整后的 gMean，呈现的 SE 是 gSE。
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在首次研究药物给药前的 0:20 hh:mm 内和 0:20、0:40、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、4:00、给药后5:00、6:00、8:00、10:00、11:00、12:00、24:00、36:00、47:00、71:00、95:00。
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分析物的最大测量浓度：地高辛、呋塞米、二甲双胍和瑞舒伐他汀 (Cmax)（T3 与 R1）
大体时间：在首次研究药物给药前的 0:20 hh:mm 内和 0:20、0:40、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、4:00、给药后5:00、6:00、8:00、10:00、11:00、12:00、24:00、36:00、47:00、71:00、95:00。
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Cmax，分析物的最大测量浓度：地高辛、呋塞米、二甲双胍和瑞舒伐他汀（鸡尾酒剂量）。
此处呈现的 gMean 是调整后的 gMean，呈现的 SE 是 gSE。
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在首次研究药物给药前的 0:20 hh:mm 内和 0:20、0:40、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、4:00、给药后5:00、6:00、8:00、10:00、11:00、12:00、24:00、36:00、47:00、71:00、95:00。
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分析物的最大测量浓度：地高辛、呋塞米、二甲双胍和瑞舒伐他汀 (Cmax)（T4 与 R1）
大体时间：在首次研究药物给药前的 0:20 hh:mm 内和 0:20、0:40、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、4:00、给药后5:00、6:00、8:00、10:00、11:00、12:00、24:00、36:00、47:00、71:00、95:00。
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Cmax，分析物的最大测量浓度：地高辛、呋塞米、二甲双胍和瑞舒伐他汀（鸡尾酒剂量）。
此处呈现的 gMean 是调整后的 gMean，呈现的 SE 是 gSE。
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在首次研究药物给药前的 0:20 hh:mm 内和 0:20、0:40、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、4:00、给药后5:00、6:00、8:00、10:00、11:00、12:00、24:00、36:00、47:00、71:00、95:00。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从 0 外推到无穷大的时间间隔内血浆中分析物的浓度-时间曲线下面积 (AUC0-∞)（T1 与 R1）
大体时间：在首次研究药物给药前的 0:20 hh:mm 内和 0:20、0:40、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、4:00、给药后5:00、6:00、8:00、10:00、11:00、12:00、24:00、36:00、47:00、71:00、95:00。
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AUC0-∞，分析物的浓度-时间曲线下面积：地高辛、呋塞米、二甲双胍和瑞舒伐他汀（鸡尾酒剂量）在从 0 外推到无穷大的时间间隔内在血浆中呈现。
未显示地高辛分析物的 AUC0-∞，因为精密度被认为是不够的。
此处呈现的 gMean 是调整后的 gMean，呈现的 SE 是 gSE。
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在首次研究药物给药前的 0:20 hh:mm 内和 0:20、0:40、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、4:00、给药后5:00、6:00、8:00、10:00、11:00、12:00、24:00、36:00、47:00、71:00、95:00。
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从 0 外推到无穷大的时间间隔内血浆中分析物的浓度-时间曲线下面积 (AUC0-∞)（T2 与 R1）
大体时间：在首次研究药物给药前的 0:20 hh:mm 内和 0:20、0:40、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、4:00、给药后5:00、6:00、8:00、10:00、11:00、12:00、24:00、36:00、47:00、71:00、95:00。
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AUC0-∞，分析物的浓度-时间曲线下面积：地高辛、呋塞米、二甲双胍和瑞舒伐他汀（鸡尾酒剂量）在从 0 外推到无穷大的时间间隔内在血浆中呈现。
未显示地高辛分析物的 AUC0-∞，因为精密度被认为是不够的。
此处呈现的 gMean 是调整后的 gMean，呈现的 SE 是 gSE。
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在首次研究药物给药前的 0:20 hh:mm 内和 0:20、0:40、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、4:00、给药后5:00、6:00、8:00、10:00、11:00、12:00、24:00、36:00、47:00、71:00、95:00。
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从 0 外推到无穷大的时间间隔内血浆中分析物的浓度-时间曲线下面积 (AUC0-∞)（T3 与 R1）
大体时间：在首次研究药物给药前的 0:20 hh:mm 内和 0:20、0:40、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、4:00、给药后5:00、6:00、8:00、10:00、11:00、12:00、24:00、36:00、47:00、71:00、95:00。
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AUC0-∞，分析物的浓度-时间曲线下面积：地高辛、呋塞米、二甲双胍和瑞舒伐他汀（鸡尾酒剂量）在从 0 外推到无穷大的时间间隔内在血浆中呈现。
未显示地高辛分析物的 AUC0-∞，因为精密度被认为是不够的。
此处呈现的 gMean 是调整后的 gMean，呈现的 SE 是 gSE。
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在首次研究药物给药前的 0:20 hh:mm 内和 0:20、0:40、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、4:00、给药后5:00、6:00、8:00、10:00、11:00、12:00、24:00、36:00、47:00、71:00、95:00。
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从 0 外推到无穷大的时间间隔内血浆中分析物的浓度-时间曲线下面积 (AUC0-∞)（T4 与 R1）
大体时间：在首次研究药物给药前的 0:20 hh:mm 内和 0:20、0:40、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、4:00、给药后5:00、6:00、8:00、10:00、11:00、12:00、24:00、36:00、47:00、71:00、95:00。
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AUC0-∞，分析物的浓度-时间曲线下面积：地高辛、呋塞米、二甲双胍和瑞舒伐他汀（鸡尾酒剂量）在从 0 外推到无穷大的时间间隔内在血浆中呈现。
未显示地高辛分析物的 AUC0-∞，因为精密度被认为是不够的。
此处呈现的 gMean 是调整后的 gMean，呈现的 SE 是 gSE。
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在首次研究药物给药前的 0:20 hh:mm 内和 0:20、0:40、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、4:00、给药后5:00、6:00、8:00、10:00、11:00、12:00、24:00、36:00、47:00、71:00、95:00。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月25日
初级完成 (实际的)
2018年5月2日
研究完成 (实际的)
2018年5月2日
研究注册日期
首次提交
2017年10月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月6日
首次发布 (实际的)
2017年10月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月23日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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- 细胞色素 P-450 CYP3A 诱导剂
- 抗结核药
- 组胺拮抗剂
- 组胺剂
- 痛风抑制剂
- 抗生素，抗结核药
- 细胞色素 P-450 CYP2B6 诱导剂
- 细胞色素 P-450 CYP2C8 诱导剂
- 细胞色素 P-450 CYP2C19 诱导剂
- 细胞色素 P-450 CYP2C9 诱导剂
- 细胞色素 P-450 CYP1A2 抑制剂
- 钠钾氯化物协同转运抑制剂
- 组胺 H2 拮抗剂
- 排尿剂
- 地高辛
- 瑞舒伐他汀钙
- 二甲双胍
- 利福平
- 呋塞米
- 维拉帕米
- 西咪替丁
- 丙磺舒
其他研究编号
- 0352-2100
- 2017-001549-29 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
由勃林格殷格翰赞助的临床研究，第一期至第四期，介入性和非介入性，均属于原始临床研究数据和临床研究文件共享的范围。 可能存在例外情况，例如 研究勃林格殷格翰不是许可证持有者的产品；有关药物配方和相关分析方法的研究，以及使用人体生物材料进行药代动力学的研究；在单一中心进行的研究或针对罕见疾病的研究（如果患者数量较少，因此匿名化受到限制）。
有关更多详细信息，请参阅：https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
地高辛的临床试验
-
Vincentage Pharma Co., Ltd完全的