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Cette étude teste l'effet de certains médicaments sur le transport d'autres médicaments dans le corps d'hommes en bonne santé

23 octobre 2023 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

L'effet des inhibiteurs puissants des transporteurs de médicaments (vérapamil, rifampicine, cimétidine, probénécide) sur la pharmacocinétique d'un cocktail de médicaments à sonde de transporteur composé de digoxine, de furosémide, de metformine et de rosuvastatine (un essai ouvert, randomisé et croisé en trois parties)

L'objectif principal de cet essai est d'étudier les biodisponibilités relatives de la digoxine, du furosémide, de la metformine et de la rosuvastatine administrés sous forme de cocktail seul et sous forme de cocktail avec les inhibiteurs de transporteurs de médicaments suivants :

Partie 1 : vérapamil (P-gp) et rifampicine (OATP1B1/1B3) Partie 2 : cimétidine (OCT2/MATE) Partie 3 : probénécide (OAT1/3) L'objectif secondaire est d'étudier d'autres changements potentiels de la pharmacocinétique (par exemple, la clairance, volume de distribution, etc.) de digoxine, furosémide, metformine et rosuvastatine administrés en cocktail seul et en cocktail avec les inhibiteurs décrits ci-dessus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hamburg, Allemagne, 20251
        • CTC North GmbH & Co. KG, Hamburg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins en bonne santé selon l'évaluation de l'investigateur, basée sur des antécédents médicaux complets comprenant un examen physique, des signes vitaux (pression artérielle (TA), pouls (PR)), électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations et tests de laboratoire clinique
  • Âge de 18 à 55 ans (incl.)
  • Indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 29,9 kg/m2 (incl.)
  • Consentement éclairé écrit signé et daté avant l'admission à l'étude conformément aux bonnes pratiques cliniques (BPC) et à la législation locale

Critère d'exclusion:

  • Tout résultat de l'examen médical (y compris la pression artérielle (TA), le pouls (PR) ou l'électrocardiogramme (ECG)) s'écarte de la normale et est jugé comme cliniquement pertinent par l'investigateur
  • Mesure répétée de la pression artérielle systolique en dehors de la plage de 90 à 140 mmHg, de la pression artérielle diastolique en dehors de la plage de 50 à 90 mmHg ou du pouls en dehors de la plage de 50 à 90 bpm
  • Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence que l'investigateur considère comme cliniquement pertinente
  • Toute preuve d'une maladie concomitante jugée comme cliniquement pertinente par l'investigateur
  • Affections gastro-intestinales, hépatiques, rénales, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonales
  • Cholécystectomie et/ou chirurgie du tractus gastro-intestinal pouvant interférer avec la pharmacocinétique du médicament à l'essai (sauf appendicectomie et réparation simple d'une hernie)
  • Maladies du système nerveux central (y compris, mais sans s'y limiter, tout type de convulsions ou d'accidents vasculaires cérébraux) et autres troubles neurologiques ou psychiatriques pertinents
  • Antécédents d'hypotension orthostatique, d'évanouissements ou de pertes de connaissance pertinents
  • Infections aiguës chroniques ou pertinentes
  • Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité pertinente (y compris allergie au médicament à l'essai ou à ses excipients, sulfamides ou glycosides cardiaques)
  • Utilisation de médicaments dans les 30 jours précédant l'administration du médicament d'essai si cela peut raisonnablement influencer les résultats de l'essai (incl. allongement de l'intervalle QT/QTc)
  • Participation à un autre essai où un médicament expérimental a été administré dans les 60 jours précédant l'administration prévue du médicament à l'essai, ou participation actuelle à un autre essai impliquant l'administration d'un médicament expérimental
  • Fumeur (plus de 10 cigarettes ou 3 cigares ou 3 pipes par jour)
  • Incapacité de s'abstenir de fumer certains jours d'essai
  • Abus d'alcool (consommation de plus de 24 g par jour pour les hommes)
  • Toxicomanie ou dépistage positif des drogues
  • Don de sang de plus de 100 ml dans les 30 jours précédant l'administration du médicament d'essai ou le don prévu pendant l'essai
  • Intention d'effectuer des activités physiques excessives dans la semaine précédant l'administration du médicament d'essai ou pendant l'essai
  • Incapacité à se conformer au régime alimentaire du site d'essai
  • Le sujet est évalué comme inapte à l'inclusion par l'investigateur, par exemple, parce qu'il est considéré comme incapable de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude, ou a une condition qui ne permettrait pas une participation sûre à l'étude
  • Sujets masculins avec des femmes en âge de procréer (WOCBP) partenaire qui ne veulent pas utiliser la contraception masculine (préservatif ou abstinence sexuelle) à partir de la première administration du médicament d'essai jusqu'à 30 jours après la dernière administration du médicament d'essai
  • Hypokaliémie, hypomagnésémie ou hypercalcémie
  • Intervalle PQ supérieur à 220 ms dans l'électrocardiogramme (ECG) lors du dépistage
  • Troubles marqués de la conductivité (par ex. blocs sinus-auriculaires de II° ou III°)
  • Myopathie
  • Intolérance héréditaire au galactose ou au fructose, déficit en lactase ou malabsorption du glucose-galactose
  • Antécédents de néphrolithiase
  • Goutte ou élévation cliniquement pertinente de l'acide urique
  • La clairance de la créatinine (selon la formule CKD EPI) est inférieure à 80 ml/min
  • D'autres critères d'exclusion s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Référence de traitement 1
Médicament: Digoxine
Tablette
Médicament: Furosémide
Solution orale
Médicament: Metformine
Solution orale
Médicament: Rosuvastatine
Comprimé pelliculé
Expérimental: Référence de traitement 2
Médicament: Metformine
Solution orale
Expérimental: Référence de traitement 3
Médicament: Furosémide
Solution orale
Expérimental: Traitement 1
Médicament: Digoxine
Tablette
Médicament: Furosémide
Solution orale
Médicament: Metformine
Solution orale
Médicament: Rosuvastatine
Comprimé pelliculé
Médicament: Vérapamil
Comprimé pelliculé
Expérimental: Traitement 2
Médicament: Digoxine
Tablette
Médicament: Furosémide
Solution orale
Médicament: Metformine
Solution orale
Médicament: Rosuvastatine
Comprimé pelliculé
Médicament: Rifampine
Comprimé pelliculé
Expérimental: Traitement 3
Médicament: Digoxine
Tablette
Médicament: Furosémide
Solution orale
Médicament: Metformine
Solution orale
Médicament: Rosuvastatine
Comprimé pelliculé
Médicament: Cimétidine
Tablette
Expérimental: Traitement 4
Médicament: Digoxine
Tablette
Médicament: Furosémide
Solution orale
Médicament: Metformine
Solution orale
Médicament: Rosuvastatine
Comprimé pelliculé
Médicament: Probénécide
Tablette
Expérimental: Traitement 5
Médicament: Metformine
Solution orale
Médicament: Cimétidine
Tablette
Expérimental: Traitement 6
Médicament: Furosémide
Solution orale
Médicament: Probénécide
Tablette

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 au dernier point de données quantifiable (AUC0-tz) (vérapamil + R1 (T1) vs R1)
Délai: Les échantillons ont été prélevés dans les 0:20 heure:minutes (hh:mm) avant la première administration du médicament à l'étude et à 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00 , 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 et 95:00 après le médicament administration.
AUC0-tz, aire sous la courbe concentration-temps des analytes : digoxine, furosémide, metformine et rosuvastatine (à des doses de cocktail) dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 au dernier point de données quantifiables est présentée. La moyenne géométrique (gMean) présentée ici est une gMean ajustée et l'erreur standard (SE) présentée est une SE géométrique (gSE).
Les échantillons ont été prélevés dans les 0:20 heure:minutes (hh:mm) avant la première administration du médicament à l'étude et à 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00 , 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 et 95:00 après le médicament administration.
Aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 au dernier point de données quantifiable (AUC0-tz) (Rifampin + R1 (T2) vs. R1)
Délai: Les échantillons ont été prélevés dans les 0:20 hh:mm avant la première administration du médicament à l'étude et à 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5h00, 6h00, 8h00, 10h00, 11h00, 12h00, 24h00, 36h00, 47h00, 71h00 et 95h00 après l'administration du médicament.
AUC0-tz, aire sous la courbe concentration-temps des analytes : digoxine, furosémide, metformine et rosuvastatine (à des doses de cocktail) dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 au dernier point de données quantifiables est présentée. gMean présenté ici est un gMean ajusté et SE présenté est un gSE.
Les échantillons ont été prélevés dans les 0:20 hh:mm avant la première administration du médicament à l'étude et à 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5h00, 6h00, 8h00, 10h00, 11h00, 12h00, 24h00, 36h00, 47h00, 71h00 et 95h00 après l'administration du médicament.
Aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 au dernier point de données quantifiable (AUC0-tz) (cimétidine + R1 (T3) vs. R1)
Délai: Les échantillons ont été prélevés dans les 0:20 hh:mm avant la première administration du médicament à l'étude et à 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5h00, 6h00, 8h00, 10h00, 11h00, 12h00, 24h00, 36h00, 47h00, 71h00 et 95h00 après l'administration du médicament.
AUC0-tz, aire sous la courbe concentration-temps des analytes : digoxine, furosémide, metformine et rosuvastatine (à des doses de cocktail) dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 au dernier point de données quantifiables est présentée. gMean présenté ici est un gMean ajusté et SE présenté est un gSE.
Les échantillons ont été prélevés dans les 0:20 hh:mm avant la première administration du médicament à l'étude et à 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5h00, 6h00, 8h00, 10h00, 11h00, 12h00, 24h00, 36h00, 47h00, 71h00 et 95h00 après l'administration du médicament.
Aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 au dernier point de données quantifiable (AUC0-tz) (probénécide + R1 (T4) vs. R1)
Délai: Les échantillons ont été prélevés dans les 0:20 hh:mm avant la première administration du médicament à l'étude et à 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5h00, 6h00, 8h00, 10h00, 11h00, 12h00, 24h00, 36h00, 47h00, 71h00 et 95h00 après l'administration du médicament.
AUC0-tz, aire sous la courbe concentration-temps des analytes : digoxine, furosémide, metformine et rosuvastatine (à des doses de cocktail) dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 au dernier point de données quantifiables est présentée. gMean présenté ici est un gMean ajusté et SE présenté est un gSE.
Les échantillons ont été prélevés dans les 0:20 hh:mm avant la première administration du médicament à l'étude et à 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5h00, 6h00, 8h00, 10h00, 11h00, 12h00, 24h00, 36h00, 47h00, 71h00 et 95h00 après l'administration du médicament.
Concentration maximale mesurée des analytes : digoxine, furosémide, metformine et rosuvastatine (Cmax) (T1 contre R1)
Délai: Les échantillons ont été prélevés dans les 0:20 hh:mm avant la première administration du médicament à l'étude et à 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5h00, 6h00, 8h00, 10h00, 11h00, 12h00, 24h00, 36h00, 47h00, 71h00 et 95h00 après l'administration du médicament.
La Cmax, concentration maximale mesurée des analytes : digoxine, furosémide, metformine et rosuvastatine (à des doses de cocktail) est présentée. gMean présenté ici est un gMean ajusté et SE présenté est un gSE.
Les échantillons ont été prélevés dans les 0:20 hh:mm avant la première administration du médicament à l'étude et à 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5h00, 6h00, 8h00, 10h00, 11h00, 12h00, 24h00, 36h00, 47h00, 71h00 et 95h00 après l'administration du médicament.
Concentration maximale mesurée des analytes : digoxine, furosémide, metformine et rosuvastatine (Cmax) (T2 vs R1)
Délai: Les échantillons ont été prélevés dans les 0:20 hh:mm avant la première administration du médicament à l'étude et à 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5h00, 6h00, 8h00, 10h00, 11h00, 12h00, 24h00, 36h00, 47h00, 71h00 et 95h00 après l'administration du médicament.
La Cmax, concentration maximale mesurée des analytes : digoxine, furosémide, metformine et rosuvastatine (à des doses de cocktail) est présentée. gMean présenté ici est un gMean ajusté et SE présenté est un gSE.
Les échantillons ont été prélevés dans les 0:20 hh:mm avant la première administration du médicament à l'étude et à 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5h00, 6h00, 8h00, 10h00, 11h00, 12h00, 24h00, 36h00, 47h00, 71h00 et 95h00 après l'administration du médicament.
Concentration maximale mesurée des analytes : digoxine, furosémide, metformine et rosuvastatine (Cmax) (T3 vs R1)
Délai: Les échantillons ont été prélevés dans les 0:20 hh:mm avant la première administration du médicament à l'étude et à 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5h00, 6h00, 8h00, 10h00, 11h00, 12h00, 24h00, 36h00, 47h00, 71h00 et 95h00 après l'administration du médicament.
La Cmax, concentration maximale mesurée des analytes : digoxine, furosémide, metformine et rosuvastatine (à des doses de cocktail) est présentée. gMean présenté ici est un gMean ajusté et SE présenté est un gSE.
Les échantillons ont été prélevés dans les 0:20 hh:mm avant la première administration du médicament à l'étude et à 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5h00, 6h00, 8h00, 10h00, 11h00, 12h00, 24h00, 36h00, 47h00, 71h00 et 95h00 après l'administration du médicament.
Concentration maximale mesurée des analytes : digoxine, furosémide, metformine et rosuvastatine (Cmax) (T4 vs R1)
Délai: Les échantillons ont été prélevés dans les 0:20 hh:mm avant la première administration du médicament à l'étude et à 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5h00, 6h00, 8h00, 10h00, 11h00, 12h00, 24h00, 36h00, 47h00, 71h00 et 95h00 après l'administration du médicament.
La Cmax, concentration maximale mesurée des analytes : digoxine, furosémide, metformine et rosuvastatine (à des doses de cocktail) est présentée. gMean présenté ici est un gMean ajusté et SE présenté est un gSE.
Les échantillons ont été prélevés dans les 0:20 hh:mm avant la première administration du médicament à l'étude et à 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5h00, 6h00, 8h00, 10h00, 11h00, 12h00, 24h00, 36h00, 47h00, 71h00 et 95h00 après l'administration du médicament.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini (AUC0-∞) (T1 vs R1)
Délai: Les échantillons ont été prélevés dans les 0:20 hh:mm avant la première administration du médicament à l'étude et à 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5h00, 6h00, 8h00, 10h00, 11h00, 12h00, 24h00, 36h00, 47h00, 71h00 et 95h00 après l'administration du médicament.
AUC0-∞, aire sous la courbe concentration-temps des analytes : digoxine, furosémide, metformine et rosuvastatine (à des doses de cocktail) dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini est présentée. AUC0-∞ non ​​affiché pour l'analyte digoxine car la précision a été considérée comme insuffisante. gMean présenté ici est un gMean ajusté et SE présenté est un gSE.
Les échantillons ont été prélevés dans les 0:20 hh:mm avant la première administration du médicament à l'étude et à 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5h00, 6h00, 8h00, 10h00, 11h00, 12h00, 24h00, 36h00, 47h00, 71h00 et 95h00 après l'administration du médicament.
Aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini (AUC0-∞) (T2 vs R1)
Délai: Les échantillons ont été prélevés dans les 0:20 hh:mm avant la première administration du médicament à l'étude et à 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5h00, 6h00, 8h00, 10h00, 11h00, 12h00, 24h00, 36h00, 47h00, 71h00 et 95h00 après l'administration du médicament.
AUC0-∞, aire sous la courbe concentration-temps des analytes : digoxine, furosémide, metformine et rosuvastatine (à des doses de cocktail) dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini est présentée. AUC0-∞ non ​​affiché pour l'analyte digoxine car la précision a été considérée comme insuffisante. gMean présenté ici est un gMean ajusté et SE présenté est un gSE.
Les échantillons ont été prélevés dans les 0:20 hh:mm avant la première administration du médicament à l'étude et à 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5h00, 6h00, 8h00, 10h00, 11h00, 12h00, 24h00, 36h00, 47h00, 71h00 et 95h00 après l'administration du médicament.
Aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini (AUC0-∞) (T3 vs. R1)
Délai: Les échantillons ont été prélevés dans les 0:20 hh:mm avant la première administration du médicament à l'étude et à 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5h00, 6h00, 8h00, 10h00, 11h00, 12h00, 24h00, 36h00, 47h00, 71h00 et 95h00 après l'administration du médicament.
AUC0-∞, aire sous la courbe concentration-temps des analytes : digoxine, furosémide, metformine et rosuvastatine (à des doses de cocktail) dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini est présentée. AUC0-∞ non ​​affiché pour l'analyte digoxine car la précision a été considérée comme insuffisante. gMean présenté ici est un gMean ajusté et SE présenté est un gSE.
Les échantillons ont été prélevés dans les 0:20 hh:mm avant la première administration du médicament à l'étude et à 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5h00, 6h00, 8h00, 10h00, 11h00, 12h00, 24h00, 36h00, 47h00, 71h00 et 95h00 après l'administration du médicament.
Aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini (AUC0-∞) (T4 vs R1)
Délai: Les échantillons ont été prélevés dans les 0:20 hh:mm avant la première administration du médicament à l'étude et à 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5h00, 6h00, 8h00, 10h00, 11h00, 12h00, 24h00, 36h00, 47h00, 71h00 et 95h00 après l'administration du médicament.
AUC0-∞, aire sous la courbe concentration-temps des analytes : digoxine, furosémide, metformine et rosuvastatine (à des doses de cocktail) dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini est présentée. AUC0-∞ non ​​affiché pour l'analyte digoxine car la précision a été considérée comme insuffisante. gMean présenté ici est un gMean ajusté et SE présenté est un gSE.
Les échantillons ont été prélevés dans les 0:20 hh:mm avant la première administration du médicament à l'étude et à 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5h00, 6h00, 8h00, 10h00, 11h00, 12h00, 24h00, 36h00, 47h00, 71h00 et 95h00 après l'administration du médicament.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

2 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

2 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2017

Première publication (Réel)

11 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0352-2100
  • 2017-001549-29 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les études cliniques parrainées par Boehringer Ingelheim, phases I à IV, interventionnelles et non interventionnelles, font l'objet d'un partage des données brutes des études cliniques et des documents d'études cliniques. Des exceptions peuvent s'appliquer, par ex. études sur des produits pour lesquels Boehringer Ingelheim n'est pas titulaire de licence ; études concernant les formulations pharmaceutiques et les méthodes d'analyse associées, ainsi que études pertinentes à la pharmacocinétique utilisant des biomatériaux humains ; études réalisées dans un centre unique ou ciblant des maladies rares (en cas de faible nombre de patients et donc limitations d'anonymisation).

Pour plus de détails, consultez : https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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