Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Deze studie test het effect van bepaalde medicijnen op het transport van andere medicijnen in het lichaam van gezonde mannen

23 oktober 2023 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Het effect van krachtige remmers van geneesmiddeltransporters (verapamil, rifampicine, cimetidine, probenecide) op de farmacokinetiek van een transporterprobe-medicijncocktail bestaande uit digoxine, furosemide, metformine en rosuvastatine (een open-label, gerandomiseerd, cross-overonderzoek in drie delen)

Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van de relatieve biologische beschikbaarheid van digoxine, furosemide, metformine en rosuvastatine, gegeven als cocktail alleen en als cocktail samen met de volgende geneesmiddeltransportremmers:

Deel 1: verapamil (P-gp) en rifampicine (OATP1B1/1B3) Deel 2: cimetidine (OCT2/MATE) Deel 3: probenecide (OAT1/3) Het secundaire doel is het onderzoeken van andere mogelijke veranderingen in de farmacokinetiek (bijv. distributievolume, enz.) van digoxine, furosemide, metformine en rosuvastatine gegeven als een cocktail alleen en als een cocktail samen met de hierboven beschreven remmers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland, 20251
        • CTC North GmbH & Co. KG, Hamburg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke proefpersonen volgens de beoordeling van de onderzoeker, gebaseerd op een volledige medische geschiedenis inclusief een lichamelijk onderzoek, vitale functies (bloeddruk (BP), hartslag (PR)), 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) en klinische laboratoriumtests
  • Leeftijd van 18 tot 55 jaar (incl.)
  • Body Mass Index (BMI) van 18,5 tot 29,9 kg/m2 (incl.)
  • Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan toelating tot het onderzoek in overeenstemming met Good Clinical Practice (GCP) en lokale wetgeving

Uitsluitingscriteria:

  • Elke bevinding in het medisch onderzoek (inclusief bloeddruk (BP), hartslag (PR) of elektrocardiogram (ECG)) wijkt af van normaal en wordt door de onderzoeker als klinisch relevant beoordeeld
  • Herhaalde meting van systolische bloeddruk buiten het bereik van 90 tot 140 mmHg, diastolische bloeddruk buiten het bereik van 50 tot 90 mmHg, of hartslag buiten het bereik van 50 tot 90 spm
  • Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik die de onderzoeker als klinisch relevant beschouwt
  • Elk bewijs van een bijkomende ziekte die door de onderzoeker als klinisch relevant wordt beoordeeld
  • Gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornissen
  • Cholecystectomie en/of operatie van het maagdarmkanaal die de farmacokinetiek van de proefmedicatie zou kunnen verstoren (behalve appendectomie en eenvoudig herniaherstel)
  • Ziekten van het centrale zenuwstelsel (inclusief maar niet beperkt tot elke vorm van toevallen of beroerte) en andere relevante neurologische of psychiatrische stoornissen
  • Geschiedenis van relevante orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs
  • Chronische of relevante acute infecties
  • Voorgeschiedenis van relevante allergie of overgevoeligheid (waaronder allergie voor de onderzoeksmedicatie of de hulpstoffen, sulfonamiden of hartglycosiden)
  • Gebruik van geneesmiddelen binnen 30 dagen voorafgaand aan toediening van onderzoeksmedicatie als dat de resultaten van het onderzoek redelijkerwijs kan beïnvloeden (incl. QT/QTc-intervalverlenging)
  • Deelname aan een ander onderzoek waarbij een onderzoeksgeneesmiddel is toegediend binnen 60 dagen voorafgaand aan de geplande toediening van onderzoeksmedicatie, of huidige deelname aan een ander onderzoek waarbij het onderzoeksgeneesmiddel wordt toegediend
  • Roker (meer dan 10 sigaretten of 3 sigaren of 3 pijpen per dag)
  • Onvermogen om niet te roken op bepaalde proefdagen
  • Alcoholmisbruik (consumptie van meer dan 24 g per dag voor mannen)
  • Drugsmisbruik of positieve drugsscreening
  • Bloeddonatie van meer dan 100 ml binnen 30 dagen voorafgaand aan toediening van proefmedicatie of voorgenomen donatie tijdens de proef
  • Intentie tot het verrichten van overmatige lichamelijke activiteiten binnen een week voorafgaand aan toediening van proefmedicatie of tijdens de proef
  • Onvermogen om te voldoen aan het dieetregime van de proefplaats
  • Proefpersoon wordt door de onderzoeker als ongeschikt beoordeeld voor opname, bijvoorbeeld omdat hij niet in staat wordt geacht de onderzoeksvereisten te begrijpen en eraan te voldoen, of een aandoening heeft waardoor veilige deelname aan de studie niet mogelijk is
  • Mannelijke proefpersonen met vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) partner die niet bereid zijn mannelijke anticonceptie (condoom of seksuele onthouding) te gebruiken vanaf de eerste toediening van proefmedicatie tot 30 dagen na de laatste toediening van proefmedicatie
  • Hypokaliëmie, hypomagnesiëmie of hypercalciëmie
  • PQ-interval groter dan 220 ms in het elektrocardiogram (ECG) bij screening
  • Duidelijke geleidbaarheidsstoornissen (bijv. sinus-atriale blokken van II° of III°)
  • Myopathie
  • Erfelijke galactose- of fructose-intolerantie, lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie
  • Geschiedenis van nefrolithiasis
  • Jicht of klinisch relevante verhoging van urinezuur
  • Creatinineklaring (volgens CKD EPI-formule) is lager dan 80 ml/min
  • Verdere uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsreferentie 1
Geneesmiddel: Digoxine
Tablet
Geneesmiddel: Furosemide
Orale oplossing
Geneesmiddel: Metformine
Orale oplossing
Geneesmiddel: Rosuvastatine
Filmomhulde tablet
Experimenteel: Behandelingsreferentie 2
Geneesmiddel: Metformine
Orale oplossing
Experimenteel: Behandelingsreferentie 3
Geneesmiddel: Furosemide
Orale oplossing
Experimenteel: Behandeling 1
Geneesmiddel: Digoxine
Tablet
Geneesmiddel: Furosemide
Orale oplossing
Geneesmiddel: Metformine
Orale oplossing
Geneesmiddel: Rosuvastatine
Filmomhulde tablet
Geneesmiddel: Verapamil
Filmomhulde tablet
Experimenteel: Behandeling 2
Geneesmiddel: Digoxine
Tablet
Geneesmiddel: Furosemide
Orale oplossing
Geneesmiddel: Metformine
Orale oplossing
Geneesmiddel: Rosuvastatine
Filmomhulde tablet
Geneesmiddel: Rifampicine
Filmomhulde tablet
Experimenteel: Behandeling 3
Geneesmiddel: Digoxine
Tablet
Geneesmiddel: Furosemide
Orale oplossing
Geneesmiddel: Metformine
Orale oplossing
Geneesmiddel: Rosuvastatine
Filmomhulde tablet
Geneesmiddel: Cimetidine
Tablet
Experimenteel: Behandeling 4
Geneesmiddel: Digoxine
Tablet
Geneesmiddel: Furosemide
Orale oplossing
Geneesmiddel: Metformine
Orale oplossing
Geneesmiddel: Rosuvastatine
Filmomhulde tablet
Geneesmiddel: Probenecide
Tablet
Experimenteel: Behandeling 5
Geneesmiddel: Metformine
Orale oplossing
Geneesmiddel: Cimetidine
Tablet
Experimenteel: Behandeling 6
Geneesmiddel: Furosemide
Orale oplossing
Geneesmiddel: Probenecide
Tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 tot het laatste kwantificeerbare gegevenspunt (AUC0-tz) (Verapamil + R1 (T1) vs. R1)
Tijdsspanne: Monsters werden genomen binnen 0:20 uur:minuten (uu:mm) voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en om 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00 , 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 en 95:00 na medicijn administratie.
AUC0-tz, oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van de analyten: digoxine, furosemide, metformine en rosuvastatine (in cocktaildoses) in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 tot het laatste kwantificeerbare gegevenspunt wordt weergegeven. Het hier gepresenteerde geometrische gemiddelde (gMean) is een aangepaste gMean en de gepresenteerde standaardfout (SE) is een geometrische SE (gSE).
Monsters werden genomen binnen 0:20 uur:minuten (uu:mm) voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en om 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00 , 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 en 95:00 na medicijn administratie.
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 tot het laatste kwantificeerbare gegevenspunt (AUC0-tz) (Rifampicine + R1 (T2) vs. R1)
Tijdsspanne: Monsters werden genomen binnen 0:20 hh:mm voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en om 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 en 95:00 na toediening van het geneesmiddel.
AUC0-tz, oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van de analyten: digoxine, furosemide, metformine en rosuvastatine (in cocktaildoses) in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 tot het laatste kwantificeerbare gegevenspunt wordt weergegeven. De hier gepresenteerde gMean is een aangepaste gMean en de gepresenteerde SE is een gSE.
Monsters werden genomen binnen 0:20 hh:mm voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en om 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 en 95:00 na toediening van het geneesmiddel.
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 tot het laatste kwantificeerbare gegevenspunt (AUC0-tz) (cimetidine + R1 (T3) vs. R1)
Tijdsspanne: Monsters werden genomen binnen 0:20 hh:mm voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en om 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 en 95:00 na toediening van het geneesmiddel.
AUC0-tz, oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van de analyten: digoxine, furosemide, metformine en rosuvastatine (in cocktaildoses) in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 tot het laatste kwantificeerbare gegevenspunt wordt weergegeven. De hier gepresenteerde gMean is een aangepaste gMean en de gepresenteerde SE is een gSE.
Monsters werden genomen binnen 0:20 hh:mm voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en om 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 en 95:00 na toediening van het geneesmiddel.
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 tot het laatste kwantificeerbare gegevenspunt (AUC0-tz) (Probenecid + R1 (T4) vs. R1)
Tijdsspanne: Monsters werden genomen binnen 0:20 hh:mm voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en om 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 en 95:00 na toediening van het geneesmiddel.
AUC0-tz, oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van de analyten: digoxine, furosemide, metformine en rosuvastatine (in cocktaildoses) in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 tot het laatste kwantificeerbare gegevenspunt wordt weergegeven. De hier gepresenteerde gMean is een aangepaste gMean en de gepresenteerde SE is een gSE.
Monsters werden genomen binnen 0:20 hh:mm voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en om 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 en 95:00 na toediening van het geneesmiddel.
Maximaal gemeten concentratie van de analyten: digoxine, furosemide, metformine en rosuvastatine (Cmax) (T1 vs. R1)
Tijdsspanne: Monsters werden genomen binnen 0:20 hh:mm voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en om 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 en 95:00 na toediening van het geneesmiddel.
Cmax, maximaal gemeten concentratie van de analyten: digoxine, furosemide, metformine en rosuvastatine (in cocktaildoses) wordt gepresenteerd. De hier gepresenteerde gMean is een aangepaste gMean en de gepresenteerde SE is een gSE.
Monsters werden genomen binnen 0:20 hh:mm voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en om 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 en 95:00 na toediening van het geneesmiddel.
Maximaal gemeten concentratie van de analyten: digoxine, furosemide, metformine en rosuvastatine (Cmax) (T2 vs. R1)
Tijdsspanne: Monsters werden genomen binnen 0:20 hh:mm voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en om 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 en 95:00 na toediening van het geneesmiddel.
Cmax, maximaal gemeten concentratie van de analyten: digoxine, furosemide, metformine en rosuvastatine (in cocktaildoses) wordt gepresenteerd. De hier gepresenteerde gMean is een aangepaste gMean en de gepresenteerde SE is een gSE.
Monsters werden genomen binnen 0:20 hh:mm voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en om 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 en 95:00 na toediening van het geneesmiddel.
Maximaal gemeten concentratie van de analyten: digoxine, furosemide, metformine en rosuvastatine (Cmax) (T3 vs. R1)
Tijdsspanne: Monsters werden genomen binnen 0:20 hh:mm voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en om 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 en 95:00 na toediening van het geneesmiddel.
Cmax, maximaal gemeten concentratie van de analyten: digoxine, furosemide, metformine en rosuvastatine (in cocktaildoses) wordt gepresenteerd. De hier gepresenteerde gMean is een aangepaste gMean en de gepresenteerde SE is een gSE.
Monsters werden genomen binnen 0:20 hh:mm voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en om 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 en 95:00 na toediening van het geneesmiddel.
Maximaal gemeten concentratie van de analyten: digoxine, furosemide, metformine en rosuvastatine (Cmax) (T4 vs. R1)
Tijdsspanne: Monsters werden genomen binnen 0:20 hh:mm voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en om 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 en 95:00 na toediening van het geneesmiddel.
Cmax, maximaal gemeten concentratie van de analyten: digoxine, furosemide, metformine en rosuvastatine (in cocktaildoses) wordt gepresenteerd. De hier gepresenteerde gMean is een aangepaste gMean en de gepresenteerde SE is een gSE.
Monsters werden genomen binnen 0:20 hh:mm voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en om 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 en 95:00 na toediening van het geneesmiddel.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma over het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd tot oneindig (AUC0-∞) (T1 vs. R1)
Tijdsspanne: Monsters werden genomen binnen 0:20 hh:mm voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en om 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 en 95:00 na toediening van het geneesmiddel.
AUC0-∞, gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyten: digoxine, furosemide, metformine en rosuvastatine (in cocktaildoses) in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig wordt weergegeven. AUC0-∞ wordt niet weergegeven voor digoxine-analyt omdat precisie niet voldoende werd geacht. De hier gepresenteerde gMean is een aangepaste gMean en de gepresenteerde SE is een gSE.
Monsters werden genomen binnen 0:20 hh:mm voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en om 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 en 95:00 na toediening van het geneesmiddel.
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma over het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-∞) (T2 vs. R1)
Tijdsspanne: Monsters werden genomen binnen 0:20 hh:mm voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en om 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 en 95:00 na toediening van het geneesmiddel.
AUC0-∞, gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyten: digoxine, furosemide, metformine en rosuvastatine (in cocktaildoses) in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig wordt weergegeven. AUC0-∞ wordt niet weergegeven voor digoxine-analyt omdat precisie niet voldoende werd geacht. De hier gepresenteerde gMean is een aangepaste gMean en de gepresenteerde SE is een gSE.
Monsters werden genomen binnen 0:20 hh:mm voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en om 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 en 95:00 na toediening van het geneesmiddel.
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma over het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-∞) (T3 vs. R1)
Tijdsspanne: Monsters werden genomen binnen 0:20 hh:mm voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en om 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 en 95:00 na toediening van het geneesmiddel.
AUC0-∞, gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyten: digoxine, furosemide, metformine en rosuvastatine (in cocktaildoses) in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig wordt weergegeven. AUC0-∞ wordt niet weergegeven voor digoxine-analyt omdat precisie niet voldoende werd geacht. De hier gepresenteerde gMean is een aangepaste gMean en de gepresenteerde SE is een gSE.
Monsters werden genomen binnen 0:20 hh:mm voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en om 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 en 95:00 na toediening van het geneesmiddel.
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd tot oneindig (AUC0-∞) (T4 vs. R1)
Tijdsspanne: Monsters werden genomen binnen 0:20 hh:mm voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en om 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 en 95:00 na toediening van het geneesmiddel.
AUC0-∞, gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyten: digoxine, furosemide, metformine en rosuvastatine (in cocktaildoses) in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig wordt weergegeven. AUC0-∞ wordt niet weergegeven voor digoxine-analyt omdat precisie niet voldoende werd geacht. De hier gepresenteerde gMean is een aangepaste gMean en de gepresenteerde SE is een gSE.
Monsters werden genomen binnen 0:20 hh:mm voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en om 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 en 95:00 na toediening van het geneesmiddel.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0352-2100
  • 2017-001549-29 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Klinische onderzoeken gesponsord door Boehringer Ingelheim, fasen I tot en met IV, interventioneel en niet-interventioneel, vallen onder de reikwijdte van het delen van de ruwe klinische onderzoeksgegevens en klinische onderzoeksdocumenten. Er kunnen uitzonderingen van toepassing zijn, b.v. onderzoeken naar producten waarbij Boehringer Ingelheim niet de licentiehouder is; studies met betrekking tot farmaceutische formuleringen en bijbehorende analytische methoden, en studies die relevant zijn voor de farmacokinetiek met behulp van menselijke biomaterialen; onderzoeken die in één enkel centrum worden uitgevoerd of die zich richten op zeldzame ziekten (in geval van een laag aantal patiënten en dus beperkingen op het gebied van anonimisering).

Voor meer details zie: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Digoxine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren