Este estudo testa o efeito de certos medicamentos no transporte de outros medicamentos no corpo de homens saudáveis
23 de outubro de 2023 atualizado por: Boehringer Ingelheim
O efeito de inibidores potentes de transportadores de drogas (verapamil, rifampicina, cimetidina, probenecida) na farmacocinética de um coquetel de drogas de sonda transportadora consistindo em digoxina, furosemida, metformina e rosuvastatina (um estudo aberto, randomizado e cruzado em três partes)
O objetivo principal deste estudo é investigar as biodisponibilidades relativas da digoxina, furosemida, metformina e rosuvastatina administrados como um coquetel sozinho e como um coquetel junto com os seguintes inibidores do transportador de drogas:
Parte 1: verapamil (P-gp) e rifampicina (OATP1B1/1B3) Parte 2: cimetidina (OCT2/MATE) Parte 3: probenecida (OAT1/3) O objetivo secundário é investigar outras alterações potenciais na farmacocinética (por exemplo, na depuração, volume de distribuição, etc.) de digoxina, furosemida, metformina e rosuvastatina administrados como um coquetel sozinho e como um coquetel junto com os inibidores descritos acima.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hamburg, Alemanha, 20251
- CTC North GmbH & Co. KG, Hamburg
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino de acordo com a avaliação do investigador, com base em um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (pressão arterial (PA), frequência de pulso (PR)), eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) e testes laboratoriais clínicos
- Idade de 18 a 55 anos (incl.)
- Índice de Massa Corporal (IMC) de 18,5 a 29,9 kg/m2 (incl.)
- Consentimento informado assinado e datado antes da admissão no estudo, de acordo com as Boas Práticas Clínicas (GCP) e a legislação local
Critério de exclusão:
- Qualquer achado no exame médico (incluindo pressão arterial (PA), frequência de pulso (PR) ou eletrocardiograma (ECG)) está desviando do normal e julgado como clinicamente relevante pelo investigador
- Medição repetida da pressão arterial sistólica fora da faixa de 90 a 140 mmHg, pressão arterial diastólica fora da faixa de 50 a 90 mmHg ou frequência de pulso fora da faixa de 50 a 90 bpm
- Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que o investigador considere ser de relevância clínica
- Qualquer evidência de uma doença concomitante considerada clinicamente relevante pelo investigador
- Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
- Colecistectomia e/ou cirurgia do trato gastrointestinal que possam interferir na farmacocinética da medicação em estudo (exceto apendicectomia e correção de hérnia simples)
- Doenças do sistema nervoso central (incluindo, entre outros, qualquer tipo de convulsão ou acidente vascular cerebral) e outros distúrbios neurológicos ou psiquiátricos relevantes
- História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios
- Infecções agudas crônicas ou relevantes
- História de alergia ou hipersensibilidade relevante (incluindo alergia ao medicamento em estudo ou seus excipientes, sulfonamidas ou glicosídeos cardíacos)
- Uso de medicamentos dentro de 30 dias antes da administração do medicamento do estudo, se isso puder influenciar razoavelmente os resultados do estudo (incl. prolongamento do intervalo QT/QTc)
- Participação em outro estudo em que um medicamento experimental foi administrado dentro de 60 dias antes da administração planejada do medicamento em estudo, ou participação atual em outro estudo envolvendo a administração do medicamento experimental
- Fumante (mais de 10 cigarros ou 3 charutos ou 3 cachimbos por dia)
- Incapacidade de se abster de fumar em dias de teste específicos
- Abuso de álcool (consumo de mais de 24 g por dia para homens)
- Abuso de drogas ou triagem positiva para drogas
- Doação de sangue de mais de 100 mL dentro de 30 dias antes da administração do medicamento do estudo ou doação pretendida durante o estudo
- Intenção de realizar atividades físicas excessivas dentro de uma semana antes da administração do medicamento em estudo ou durante o estudo
- Incapacidade de cumprir o regime alimentar do local do ensaio
- O sujeito é avaliado como inadequado para inclusão pelo investigador, por exemplo, porque considerado incapaz de entender e cumprir os requisitos do estudo, ou tem uma condição que não permitiria uma participação segura no estudo
- Indivíduos do sexo masculino com parceiras de mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) que não desejam usar contracepção masculina (preservativo ou abstinência sexual) desde a primeira administração do medicamento em estudo até 30 dias após a última administração do medicamento em estudo
- Hipocalemia, hipomagnesemia ou hipercalcemia
- Intervalo PQ maior que 220 ms no Eletrocardiograma (ECG) na triagem
- Distúrbios de condutividade acentuados (por ex. bloqueios sinoatriais de II° ou III°)
- Miopatia
- Intolerância hereditária à galactose ou frutose, deficiência de lactase ou má absorção de glicose-galactose
- História de nefrolitíase
- Gota ou elevação clinicamente relevante de ácido úrico
- A depuração da creatinina (de acordo com a fórmula CKD EPI) é inferior a 80 ml/min
- Aplicam-se outros critérios de exclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Referência de tratamento 1
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Tábua
Solução oral
Solução oral
Comprimido revestido por película
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Experimental: Referência de tratamento 2
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Solução oral
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Experimental: Referência de tratamento 3
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Solução oral
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Experimental: Tratamento 1
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Tábua
Solução oral
Solução oral
Comprimido revestido por película
Comprimido revestido por película
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Experimental: Tratamento 2
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Tábua
Solução oral
Solução oral
Comprimido revestido por película
Comprimido revestido por película
|
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Experimental: Tratamento 3
|
Tábua
Solução oral
Solução oral
Comprimido revestido por película
Tábua
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Experimental: Tratamento 4
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Tábua
Solução oral
Solução oral
Comprimido revestido por película
Tábua
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Experimental: Tratamento 5
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Solução oral
Tábua
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Experimental: Tratamento 6
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Solução oral
Tábua
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva de concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 até o último ponto de dados quantificáveis (AUC0-tz) (Verapamil + R1 (T1) vs. R1)
Prazo: As amostras foram coletadas dentro de 0:20 hora:minutos (hh:mm) antes da primeira administração do medicamento do estudo e às 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00 , 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 e 95:00 após a droga administração.
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AUC0-tz, área sob a curva de concentração-tempo dos analitos: digoxina, furosemida, metformina e rosuvastatina (em doses de coquetel) no plasma durante o intervalo de tempo de 0 até o último ponto de dados quantificável é apresentada.
A média geométrica (gMean) apresentada aqui é uma gMean ajustada e o erro padrão (SE) apresentado é um SE geométrico (gSE).
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As amostras foram coletadas dentro de 0:20 hora:minutos (hh:mm) antes da primeira administração do medicamento do estudo e às 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00 , 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 e 95:00 após a droga administração.
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Área sob a curva de concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 até o último ponto de dados quantificáveis (AUC0-tz) (Rifampicina + R1 (T2) vs. R1)
Prazo: As amostras foram coletadas dentro de 0:20 hh:mm antes da administração do primeiro medicamento do estudo e às 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 e 95:00 após a administração da droga.
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AUC0-tz, área sob a curva de concentração-tempo dos analitos: digoxina, furosemida, metformina e rosuvastatina (em doses de coquetel) no plasma durante o intervalo de tempo de 0 até o último ponto de dados quantificável é apresentada.
gMean apresentado aqui é um gMean ajustado e SE apresentado é um gSE.
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As amostras foram coletadas dentro de 0:20 hh:mm antes da administração do primeiro medicamento do estudo e às 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 e 95:00 após a administração da droga.
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Área sob a curva de concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 até o último ponto de dados quantificáveis (AUC0-tz) (cimetidina + R1 (T3) vs. R1)
Prazo: As amostras foram coletadas dentro de 0:20 hh:mm antes da administração do primeiro medicamento do estudo e às 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 e 95:00 após a administração da droga.
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AUC0-tz, área sob a curva de concentração-tempo dos analitos: digoxina, furosemida, metformina e rosuvastatina (em doses de coquetel) no plasma durante o intervalo de tempo de 0 até o último ponto de dados quantificável é apresentada.
gMean apresentado aqui é um gMean ajustado e SE apresentado é um gSE.
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As amostras foram coletadas dentro de 0:20 hh:mm antes da administração do primeiro medicamento do estudo e às 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 e 95:00 após a administração da droga.
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Área sob a curva de concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 até o último ponto de dados quantificáveis (AUC0-tz) (Probenecida + R1 (T4) vs. R1)
Prazo: As amostras foram coletadas dentro de 0:20 hh:mm antes da administração do primeiro medicamento do estudo e às 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 e 95:00 após a administração da droga.
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AUC0-tz, área sob a curva de concentração-tempo dos analitos: digoxina, furosemida, metformina e rosuvastatina (em doses de coquetel) no plasma durante o intervalo de tempo de 0 até o último ponto de dados quantificável é apresentada.
gMean apresentado aqui é um gMean ajustado e SE apresentado é um gSE.
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As amostras foram coletadas dentro de 0:20 hh:mm antes da administração do primeiro medicamento do estudo e às 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 e 95:00 após a administração da droga.
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Concentração máxima medida dos analitos: digoxina, furosemida, metformina e rosuvastatina (Cmax) (T1 vs. R1)
Prazo: As amostras foram coletadas dentro de 0:20 hh:mm antes da administração do primeiro medicamento do estudo e às 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 e 95:00 após a administração da droga.
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Cmax, concentração máxima medida dos analitos: digoxina, furosemida, metformina e rosuvastatina (em doses de coquetel) é apresentada.
gMean apresentado aqui é um gMean ajustado e SE apresentado é um gSE.
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As amostras foram coletadas dentro de 0:20 hh:mm antes da administração do primeiro medicamento do estudo e às 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 e 95:00 após a administração da droga.
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Concentração máxima medida dos analitos: digoxina, furosemida, metformina e rosuvastatina (Cmax) (T2 vs. R1)
Prazo: As amostras foram coletadas dentro de 0:20 hh:mm antes da administração do primeiro medicamento do estudo e às 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 e 95:00 após a administração da droga.
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Cmax, concentração máxima medida dos analitos: digoxina, furosemida, metformina e rosuvastatina (em doses de coquetel) é apresentada.
gMean apresentado aqui é um gMean ajustado e SE apresentado é um gSE.
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As amostras foram coletadas dentro de 0:20 hh:mm antes da administração do primeiro medicamento do estudo e às 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 e 95:00 após a administração da droga.
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Concentração máxima medida dos analitos: digoxina, furosemida, metformina e rosuvastatina (Cmax) (T3 vs. R1)
Prazo: As amostras foram coletadas dentro de 0:20 hh:mm antes da administração do primeiro medicamento do estudo e às 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 e 95:00 após a administração da droga.
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Cmax, concentração máxima medida dos analitos: digoxina, furosemida, metformina e rosuvastatina (em doses de coquetel) é apresentada.
gMean apresentado aqui é um gMean ajustado e SE apresentado é um gSE.
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As amostras foram coletadas dentro de 0:20 hh:mm antes da administração do primeiro medicamento do estudo e às 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 e 95:00 após a administração da droga.
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Concentração máxima medida dos analitos: digoxina, furosemida, metformina e rosuvastatina (Cmax) (T4 vs. R1)
Prazo: As amostras foram coletadas dentro de 0:20 hh:mm antes da administração do primeiro medicamento do estudo e às 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 e 95:00 após a administração da droga.
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Cmax, concentração máxima medida dos analitos: digoxina, furosemida, metformina e rosuvastatina (em doses de coquetel) é apresentada.
gMean apresentado aqui é um gMean ajustado e SE apresentado é um gSE.
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As amostras foram coletadas dentro de 0:20 hh:mm antes da administração do primeiro medicamento do estudo e às 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 e 95:00 após a administração da droga.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva de concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito (AUC0-∞) (T1 vs. R1)
Prazo: As amostras foram coletadas dentro de 0:20 hh:mm antes da administração do primeiro medicamento do estudo e às 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 e 95:00 após a administração da droga.
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AUC0-∞, área sob a curva concentração-tempo dos analitos: digoxina, furosemida, metformina e rosuvastatina (em doses de coquetel) no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito é apresentado.
AUC0-∞ não exibido para o analito digoxina, pois a precisão foi considerada insuficiente.
gMean apresentado aqui é um gMean ajustado e SE apresentado é um gSE.
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As amostras foram coletadas dentro de 0:20 hh:mm antes da administração do primeiro medicamento do estudo e às 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 e 95:00 após a administração da droga.
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Área sob a curva de concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito (AUC0-∞) (T2 vs. R1)
Prazo: As amostras foram coletadas dentro de 0:20 hh:mm antes da administração do primeiro medicamento do estudo e às 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 e 95:00 após a administração da droga.
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AUC0-∞, área sob a curva concentração-tempo dos analitos: digoxina, furosemida, metformina e rosuvastatina (em doses de coquetel) no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito é apresentado.
AUC0-∞ não exibido para o analito digoxina, pois a precisão foi considerada insuficiente.
gMean apresentado aqui é um gMean ajustado e SE apresentado é um gSE.
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As amostras foram coletadas dentro de 0:20 hh:mm antes da administração do primeiro medicamento do estudo e às 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 e 95:00 após a administração da droga.
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Área sob a curva de concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito (AUC0-∞) (T3 vs. R1)
Prazo: As amostras foram coletadas dentro de 0:20 hh:mm antes da administração do primeiro medicamento do estudo e às 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 e 95:00 após a administração da droga.
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AUC0-∞, área sob a curva concentração-tempo dos analitos: digoxina, furosemida, metformina e rosuvastatina (em doses de coquetel) no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito é apresentado.
AUC0-∞ não exibido para o analito digoxina, pois a precisão foi considerada insuficiente.
gMean apresentado aqui é um gMean ajustado e SE apresentado é um gSE.
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As amostras foram coletadas dentro de 0:20 hh:mm antes da administração do primeiro medicamento do estudo e às 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 e 95:00 após a administração da droga.
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Área sob a curva de concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito (AUC0-∞) (T4 vs. R1)
Prazo: As amostras foram coletadas dentro de 0:20 hh:mm antes da administração do primeiro medicamento do estudo e às 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 e 95:00 após a administração da droga.
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AUC0-∞, área sob a curva concentração-tempo dos analitos: digoxina, furosemida, metformina e rosuvastatina (em doses de coquetel) no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito é apresentado.
AUC0-∞ não exibido para o analito digoxina, pois a precisão foi considerada insuficiente.
gMean apresentado aqui é um gMean ajustado e SE apresentado é um gSE.
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As amostras foram coletadas dentro de 0:20 hh:mm antes da administração do primeiro medicamento do estudo e às 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 e 95:00 após a administração da droga.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Real)
2 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Real)
2 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de outubro de 2017
Primeira postagem (Real)
11 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
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- Agentes antibacterianos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Leprostáticos
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Agentes anti-úlcera
- Indutores de citocromo P-450 CYP3A
- Agentes Antituberculares
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Supressores de Gota
- Antibióticos, Antituberculose
- Indutores do Citocromo P-450 CYP2B6
- Indutores do citocromo P-450 CYP2C8
- Indutores do Citocromo P-450 CYP2C19
- Indutores do Citocromo P-450 CYP2C9
- Inibidores do citocromo P-450 CYP1A2
- Inibidores simportadores de cloreto de sódio e potássio
- Antagonistas H2 da Histamina
- Agentes uricosúricos
- Digoxina
- Rosuvastatina Cálcio
- Metformina
- Rifampicina
- Furosemida
- Verapamil
- Cimetidina
- Probenecida
Outros números de identificação do estudo
- 0352-2100
- 2017-001549-29 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os estudos clínicos patrocinados pela Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas e não intervencionistas, estão no escopo do compartilhamento dos dados brutos do estudo clínico e dos documentos do estudo clínico. Exceções podem ser aplicadas, por ex. estudos em produtos onde a Boehringer Ingelheim não é licenciada; estudos relativos a formulações farmacêuticas e métodos analíticos associados e estudos pertinentes à farmacocinética utilizando biomateriais humanos; estudos realizados em um único centro ou direcionados a doenças raras (em caso de baixo número de pacientes e, portanto, limitações com o anonimato).
Para obter mais detalhes, consulte: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .