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Este estudio prueba el efecto de ciertos medicamentos en el transporte de otros medicamentos en el cuerpo de hombres sanos

23 de octubre de 2023 actualizado por: Boehringer Ingelheim

El efecto de los inhibidores potentes de los transportadores de fármacos (verapamilo, rifampicina, cimetidina, probenecid) en la farmacocinética de un cóctel de fármacos de sonda transportadora que consta de digoxina, furosemida, metformina y rosuvastatina (un ensayo abierto, aleatorizado, cruzado en tres partes)

El objetivo principal de este ensayo es investigar las biodisponibilidades relativas de digoxina, furosemida, metformina y rosuvastatina administradas como un cóctel solo y como un cóctel junto con los siguientes inhibidores del transportador de fármacos:

Parte 1: verapamilo (P-gp) y rifampicina (OATP1B1/1B3) Parte 2: cimetidina (OCT2/MATE) Parte 3: probenecid (OAT1/3) El objetivo secundario es investigar otros cambios potenciales en la farmacocinética (p. volumen de distribución, etc.) de digoxina, furosemida, metformina y rosuvastatina administrados como un cóctel solo y como un cóctel junto con los inhibidores descritos anteriormente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hamburg, Alemania, 20251
        • CTC North GmbH & Co. KG, Hamburg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos sanos según la evaluación del investigador, basada en un historial médico completo que incluye un examen físico, signos vitales (presión arterial (PA), frecuencia del pulso (PR)), electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio clínico
  • Edad de 18 a 55 años (incl.)
  • Índice de Masa Corporal (IMC) de 18,5 a 29,9 kg/m2 (incl.)
  • Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la admisión al estudio de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y la legislación local

Criterio de exclusión:

  • Cualquier hallazgo en el examen médico (incluida la presión arterial (PA), la frecuencia del pulso (PR) o el electrocardiograma (ECG)) se desvía de lo normal y el investigador lo considera clínicamente relevante
  • Medición repetida de presión arterial sistólica fuera del rango de 90 a 140 mmHg, presión arterial diastólica fuera del rango de 50 a 90 mmHg o frecuencia del pulso fuera del rango de 50 a 90 lpm
  • Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que el investigador considere de relevancia clínica
  • Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante considerada clínicamente relevante por el investigador
  • Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales
  • Colecistectomía y/o cirugía del tracto gastrointestinal que podría interferir con la farmacocinética del medicamento del ensayo (excepto apendicectomía y reparación simple de hernia)
  • Enfermedades del sistema nervioso central (incluidos, entre otros, cualquier tipo de convulsiones o accidentes cerebrovasculares) y otros trastornos neurológicos o psiquiátricos relevantes
  • Antecedentes de hipotensión ortostática relevante, desmayos o desmayos
  • Infecciones crónicas o agudas relevantes
  • Antecedentes de alergia o hipersensibilidad relevante (incluida la alergia al medicamento del ensayo o sus excipientes, sulfonamidas o glucósidos cardíacos)
  • Uso de medicamentos dentro de los 30 días previos a la administración del medicamento del ensayo si eso pudiera influir razonablemente en los resultados del ensayo (incl. prolongación del intervalo QT/QTc)
  • Participación en otro ensayo en el que se haya administrado un fármaco en investigación dentro de los 60 días anteriores a la administración planificada del fármaco del ensayo, o participación actual en otro ensayo que involucre la administración de un fármaco en investigación
  • Fumador (más de 10 cigarrillos o 3 puros o 3 pipas por día)
  • Incapacidad para abstenerse de fumar en días de prueba específicos
  • Abuso de alcohol (consumo de más de 24 g por día para hombres)
  • Abuso de drogas o detección positiva de drogas
  • Donación de sangre de más de 100 ml dentro de los 30 días anteriores a la administración del medicamento del ensayo o donación prevista durante el ensayo
  • Intención de realizar actividades físicas excesivas dentro de una semana antes de la administración de la medicación del ensayo o durante el ensayo
  • Incapacidad para cumplir con el régimen dietético del sitio de prueba
  • El sujeto es evaluado como inadecuado para su inclusión por parte del investigador, por ejemplo, porque se considera que no puede comprender y cumplir con los requisitos del estudio, o tiene una condición que no permitiría una participación segura en el estudio.
  • Sujetos masculinos con una mujer en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) como pareja que no están dispuestos a usar anticonceptivos masculinos (preservativo o abstinencia sexual) desde la primera administración del medicamento de prueba hasta 30 días después de la última administración del medicamento de prueba
  • Hipopotasemia, hipomagnesemia o hipercalcemia
  • Intervalo PQ superior a 220 ms en el electrocardiograma (ECG) en la selección
  • Trastornos marcados de la conductividad (p. bloqueos seno-auriculares de II° o III°)
  • miopatía
  • Intolerancia hereditaria a galactosa o fructosa, deficiencia de lactasa o malabsorción de glucosa o galactosa
  • Historia de la nefrolitiasis
  • Gota o elevación clínicamente relevante del ácido úrico
  • El aclaramiento de creatinina (según fórmula CKD EPI) es inferior a 80 ml/min
  • Se aplican otros criterios de exclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento Referencia 1
Droga: Digoxina
Tableta
Droga: Furosemida
Solucion Oral
Droga: Metformina
Solucion Oral
Droga: Rosuvastatina
Comprimido recubierto con película
Experimental: Tratamiento Referencia 2
Droga: Metformina
Solucion Oral
Experimental: Tratamiento Referencia 3
Droga: Furosemida
Solucion Oral
Experimental: Tratamiento 1
Droga: Digoxina
Tableta
Droga: Furosemida
Solucion Oral
Droga: Metformina
Solucion Oral
Droga: Rosuvastatina
Comprimido recubierto con película
Droga: Verapamilo
Comprimido recubierto con película
Experimental: Tratamiento 2
Droga: Digoxina
Tableta
Droga: Furosemida
Solucion Oral
Droga: Metformina
Solucion Oral
Droga: Rosuvastatina
Comprimido recubierto con película
Droga: Rifampicina
Comprimido recubierto con película
Experimental: Tratamiento 3
Droga: Digoxina
Tableta
Droga: Furosemida
Solucion Oral
Droga: Metformina
Solucion Oral
Droga: Rosuvastatina
Comprimido recubierto con película
Droga: Cimetidina
Tableta
Experimental: Tratamiento 4
Droga: Digoxina
Tableta
Droga: Furosemida
Solucion Oral
Droga: Metformina
Solucion Oral
Droga: Rosuvastatina
Comprimido recubierto con película
Droga: Probenecid
Tableta
Experimental: Tratamiento 5
Droga: Metformina
Solucion Oral
Droga: Cimetidina
Tableta
Experimental: Tratamiento 6
Droga: Furosemida
Solucion Oral
Droga: Probenecid
Tableta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el último punto de datos cuantificables (AUC0-tz) (Verapamilo + R1 (T1) frente a R1)
Periodo de tiempo: Las muestras se tomaron dentro de las 0:20 horas:minutos (hh:mm) antes de la primera administración del fármaco del estudio y a las 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00 , 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 y 95:00 después de la droga administración.
Se presenta AUC0-tz, área bajo la curva de concentración-tiempo de los analitos: digoxina, furosemida, metformina y rosuvastatina (en dosis cóctel) en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el último punto de datos cuantificables. La media geométrica (gMean) que se presenta aquí es una gMean ajustada y el error estándar (SE) que se presenta es un SE geométrico (gSE).
Las muestras se tomaron dentro de las 0:20 horas:minutos (hh:mm) antes de la primera administración del fármaco del estudio y a las 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00 , 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 y 95:00 después de la droga administración.
Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el último punto de datos cuantificables (AUC0-tz) (rifampicina + R1 (T2) frente a R1)
Periodo de tiempo: Las muestras se tomaron dentro de las 0:20 hh:mm antes de la primera administración del fármaco del estudio y a las 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 y 95:00 después de la administración del fármaco.
Se presenta AUC0-tz, área bajo la curva de concentración-tiempo de los analitos: digoxina, furosemida, metformina y rosuvastatina (en dosis cóctel) en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el último punto de datos cuantificables. gMean presentado aquí es un gMean ajustado y SE presentado es un gSE.
Las muestras se tomaron dentro de las 0:20 hh:mm antes de la primera administración del fármaco del estudio y a las 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 y 95:00 después de la administración del fármaco.
Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el último punto de datos cuantificables (AUC0-tz) (cimetidina + R1 (T3) frente a R1)
Periodo de tiempo: Las muestras se tomaron dentro de las 0:20 hh:mm antes de la primera administración del fármaco del estudio y a las 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 y 95:00 después de la administración del fármaco.
Se presenta AUC0-tz, área bajo la curva de concentración-tiempo de los analitos: digoxina, furosemida, metformina y rosuvastatina (en dosis cóctel) en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el último punto de datos cuantificables. gMean presentado aquí es un gMean ajustado y SE presentado es un gSE.
Las muestras se tomaron dentro de las 0:20 hh:mm antes de la primera administración del fármaco del estudio y a las 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 y 95:00 después de la administración del fármaco.
Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el último punto de datos cuantificables (AUC0-tz) (Probenecid + R1 (T4) frente a R1)
Periodo de tiempo: Las muestras se tomaron dentro de las 0:20 hh:mm antes de la primera administración del fármaco del estudio y a las 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 y 95:00 después de la administración del fármaco.
Se presenta AUC0-tz, área bajo la curva de concentración-tiempo de los analitos: digoxina, furosemida, metformina y rosuvastatina (en dosis cóctel) en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el último punto de datos cuantificables. gMean presentado aquí es un gMean ajustado y SE presentado es un gSE.
Las muestras se tomaron dentro de las 0:20 hh:mm antes de la primera administración del fármaco del estudio y a las 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 y 95:00 después de la administración del fármaco.
Concentración máxima medida de los analitos: digoxina, furosemida, metformina y rosuvastatina (Cmax) (T1 frente a R1)
Periodo de tiempo: Las muestras se tomaron dentro de las 0:20 hh:mm antes de la primera administración del fármaco del estudio y a las 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 y 95:00 después de la administración del fármaco.
Cmax, se presenta la concentración máxima medida de los analitos: digoxina, furosemida, metformina y rosuvastatina (en dosis de cóctel). gMean presentado aquí es un gMean ajustado y SE presentado es un gSE.
Las muestras se tomaron dentro de las 0:20 hh:mm antes de la primera administración del fármaco del estudio y a las 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 y 95:00 después de la administración del fármaco.
Concentración máxima medida de los analitos: digoxina, furosemida, metformina y rosuvastatina (Cmax) (T2 frente a R1)
Periodo de tiempo: Las muestras se tomaron dentro de las 0:20 hh:mm antes de la primera administración del fármaco del estudio y a las 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 y 95:00 después de la administración del fármaco.
Cmax, se presenta la concentración máxima medida de los analitos: digoxina, furosemida, metformina y rosuvastatina (en dosis de cóctel). gMean presentado aquí es un gMean ajustado y SE presentado es un gSE.
Las muestras se tomaron dentro de las 0:20 hh:mm antes de la primera administración del fármaco del estudio y a las 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 y 95:00 después de la administración del fármaco.
Concentración máxima medida de los analitos: digoxina, furosemida, metformina y rosuvastatina (Cmax) (T3 frente a R1)
Periodo de tiempo: Las muestras se tomaron dentro de las 0:20 hh:mm antes de la primera administración del fármaco del estudio y a las 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 y 95:00 después de la administración del fármaco.
Cmax, se presenta la concentración máxima medida de los analitos: digoxina, furosemida, metformina y rosuvastatina (en dosis de cóctel). gMean presentado aquí es un gMean ajustado y SE presentado es un gSE.
Las muestras se tomaron dentro de las 0:20 hh:mm antes de la primera administración del fármaco del estudio y a las 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 y 95:00 después de la administración del fármaco.
Concentración máxima medida de los analitos: digoxina, furosemida, metformina y rosuvastatina (Cmax) (T4 frente a R1)
Periodo de tiempo: Las muestras se tomaron dentro de las 0:20 hh:mm antes de la primera administración del fármaco del estudio y a las 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 y 95:00 después de la administración del fármaco.
Cmax, se presenta la concentración máxima medida de los analitos: digoxina, furosemida, metformina y rosuvastatina (en dosis de cóctel). gMean presentado aquí es un gMean ajustado y SE presentado es un gSE.
Las muestras se tomaron dentro de las 0:20 hh:mm antes de la primera administración del fármaco del estudio y a las 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 y 95:00 después de la administración del fármaco.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 extrapolado al infinito (AUC0-∞) (T1 frente a R1)
Periodo de tiempo: Las muestras se tomaron dentro de las 0:20 hh:mm antes de la primera administración del fármaco del estudio y a las 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 y 95:00 después de la administración del fármaco.
Se presenta AUC0-∞, área bajo la curva de concentración-tiempo de los analitos: digoxina, furosemida, metformina y rosuvastatina (a dosis cóctel) en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 extrapolado a infinito. AUC0-∞ no se muestra para el analito Digoxina porque la precisión se consideró insuficiente. gMean presentado aquí es un gMean ajustado y SE presentado es un gSE.
Las muestras se tomaron dentro de las 0:20 hh:mm antes de la primera administración del fármaco del estudio y a las 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 y 95:00 después de la administración del fármaco.
Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 extrapolado al infinito (AUC0-∞) (T2 frente a R1)
Periodo de tiempo: Las muestras se tomaron dentro de las 0:20 hh:mm antes de la primera administración del fármaco del estudio y a las 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 y 95:00 después de la administración del fármaco.
Se presenta AUC0-∞, área bajo la curva de concentración-tiempo de los analitos: digoxina, furosemida, metformina y rosuvastatina (a dosis cóctel) en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 extrapolado a infinito. AUC0-∞ no se muestra para el analito Digoxina porque la precisión se consideró insuficiente. gMean presentado aquí es un gMean ajustado y SE presentado es un gSE.
Las muestras se tomaron dentro de las 0:20 hh:mm antes de la primera administración del fármaco del estudio y a las 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 y 95:00 después de la administración del fármaco.
Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 extrapolado al infinito (AUC0-∞) (T3 frente a R1)
Periodo de tiempo: Las muestras se tomaron dentro de las 0:20 hh:mm antes de la primera administración del fármaco del estudio y a las 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 y 95:00 después de la administración del fármaco.
Se presenta AUC0-∞, área bajo la curva de concentración-tiempo de los analitos: digoxina, furosemida, metformina y rosuvastatina (a dosis cóctel) en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 extrapolado a infinito. AUC0-∞ no se muestra para el analito Digoxina porque la precisión se consideró insuficiente. gMean presentado aquí es un gMean ajustado y SE presentado es un gSE.
Las muestras se tomaron dentro de las 0:20 hh:mm antes de la primera administración del fármaco del estudio y a las 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 y 95:00 después de la administración del fármaco.
Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 extrapolado al infinito (AUC0-∞) (T4 frente a R1)
Periodo de tiempo: Las muestras se tomaron dentro de las 0:20 hh:mm antes de la primera administración del fármaco del estudio y a las 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 y 95:00 después de la administración del fármaco.
Se presenta AUC0-∞, área bajo la curva de concentración-tiempo de los analitos: digoxina, furosemida, metformina y rosuvastatina (a dosis cóctel) en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 extrapolado a infinito. AUC0-∞ no se muestra para el analito Digoxina porque la precisión se consideró insuficiente. gMean presentado aquí es un gMean ajustado y SE presentado es un gSE.
Las muestras se tomaron dentro de las 0:20 hh:mm antes de la primera administración del fármaco del estudio y a las 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 y 95:00 después de la administración del fármaco.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

2 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

2 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

11 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0352-2100
  • 2017-001549-29 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los estudios clínicos patrocinados por Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas y no intervencionistas, están dentro del alcance para compartir los datos sin procesar de los estudios clínicos y los documentos de los estudios clínicos. Pueden aplicarse excepciones, p. estudios en productos donde Boehringer Ingelheim no es el titular de la licencia; estudios sobre formulaciones farmacéuticas y métodos analíticos asociados, y estudios pertinentes a la farmacocinética utilizando biomateriales humanos; estudios realizados en un solo centro o dirigidos a enfermedades raras (en caso de un número bajo de pacientes y, por lo tanto, limitaciones de anonimización).

Para obtener más detalles, consulte: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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