Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Questo studio verifica l'effetto di alcuni medicinali sul trasporto di altri medicinali nel corpo di uomini sani

23 ottobre 2023 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

L'effetto di potenti inibitori dei trasportatori di farmaci (Verapamil, Rifampicina, Cimetidina, Probenecid) sulla farmacocinetica di un cocktail di farmaci della sonda del trasportatore costituito da digossina, furosemide, metformina e rosuvastatina (uno studio in aperto, randomizzato, crossover in tre parti)

L'obiettivo principale di questo studio è indagare le biodisponibilità relative di digossina, furosemide, metformina e rosuvastatina somministrate come cocktail da sole e come cocktail insieme ai seguenti inibitori del trasportatore di farmaci:

Parte 1: verapamil (P-gp) e rifampicina (OATP1B1/1B3) Parte 2: cimetidina (OCT2/MATE) Parte 3: probenecid (OAT1/3) L'obiettivo secondario è studiare altri potenziali cambiamenti nella farmacocinetica (ad es. volume di distribuzione, ecc.) di digossina, furosemide, metformina e rosuvastatina somministrate come cocktail da sole e come cocktail insieme agli inibitori sopra descritti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20251
        • CTC North GmbH & Co. KG, Hamburg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile sani secondo la valutazione dello sperimentatore, sulla base di un'anamnesi completa comprendente un esame fisico, segni vitali (pressione sanguigna (BP), frequenza cardiaca (PR)), elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e test clinici di laboratorio
  • Età da 18 a 55 anni (incl.)
  • Indice di massa corporea (BMI) da 18,5 a 29,9 kg/m2 (incl.)
  • Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio in conformità con la buona pratica clinica (GCP) e la legislazione locale

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi risultato dell'esame medico (inclusi pressione sanguigna (BP), frequenza cardiaca (PR) o elettrocardiogramma (ECG)) devia dal normale e viene giudicato clinicamente rilevante dallo sperimentatore
  • Misurazione ripetuta della pressione arteriosa sistolica al di fuori dell'intervallo da 90 a 140 mmHg, della pressione arteriosa diastolica al di fuori dell'intervallo da 50 a 90 mmHg o della frequenza del polso al di fuori dell'intervallo da 50 a 90 bpm
  • Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che lo sperimentatore considera di rilevanza clinica
  • Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante giudicata clinicamente rilevante dallo sperimentatore
  • Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
  • Colecistectomia e/o intervento chirurgico del tratto gastrointestinale che potrebbe interferire con la farmacocinetica del farmaco sperimentale (eccetto appendicectomia e riparazione dell'ernia semplice)
  • Malattie del sistema nervoso centrale (incluso ma non limitato a qualsiasi tipo di convulsioni o ictus) e altri disturbi neurologici o psichiatrici rilevanti
  • Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout
  • Infezioni acute croniche o rilevanti
  • Storia di allergia o ipersensibilità rilevante (inclusa allergia al farmaco di prova o ai suoi eccipienti, sulfamidici o glicosidi cardiaci)
  • Uso di farmaci nei 30 giorni precedenti la somministrazione del farmaco sperimentale se ciò potrebbe ragionevolmente influenzare i risultati dello studio (incl. prolungamento dell'intervallo QT/QTc)
  • Partecipazione a un altro studio in cui un farmaco sperimentale è stato somministrato entro 60 giorni prima della somministrazione pianificata del farmaco sperimentale o partecipazione attuale a un altro studio che prevede la somministrazione di un farmaco sperimentale
  • Fumatore (più di 10 sigarette o 3 sigari o 3 pipe al giorno)
  • Incapacità di astenersi dal fumare nei giorni di prova specificati
  • Abuso di alcol (consumo superiore a 24 g al giorno per i maschi)
  • Abuso di droghe o screening tossicologico positivo
  • Donazione di sangue superiore a 100 ml entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco sperimentale o donazione prevista durante lo studio
  • Intenzione di svolgere attività fisiche eccessive entro una settimana prima della somministrazione del farmaco sperimentale o durante lo studio
  • Incapacità di rispettare il regime dietetico del centro di sperimentazione
  • Il soggetto è valutato come non idoneo all'inclusione dallo sperimentatore, ad esempio perché considerato non in grado di comprendere e soddisfare i requisiti dello studio o presenta una condizione che non consentirebbe una partecipazione sicura allo studio
  • Soggetti di sesso maschile con partner di donne in età fertile (WOCBP) che non sono disposti a utilizzare la contraccezione maschile (preservativo o astinenza sessuale) dalla prima somministrazione del farmaco sperimentale fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco sperimentale
  • Ipokaliemia, ipomagnesiemia o ipercalcemia
  • Intervallo PQ superiore a 220 ms nell'elettrocardiogramma (ECG) allo screening
  • Disturbi marcati della conduttività (ad es. blocchi seno-atriali di II° o III°)
  • Miopatia
  • Intolleranza ereditaria al galattosio o al fruttosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio
  • Storia di nefrolitiasi
  • Gotta o aumento clinicamente rilevante di acido urico
  • La clearance della creatinina (secondo la formula CKD EPI) è inferiore a 80 ml/min
  • Si applicano ulteriori criteri di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riferimento al trattamento 1
Droga: Digossina
Tavoletta
Droga: Furosemide
Soluzione orale
Droga: Metformina
Soluzione orale
Droga: Rosuvastatina
Compressa rivestita con film
Sperimentale: Riferimento al trattamento 2
Droga: Metformina
Soluzione orale
Sperimentale: Riferimento al trattamento 3
Droga: Furosemide
Soluzione orale
Sperimentale: Trattamento 1
Droga: Digossina
Tavoletta
Droga: Furosemide
Soluzione orale
Droga: Metformina
Soluzione orale
Droga: Rosuvastatina
Compressa rivestita con film
Droga: Verapamil
Compressa rivestita con film
Sperimentale: Trattamento 2
Droga: Digossina
Tavoletta
Droga: Furosemide
Soluzione orale
Droga: Metformina
Soluzione orale
Droga: Rosuvastatina
Compressa rivestita con film
Droga: Rifampicina
Compressa rivestita con film
Sperimentale: Trattamento 3
Droga: Digossina
Tavoletta
Droga: Furosemide
Soluzione orale
Droga: Metformina
Soluzione orale
Droga: Rosuvastatina
Compressa rivestita con film
Droga: Cimetidina
Tavoletta
Sperimentale: Trattamento 4
Droga: Digossina
Tavoletta
Droga: Furosemide
Soluzione orale
Droga: Metformina
Soluzione orale
Droga: Rosuvastatina
Compressa rivestita con film
Droga: Probenecid
Tavoletta
Sperimentale: Trattamento 5
Droga: Metformina
Soluzione orale
Droga: Cimetidina
Tavoletta
Sperimentale: Trattamento 6
Droga: Furosemide
Soluzione orale
Droga: Probenecid
Tavoletta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 all'ultimo punto dati quantificabile (AUC0-tz) (Verapamil + R1 (T1) rispetto a R1)
Lasso di tempo: I campioni sono stati prelevati entro 0:20 ore:minuti (hh:mm) prima della prima somministrazione del farmaco in studio e alle 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00 , 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 e 95:00 dopo il farmaco amministrazione.
Viene presentata AUC0-tz, area sotto la curva concentrazione-tempo degli analiti: digossina, furosemide, metformina e rosuvastatina (a dosi cocktail) nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 all'ultimo punto dati quantificabile. La media geometrica (gMean) presentata qui è una gMean aggiustata e l'errore standard (SE) presentato è un SE geometrico (gSE).
I campioni sono stati prelevati entro 0:20 ore:minuti (hh:mm) prima della prima somministrazione del farmaco in studio e alle 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00 , 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 e 95:00 dopo il farmaco amministrazione.
Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 all'ultimo punto dati quantificabile (AUC0-tz) (rifampicina + R1 (T2) rispetto a R1)
Lasso di tempo: I campioni sono stati prelevati entro 0:20 hh:mm prima della prima somministrazione del farmaco in studio e alle 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 e 95:00 dopo la somministrazione del farmaco.
Viene presentata AUC0-tz, area sotto la curva concentrazione-tempo degli analiti: digossina, furosemide, metformina e rosuvastatina (a dosi cocktail) nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 all'ultimo punto dati quantificabile. gMean presentato qui è un gMean aggiustato e SE presentato è un gSE.
I campioni sono stati prelevati entro 0:20 hh:mm prima della prima somministrazione del farmaco in studio e alle 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 e 95:00 dopo la somministrazione del farmaco.
Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 all'ultimo punto dati quantificabile (AUC0-tz) (cimetidina + R1 (T3) rispetto a R1)
Lasso di tempo: I campioni sono stati prelevati entro 0:20 hh:mm prima della prima somministrazione del farmaco in studio e alle 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 e 95:00 dopo la somministrazione del farmaco.
Viene presentata AUC0-tz, area sotto la curva concentrazione-tempo degli analiti: digossina, furosemide, metformina e rosuvastatina (a dosi cocktail) nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 all'ultimo punto dati quantificabile. gMean presentato qui è un gMean aggiustato e SE presentato è un gSE.
I campioni sono stati prelevati entro 0:20 hh:mm prima della prima somministrazione del farmaco in studio e alle 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 e 95:00 dopo la somministrazione del farmaco.
Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 all'ultimo punto dati quantificabile (AUC0-tz) (Probenecid + R1 (T4) rispetto a R1)
Lasso di tempo: I campioni sono stati prelevati entro 0:20 hh:mm prima della prima somministrazione del farmaco in studio e alle 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 e 95:00 dopo la somministrazione del farmaco.
Viene presentata AUC0-tz, area sotto la curva concentrazione-tempo degli analiti: digossina, furosemide, metformina e rosuvastatina (a dosi cocktail) nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 all'ultimo punto dati quantificabile. gMean presentato qui è un gMean aggiustato e SE presentato è un gSE.
I campioni sono stati prelevati entro 0:20 hh:mm prima della prima somministrazione del farmaco in studio e alle 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 e 95:00 dopo la somministrazione del farmaco.
Concentrazione massima misurata degli analiti: digossina, furosemide, metformina e rosuvastatina (Cmax) (T1 rispetto a R1)
Lasso di tempo: I campioni sono stati prelevati entro 0:20 hh:mm prima della prima somministrazione del farmaco in studio e alle 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 e 95:00 dopo la somministrazione del farmaco.
Viene presentata la Cmax, concentrazione massima misurata degli analiti: digossina, furosemide, metformina e rosuvastatina (a dosi cocktail). gMean presentato qui è un gMean aggiustato e SE presentato è un gSE.
I campioni sono stati prelevati entro 0:20 hh:mm prima della prima somministrazione del farmaco in studio e alle 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 e 95:00 dopo la somministrazione del farmaco.
Concentrazione massima misurata degli analiti: digossina, furosemide, metformina e rosuvastatina (Cmax) (T2 rispetto a R1)
Lasso di tempo: I campioni sono stati prelevati entro 0:20 hh:mm prima della prima somministrazione del farmaco in studio e alle 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 e 95:00 dopo la somministrazione del farmaco.
Viene presentata la Cmax, concentrazione massima misurata degli analiti: digossina, furosemide, metformina e rosuvastatina (a dosi cocktail). gMean presentato qui è un gMean aggiustato e SE presentato è un gSE.
I campioni sono stati prelevati entro 0:20 hh:mm prima della prima somministrazione del farmaco in studio e alle 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 e 95:00 dopo la somministrazione del farmaco.
Concentrazione massima misurata degli analiti: digossina, furosemide, metformina e rosuvastatina (Cmax) (T3 rispetto a R1)
Lasso di tempo: I campioni sono stati prelevati entro 0:20 hh:mm prima della prima somministrazione del farmaco in studio e alle 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 e 95:00 dopo la somministrazione del farmaco.
Viene presentata la Cmax, concentrazione massima misurata degli analiti: digossina, furosemide, metformina e rosuvastatina (a dosi cocktail). gMean presentato qui è un gMean aggiustato e SE presentato è un gSE.
I campioni sono stati prelevati entro 0:20 hh:mm prima della prima somministrazione del farmaco in studio e alle 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 e 95:00 dopo la somministrazione del farmaco.
Concentrazione massima misurata degli analiti: digossina, furosemide, metformina e rosuvastatina (Cmax) (T4 rispetto a R1)
Lasso di tempo: I campioni sono stati prelevati entro 0:20 hh:mm prima della prima somministrazione del farmaco in studio e alle 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 e 95:00 dopo la somministrazione del farmaco.
Viene presentata la Cmax, concentrazione massima misurata degli analiti: digossina, furosemide, metformina e rosuvastatina (a dosi cocktail). gMean presentato qui è un gMean aggiustato e SE presentato è un gSE.
I campioni sono stati prelevati entro 0:20 hh:mm prima della prima somministrazione del farmaco in studio e alle 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 e 95:00 dopo la somministrazione del farmaco.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito (AUC0-∞) (T1 rispetto a R1)
Lasso di tempo: I campioni sono stati prelevati entro 0:20 hh:mm prima della prima somministrazione del farmaco in studio e alle 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 e 95:00 dopo la somministrazione del farmaco.
AUC0-∞, area sotto la curva concentrazione-tempo degli analiti: digossina, furosemide, metformina e rosuvastatina (a dosi cocktail) nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato a infinito. AUC0-∞ non ​​visualizzato per l'analita Digossina in quanto la precisione è stata considerata non sufficiente. gMean presentato qui è un gMean aggiustato e SE presentato è un gSE.
I campioni sono stati prelevati entro 0:20 hh:mm prima della prima somministrazione del farmaco in studio e alle 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 e 95:00 dopo la somministrazione del farmaco.
Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito (AUC0-∞) (T2 rispetto a R1)
Lasso di tempo: I campioni sono stati prelevati entro 0:20 hh:mm prima della prima somministrazione del farmaco in studio e alle 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 e 95:00 dopo la somministrazione del farmaco.
AUC0-∞, area sotto la curva concentrazione-tempo degli analiti: digossina, furosemide, metformina e rosuvastatina (a dosi cocktail) nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato a infinito. AUC0-∞ non ​​visualizzato per l'analita Digossina in quanto la precisione è stata considerata non sufficiente. gMean presentato qui è un gMean aggiustato e SE presentato è un gSE.
I campioni sono stati prelevati entro 0:20 hh:mm prima della prima somministrazione del farmaco in studio e alle 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 e 95:00 dopo la somministrazione del farmaco.
Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito (AUC0-∞) (T3 rispetto a R1)
Lasso di tempo: I campioni sono stati prelevati entro 0:20 hh:mm prima della prima somministrazione del farmaco in studio e alle 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 e 95:00 dopo la somministrazione del farmaco.
AUC0-∞, area sotto la curva concentrazione-tempo degli analiti: digossina, furosemide, metformina e rosuvastatina (a dosi cocktail) nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato a infinito. AUC0-∞ non ​​visualizzato per l'analita Digossina in quanto la precisione è stata considerata non sufficiente. gMean presentato qui è un gMean aggiustato e SE presentato è un gSE.
I campioni sono stati prelevati entro 0:20 hh:mm prima della prima somministrazione del farmaco in studio e alle 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 e 95:00 dopo la somministrazione del farmaco.
Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito (AUC0-∞) (T4 rispetto a R1)
Lasso di tempo: I campioni sono stati prelevati entro 0:20 hh:mm prima della prima somministrazione del farmaco in studio e alle 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 e 95:00 dopo la somministrazione del farmaco.
AUC0-∞, area sotto la curva concentrazione-tempo degli analiti: digossina, furosemide, metformina e rosuvastatina (a dosi cocktail) nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato a infinito. AUC0-∞ non ​​visualizzato per l'analita Digossina in quanto la precisione è stata considerata non sufficiente. gMean presentato qui è un gMean aggiustato e SE presentato è un gSE.
I campioni sono stati prelevati entro 0:20 hh:mm prima della prima somministrazione del farmaco in studio e alle 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 e 95:00 dopo la somministrazione del farmaco.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

2 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

2 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0352-2100
  • 2017-001549-29 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Gli studi clinici sponsorizzati da Boehringer Ingelheim, dalle fasi da I a IV, interventistici e non interventistici, rientrano nell'ambito della condivisione dei dati grezzi degli studi clinici e dei documenti degli studi clinici. Potrebbero essere previste eccezioni, ad es. studi su prodotti di cui Boehringer Ingelheim non è titolare della licenza; studi riguardanti formulazioni farmaceutiche e metodi analitici associati e studi pertinenti alla farmacocinetica utilizzando biomateriali umani; studi condotti in un unico centro o mirati a malattie rare (in caso di basso numero di pazienti e quindi limitazioni con l'anonimizzazione).

Per maggiori dettagli fare riferimento a: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Digossina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi