Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Denne undersøgelse tester virkningen af ​​visse lægemidler på transporten af ​​anden medicin i kroppen af ​​raske mænd

23. oktober 2023 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Effekten af ​​potente hæmmere af lægemiddeltransportører (verapamil, rifampin, cimetidin, probenecid) på farmakokinetikken af ​​en transporterprobe-lægemiddelcocktail bestående af digoxin, furosemid, metformin og rosuvastatin (et åbent, randomiseret, crossover-forsøg i tre dele)

Det primære formål med dette forsøg er at undersøge den relative biotilgængelighed af digoxin, furosemid, metformin og rosuvastatin givet som en cocktail alene og som en cocktail sammen med følgende lægemiddeltransporthæmmere:

Del 1: verapamil (P-gp) og rifampin (OATP1B1/1B3) Del 2: cimetidin (OCT2/MATE) Del 3: probenecid (OAT1/3) Det sekundære formål er at undersøge andre potentielle ændringer i farmakokinetik (f.eks. i clearance, distributionsvolumen osv.) af digoxin, furosemid, metformin og rosuvastatin givet som en cocktail alene og som en cocktail sammen med de ovenfor beskrevne hæmmere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • CTC North GmbH & Co. KG, Hamburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige forsøgspersoner ifølge investigatorens vurdering, baseret på en komplet sygehistorie inklusive en fysisk undersøgelse, vitale tegn (Blodtryk (BP), Pulse Rate (PR)), 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorietests
  • Alder fra 18 til 55 år (inkl.)
  • Body Mass Index (BMI) på 18,5 til 29,9 kg/m2 (inkl.)
  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med god klinisk praksis (GCP) og lokal lovgivning

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert fund i lægeundersøgelsen (inklusive blodtryk (BP), pulsfrekvens (PR) eller elektrokardiogram (EKG)) er afvigende fra det normale og vurderes som klinisk relevant af investigator
  • Gentagen måling af systolisk blodtryk uden for intervallet 90 til 140 mmHg, diastolisk blodtryk uden for intervallet 50 til 90 mmHg eller puls uden for intervallet 50 til 90 bpm
  • Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som investigator anser for at være af klinisk relevans
  • Ethvert bevis på en samtidig sygdom vurderet som klinisk relevant af investigator
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Kolecystektomi og/eller kirurgi i mave-tarmkanalen, der kunne forstyrre farmakokinetikken af ​​forsøgsmedicinen (undtagen blindtarmsoperation og simpel brokreparation)
  • Sygdomme i centralnervesystemet (herunder men ikke begrænset til enhver form for anfald eller slagtilfælde) og andre relevante neurologiske eller psykiatriske lidelser
  • Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
  • Kroniske eller relevante akutte infektioner
  • Anamnese med relevant allergi eller overfølsomhed (herunder allergi over for forsøgsmedicinen eller dets hjælpestoffer, sulfonamider eller hjerteglykosider)
  • Brug af lægemidler inden for 30 dage før administration af forsøgsmedicin, hvis det med rimelighed kan påvirke resultaterne af forsøget (inkl. QT/QTc interval forlængelse)
  • Deltagelse i et andet forsøg, hvor et forsøgslægemiddel er blevet administreret inden for 60 dage før planlagt administration af forsøgsmedicin, eller aktuel deltagelse i et andet forsøg, der involverer administration af forsøgslægemiddel
  • Ryger (mere end 10 cigaretter eller 3 cigarer eller 3 piber om dagen)
  • Manglende evne til at holde sig fra at ryge på bestemte prøvedage
  • Alkoholmisbrug (forbrug på mere end 24 g om dagen for mænd)
  • Stofmisbrug eller positiv stofscreening
  • Bloddonation på mere end 100 ml inden for 30 dage før administration af forsøgsmedicin eller påtænkt donation under forsøget
  • Intention om at udføre overdreven fysisk aktivitet inden for en uge før administration af forsøgsmedicin eller under forsøget
  • Manglende evne til at overholde kostregimet på forsøgsstedet
  • Emnet vurderes som uegnet til inklusion af investigator, for eksempel fordi det anses for ikke at kunne forstå og overholde undersøgelsens krav, eller har en tilstand, der ikke ville tillade sikker deltagelse i undersøgelsen
  • Mandlige forsøgspersoner med kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) partner, som ikke er villige til at bruge mandlig prævention (kondom eller seksuel afholdenhed) fra den første administration af forsøgsmedicin indtil 30 dage efter sidste administration af forsøgsmedicin
  • Hypokalæmi, hypomagnesæmi eller hypercalcæmi
  • PQ-interval større end 220 ms i elektrokardiogrammet (EKG) ved screening
  • Markante ledningsevneforstyrrelser (f.eks. sinu-atriale blokeringer af II° eller III°)
  • Myopati
  • Arvelig galactose- eller fructoseintolerance, laktasemangel eller glucose-galactose malabsorption
  • Historie om nefrolithiasis
  • Gigt eller klinisk relevant forhøjelse af urinsyre
  • Kreatininclearance (ifølge CKD EPI formel) er lavere end 80 ml/min
  • Yderligere udelukkelseskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsreference 1
Medicin: Digoxin
Tablet
Medicin: Furosemid
Oral opløsning
Medicin: Metformin
Oral opløsning
Medicin: Rosuvastatin
Filmovertrukket tablet
Eksperimentel: Behandlingsreference 2
Medicin: Metformin
Oral opløsning
Eksperimentel: Behandlingsreference 3
Medicin: Furosemid
Oral opløsning
Eksperimentel: Behandling 1
Medicin: Digoxin
Tablet
Medicin: Furosemid
Oral opløsning
Medicin: Metformin
Oral opløsning
Medicin: Rosuvastatin
Filmovertrukket tablet
Medicin: Verapamil
Filmovertrukket tablet
Eksperimentel: Behandling 2
Medicin: Digoxin
Tablet
Medicin: Furosemid
Oral opløsning
Medicin: Metformin
Oral opløsning
Medicin: Rosuvastatin
Filmovertrukket tablet
Medicin: Rifampin
Filmovertrukket tablet
Eksperimentel: Behandling 3
Medicin: Digoxin
Tablet
Medicin: Furosemid
Oral opløsning
Medicin: Metformin
Oral opløsning
Medicin: Rosuvastatin
Filmovertrukket tablet
Medicin: Cimetidin
Tablet
Eksperimentel: Behandling 4
Medicin: Digoxin
Tablet
Medicin: Furosemid
Oral opløsning
Medicin: Metformin
Oral opløsning
Medicin: Rosuvastatin
Filmovertrukket tablet
Medicin: Probenecid
Tablet
Eksperimentel: Behandling 5
Medicin: Metformin
Oral opløsning
Medicin: Cimetidin
Tablet
Eksperimentel: Behandling 6
Medicin: Furosemid
Oral opløsning
Medicin: Probenecid
Tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under koncentration-tidskurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt (AUC0-tz) (Verapamil + R1 (T1) vs. R1)
Tidsramme: Prøver blev taget inden for 0:20 time:minutter (tt:mm) før første undersøgelseslægemiddeladministration og kl. 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00 , 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 og 95:00 efter medicin administration.
AUC0-tz, areal under koncentration-tid-kurven for analytterne: digoxin, furosemid, metformin og rosuvastatin (ved cocktaildoser) i plasma over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt. Geometrisk middelværdi (gMean) præsenteret her er en justeret gMean og standardfejl (SE) præsenteret er en geometrisk SE (gSE).
Prøver blev taget inden for 0:20 time:minutter (tt:mm) før første undersøgelseslægemiddeladministration og kl. 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00 , 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 og 95:00 efter medicin administration.
Areal under koncentration-tidskurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt (AUC0-tz) (Rifampin + R1 (T2) vs. R1)
Tidsramme: Prøver blev taget inden for 0:20 t:mm før første studiemedicins administration og kl. 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 og 95:00 efter lægemiddeladministration.
AUC0-tz, areal under koncentration-tid-kurven for analytterne: digoxin, furosemid, metformin og rosuvastatin (ved cocktaildoser) i plasma over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt. gMean præsenteret her er en justeret gMean og SE præsenteret er en gSE.
Prøver blev taget inden for 0:20 t:mm før første studiemedicins administration og kl. 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 og 95:00 efter lægemiddeladministration.
Areal under koncentration-tidskurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt (AUC0-tz) (cimetidin + R1 (T3) vs. R1)
Tidsramme: Prøver blev taget inden for 0:20 t:mm før første studiemedicins administration og kl. 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 og 95:00 efter lægemiddeladministration.
AUC0-tz, areal under koncentration-tid-kurven for analytterne: digoxin, furosemid, metformin og rosuvastatin (ved cocktaildoser) i plasma over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt. gMean præsenteret her er en justeret gMean og SE præsenteret er en gSE.
Prøver blev taget inden for 0:20 t:mm før første studiemedicins administration og kl. 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 og 95:00 efter lægemiddeladministration.
Areal under koncentration-tidskurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt (AUC0-tz) (Probenecid + R1 (T4) vs. R1)
Tidsramme: Prøver blev taget inden for 0:20 t:mm før første studiemedicins administration og kl. 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 og 95:00 efter lægemiddeladministration.
AUC0-tz, areal under koncentration-tid-kurven for analytterne: digoxin, furosemid, metformin og rosuvastatin (ved cocktaildoser) i plasma over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt. gMean præsenteret her er en justeret gMean og SE præsenteret er en gSE.
Prøver blev taget inden for 0:20 t:mm før første studiemedicins administration og kl. 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 og 95:00 efter lægemiddeladministration.
Maksimal målt koncentration af analytterne: Digoxin, Furosemid, Metformin og Rosuvastatin (Cmax) (T1 vs. R1)
Tidsramme: Prøver blev taget inden for 0:20 t:mm før første studiemedicins administration og kl. 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 og 95:00 efter lægemiddeladministration.
Cmax, maksimal målt koncentration af analytterne: digoxin, furosemid, metformin og rosuvastatin (ved cocktaildoser) vises. gMean præsenteret her er en justeret gMean og SE præsenteret er en gSE.
Prøver blev taget inden for 0:20 t:mm før første studiemedicins administration og kl. 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 og 95:00 efter lægemiddeladministration.
Maksimal målt koncentration af analytterne: Digoxin, Furosemid, Metformin og Rosuvastatin (Cmax) (T2 vs. R1)
Tidsramme: Prøver blev taget inden for 0:20 t:mm før første studiemedicins administration og kl. 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 og 95:00 efter lægemiddeladministration.
Cmax, maksimal målt koncentration af analytterne: digoxin, furosemid, metformin og rosuvastatin (ved cocktaildoser) vises. gMean præsenteret her er en justeret gMean og SE præsenteret er en gSE.
Prøver blev taget inden for 0:20 t:mm før første studiemedicins administration og kl. 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 og 95:00 efter lægemiddeladministration.
Maksimal målt koncentration af analytterne: Digoxin, Furosemid, Metformin og Rosuvastatin (Cmax) (T3 vs. R1)
Tidsramme: Prøver blev taget inden for 0:20 t:mm før første studiemedicins administration og kl. 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 og 95:00 efter lægemiddeladministration.
Cmax, maksimal målt koncentration af analytterne: digoxin, furosemid, metformin og rosuvastatin (ved cocktaildoser) vises. gMean præsenteret her er en justeret gMean og SE præsenteret er en gSE.
Prøver blev taget inden for 0:20 t:mm før første studiemedicins administration og kl. 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 og 95:00 efter lægemiddeladministration.
Maksimal målt koncentration af analytterne: Digoxin, Furosemid, Metformin og Rosuvastatin (Cmax) (T4 vs. R1)
Tidsramme: Prøver blev taget inden for 0:20 t:mm før første studiemedicins administration og kl. 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 og 95:00 efter lægemiddeladministration.
Cmax, maksimal målt koncentration af analytterne: digoxin, furosemid, metformin og rosuvastatin (ved cocktaildoser) vises. gMean præsenteret her er en justeret gMean og SE præsenteret er en gSE.
Prøver blev taget inden for 0:20 t:mm før første studiemedicins administration og kl. 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 og 95:00 efter lægemiddeladministration.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under koncentration-tidskurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-∞) (T1 vs. R1)
Tidsramme: Prøver blev taget inden for 0:20 t:mm før første studiemedicins administration og kl. 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 og 95:00 efter lægemiddeladministration.
AUC0-∞, areal under koncentration-tid-kurven for analytterne: digoxin, furosemid, metformin og rosuvastatin (ved cocktaildoser) i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt. AUC0-∞ vises ikke for digoxinanalyt, da præcisionen blev anset for utilstrækkelig. gMean præsenteret her er en justeret gMean og SE præsenteret er en gSE.
Prøver blev taget inden for 0:20 t:mm før første studiemedicins administration og kl. 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 og 95:00 efter lægemiddeladministration.
Areal under koncentration-tidskurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-∞) (T2 vs. R1)
Tidsramme: Prøver blev taget inden for 0:20 t:mm før første studiemedicins administration og kl. 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 og 95:00 efter lægemiddeladministration.
AUC0-∞, areal under koncentration-tid-kurven for analytterne: digoxin, furosemid, metformin og rosuvastatin (ved cocktaildoser) i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt. AUC0-∞ vises ikke for digoxinanalyt, da præcisionen blev anset for utilstrækkelig. gMean præsenteret her er en justeret gMean og SE præsenteret er en gSE.
Prøver blev taget inden for 0:20 t:mm før første studiemedicins administration og kl. 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 og 95:00 efter lægemiddeladministration.
Areal under koncentration-tidskurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-∞) (T3 vs. R1)
Tidsramme: Prøver blev taget inden for 0:20 t:mm før første studiemedicins administration og kl. 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 og 95:00 efter lægemiddeladministration.
AUC0-∞, areal under koncentration-tid-kurven for analytterne: digoxin, furosemid, metformin og rosuvastatin (ved cocktaildoser) i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt. AUC0-∞ vises ikke for digoxinanalyt, da præcisionen blev anset for utilstrækkelig. gMean præsenteret her er en justeret gMean og SE præsenteret er en gSE.
Prøver blev taget inden for 0:20 t:mm før første studiemedicins administration og kl. 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 og 95:00 efter lægemiddeladministration.
Areal under koncentration-tidskurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-∞) (T4 vs. R1)
Tidsramme: Prøver blev taget inden for 0:20 t:mm før første studiemedicins administration og kl. 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 og 95:00 efter lægemiddeladministration.
AUC0-∞, areal under koncentration-tid-kurven for analytterne: digoxin, furosemid, metformin og rosuvastatin (ved cocktaildoser) i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt. AUC0-∞ vises ikke for digoxinanalyt, da præcisionen blev anset for utilstrækkelig. gMean præsenteret her er en justeret gMean og SE præsenteret er en gSE.
Prøver blev taget inden for 0:20 t:mm før første studiemedicins administration og kl. 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 og 95:00 efter lægemiddeladministration.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

2. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

11. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0352-2100
  • 2017-001549-29 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kliniske undersøgelser sponsoreret af Boehringer Ingelheim, fase I til IV, interventionelle og ikke-interventionelle, er mulighed for deling af de rå kliniske undersøgelsesdata og kliniske undersøgelsesdokumenter. Der kan være undtagelser, f.eks. undersøgelser af produkter, hvor Boehringer Ingelheim ikke er licensindehaver; undersøgelser vedrørende farmaceutiske formuleringer og tilknyttede analysemetoder og undersøgelser, der er relevante for farmakokinetik ved anvendelse af humane biomaterialer; undersøgelser udført i et enkelt center eller rettet mod sjældne sygdomme (i tilfælde af lavt antal patienter og derfor begrænsninger med anonymisering).

For flere detaljer henvises til: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Digoxin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner