Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

В этом исследовании проверяется влияние некоторых лекарств на перенос других лекарств в организме здоровых мужчин.

23 октября 2023 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Влияние мощных ингибиторов переносчиков лекарств (верапамил, рифампин, циметидин, пробенецид) на фармакокинетику пробного лекарственного коктейля, состоящего из дигоксина, фуросемида, метформина и розувастатина (открытое, рандомизированное, перекрестное исследование, состоящее из трех частей)

Основной целью этого исследования является изучение относительной биодоступности дигоксина, фуросемида, метформина и розувастатина, принимаемых в виде коктейля отдельно и в виде коктейля вместе со следующими ингибиторами переносчиков лекарственных средств:

Часть 1: верапамил (P-gp) и рифампин (OATP1B1/1B3) Часть 2: циметидин (OCT2/MATE) Часть 3: пробенецид (OAT1/3) Второстепенной задачей является исследование других потенциальных изменений фармакокинетики (например, объем распределения и т. д.) дигоксина, фуросемида, метформина и розувастатина, принимаемых в виде коктейля отдельно и в виде коктейля вместе с ингибиторами, описанными выше.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Hamburg, Германия, 20251
        • CTC North GmbH & Co. KG, Hamburg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые субъекты мужского пола по оценке исследователя, основанной на полной истории болезни, включая физикальное обследование, показатели жизненно важных функций (артериальное давление (АД), частота пульса (PR)), электрокардиограмму (ЭКГ) в 12 отведениях и клинические лабораторные тесты.
  • Возраст от 18 до 55 лет (включительно)
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 29,9 кг/м2 (вкл.)
  • Подписанное и датированное письменное информированное согласие до включения в исследование в соответствии с Надлежащей клинической практикой (GCP) и местным законодательством.

Критерий исключения:

  • Любые результаты медицинского обследования (включая артериальное давление (АД), частоту пульса (ЧП) или электрокардиограмму (ЭКГ)) отклоняются от нормы и расцениваются исследователем как клинически значимые.
  • Повторное измерение систолического артериального давления за пределами диапазона от 90 до 140 мм рт. ст., диастолического артериального давления за пределами диапазона от 50 до 90 мм рт. ст. или частоты пульса за пределами диапазона от 50 до 90 ударов в минуту
  • Любое лабораторное значение за пределами референтного диапазона, которое исследователь считает клинически значимым.
  • Любые признаки сопутствующего заболевания, признанного исследователем клинически значимыми.
  • Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения
  • Холецистэктомия и/или операции на желудочно-кишечном тракте, которые могут повлиять на фармакокинетику исследуемого препарата (за исключением аппендэктомии и простой герниопластики)
  • Заболевания центральной нервной системы (включая, помимо прочего, любые судороги или инсульт) и другие соответствующие неврологические или психические расстройства.
  • История соответствующей ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания
  • Хронические или соответствующие острые инфекции
  • Соответствующая аллергия или гиперчувствительность в анамнезе (включая аллергию на исследуемый препарат или его вспомогательные вещества, сульфаниламиды или сердечные гликозиды)
  • Использование наркотиков в течение 30 дней до введения исследуемого препарата, если это может обоснованно повлиять на результаты исследования (в т.ч. удлинение интервала QT/QTc)
  • Участие в другом испытании, в котором исследуемый препарат применялся в течение 60 дней до запланированного введения исследуемого препарата, или текущее участие в другом испытании, связанном с введением исследуемого препарата
  • Курильщик (более 10 сигарет или 3 сигары или 3 трубки в день)
  • Невозможность воздержаться от курения в определенные испытательные дни
  • Злоупотребление алкоголем (употребление более 24 г в день для мужчин)
  • Злоупотребление наркотиками или положительный результат скрининга на наркотики
  • Сдача крови более 100 мл в течение 30 дней до введения исследуемого препарата или предполагаемая сдача крови во время исследования
  • Намерение выполнять чрезмерные физические нагрузки в течение одной недели до введения исследуемого препарата или во время исследования
  • Невозможность соблюдать диетический режим исследовательского центра
  • Субъект оценивается исследователем как непригодный для включения, например, потому, что считается неспособным понять и соблюдать требования исследования или имеет состояние, которое не позволяет безопасно участвовать в исследовании.
  • Субъекты мужского пола с партнером Женщины с потенциалом деторождения (WOCBP), которые не желают использовать мужские противозачаточные средства (презерватив или половой воздержание) с момента первого введения исследуемого препарата до 30 дней после последнего введения исследуемого препарата.
  • Гипокалиемия, гипомагниемия или гиперкальциемия
  • Интервал PQ более 220 мс на электрокардиограмме (ЭКГ) при скрининге
  • Выраженные нарушения проводимости (например, синусо-предсердная блокада II° или III°)
  • Миопатия
  • Наследственная непереносимость галактозы или фруктозы, дефицит лактазы или нарушение всасывания глюкозы-галактозы
  • История нефролитиаза
  • Подагра или клинически значимое повышение уровня мочевой кислоты
  • Клиренс креатинина (по формуле CKD EPI) ниже 80 мл/мин.
  • Применяются дополнительные критерии исключения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ссылка на лечение 1
Лекарство: Дигоксин
Планшет
Лекарство: Фуросемид
Пероральный раствор
Лекарство: Метформин
Пероральный раствор
Лекарство: Розувастатин
Таблетка с пленочным покрытием
Экспериментальный: Справочник по лечению 2
Лекарство: Метформин
Пероральный раствор
Экспериментальный: Справочник по лечению 3
Лекарство: Фуросемид
Пероральный раствор
Экспериментальный: Лечение 1
Лекарство: Дигоксин
Планшет
Лекарство: Фуросемид
Пероральный раствор
Лекарство: Метформин
Пероральный раствор
Лекарство: Розувастатин
Таблетка с пленочным покрытием
Лекарство: Верапамил
Таблетка с пленочным покрытием
Экспериментальный: Лечение 2
Лекарство: Дигоксин
Планшет
Лекарство: Фуросемид
Пероральный раствор
Лекарство: Метформин
Пероральный раствор
Лекарство: Розувастатин
Таблетка с пленочным покрытием
Лекарство: Рифампин
Таблетка с пленочным покрытием
Экспериментальный: Лечение 3
Лекарство: Дигоксин
Планшет
Лекарство: Фуросемид
Пероральный раствор
Лекарство: Метформин
Пероральный раствор
Лекарство: Розувастатин
Таблетка с пленочным покрытием
Лекарство: Циметидин
Планшет
Экспериментальный: Лечение 4
Лекарство: Дигоксин
Планшет
Лекарство: Фуросемид
Пероральный раствор
Лекарство: Метформин
Пероральный раствор
Лекарство: Розувастатин
Таблетка с пленочным покрытием
Лекарство: Пробенецид
Планшет
Экспериментальный: Лечение 5
Лекарство: Метформин
Пероральный раствор
Лекарство: Циметидин
Планшет
Экспериментальный: Лечение 6
Лекарство: Фуросемид
Пероральный раствор
Лекарство: Пробенецид
Планшет

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени в интервале времени от 0 до последней количественно определяемой точки (AUC0-tz) (верапамил + R1 (T1) в сравнении с R1)
Временное ограничение: Образцы брали в течение 0:20 час:минут (чч:мм) до первого введения исследуемого препарата и в 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00. , 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 и 95:00 после приема препарата администрация.
Представлена ​​AUC0-tz, площадь под кривой зависимости концентрации аналитов: дигоксина, фуросемида, метформина и розувастатина (в смешанных дозах) в плазме за временной интервал от 0 до последней количественно определяемой точки данных. Представленное здесь среднее геометрическое (gMean) представляет собой скорректированное среднее значение gMean, а представленная стандартная ошибка (SE) представляет собой геометрическое SE (gSE).
Образцы брали в течение 0:20 час:минут (чч:мм) до первого введения исследуемого препарата и в 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00. , 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 и 95:00 после приема препарата администрация.
Площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени в интервале времени от 0 до последней точки количественного измерения (AUC0-tz) (рифампин + R1 (T2) по сравнению с R1)
Временное ограничение: Образцы брали в пределах 0:20 чч:мм до первого введения исследуемого препарата и в 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 и 95:00 после введения препарата.
Представлена ​​AUC0-tz, площадь под кривой зависимости концентрации аналитов: дигоксина, фуросемида, метформина и розувастатина (в смешанных дозах) в плазме за временной интервал от 0 до последней количественно определяемой точки данных. Представленное здесь gMean представляет собой скорректированное значение gMean, а представленная SE представляет собой gSE.
Образцы брали в пределах 0:20 чч:мм до первого введения исследуемого препарата и в 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 и 95:00 после введения препарата.
Площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени в интервале времени от 0 до последней точки количественного измерения (AUC0-tz) (циметидин + R1 (T3) по сравнению с R1)
Временное ограничение: Образцы брали в пределах 0:20 чч:мм до первого введения исследуемого препарата и в 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 и 95:00 после введения препарата.
Представлена ​​AUC0-tz, площадь под кривой зависимости концентрации аналитов: дигоксина, фуросемида, метформина и розувастатина (в смешанных дозах) в плазме за временной интервал от 0 до последней количественно определяемой точки данных. Представленное здесь gMean представляет собой скорректированное значение gMean, а представленная SE представляет собой gSE.
Образцы брали в пределах 0:20 чч:мм до первого введения исследуемого препарата и в 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 и 95:00 после введения препарата.
Площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени в интервале времени от 0 до последней количественно определяемой точки данных (AUC0-tz) (пробенецид + R1 (T4) в сравнении с R1)
Временное ограничение: Образцы брали в пределах 0:20 чч:мм до первого введения исследуемого препарата и в 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 и 95:00 после введения препарата.
Представлена ​​AUC0-tz, площадь под кривой зависимости концентрации аналитов: дигоксина, фуросемида, метформина и розувастатина (в смешанных дозах) в плазме за временной интервал от 0 до последней количественно определяемой точки данных. Представленное здесь gMean представляет собой скорректированное значение gMean, а представленная SE представляет собой gSE.
Образцы брали в пределах 0:20 чч:мм до первого введения исследуемого препарата и в 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 и 95:00 после введения препарата.
Максимальная измеренная концентрация аналитов: дигоксина, фуросемида, метформина и розувастатина (Cmax) (T1 по сравнению с R1)
Временное ограничение: Образцы брали в пределах 0:20 чч:мм до первого введения исследуемого препарата и в 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 и 95:00 после введения препарата.
Представлена ​​Cmax, максимальная измеренная концентрация аналитов: дигоксина, фуросемида, метформина и розувастатина (в коктейльных дозах). Представленное здесь gMean представляет собой скорректированное значение gMean, а представленная SE представляет собой gSE.
Образцы брали в пределах 0:20 чч:мм до первого введения исследуемого препарата и в 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 и 95:00 после введения препарата.
Максимальная измеренная концентрация аналитов: дигоксина, фуросемида, метформина и розувастатина (Cmax) (T2 по сравнению с R1)
Временное ограничение: Образцы брали в пределах 0:20 чч:мм до первого введения исследуемого препарата и в 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 и 95:00 после введения препарата.
Представлена ​​Cmax, максимальная измеренная концентрация аналитов: дигоксина, фуросемида, метформина и розувастатина (в коктейльных дозах). Представленное здесь gMean представляет собой скорректированное значение gMean, а представленная SE представляет собой gSE.
Образцы брали в пределах 0:20 чч:мм до первого введения исследуемого препарата и в 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 и 95:00 после введения препарата.
Максимальная измеренная концентрация аналитов: дигоксина, фуросемида, метформина и розувастатина (Cmax) (T3 по сравнению с R1)
Временное ограничение: Образцы брали в пределах 0:20 чч:мм до первого введения исследуемого препарата и в 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 и 95:00 после введения препарата.
Представлена ​​Cmax, максимальная измеренная концентрация аналитов: дигоксина, фуросемида, метформина и розувастатина (в коктейльных дозах). Представленное здесь gMean представляет собой скорректированное значение gMean, а представленная SE представляет собой gSE.
Образцы брали в пределах 0:20 чч:мм до первого введения исследуемого препарата и в 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 и 95:00 после введения препарата.
Максимальная измеренная концентрация аналитов: дигоксина, фуросемида, метформина и розувастатина (Cmax) (T4 по сравнению с R1)
Временное ограничение: Образцы брали в пределах 0:20 чч:мм до первого введения исследуемого препарата и в 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 и 95:00 после введения препарата.
Представлена ​​Cmax, максимальная измеренная концентрация аналитов: дигоксина, фуросемида, метформина и розувастатина (в коктейльных дозах). Представленное здесь gMean представляет собой скорректированное значение gMean, а представленная SE представляет собой gSE.
Образцы брали в пределах 0:20 чч:мм до первого введения исследуемого препарата и в 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 и 95:00 после введения препарата.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени во временном интервале от 0, экстраполированного до бесконечности (AUC0-∞) (T1 по сравнению с R1)
Временное ограничение: Образцы брали в пределах 0:20 чч:мм до первого введения исследуемого препарата и в 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 и 95:00 после введения препарата.
Представлена ​​AUC0-∞, площадь под кривой концентрация-время аналитов: дигоксина, фуросемида, метформина и розувастатина (в коктейльных дозах) в плазме на временном интервале от 0, экстраполированного до бесконечности. AUC0-∞ не отображается для аналита дигоксина, так как точность считается недостаточной. Представленное здесь gMean представляет собой скорректированное значение gMean, а представленная SE представляет собой gSE.
Образцы брали в пределах 0:20 чч:мм до первого введения исследуемого препарата и в 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 и 95:00 после введения препарата.
Площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени во временном интервале от 0, экстраполированного до бесконечности (AUC0-∞) (T2 по сравнению с R1)
Временное ограничение: Образцы брали в пределах 0:20 чч:мм до первого введения исследуемого препарата и в 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 и 95:00 после введения препарата.
Представлена ​​AUC0-∞, площадь под кривой концентрация-время аналитов: дигоксина, фуросемида, метформина и розувастатина (в коктейльных дозах) в плазме на временном интервале от 0, экстраполированного до бесконечности. AUC0-∞ не отображается для аналита дигоксина, так как точность считается недостаточной. Представленное здесь gMean представляет собой скорректированное значение gMean, а представленная SE представляет собой gSE.
Образцы брали в пределах 0:20 чч:мм до первого введения исследуемого препарата и в 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 и 95:00 после введения препарата.
Площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени в интервале времени от 0, экстраполированного до бесконечности (AUC0-∞) (T3 по сравнению с R1)
Временное ограничение: Образцы брали в пределах 0:20 чч:мм до первого введения исследуемого препарата и в 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 и 95:00 после введения препарата.
Представлена ​​AUC0-∞, площадь под кривой концентрация-время аналитов: дигоксина, фуросемида, метформина и розувастатина (в коктейльных дозах) в плазме на временном интервале от 0, экстраполированного до бесконечности. AUC0-∞ не отображается для аналита дигоксина, так как точность считается недостаточной. Представленное здесь gMean представляет собой скорректированное значение gMean, а представленная SE представляет собой gSE.
Образцы брали в пределах 0:20 чч:мм до первого введения исследуемого препарата и в 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 и 95:00 после введения препарата.
Площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени в интервале времени от 0, экстраполированного до бесконечности (AUC0-∞) (T4 по сравнению с R1)
Временное ограничение: Образцы брали в пределах 0:20 чч:мм до первого введения исследуемого препарата и в 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 и 95:00 после введения препарата.
Представлена ​​AUC0-∞, площадь под кривой концентрация-время аналитов: дигоксина, фуросемида, метформина и розувастатина (в коктейльных дозах) в плазме на временном интервале от 0, экстраполированного до бесконечности. AUC0-∞ не отображается для аналита дигоксина, так как точность считается недостаточной. Представленное здесь gMean представляет собой скорректированное значение gMean, а представленная SE представляет собой gSE.
Образцы брали в пределах 0:20 чч:мм до первого введения исследуемого препарата и в 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 и 95:00 после введения препарата.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0352-2100
  • 2017-001549-29 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Клинические исследования, спонсируемые компанией «Берингер Ингельхайм», фазы I–IV, интервенционные и неинтервенционные, подлежат обмену исходными данными клинических исследований и документацией клинических исследований. Могут применяться исключения, например. исследования продуктов, лицензией на которые компания Boehringer Ingelheim не является; исследования фармацевтических составов и связанных с ними аналитических методов, а также исследования, относящиеся к фармакокинетике с использованием биоматериалов человека; исследования, проводимые в одном центре или нацеленные на редкие заболевания (в случае небольшого количества пациентов и, следовательно, ограничений анонимности).

Для получения более подробной информации см.: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovakia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться