Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tämä tutkimus testaa tiettyjen lääkkeiden vaikutusta muiden lääkkeiden kuljettamiseen terveiden miesten kehossa

maanantai 23. lokakuuta 2023 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Lääkekuljettajien voimakkaiden estäjien (verapamiili, rifampiini, simetidiini, probenesidi) vaikutus digoksiinista, furosemidistä, metformiinista ja rosuvastatiinista koostuvan kuljettajakoetinlääkekoktailin farmakokinetiikkaan (avoin, satunnaistettu, ristikkäinen kolmiosainen tutkimus)

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia digoksiinin, furosemidin, metformiinin ja rosuvastatiinin suhteellista biologista hyötyosuutta annettuna cocktailina yksinään ja cocktailina yhdessä seuraavien lääkekuljettajien estäjien kanssa:

Osa 1: verapamiili (P-gp) ja rifampiini (OATP1B1/1B3) Osa 2: simetidiini (OCT2/MATE) Osa 3: probenesidi (OAT1/3) Toissijaisena tavoitteena on tutkia muita mahdollisia muutoksia farmakokinetiikassa (esim. jakautumistilavuus jne.) digoksiinin, furosemidin, metformiinin ja rosuvastatiinin cocktailina yksinään ja cocktailina yhdessä edellä kuvattujen estäjien kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Hamburg, Saksa, 20251
        • CTC North GmbH & Co. KG, Hamburg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet mieshenkilöt tutkijan arvion mukaan, jotka perustuvat täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien fyysinen tutkimus, elintärkeät merkit (verenpaine (BP), syke (PR)), 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG) ja kliiniset laboratoriotutkimukset
  • Ikä 18-55 vuotta (sis.)
  • Painoindeksi (BMI) 18,5-29,9 kg/m2 (sis.)
  • Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki lääkärintarkastuksen löydökset (mukaan lukien verenpaine (BP), pulssi (PR) tai elektrokardiogrammi (EKG)) poikkeavat normaalista, ja tutkija arvioi ne kliinisesti merkityksellisiksi.
  • Toistuva systolisen verenpaineen mittaus alueen 90 - 140 mmHg ulkopuolella, diastolisen verenpaineen välillä 50 - 90 mmHg tai pulssin välillä 50 - 90 lyöntiä minuutissa
  • Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä
  • Kaikki todisteet samanaikaisesta sairaudesta, jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi
  • Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
  • Kolekystektomia ja/tai maha-suolikanavan leikkaus, joka saattaa häiritä koelääkkeen farmakokinetiikkaa (paitsi umpilisäkkeen poisto ja yksinkertainen tyrän korjaus)
  • Keskushermoston sairaudet (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kaikenlaiset kohtaukset tai aivohalvaus) ja muut merkitykselliset neurologiset tai psykiatriset häiriöt
  • Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
  • Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot
  • Aiempi olennainen allergia tai yliherkkyys (mukaan lukien allergia tutkimuslääkkeelle tai sen apuaineille, sulfonamideille tai sydämen glykosideille)
  • Lääkkeiden käyttö 30 vuorokauden sisällä ennen koelääkkeen antamista, jos se voi kohtuudella vaikuttaa kokeen tuloksiin (sis. QT/QTc-ajan pidentyminen)
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen, jossa tutkimuslääkettä on annettu 60 päivän sisällä ennen suunniteltua koelääkkeen antoa, tai nykyinen osallistuminen toiseen tutkimukseen, jossa tutkimuslääkettä annetaan
  • Tupakoitsija (yli 10 savuketta tai 3 sikaria tai 3 piippua päivässä)
  • Kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista tiettyinä koepäivinä
  • Alkoholin väärinkäyttö (miehillä yli 24 g/vrk)
  • Huumeiden väärinkäyttö tai positiivinen huumeseulonta
  • Yli 100 ml:n verenluovutus 30 päivän sisällä ennen koelääkkeen antamista tai aiottua luovutusta tutkimuksen aikana
  • Aikomus harjoittaa liiallista fyysistä toimintaa viikon sisällä ennen koelääkkeen antamista tai tutkimuksen aikana
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimuspaikan ruokavaliota
  • Tutkija arvioi koehenkilön soveltumattomaksi sisällytettäväksi esimerkiksi siksi, että hän ei kykene ymmärtämään ja noudattamaan tutkimusvaatimuksia tai hänellä on tila, joka ei mahdollista turvallista osallistumista tutkimukseen.
  • Mieshenkilöt, joilla on hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) kumppani, jotka eivät ole halukkaita käyttämään miesten ehkäisyä (kondomia tai seksuaalista pidättymistä) ensimmäisestä koelääkkeen annosta 30 päivään viimeisen koelääkkeen annon jälkeen
  • Hypokalemia, hypomagnesemia tai hyperkalsemia
  • PQ-väli yli 220 ms elektrokardiogrammissa (EKG) seulonnassa
  • Merkittäviä johtavuushäiriöitä (esim. sinu-eteiskatkos II° tai III°)
  • Myopatia
  • Perinnöllinen galaktoosi- tai fruktoosi-intoleranssi, laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
  • Nefrolitaasin historia
  • Kihti tai kliinisesti merkittävä virtsahapon nousu
  • Kreatiniinipuhdistuma (CKD EPI-kaavan mukaan) on alle 80 ml/min
  • Muita poissulkemisperusteita sovelletaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitoviite 1
Lääke: Digoksiini
Tabletti
Lääke: Furosemidi
Oraaliliuos
Lääke: Metformiini
Oraaliliuos
Lääke: Rosuvastatiini
Kalvopäällysteinen tabletti
Kokeellinen: Hoitoviite 2
Lääke: Metformiini
Oraaliliuos
Kokeellinen: Hoitoviite 3
Lääke: Furosemidi
Oraaliliuos
Kokeellinen: Hoito 1
Lääke: Digoksiini
Tabletti
Lääke: Furosemidi
Oraaliliuos
Lääke: Metformiini
Oraaliliuos
Lääke: Rosuvastatiini
Kalvopäällysteinen tabletti
Lääke: Verapamiili
Kalvopäällysteinen tabletti
Kokeellinen: Hoito 2
Lääke: Digoksiini
Tabletti
Lääke: Furosemidi
Oraaliliuos
Lääke: Metformiini
Oraaliliuos
Lääke: Rosuvastatiini
Kalvopäällysteinen tabletti
Lääke: Rifampiini
Kalvopäällysteinen tabletti
Kokeellinen: Hoito 3
Lääke: Digoksiini
Tabletti
Lääke: Furosemidi
Oraaliliuos
Lääke: Metformiini
Oraaliliuos
Lääke: Rosuvastatiini
Kalvopäällysteinen tabletti
Lääke: Simetidiini
Tabletti
Kokeellinen: Hoito 4
Lääke: Digoksiini
Tabletti
Lääke: Furosemidi
Oraaliliuos
Lääke: Metformiini
Oraaliliuos
Lääke: Rosuvastatiini
Kalvopäällysteinen tabletti
Lääke: Probenesidi
Tabletti
Kokeellinen: Hoito 5
Lääke: Metformiini
Oraaliliuos
Lääke: Simetidiini
Tabletti
Kokeellinen: Hoito 6
Lääke: Furosemidi
Oraaliliuos
Lääke: Probenesidi
Tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajanjakson aikana 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen datapisteeseen (AUC0-tz) (verapamiili + R1 (T1) vs. R1)
Aikaikkuna: Näytteet otettiin 0.20 tunnin:minuuttien (tt:mm) sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista ja klo 0.20, 0.40, 1.00, 1.30, 2.00, 2.30, 3.00 , 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 ja 95:00 huumeiden jälkeen hallinto.
AUC0-tz, analyyttien: digoksiinin, furosemidin, metformiinin ja rosuvastatiinin (cocktail-annoksilla) pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala plasmassa aikavälillä 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen arvopisteeseen on esitetty. Tässä esitetty geometrinen keskiarvo (gMean) on korjattu gKean ja esitetty standardivirhe (SE) on geometrinen SE (gSE).
Näytteet otettiin 0.20 tunnin:minuuttien (tt:mm) sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista ja klo 0.20, 0.40, 1.00, 1.30, 2.00, 2.30, 3.00 , 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 ja 95:00 huumeiden jälkeen hallinto.
Plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajanjakson aikana 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen datapisteeseen (AUC0-tz) (Rifampiini + R1 (T2) vs. R1)
Aikaikkuna: Näytteet otettiin 0.20 hh:mm sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista ja 0.20, 0.40, 1.00, 1.30, 2.00, 2.30, 3.00, 4.00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 ja 95:00 lääkkeen antamisen jälkeen.
AUC0-tz, analyyttien: digoksiinin, furosemidin, metformiinin ja rosuvastatiinin (cocktail-annoksilla) pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala plasmassa aikavälillä 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen arvopisteeseen on esitetty. Tässä esitetty gKean on säädetty gKean ja esitetty SE on gSE.
Näytteet otettiin 0.20 hh:mm sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista ja 0.20, 0.40, 1.00, 1.30, 2.00, 2.30, 3.00, 4.00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 ja 95:00 lääkkeen antamisen jälkeen.
Plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala aikavälillä 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen datapisteeseen (AUC0-tz) (simetidiini + R1 (T3) vs. R1)
Aikaikkuna: Näytteet otettiin 0.20 hh:mm sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista ja 0.20, 0.40, 1.00, 1.30, 2.00, 2.30, 3.00, 4.00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 ja 95:00 lääkkeen antamisen jälkeen.
AUC0-tz, analyyttien: digoksiinin, furosemidin, metformiinin ja rosuvastatiinin (cocktail-annoksilla) pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala plasmassa aikavälillä 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen arvopisteeseen on esitetty. Tässä esitetty gKean on säädetty gKean ja esitetty SE on gSE.
Näytteet otettiin 0.20 hh:mm sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista ja 0.20, 0.40, 1.00, 1.30, 2.00, 2.30, 3.00, 4.00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 ja 95:00 lääkkeen antamisen jälkeen.
Plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajanjakson aikana 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen datapisteeseen (AUC0-tz) (probenesidi + R1 (T4) vs. R1)
Aikaikkuna: Näytteet otettiin 0.20 hh:mm sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista ja 0.20, 0.40, 1.00, 1.30, 2.00, 2.30, 3.00, 4.00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 ja 95:00 lääkkeen antamisen jälkeen.
AUC0-tz, analyyttien: digoksiinin, furosemidin, metformiinin ja rosuvastatiinin (cocktail-annoksilla) pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala plasmassa aikavälillä 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen arvopisteeseen on esitetty. Tässä esitetty gKean on säädetty gKean ja esitetty SE on gSE.
Näytteet otettiin 0.20 hh:mm sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista ja 0.20, 0.40, 1.00, 1.30, 2.00, 2.30, 3.00, 4.00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 ja 95:00 lääkkeen antamisen jälkeen.
Analyyttien suurin mitattu pitoisuus: digoksiini, furosemidi, metformiini ja rosuvastatiini (Cmax) (T1 vs. R1)
Aikaikkuna: Näytteet otettiin 0.20 hh:mm sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista ja 0.20, 0.40, 1.00, 1.30, 2.00, 2.30, 3.00, 4.00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 ja 95:00 lääkkeen antamisen jälkeen.
Cmax, analyyttien suurin mitattu pitoisuus: digoksiini, furosemidi, metformiini ja rosuvastatiini (cocktail-annoksilla). Tässä esitetty gKean on säädetty gKean ja esitetty SE on gSE.
Näytteet otettiin 0.20 hh:mm sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista ja 0.20, 0.40, 1.00, 1.30, 2.00, 2.30, 3.00, 4.00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 ja 95:00 lääkkeen antamisen jälkeen.
Analyyttien suurin mitattu pitoisuus: digoksiini, furosemidi, metformiini ja rosuvastatiini (Cmax) (T2 vs. R1)
Aikaikkuna: Näytteet otettiin 0.20 hh:mm sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista ja 0.20, 0.40, 1.00, 1.30, 2.00, 2.30, 3.00, 4.00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 ja 95:00 lääkkeen antamisen jälkeen.
Cmax, analyyttien suurin mitattu pitoisuus: digoksiini, furosemidi, metformiini ja rosuvastatiini (cocktail-annoksilla). Tässä esitetty gKean on säädetty gKean ja esitetty SE on gSE.
Näytteet otettiin 0.20 hh:mm sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista ja 0.20, 0.40, 1.00, 1.30, 2.00, 2.30, 3.00, 4.00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 ja 95:00 lääkkeen antamisen jälkeen.
Analyyttien suurin mitattu pitoisuus: digoksiini, furosemidi, metformiini ja rosuvastatiini (Cmax) (T3 vs. R1)
Aikaikkuna: Näytteet otettiin 0.20 hh:mm sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista ja 0.20, 0.40, 1.00, 1.30, 2.00, 2.30, 3.00, 4.00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 ja 95:00 lääkkeen antamisen jälkeen.
Cmax, analyyttien suurin mitattu pitoisuus: digoksiini, furosemidi, metformiini ja rosuvastatiini (cocktail-annoksilla). Tässä esitetty gKean on säädetty gKean ja esitetty SE on gSE.
Näytteet otettiin 0.20 hh:mm sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista ja 0.20, 0.40, 1.00, 1.30, 2.00, 2.30, 3.00, 4.00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 ja 95:00 lääkkeen antamisen jälkeen.
Analyyttien suurin mitattu pitoisuus: digoksiini, furosemidi, metformiini ja rosuvastatiini (Cmax) (T4 vs. R1)
Aikaikkuna: Näytteet otettiin 0.20 hh:mm sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista ja 0.20, 0.40, 1.00, 1.30, 2.00, 2.30, 3.00, 4.00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 ja 95:00 lääkkeen antamisen jälkeen.
Cmax, analyyttien suurin mitattu pitoisuus: digoksiini, furosemidi, metformiini ja rosuvastatiini (cocktail-annoksilla). Tässä esitetty gKean on säädetty gKean ja esitetty SE on gSE.
Näytteet otettiin 0.20 hh:mm sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista ja 0.20, 0.40, 1.00, 1.30, 2.00, 2.30, 3.00, 4.00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 ja 95:00 lääkkeen antamisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala aikavälillä 0:sta ekstrapoloitu äärettömään (AUC0-∞) (T1 vs. R1)
Aikaikkuna: Näytteet otettiin 0.20 hh:mm sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista ja 0.20, 0.40, 1.00, 1.30, 2.00, 2.30, 3.00, 4.00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 ja 95:00 lääkkeen antamisen jälkeen.
AUC0-∞, analyyttien: digoksiinin, furosemidin, metformiinin ja rosuvastatiinin (cocktail-annoksilla) pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa on esitetty aikavälillä 0:sta ekstrapoloituna äärettömään. AUC0-∞ ei näy digoksiinianalyytille, koska tarkkuutta pidettiin riittämättömänä. Tässä esitetty gKean on säädetty gKean ja esitetty SE on gSE.
Näytteet otettiin 0.20 hh:mm sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista ja 0.20, 0.40, 1.00, 1.30, 2.00, 2.30, 3.00, 4.00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 ja 95:00 lääkkeen antamisen jälkeen.
Plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala aikavälillä 0:sta ekstrapoloitu äärettömään (AUC0-∞) (T2 vs. R1)
Aikaikkuna: Näytteet otettiin 0.20 hh:mm sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista ja 0.20, 0.40, 1.00, 1.30, 2.00, 2.30, 3.00, 4.00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 ja 95:00 lääkkeen antamisen jälkeen.
AUC0-∞, analyyttien: digoksiinin, furosemidin, metformiinin ja rosuvastatiinin (cocktail-annoksilla) pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa on esitetty aikavälillä 0:sta ekstrapoloituna äärettömään. AUC0-∞ ei näy digoksiinianalyytille, koska tarkkuutta pidettiin riittämättömänä. Tässä esitetty gKean on säädetty gKean ja esitetty SE on gSE.
Näytteet otettiin 0.20 hh:mm sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista ja 0.20, 0.40, 1.00, 1.30, 2.00, 2.30, 3.00, 4.00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 ja 95:00 lääkkeen antamisen jälkeen.
Plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala aikavälillä 0:sta ekstrapoloitu äärettömään (AUC0-∞) (T3 vs. R1)
Aikaikkuna: Näytteet otettiin 0.20 hh:mm sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista ja 0.20, 0.40, 1.00, 1.30, 2.00, 2.30, 3.00, 4.00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 ja 95:00 lääkkeen antamisen jälkeen.
AUC0-∞, analyyttien: digoksiinin, furosemidin, metformiinin ja rosuvastatiinin (cocktail-annoksilla) pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa on esitetty aikavälillä 0:sta ekstrapoloituna äärettömään. AUC0-∞ ei näy digoksiinianalyytille, koska tarkkuutta pidettiin riittämättömänä. Tässä esitetty gKean on säädetty gKean ja esitetty SE on gSE.
Näytteet otettiin 0.20 hh:mm sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista ja 0.20, 0.40, 1.00, 1.30, 2.00, 2.30, 3.00, 4.00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 ja 95:00 lääkkeen antamisen jälkeen.
Plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala aikavälillä 0:sta ekstrapoloitu äärettömään (AUC0-∞) (T4 vs. R1)
Aikaikkuna: Näytteet otettiin 0.20 hh:mm sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista ja 0.20, 0.40, 1.00, 1.30, 2.00, 2.30, 3.00, 4.00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 ja 95:00 lääkkeen antamisen jälkeen.
AUC0-∞, analyyttien: digoksiinin, furosemidin, metformiinin ja rosuvastatiinin (cocktail-annoksilla) pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa on esitetty aikavälillä 0:sta ekstrapoloituna äärettömään. AUC0-∞ ei näy digoksiinianalyytille, koska tarkkuutta pidettiin riittämättömänä. Tässä esitetty gKean on säädetty gKean ja esitetty SE on gSE.
Näytteet otettiin 0.20 hh:mm sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista ja 0.20, 0.40, 1.00, 1.30, 2.00, 2.30, 3.00, 4.00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 ja 95:00 lääkkeen antamisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 25. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0352-2100
  • 2017-001549-29 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Boehringer Ingelheimin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheet I–IV, interventio- ja ei-interventionaaliset, ovat mahdollisia kliinisen tutkimuksen raakatietojen ja kliinisen tutkimuksen asiakirjojen jakamiseen. Poikkeuksia saattaa olla, esim. tutkimukset tuotteissa, joissa Boehringer Ingelheim ei ole lisenssin haltija; farmaseuttisia formulaatioita ja niihin liittyviä analyyttisiä menetelmiä koskevat tutkimukset sekä farmakokinetiikkaan liittyvät tutkimukset, joissa käytetään ihmisen biomateriaaleja; tutkimukset, jotka on tehty yhdessä keskuksessa tai kohdistuvat harvinaisiin sairauksiin (jos potilasmäärä on pieni ja siksi anonymisointi on rajoittunut).

Lisätietoja on osoitteessa https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset Digoksiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa