Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ez a tanulmány bizonyos gyógyszerek hatását vizsgálja más gyógyszerek szállítására az egészséges férfiak szervezetében

2023. október 23. frissítette: Boehringer Ingelheim

A kábítószer-transzporterek hatásos gátlóinak (verapamil, rifampin, cimetidin, probenecid) hatása a digoxinból, furoszemidből, metforminból és rozuvasztatinból álló transzporter szonda gyógyszerkoktél farmakokinetikájára (nyílt, randomizált, keresztezett vizsgálat három részből)

A vizsgálat elsődleges célja a digoxin, furoszemid, metformin és rozuvasztatin relatív biohasznosulásának vizsgálata önmagában koktélként és koktélként a következő gyógyszertranszporter inhibitorokkal együtt:

1. rész: verapamil (P-gp) és rifampin (OATP1B1/1B3) 2. rész: cimetidin (OCT2/MATE) 3. rész: probenecid (OAT1/3) A másodlagos cél a farmakokinetikai (pl. clearance, clearance) egyéb lehetséges változások vizsgálata, eloszlási térfogat stb.) digoxin, furoszemid, metformin és rozuvasztatin koktél formájában önmagában és koktélként a fent leírt inhibitorokkal együtt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

45

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Hamburg, Németország, 20251
        • CTC North GmbH & Co. KG, Hamburg

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfi alanyok a vizsgáló értékelése szerint, teljes kórelőzmény alapján, beleértve a fizikális vizsgálatot, az életjeleket (vérnyomás (BP), pulzusszám (PR)), 12 elvezetéses elektrokardiogramot (EKG) és klinikai laboratóriumi vizsgálatokat.
  • 18-55 éves korig (beleértve)
  • Testtömeg-index (BMI) 18,5-29,9 kg/m2 (beleértve)
  • A jó klinikai gyakorlattal (GCP) és a helyi jogszabályokkal összhangban aláírt és keltezett írásos beleegyező nyilatkozat a vizsgálatba való felvétel előtt

Kizárási kritériumok:

  • Az orvosi vizsgálat bármely lelet (beleértve a vérnyomást (BP), a pulzusszámot (PR) vagy az elektrokardiogramot (EKG)) eltér a normálistól, és a vizsgáló klinikailag relevánsnak ítéli.
  • A szisztolés vérnyomás ismételt mérése a 90–140 Hgmm tartományon kívül, a diasztolés vérnyomás az 50–90 Hgmm tartományon kívül, vagy a pulzusszám az 50–90 Hgmm tartományon kívül
  • Minden olyan laboratóriumi érték, amely kívül esik a referencia-tartományon, és amelyet a vizsgáló klinikai jelentőségűnek tart
  • Bármilyen kísérő betegségre utaló bizonyíték, amelyet a vizsgáló klinikailag relevánsnak ítél
  • Emésztőrendszeri, máj-, vese-, légzőszervi, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai vagy hormonális rendellenességek
  • Cholecystectomia és/vagy a gyomor-bél traktus műtéte, amely befolyásolhatja a kísérleti gyógyszer farmakokinetikáját (kivéve a vakbélműtétet és az egyszerű sérvjavítást)
  • A központi idegrendszer betegségei (beleértve, de nem kizárólagosan bármilyen típusú rohamot vagy stroke-ot), és egyéb releváns neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek
  • Jelentős ortosztatikus hipotenzió, ájulás vagy eszméletvesztés a kórtörténetben
  • Krónikus vagy releváns akut fertőzések
  • Releváns allergia vagy túlérzékenység a kórtörténetben (beleértve a vizsgálati gyógyszerrel vagy segédanyagaival, szulfonamidokkal vagy szívglikozidokkal szembeni allergiát)
  • Gyógyszerek használata a próbagyógyszer beadását megelőző 30 napon belül, ha ez ésszerűen befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit (beleértve a QT/QTc intervallum megnyúlás)
  • Részvétel egy másik vizsgálatban, ahol a vizsgálati gyógyszert a tervezett gyógyszer beadása előtt 60 napon belül beadták, vagy jelenlegi részvétel egy másik vizsgálatban, amely vizsgálati gyógyszer adását is magában foglalja
  • Dohányzó (több mint 10 cigaretta vagy 3 szivar vagy 3 pipa naponta)
  • Képtelenség tartózkodni a dohányzástól a meghatározott próbanapokon
  • Alkoholizmus (napi 24 g-ot meghaladó fogyasztás férfiaknál)
  • Kábítószerrel való visszaélés vagy pozitív drogszűrés
  • 100 ml-nél nagyobb véradás a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 30 napon belül, vagy a tervezett véradás a vizsgálat során
  • Túlzott fizikai tevékenység végzésének szándéka a próbagyógyszer beadása előtt egy héten belül vagy a vizsgálat alatt
  • Képtelenség betartani a vizsgálati hely étrendjét
  • A vizsgálati alanyt a vizsgáló alkalmatlannak ítéli a felvételre, például azért, mert úgy ítéli meg, hogy nem képes megérteni és betartani a vizsgálati követelményeket, vagy olyan állapota van, amely nem teszi lehetővé a vizsgálatban való biztonságos részvételt.
  • Fogamzóképes nők (WOCBP) partnerrel rendelkező férfi alanyok, akik nem hajlandók férfi fogamzásgátlást (óvszert vagy szexuális absztinenciát) alkalmazni a próbagyógyszer első beadásától az utolsó kísérleti gyógyszer beadását követő 30 napig
  • Hipokalémia, hypomagnesemia vagy hypercalcaemia
  • 220 ms-nál nagyobb PQ intervallum az elektrokardiogramon (EKG) a szűréskor
  • Jelentős vezetőképességi zavarok (pl. II° vagy III° szinusz pitvari blokád)
  • Myopathia
  • Örökletes galaktóz vagy fruktóz intolerancia, laktázhiány vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavar
  • Nephrolithiasis története
  • Köszvény vagy klinikailag jelentős húgysavszint-emelkedés
  • A kreatinin-clearance (a CKD EPI-képlet szerint) alacsonyabb, mint 80 ml/perc
  • További kizárási kritériumok érvényesek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kezelési hivatkozás
Drog: Digoxin
Tabletta
Drog: Furoszemid
Orális oldat
Drog: Metformin
Orális oldat
Drog: Rosuvastatin
Filmtabletta
Kísérleti: 2. kezelési hivatkozás
Drog: Metformin
Orális oldat
Kísérleti: 3. kezelési hivatkozás
Drog: Furoszemid
Orális oldat
Kísérleti: Kezelés 1
Drog: Digoxin
Tabletta
Drog: Furoszemid
Orális oldat
Drog: Metformin
Orális oldat
Drog: Rosuvastatin
Filmtabletta
Drog: Verapamil
Filmtabletta
Kísérleti: Kezelés 2
Drog: Digoxin
Tabletta
Drog: Furoszemid
Orális oldat
Drog: Metformin
Orális oldat
Drog: Rosuvastatin
Filmtabletta
Drog: Rifampin
Filmtabletta
Kísérleti: Kezelés 3
Drog: Digoxin
Tabletta
Drog: Furoszemid
Orális oldat
Drog: Metformin
Orális oldat
Drog: Rosuvastatin
Filmtabletta
Drog: Cimetidin
Tabletta
Kísérleti: Kezelés 4
Drog: Digoxin
Tabletta
Drog: Furoszemid
Orális oldat
Drog: Metformin
Orális oldat
Drog: Rosuvastatin
Filmtabletta
Drog: Probenecid
Tabletta
Kísérleti: Kezelés 5
Drog: Metformin
Orális oldat
Drog: Cimetidin
Tabletta
Kísérleti: Kezelés 6
Drog: Furoszemid
Orális oldat
Drog: Probenecid
Tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plazmában lévő analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a 0-tól az utolsó számszerűsíthető adatpontig terjedő időintervallumban (AUC0-tz) (Verapamil + R1 (T1) vs. R1)
Időkeret: A mintákat az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt 0:20 óra:perc (óó:mm) és 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00 órakor vettük. , 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 és 95:00 drog után adminisztráció.
Az AUC0-tz, az analitok: digoxin, furoszemid, metformin és rozuvasztatin (koktél dózisokban) koncentráció-idő görbe alatti területe a plazmában a 0-tól az utolsó számszerűsíthető adatpontig terjedő időintervallumban. Az itt bemutatott geometriai átlag (gMean) korrigált gMean, a standard hiba (SE) pedig geometriai SE (gSE).
A mintákat az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt 0:20 óra:perc (óó:mm) és 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00 órakor vettük. , 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 és 95:00 drog után adminisztráció.
A plazmában lévő analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a 0-tól az utolsó számszerűsíthető adatpontig terjedő időintervallumban (AUC0-tz) (Rifampin + R1 (T2) vs. R1)
Időkeret: A mintákat az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt 0:20 óra:mm-en belül, valamint 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00 órakor vették, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 és 95:00 órakor a gyógyszer beadása után.
Az AUC0-tz, az analitok: digoxin, furoszemid, metformin és rozuvasztatin (koktél dózisokban) koncentráció-idő görbe alatti területe a plazmában a 0-tól az utolsó számszerűsíthető adatpontig terjedő időintervallumban. Az itt bemutatott gMean egy korrigált gMean, a bemutatott SE pedig egy gSE.
A mintákat az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt 0:20 óra:mm-en belül, valamint 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00 órakor vették, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 és 95:00 órakor a gyógyszer beadása után.
A plazmában lévő analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a 0-tól az utolsó számszerűsíthető adatpontig terjedő időintervallumban (AUC0-tz) (cimetidin + R1 (T3) vs. R1)
Időkeret: A mintákat az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt 0:20 óra:mm-en belül, valamint 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00 órakor vették, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 és 95:00 órakor a gyógyszer beadása után.
Az AUC0-tz, az analitok: digoxin, furoszemid, metformin és rozuvasztatin (koktél dózisokban) koncentráció-idő görbe alatti területe a plazmában a 0-tól az utolsó számszerűsíthető adatpontig terjedő időintervallumban. Az itt bemutatott gMean egy korrigált gMean, a bemutatott SE pedig egy gSE.
A mintákat az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt 0:20 óra:mm-en belül, valamint 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00 órakor vették, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 és 95:00 órakor a gyógyszer beadása után.
A plazmában lévő analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a 0-tól az utolsó számszerűsíthető adatpontig terjedő időintervallumban (AUC0-tz) (Probenecid + R1 (T4) vs. R1)
Időkeret: A mintákat az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt 0:20 óra:mm-en belül, valamint 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00 órakor vették, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 és 95:00 órakor a gyógyszer beadása után.
Az AUC0-tz, az analitok: digoxin, furoszemid, metformin és rozuvasztatin (koktél dózisokban) koncentráció-idő görbe alatti területe a plazmában a 0-tól az utolsó számszerűsíthető adatpontig terjedő időintervallumban. Az itt bemutatott gMean egy korrigált gMean, a bemutatott SE pedig egy gSE.
A mintákat az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt 0:20 óra:mm-en belül, valamint 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00 órakor vették, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 és 95:00 órakor a gyógyszer beadása után.
Az analitok maximális mért koncentrációja: Digoxin, Furoszemid, Metformin és Rosuvastatin (Cmax) (T1 vs. R1)
Időkeret: A mintákat az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt 0:20 óra:mm-en belül, valamint 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00 órakor vették, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 és 95:00 órakor a gyógyszer beadása után.
Cmax, az analitok maximális mért koncentrációja: digoxin, furoszemid, metformin és rozuvasztatin (koktél dózisban) bemutatásra kerül. Az itt bemutatott gMean egy korrigált gMean, a bemutatott SE pedig egy gSE.
A mintákat az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt 0:20 óra:mm-en belül, valamint 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00 órakor vették, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 és 95:00 órakor a gyógyszer beadása után.
Az analitok maximális mért koncentrációja: Digoxin, Furoszemid, Metformin és Rosuvastatin (Cmax) (T2 vs. R1)
Időkeret: A mintákat az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt 0:20 óra:mm-en belül, valamint 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00 órakor vették, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 és 95:00 órakor a gyógyszer beadása után.
Cmax, az analitok maximális mért koncentrációja: digoxin, furoszemid, metformin és rozuvasztatin (koktél dózisban) bemutatásra kerül. Az itt bemutatott gMean egy korrigált gMean, a bemutatott SE pedig egy gSE.
A mintákat az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt 0:20 óra:mm-en belül, valamint 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00 órakor vették, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 és 95:00 órakor a gyógyszer beadása után.
Az analitok maximális mért koncentrációja: Digoxin, Furoszemid, Metformin és Rosuvastatin (Cmax) (T3 vs. R1)
Időkeret: A mintákat az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt 0:20 óra:mm-en belül, valamint 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00 órakor vették, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 és 95:00 órakor a gyógyszer beadása után.
Cmax, az analitok maximális mért koncentrációja: digoxin, furoszemid, metformin és rozuvasztatin (koktél dózisban) bemutatásra kerül. Az itt bemutatott gMean egy korrigált gMean, a bemutatott SE pedig egy gSE.
A mintákat az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt 0:20 óra:mm-en belül, valamint 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00 órakor vették, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 és 95:00 órakor a gyógyszer beadása után.
Az analitok maximális mért koncentrációja: Digoxin, Furoszemid, Metformin és Rosuvastatin (Cmax) (T4 vs. R1)
Időkeret: A mintákat az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt 0:20 óra:mm-en belül, valamint 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00 órakor vették, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 és 95:00 órakor a gyógyszer beadása után.
Cmax, az analitok maximális mért koncentrációja: digoxin, furoszemid, metformin és rozuvasztatin (koktél dózisban) bemutatásra kerül. Az itt bemutatott gMean egy korrigált gMean, a bemutatott SE pedig egy gSE.
A mintákat az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt 0:20 óra:mm-en belül, valamint 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00 órakor vették, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 és 95:00 órakor a gyógyszer beadása után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plazmában lévő analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban (AUC0-∞) (T1 vs. R1)
Időkeret: A mintákat az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt 0:20 óra:mm-en belül, valamint 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00 órakor vették, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 és 95:00 órakor a gyógyszer beadása után.
Az AUC0-∞, az analitok: digoxin, furoszemid, metformin és rozuvasztatin (koktél dózisokban) koncentráció-idő görbe alatti terület a plazmában a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban. Az AUC0-∞ nem jelenik meg a digoxin analit esetében, mivel a pontosságot nem tartották elegendőnek. Az itt bemutatott gMean egy korrigált gMean, a bemutatott SE pedig egy gSE.
A mintákat az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt 0:20 óra:mm-en belül, valamint 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00 órakor vették, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 és 95:00 órakor a gyógyszer beadása után.
A plazmában lévő analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban (AUC0-∞) (T2 vs. R1)
Időkeret: A mintákat az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt 0:20 óra:mm-en belül, valamint 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00 órakor vették, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 és 95:00 órakor a gyógyszer beadása után.
Az AUC0-∞, az analitok: digoxin, furoszemid, metformin és rozuvasztatin (koktél dózisokban) koncentráció-idő görbe alatti terület a plazmában a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban. Az AUC0-∞ nem jelenik meg a digoxin analit esetében, mivel a pontosságot nem tartották elegendőnek. Az itt bemutatott gMean egy korrigált gMean, a bemutatott SE pedig egy gSE.
A mintákat az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt 0:20 óra:mm-en belül, valamint 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00 órakor vették, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 és 95:00 órakor a gyógyszer beadása után.
A plazmában lévő analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban (AUC0-∞) (T3 vs. R1)
Időkeret: A mintákat az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt 0:20 óra:mm-en belül, valamint 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00 órakor vették, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 és 95:00 órakor a gyógyszer beadása után.
Az AUC0-∞, az analitok: digoxin, furoszemid, metformin és rozuvasztatin (koktél dózisokban) koncentráció-idő görbe alatti terület a plazmában a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban. Az AUC0-∞ nem jelenik meg a digoxin analit esetében, mivel a pontosságot nem tartották elegendőnek. Az itt bemutatott gMean egy korrigált gMean, a bemutatott SE pedig egy gSE.
A mintákat az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt 0:20 óra:mm-en belül, valamint 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00 órakor vették, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 és 95:00 órakor a gyógyszer beadása után.
A plazmában lévő analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban (AUC0-∞) (T4 vs. R1)
Időkeret: A mintákat az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt 0:20 óra:mm-en belül, valamint 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00 órakor vették, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 és 95:00 órakor a gyógyszer beadása után.
Az AUC0-∞, az analitok: digoxin, furoszemid, metformin és rozuvasztatin (koktél dózisokban) koncentráció-idő görbe alatti terület a plazmában a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban. Az AUC0-∞ nem jelenik meg a digoxin analit esetében, mivel a pontosságot nem tartották elegendőnek. Az itt bemutatott gMean egy korrigált gMean, a bemutatott SE pedig egy gSE.
A mintákat az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt 0:20 óra:mm-en belül, valamint 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00 órakor vették, 5:00, 6:00, 8:00, 10:00, 11:00, 12:00, 24:00, 36:00, 47:00, 71:00 és 95:00 órakor a gyógyszer beadása után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. május 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. május 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 6.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0352-2100
  • 2017-001549-29 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Boehringer Ingelheim által szponzorált klinikai vizsgálatok I–IV. fázisú, intervenciós és nem intervenciós, alkalmasak a nyers klinikai vizsgálati adatok és klinikai vizsgálati dokumentumok megosztására. Kivételek lehetnek, pl. olyan termékekre vonatkozó tanulmányok, amelyekben nem a Boehringer Ingelheim az engedély birtokosa; a gyógyszerkészítményekre és a kapcsolódó analitikai módszerekre vonatkozó tanulmányok, valamint a humán bioanyagok felhasználásával végzett farmakokinetikával kapcsolatos tanulmányok; egyetlen központban végzett vagy ritka betegségeket célzó vizsgálatok (alacsony betegszám és ezért anonimizálási korlátozások esetén).

További részletekért lásd: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Digoxin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel