犬歯の後退に対する骨手術と圧電皮質切除の影響の評価
2021年6月7日 更新者：Le George Dinh-Khang、Université de Montréal
犬の退縮に対する骨手術と圧電皮質切除の効果の評価: ランダム化対照臨床試験。
この研究の主な目的は、最初の小臼歯抜歯の場合の骨手術と圧皮質切除術後の犬歯の後退速度を比較することです。
第二の目的は、犬歯の二次運動（ティッピング）、処置に伴う根の吸収量、歯肉溝液中の炎症マーカーの測定による炎症プロセス、歯肉の測定による後方固定の喪失を比較することです。コーンビームコンピュータ断層撮影 (CBCT) の 3 次元 X 線写真とギプスを検査し、痛みのビジュアルアナログスケール (VAS) のアンケートを使用して、各処置後の痛みのレベルと生活の質への影響を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H3V1H9
- clinique d'orthodontie de l'Université de Montréal
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 上顎の第一小臼歯の抜歯が必要な歯および/または骨格の Cl I および II。
- 16 歳以上の若者。
- 全体的に健康状態が良好。
- 完全な大人の歯列。
- 協力的です。
- 許容可能な衛生状態。
- 歯周病（歯肉炎、歯周炎）がないこと。
除外基準:
- 非協力的で恐怖心のある患者、または知的障害のある患者。
- 非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）の定期的な使用が必要な患者。
- 過去 6 か月以内の抗生物質の使用。
- ビスホスホネート、コルチコステロイド、または免疫抑制剤の以前または現在の使用。
- 喫煙者。
- コントロールされていない全身性疾患に苦しむ患者（例： I型およびII型糖尿病）。
- 口腔または顎顔面の奇形の存在 (例: 口蓋裂）または歯の病状（例： 強直症、膿瘍）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：圧電皮質切除および骨手術グループ
このアームの参加者全員は、左右の上顎に圧電皮質切除術と骨手術術を受けます。
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ピエゾコルティシゼーションは、歯科矯正治療中の歯の動きを加速することを目的とした処置です。
局所麻酔を行った後、頬粘膜を切開し、ピエゾトームで歯槽骨を切開します。
骨手術は、矯正治療中に歯の移動を促進することを目的とした処置です。
これは、局所麻酔とそれに続く特殊な骨穿孔器具を使用した頬粘膜と歯槽骨の穿孔から構成されます。
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介入なし：コントロール
この群の参加者は治療を受けませんが、実験グループと同じモニタリングを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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犬歯の収縮速度
時間枠：力を加えた時点から、犬歯の遠位部が第二小臼歯の近心部に接触するまで。期間は最大 24 週間と推定されます。措置は２週間間隔で実施される。
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抜歯された小臼歯の空間内で犬歯が移動する速度。
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力を加えた時点から、犬歯の遠位部が第二小臼歯の近心部に接触するまで。期間は最大 24 週間と推定されます。措置は２週間間隔で実施される。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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チップの金額
時間枠：犬歯の遠心部が第二小臼歯の近心に触れたときに測定されます。期間は最大 24 週間と推定されます
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収縮の終わりにおける犬歯の長軸の角形成。
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犬歯の遠心部が第二小臼歯の近心に触れたときに測定されます。期間は最大 24 週間と推定されます
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歯根吸収量
時間枠：犬歯の遠心部が第二小臼歯の近心に触れたときに測定されます。期間は最大 24 週間と推定されます
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コーンビームコンピュータ断層撮影法で測定された犬歯の後退による犬歯の根元の体積の総減少。
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犬歯の遠心部が第二小臼歯の近心に触れたときに測定されます。期間は最大 24 週間と推定されます
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後部の定着力の喪失量
時間枠：犬歯の遠心部が第二小臼歯の近心に触れたときに測定されます。期間は最大 24 週間と推定されます
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犬歯を後退させる際の奥歯の前方への移動量を測定します。
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犬歯の遠心部が第二小臼歯の近心に触れたときに測定されます。期間は最大 24 週間と推定されます
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歯肉液サンプル中のIL-1の濃度
時間枠：処置は歯周処置の直前、その後は 1、3、8 週間後、および犬歯の遠位部が第 2 小臼歯の近心面に接触するときに行われ、これには最長 24 週間かかる場合があります。
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Luminex技術を使用したIL-1濃度の測定。
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処置は歯周処置の直前、その後は 1、3、8 週間後、および犬歯の遠位部が第 2 小臼歯の近心面に接触するときに行われ、これには最長 24 週間かかる場合があります。
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歯肉液サンプル中の核因子κBリガンド受容体活性化因子（RANKL）の濃度
時間枠：処置は歯周処置の直前、その後は 1、3、8 週間後、および犬歯の遠位部が第 2 小臼歯の近心面に接触するときに行われ、これには最長 24 週間かかる場合があります。
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Luminex 技術を使用した RANKL 濃度の測定。
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処置は歯周処置の直前、その後は 1、3、8 週間後、および犬歯の遠位部が第 2 小臼歯の近心面に接触するときに行われ、これには最長 24 週間かかる場合があります。
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歯肉液サンプル中のオステオプロテゲリン（OPG）の濃度
時間枠：処置は歯周処置の直前、その後は 1、3、8 週間後、および犬歯の遠位部が第 2 小臼歯の近心面に接触するときに行われ、これには最長 24 週間かかる場合があります。
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Luminex 技術を使用した OPG の濃度の測定。
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処置は歯周処置の直前、その後は 1、3、8 週間後、および犬歯の遠位部が第 2 小臼歯の近心面に接触するときに行われ、これには最長 24 週間かかる場合があります。
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痛みのレベル
時間枠：小臼歯の抜歯、圧電皮質切除術および骨手術後の 7 日間、毎日
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0 ～ 10 の範囲の視覚的なアナログ痛みスケールを使用して痛みのレベルを測定します。
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小臼歯の抜歯、圧電皮質切除術および骨手術後の 7 日間、毎日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clarice Nishio, D.M.D, MSc, PhD、Université de Montréal
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月1日
一次修了 (実際)
2021年4月30日
研究の完了 (実際)
2021年4月30日
試験登録日
最初に提出
2017年10月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月6日
最初の投稿 (実際)
2017年10月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月7日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Piezo and Osteoperforation
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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