Evaluering af virkningerne af osteoperforation og piezokorticision på hundes tilbagetrækning
7. juni 2021 opdateret af: Le George Dinh-Khang, Université de Montréal
Evaluering af virkningerne af osteoperforation og piezokorticision på hundetilbagetrækning: Randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.
Det primære formål med denne forskning er at sammenligne hastigheden af hundens tilbagetrækning efter osteoperforation og piezokorticision i tilfælde af første præmolar ekstraktion.
De sekundære mål er at sammenligne hundens anden ordens bevægelse (tipping), mængden af rodresorption i forbindelse med procedurerne, inflammationsprocessen ved at måle de inflammatoriske markører i tandkødscrevikulærvæsken, tabet af posterior forankring ved målinger på keglestrålecomputertomografi (CBCT) 3-dimensionel røntgenbillede og på gipsene og for at evaluere smerteniveauet og indvirkningen på livskvaliteten efter hver procedure ved hjælp af spørgeskemaet for den visuelle analoge skala (VAS) af smerte.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
17
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3V1H9
- clinique d'orthodontie de l'Université de Montréal
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dental og/eller skelet Cl I og II, der kræver maxillær første præmolar ekstraktion.
- Unge voksne 16 år og ældre.
- Godt generelt helbred.
- Fuldstændig voksentand.
- Samarbejdsvillig.
- Acceptabel hygiejne.
- Fravær af nogen periodontal sygdom (gingivitis, paradentose).
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-samarbejdsvillige, frygtsomme patienter eller patienter med intellektuelle handicap.
- Patienter, der har behov for regelmæssig brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID).
- Brug af antibiotika inden for de sidste 6 måneder.
- Tidligere eller nuværende brug af bisfosfonater, kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler.
- Rygere.
- Patienter, der lider af ukontrollerede systemiske sygdomme (f. diabetes type I og II).
- Tilstedeværelse af orale eller maxillofaciale misdannelser (f. ganespalte) eller tandsygdomme (f. ankylose, byld).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Piezokorticision og osteoperforationsgruppe
Alle deltagere i denne arm vil modtage piezokorticision og osteoperforation på overkæben i venstre og højre side.
|
Piezokorticisionen er en procedure, der har til formål at fremskynde tændernes bevægelse under en ortodontisk behandling.
Den består af en lokalbedøvelse efterfulgt af et snit i mundslimhinden og et snit i alveolknoglen med et piezotom.
Osteoperforationen er en procedure, der har til formål at fremskynde tændernes bevægelse under ortodontisk behandling.
Den består af en lokalbedøvelse efterfulgt af perforeringer af den bukkale slimhinde og alveolær knogle ved hjælp af et specifikt osteoperforationsværktøj.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Deltagerne i denne arm får ingen behandling, men vil have samme overvågning som forsøgsgruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastighed for hundens tilbagetrækning
Tidsramme: Fra tidspunktet for kraftpåføring, indtil den distale af hunden rører mesialet af den anden præmolar. Vi estimerer tidsrammen til at være op til 24 uger. Foranstaltninger vil blive truffet med to ugers mellemrum.
|
Den hastighed, hvormed hunden bevæges i rummet af den ekstraherede præmolar.
|
Fra tidspunktet for kraftpåføring, indtil den distale af hunden rører mesialet af den anden præmolar. Vi estimerer tidsrammen til at være op til 24 uger. Foranstaltninger vil blive truffet med to ugers mellemrum.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mængde af drikkepenge
Tidsramme: Foranstaltningen tages, når den distale af hunden rører mesial af den anden præmolar. Vi estimerer tidsrammen til at være op til 24 uger
|
Vinklingen af hundens lange akse ved slutningen af tilbagetrækningen.
|
Foranstaltningen tages, når den distale af hunden rører mesial af den anden præmolar. Vi estimerer tidsrammen til at være op til 24 uger
|
|
Mængden af rodresorption
Tidsramme: Foranstaltningen tages, når den distale af hunden rører mesial af den anden præmolar. Vi estimerer tidsrammen til at være op til 24 uger
|
Den totale reduktion i volumen af hundens rod forårsaget af hundens tilbagetrækning målt på keglestrålecomputertomografien.
|
Foranstaltningen tages, når den distale af hunden rører mesial af den anden præmolar. Vi estimerer tidsrammen til at være op til 24 uger
|
|
Mængden af posteriort tab af forankring
Tidsramme: Foranstaltningen tages, når den distale af hunden rører mesial af den anden præmolar. Vi estimerer tidsrammen til at være op til 24 uger
|
Mål for mængden af forreste bevægelse af de posteriore tænder under tilbagetrækningen af hunden.
|
Foranstaltningen tages, når den distale af hunden rører mesial af den anden præmolar. Vi estimerer tidsrammen til at være op til 24 uger
|
|
Koncentration af IL-1 i tandkødsvæskeprøven
Tidsramme: Foranstaltninger tages umiddelbart før parodontale procedurer, derefter ved 1,3,8 uger, og når den distale af hunden rører den mesiale overflade af den anden præmolar, hvilket kan tage op til 24 uger.
|
Mål for koncentrationen af IL-I ved hjælp af Luminex-teknikken.
|
Foranstaltninger tages umiddelbart før parodontale procedurer, derefter ved 1,3,8 uger, og når den distale af hunden rører den mesiale overflade af den anden præmolar, hvilket kan tage op til 24 uger.
|
|
Koncentration af receptoraktivator af nuklear faktor kappa-B-ligand (RANKL) i tandkødsvæskeprøven
Tidsramme: Foranstaltninger tages umiddelbart før parodontale procedurer, derefter ved 1,3,8 uger, og når den distale af hunden rører den mesiale overflade af den anden præmolar, hvilket kan tage op til 24 uger.
|
Mål for koncentrationen af RANKL ved hjælp af Luminex-teknikken.
|
Foranstaltninger tages umiddelbart før parodontale procedurer, derefter ved 1,3,8 uger, og når den distale af hunden rører den mesiale overflade af den anden præmolar, hvilket kan tage op til 24 uger.
|
|
Koncentration af osteoprotegerin (OPG) i tandkødsvæskeprøven
Tidsramme: Foranstaltninger tages umiddelbart før parodontale procedurer, derefter ved 1,3,8 uger, og når den distale af hunden rører den mesiale overflade af den anden præmolar, hvilket kan tage op til 24 uger.
|
Mål for koncentrationen af OPG ved hjælp af Luminex-teknikken.
|
Foranstaltninger tages umiddelbart før parodontale procedurer, derefter ved 1,3,8 uger, og når den distale af hunden rører den mesiale overflade af den anden præmolar, hvilket kan tage op til 24 uger.
|
|
Smerteniveau
Tidsramme: Dagligt i 7 dage efter ekstraktion af præmolarer og piezokorticision og osteoperforationsprocedurer
|
Måling af smerteniveauet ved hjælp af et visuelt analogt smerteskema fra 0-10.
|
Dagligt i 7 dage efter ekstraktion af præmolarer og piezokorticision og osteoperforationsprocedurer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Clarice Nishio, D.M.D, MSc, PhD, Université de Montréal
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. april 2021
Studieafslutning (Faktiske)
30. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. oktober 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. oktober 2017
Først opslået (Faktiske)
13. oktober 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. juni 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. juni 2021
Sidst verificeret
1. juni 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Piezo and Osteoperforation
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .