Evaluatie van de effecten van osteooperatie en piezocorticisie op retractie van de hond
7 juni 2021 bijgewerkt door: Le George Dinh-Khang, Université de Montréal
Evaluatie van de effecten van osteooperatie en piëzocorticisie op retractie van honden: gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie.
Het primaire doel van dit onderzoek is het vergelijken van de retractiesnelheid van de hond na osteoperforatie en piëzocorticisieprocedures in gevallen van eerste premolaarextracties.
De secundaire doelstellingen zijn het vergelijken van de tweede orde beweging van de hond (kantelen), de hoeveelheid wortelresorptie geassocieerd met de procedures, het ontstekingsproces door het meten van ontstekingsmarkers in de gingivale creviculaire vloeistof, het verlies van posterieure verankering door metingen op de cone beam computertomografie (CBCT) 3-dimensionale röntgenfoto en op de gipsverbanden en om het pijnniveau en de impact op de kwaliteit van leven na elke procedure te evalueren met behulp van de vragenlijst van de visuele analoge schaal (VAS) van pijn.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
17
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3V1H9
- clinique d'orthodontie de l'Université de Montréal
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tandheelkundige en/of skeletale Cl I en II waarvoor extractie van de eerste premolaar in de bovenkaak vereist is.
- Jongvolwassenen van 16 jaar en ouder.
- Goede algehele gezondheid.
- Compleet volwassen gebit.
- coöperatie.
- Aanvaardbare hygiëne.
- Afwezigheid van parodontitis (gingivitis, parodontitis).
Uitsluitingscriteria:
- Niet meewerkende, angstige patiënten of patiënten met een verstandelijke beperking.
- Patiënten die regelmatig niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) moeten gebruiken.
- Gebruik van antibiotica in de afgelopen 6 maanden.
- Eerder of huidig gebruik van bisfosfonaten, corticosteroïden of immunosuppressiva.
- Rokers.
- Patiënten die lijden aan ongecontroleerde systemische ziekten (bijv. suikerziekte type I en II).
- Aanwezigheid van orale of maxillofaciale misvormingen (bijv. gespleten gehemelte) of tandheelkundige pathologieën (bijv. ankylose, abces).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Piezocorticisie en osteoperforatiegroep
Alle deelnemers aan deze arm ondergaan de piezocorticisie- en osteoperforatieprocedures aan de bovenkaak aan de linker- en rechterkant.
|
De piëzocorticisie is een procedure die tot doel heeft de beweging van tanden tijdens een orthodontische behandeling te versnellen.
Het bestaat uit een plaatselijke verdoving gevolgd door een incisie van het mondslijmvlies en een incisie in het alveolaire bot met een piëzotoom.
De osteoperforatie is een procedure die tot doel heeft de beweging van tanden tijdens een orthodontische behandeling te versnellen.
Het bestaat uit een lokale anesthesie gevolgd door perforaties van het mondslijmvlies en alveolair bot met behulp van een specifiek osteoperforatie-instrument.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
De deelnemers in deze arm krijgen geen behandeling, maar krijgen wel dezelfde monitoring als de experimentele groep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van terugtrekking van de hond
Tijdsspanne: Vanaf het moment dat er kracht wordt uitgeoefend totdat het distale deel van de hoektand het mesiaal van de tweede premolaar raakt. We schatten het tijdsbestek in op maximaal 24 weken. Om de twee weken worden maatregelen genomen.
|
De snelheid waarmee de hoektand wordt bewogen in de ruimte van de getrokken premolaar.
|
Vanaf het moment dat er kracht wordt uitgeoefend totdat het distale deel van de hoektand het mesiaal van de tweede premolaar raakt. We schatten het tijdsbestek in op maximaal 24 weken. Om de twee weken worden maatregelen genomen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoeveelheid fooien
Tijdsspanne: De maat wordt genomen wanneer het distale deel van de hoektand het mesiaal van de tweede premolaar raakt. We schatten het tijdsbestek in op maximaal 24 weken
|
De hoek van de lengteas van de hoektand aan het einde van de retractie.
|
De maat wordt genomen wanneer het distale deel van de hoektand het mesiaal van de tweede premolaar raakt. We schatten het tijdsbestek in op maximaal 24 weken
|
|
Hoeveelheid wortelresorptie
Tijdsspanne: De maat wordt genomen wanneer het distale deel van de hoektand het mesiaal van de tweede premolaar raakt. We schatten het tijdsbestek in op maximaal 24 weken
|
De totale volumevermindering van de wortel van de hoektand veroorzaakt door het terugtrekken van de hoektand, gemeten op de cone beam computertomografie.
|
De maat wordt genomen wanneer het distale deel van de hoektand het mesiaal van de tweede premolaar raakt. We schatten het tijdsbestek in op maximaal 24 weken
|
|
Hoeveelheid posterieur verlies van verankering
Tijdsspanne: De maat wordt genomen wanneer het distale deel van de hoektand het mesiaal van de tweede premolaar raakt. We schatten het tijdsbestek in op maximaal 24 weken
|
Maat voor de mate van anterieure beweging van de achterste tanden tijdens het terugtrekken van de hoektand.
|
De maat wordt genomen wanneer het distale deel van de hoektand het mesiaal van de tweede premolaar raakt. We schatten het tijdsbestek in op maximaal 24 weken
|
|
Concentratie van IL-1 in het tandvleesvloeistofmonster
Tijdsspanne: Maatregelen worden genomen vlak voor de parodontale procedures, daarna na 1,3,8 weken en wanneer het distale deel van de hoektand het mesiale oppervlak van de tweede premolaar raakt, wat tot 24 weken kan duren.
|
Meten van de concentratie van IL-I met behulp van de Luminex-techniek.
|
Maatregelen worden genomen vlak voor de parodontale procedures, daarna na 1,3,8 weken en wanneer het distale deel van de hoektand het mesiale oppervlak van de tweede premolaar raakt, wat tot 24 weken kan duren.
|
|
Concentratie van receptoractivator van nucleaire factor kappa-B-ligand (RANKL) in het tandvleesvochtmonster
Tijdsspanne: Maatregelen worden genomen vlak voor de parodontale procedures, daarna na 1,3,8 weken en wanneer het distale deel van de hoektand het mesiale oppervlak van de tweede premolaar raakt, wat tot 24 weken kan duren.
|
Meten van de concentratie van RANKL met behulp van de Luminex-techniek.
|
Maatregelen worden genomen vlak voor de parodontale procedures, daarna na 1,3,8 weken en wanneer het distale deel van de hoektand het mesiale oppervlak van de tweede premolaar raakt, wat tot 24 weken kan duren.
|
|
Concentratie van osteoprotegerine (OPG) in het tandvleesvochtmonster
Tijdsspanne: Maatregelen worden genomen vlak voor de parodontale procedures, daarna na 1,3,8 weken en wanneer het distale deel van de hoektand het mesiale oppervlak van de tweede premolaar raakt, wat tot 24 weken kan duren.
|
Meten van de concentratie OPG met behulp van de Luminex-techniek.
|
Maatregelen worden genomen vlak voor de parodontale procedures, daarna na 1,3,8 weken en wanneer het distale deel van de hoektand het mesiale oppervlak van de tweede premolaar raakt, wat tot 24 weken kan duren.
|
|
Niveau van pijn
Tijdsspanne: Dagelijks, gedurende 7 dagen na extractie van premolaren en piezocorticisie- en osteoperforatieprocedures
|
Meten van het pijnniveau met behulp van een visuele analoge schaal van pijnvragenlijst variërend van 0-10.
|
Dagelijks, gedurende 7 dagen na extractie van premolaren en piezocorticisie- en osteoperforatieprocedures
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Clarice Nishio, D.M.D, MSc, PhD, Université de Montréal
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 oktober 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 oktober 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Piezo and Osteoperforation
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .