結腸内視鏡的粘膜切除術（EMR）後のクリップ配置 (CLIPPER)

デザイン

これは、2 ～ 6 cm の結腸病変に対して EMR を受けている 356 人の患者で 2 つの治療戦略を比較する、多施設無作為化患者盲検多施設試験です。 この研究は、学術的および非学術的なオランダの病院の選択に登録されます。 EMR を受ける患者は、ウェブベースの無作為化によって次のように無作為に割り当てられます。

A) PC 治療グループ: ポリープ切除面 1 cm あたり最低 1 個のクリップ: または B) コントロール グループ: 標準治療: 制御不能な出血 (凝固によってうまく管理されない) および/または穿孔の場合のクリップ配置のみ。

集団 この提案の対象集団には、書面によるインフォームド コンセントを提出し、DB を発症する中程度から重度のリスクを伴う結腸ポリープの EMR を受けている 18 歳以上の患者が含まれます。 DB の中等度から重度のリスクは、横方向に広がる、または脾臓の屈曲部の近位にある 2 ～ 6cm の固着性ポリープの形態として定義されます。 盲腸、上行結腸、横行結腸での出血のリスクが大幅に増加することを考えると、この位置にクリップを配置することには最大のメリットがあります。

包含 オランダの EMR 研究グループの参加病院の消化器内科医は、試験のために患者を募集するよう求められます。 彼らは、潜在的な参加者、すなわち、（右側）結腸ポリープのEMRが予定されている2〜6 cmの18歳以上のすべての患者に、試験に関する書面による情報を提供します。 研究グループのメンバーは、外来診療所、病棟、または電話で潜在的に適格な患者に連絡し、試験に関する詳細な情報を提供します. インおよび除外基準がチェックされ、試験に関する質問に回答されます。 適格な患者は参加するように招待されます。 患者と治験担当医師またはナース プラクティショナーの両方がインフォームド コンセント フォームに署名した後、インおよび除外基準が再度チェックされ、ベースライン測定が実行されます。これには、DB (AC 使用、再開AC、ポリープのサイズ、目に見える血管など）および一般的および疾患固有の生活の質に関するアンケート（以下を参照）。 患者の連絡先の詳細は、無作為化のために研究センターに提供されます。

スタンダード オブ ケア (通常のケア) オランダの慣行では、PC はスタンダード オブ ケアではありません。 PC は、内視鏡医の個人的な好みに基づいて使用されますが、主に処置中の出血/(可能性のある)穿孔の場合に使用されます。 私たちの研究グループでは、少数の内視鏡医が、少なくとも2cmの右側の平らなポリープとして定義され、ACまたはAP治療を受けている高リスク患者の場合、EMRの後にPCを適用します.

定義 臨床的に有意な遅発性出血 (DB)

DB は、輸血、入院、または再介入 (繰り返し内視鏡検査、血管造影、または手術のいずれか) を必要とする処置の完了後に発生する出血と定義されます。 外来で管理されている自己制限出血は含まれません。 DB の重症度 出血の重症度は、大腸内視鏡検査における有害事象に関する ASGE 作業部会の文書に従って定義されます。

1. 軽度の DB: EMR 後の医療相談、予定外の入院、または 3 日以内の入院の延長。
2. 中程度の DB: 予定外の 4 ～ 10 日間の入院、輸血、内視鏡検査の繰り返し、介入放射線治療、または集中治療室 (ICU) への 1 泊の入院。
3. 重度のDB：1泊以上のICUへの入院、10泊以上の予定外の入院、手術、または恒久的な障害。

DB の治療 DB は、主に蘇生によって治療されます。 蘇生が失敗した場合、結腸内視鏡検査、コイリングを伴う血管造影、そして最終的には出血部位を制御するための手術が適用されることがあります。

フォローアップ EMR患者が30、90、および180日で接触した後（短期および長期の影響）。 180 日目に大腸内視鏡検査が予定されており、腺腫の再発率にアクセスします (標準治療)。