Размещение клипсы после эндоскопической резекции слизистой оболочки толстой кишки (EMR) (CLIPPER)

Дизайн

Это многоцентровое, рандомизированное, слепое многоцентровое исследование, в котором сравниваются две стратегии лечения у 356 пациентов, перенесших ЭМИ по поводу поражения толстой кишки 2-6 см. Исследование будет проведено в нескольких академических и неакадемических больницах Нидерландов. Пациенты, проходящие EMR, будут случайным образом распределены с помощью веб-рандомизации в следующие группы:

A) Группа лечения ПК: минимум 1 клипса на 1 см плоскости резекции полипа: ИЛИ B) Контрольная группа: стандартная помощь: только установка клипсы в случае неконтролируемого кровотечения (коагуляция не удалась) И/ИЛИ перфорация.

Популяция Целевая популяция в этом предложении включает пациентов в возрасте 18 лет и старше, давших письменное информированное согласие, подвергающихся ЭМИ полипа толстой кишки с риском развития ДБ от умеренного до тяжелого. Умеренно-тяжелый риск ДБ определяется как латерально распространяющийся или сидячий полип морфологии проксимальнее селезеночного изгиба, размером 2-6 см. Учитывая значительно повышенный риск кровотечения в слепой, восходящей и поперечной ободочной кишке, размещение клипсы в этом месте может иметь наибольшую пользу.

Включение Гастроэнтерологам из участвующих больниц Голландской исследовательской группы EMR будет предложено набрать пациентов для участия в исследовании. Они предоставят письменную информацию об исследовании потенциальным участникам, т. е. всем пациентам в возрасте 18 лет и старше, которым назначено ЭМР (правостороннего) полипа толстой кишки 2–6 см. Члены исследовательской группы свяжутся с потенциально подходящими пациентами в поликлинике, больничных палатах или по телефону и предоставят подробную информацию об исследовании. Критерии включения и исключения будут проверены, и будут даны ответы на вопросы об испытании. Подходящие пациенты будут приглашены к участию. После того, как пациент и врач-исследователь или практикующая медсестра подпишут форму информированного согласия, критерии включения и исключения будут снова проверены, и будут выполнены базовые измерения, которые включают опросники по конкретным заболеваниям, включая факторы риска для DB (использование AC, перезапуск AC, размер полипа, видимый сосуд и т. д.), а также общие и специфичные для заболевания опросники качества жизни (см. ниже). Контактные данные пациента будут переданы в исследовательский центр для рандомизации.

Стандарт лечения (обычный уход) В голландской практике PC не является стандартом лечения. ПК используется, исходя из личных предпочтений эндоскописта, в основном в случае интрапроцедурного кровотечения/(возможной) перфорации. В нашей исследовательской группе меньшинство эндоскопистов применяет ПК после ЭМР в случае пациентов с высоким риском, определяемым как правосторонние плоские полипы размером не менее 2 см и получающих АК или АП терапию.

Определение клинически значимого отсроченного кровотечения (ДК)

ДБ определяется как любое кровотечение, возникающее после завершения процедуры, требующее переливания крови, госпитализации или повторного вмешательства (либо повторной эндоскопии, ангиографии, либо хирургического вмешательства). Самокупирующиеся кровотечения, управляемые в амбулаторных условиях, не включены. Тяжесть DB Тяжесть кровотечения определяется в соответствии с документом рабочей группы ASGE по нежелательным явлениям при колоноскопии:

1. Легкий ДБ: любая медицинская консультация после ЭМИ, незапланированная госпитализация или продление пребывания в больнице на 3 дня или менее.
2. Умеренный ДБ: незапланированная госпитализация на срок от 4 до 10 дней, переливание крови, повторная эндоскопия, любая интервенционная рентгенологическая процедура или госпитализация в отделение интенсивной терапии (ОИТ) на 1 ночь.
3. Тяжелая ДБ: госпитализация в ОИТ более чем на 1 ночь, незапланированная госпитализация более чем на 10 ночей, хирургическое вмешательство или постоянная инвалидность.

Лечение ДБ ДБ в первую очередь лечат реанимацией. В случае неудачи реанимационных мероприятий для остановки кровотечения могут быть применены колоноскопия, ангиография с спиральной спиралью и, в конечном итоге, хирургическое вмешательство.

Последующее наблюдение После ЭМИ пациенты контактируют через 30, 90 и 180 дней (краткосрочные и долгосрочные эффекты). Через 180 дней запланирована колоноскопия для оценки частоты рецидивов аденомы (стандарт лечения).