结肠内镜粘膜切除术 (EMR) 后的夹子放置 (CLIPPER)
结肠内窥镜粘膜切除术 (EMR) 后的夹子放置。 CLIPPER 研究：一项全国性多中心随机临床试验
研究设计：一项全国性、多中心、患者设盲的随机临床试验。
研究人群：接受 EMR 的患者有中度至重度风险（右侧结肠，≥2cm）发生延迟性出血（DB）。
干预：将 PC 与标准护理（无 PC）进行比较。
主要研究终点：主要终点是 DB 的发生率。 次要终点是成本效益、生活质量和与 PC 相关的（严重）不良事件、腺瘤复发和 DB 的危险因素。
研究概览
详细说明
设计
这是一项多中心、随机、患者设盲的多中心试验，比较了 356 名接受 EMR 治疗结肠病变 2-6 厘米的患者的两种治疗策略。 该研究将在精选的学术和非学术荷兰医院中进行。 接受 EMR 的患者将通过基于网络的随机化随机分配到：
A) PC 治疗组：息肉切除平面每 1 cm 最少 1 个夹子：或 B) 对照组：标准护理：仅在无法控制的出血（未通过凝血成功控制）和/或穿孔的情况下放置夹子。
人群 本提案中的目标人群包括 18 岁及以上的患者，他们给出了书面知情同意书，接受结肠息肉的 EMR，具有中度至重度发展为 DB 的风险。 DB 的中度至重度风险定义为靠近脾曲的横向扩散或无蒂息肉形态，尺寸为 2-6 厘米。 鉴于盲肠、升结肠和横结肠出血的风险显着增加，在该位置放置夹子可能获益最大。
来自荷兰 EMR 研究小组参与医院的胃肠病学家将被要求招募患者进行试验。 他们将向潜在参与者提供有关试验的书面信息，即所有计划接受 EMR 的（右侧）结肠息肉 2-6 厘米且年满 18 岁的患者。 研究小组的成员将在门诊、医院病房或通过电话联系可能符合条件的患者，并提供有关试验的详细信息。 将检查入组和排除标准，并回答有关试验的问题。 符合条件的患者将被邀请参加。 在患者和研究医师或执业护士签署知情同意书后，将再次检查入组和排除标准并进行基线测量，其中包括疾病特定问卷，包括 DB 的风险因素（AC 使用、重新启动AC、息肉大小、可见血管等）以及一般和疾病特定的生活质量问卷（见下文）。 患者的详细联系方式将提供给研究中心以进行随机化。
护理标准（常规护理） 在荷兰的常见做法中，PC 不是护理标准。 根据内窥镜医师的个人喜好，使用 PC，主要是在过程中出血/（可能）穿孔的情况下。 在我们的研究组中，少数内窥镜医师在 EMR 后对高危患者应用 PC，高危患者定义为右侧扁平息肉至少 2 厘米并且接受 AC 或 AP 治疗。
定义临床显着迟发性出血 (DB)
DB 定义为在需要输血、住院或重新干预（重复内窥镜检查、血管造影或手术）的手术完成后发生的任何出血。 门诊治疗的自限性出血不包括在内。 DB 的严重程度出血的严重程度根据 ASGE 结肠镜检查不良事件工作组文件定义：
- 轻度 DB：任何 EMR 后医疗咨询、计划外入院或住院时间延长 3 天或更短时间。
- 中度 DB：计划外住院 4 至 10 天、输血、重复内窥镜检查、任何介入放射学程序或入住重症监护病房 (ICU) 1 晚。
- 重度 DB：入住 ICU 超过 1 晚、计划外入住超过 10 晚、手术或永久性残疾。
DB 的治疗 DB 主要通过复苏来治疗。 在复苏失败的情况下，可以应用结肠镜检查、带卷绕的血管造影术和最终手术来控制出血部位。
随访 在 30、90 和 180 天接触 EMR 患者后（短期和长期影响）。 在 180 天时，计划进行结肠镜检查以获取腺瘤复发率（护理标准）。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Gelderland
-
Harderwijk、Gelderland、荷兰、3844DG
- Ziekenhuis St Jansdal
-
Nijmegen、Gelderland、荷兰、6525GA
- Radboudumc
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 靠近脾曲的横向扩散或无蒂息肉形态（巴黎分类 0-IIa/b/c），测量 2-6 厘米
- 所有接受 EMR 的年龄 >18 岁的患者
- 书面知情同意书
排除标准：
- 少于 30 天前或在同一疗程中先前切除或尝试切除病灶，
- 夹子在 EMR 完成之前部署，用于穿孔或无法通过凝固治疗的大出血，
- 侵袭性恶性肿瘤的内镜表现（非提升型 Kato D，Kudo V 凹坑模式），
- 怀孕，
- 活动性炎症性结肠疾病（例如 炎症性肠病），
- 未充分纠正抗凝剂和/或凝血障碍（血小板计数 <50x109/l，INR > 1.5），
- 美国麻醉学会 (ASA) IV-V 级，
- 宏观非根治性切除术，
- > 1 个疗程中的 1 个病灶，
- Bauhin 瓣膜或阑尾口受累
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：剪辑组
Olympus Quick Clip Pro - 一次性使用可重新定位的夹子将用于 EMR 后的预防性夹子
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将在切除区域的每 0.5-1.0 厘米处放置一个止血夹以接近伤口边缘。
其他名称：
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无干预：控制组
EMR 后的标准治疗（如上文详细研究描述中所述）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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延迟出血
大体时间：30天
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根据 ASGE 工作组关于结肠镜检查不良事件的文件定义的临床相关迟发性出血。
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腺瘤复发
大体时间：180天
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复发率将通过内窥镜检查和活组织检查来确定。
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180天
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成本效益
大体时间：180天
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成本效益分析将根据住院时间和专业医疗服务进行，并通过调查问卷 EQ-5D、iMCQ、iPCQ 评估对健康质量的影响进行辅助。
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180天
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EMR疤痕评估
大体时间：180天
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EMR 疤痕将通过内窥镜摄影和活组织检查进行评估。
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180天
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Erwin JM Van Geenen, dr、Radboud University Medical Center
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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