Klip elhelyezése vastagbél endoszkópos nyálkahártya reszekció (EMR) után (CLIPPER)

Tervezés

Ez egy többközpontú, randomizált, páciens-vak multicentrikus vizsgálat, amely két kezelési stratégiát hasonlít össze 356 olyan betegen, akik 2-6 cm-es vastagbéllézió miatt EMR-en estek át. A vizsgálatot válogatott akadémiai és nem akadémiai holland kórházakba írják be. Az EMR-vizsgálaton átesett betegeket webalapú randomizálással véletlenszerűen osztják ki a következőkhöz:

A) PC kezelési csoport: a polip reszekciós síkjának 1 cm-ére minimum 1 klip: VAGY B) Kontroll csoport: standard ellátás: csak klip elhelyezése kontrollálhatatlan vérzés (alvadással nem sikerült sikeresen) ÉS/VAGY perforáció esetén.

Populáció A javaslatban szereplő célpopuláció olyan 18 éves és idősebb betegeket foglal magában, akik írásos beleegyezésüket adták, és olyan vastagbélpolip EMR-vizsgálaton estek át, amely közepes vagy súlyos DB kialakulásának kockázatával jár. A DB mérsékelten súlyos kockázatát a léphajlathoz közeli, oldalirányban terjedő vagy ülő polip morfológiájaként határozzák meg, 2-6 cm-rel. Tekintettel a vakbélben, a felszálló és a keresztirányú vastagbélben jelentkező vérzések jelentősen megnövekedett kockázatára, a klip elhelyezése ezen a helyen jelentheti a legnagyobb előnyt.

Befogadás A holland EMR vizsgálati csoport részt vevő kórházainak gasztroenterológusait felkérik, hogy toborozzanak betegeket a vizsgálatba. Írásos tájékoztatást adnak a vizsgálatról a potenciális résztvevőknek, azaz minden olyan betegnek, akinél 2-6 cm-es (jobb oldali) vastagbélpolip EMR-vizsgálata megtörténik, és 18 éves vagy idősebb. A vizsgálati csoport tagjai felveszik a kapcsolatot a potenciálisan jogosult betegekkel a rendelőintézetben, a kórházi osztályokon vagy telefonon, és részletes tájékoztatást adnak a vizsgálatról. Ellenőrzik a be- és kizárási kritériumokat, és megválaszolják a tárgyalással kapcsolatos kérdéseket. A részvételre a jogosult betegeket felkérik. Miután mind a beteg, mind a vizsgálati orvos vagy ápolónő aláírta a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, ismét ellenőrizni kell a be- és kizárási kritériumokat, és kiindulási méréseket végeznek, amelyek betegségspecifikus kérdőíveket tartalmaznak, beleértve a DB kockázati tényezőit (AC használat, újraindítás AC, polip mérete, látható ér stb.), valamint általános és betegségspecifikus életminőségi kérdőívek (lásd alább). A páciens elérhetőségeit a vizsgálati központ rendelkezésére bocsátják a randomizálás céljából.

Az ellátás standardja (szokásos gondozás) A holland általános gyakorlatban a számítógép nem szabványos ellátás. A PC-t az endoszkópos személyes preferenciája alapján leginkább műtéten belüli vérzés/(esetleges)perforáció esetén alkalmazzuk. Vizsgálati csoportunkban az endoszkóposok kisebb része alkalmaz PC-t EMR után magas kockázatú betegeknél, definíció szerint legalább 2 cm-es jobb oldali lapos polipok és AC vagy AP terápia során.

A klinikailag jelentős késleltetett vérzés (DB) meghatározása

A DB minden olyan vérzést jelent, amely a vérátömlesztést, kórházi kezelést vagy ismételt beavatkozást (ismételt endoszkópiát, angiográfiát vagy műtétet) igénylő eljárás befejezése után következik be. A járóbeteg alapon kezelt önkorlátozó vérzés nem számít bele. A DB súlyossága A vérzés súlyosságát az ASGE munkacsoport kolonoszkópiás nemkívánatos eseményekre vonatkozó dokumentuma szerint határozzák meg:

1. Enyhe DB: minden EMR utáni orvosi konzultáció, nem tervezett kórházi felvétel vagy a kórházi tartózkodás 3 napos vagy annál rövidebb meghosszabbítása.
2. Mérsékelt DB: 4-10 napos nem tervezett kórházi felvétel, transzfúzió, ismételt endoszkópia, bármilyen intervenciós radiológiai eljárás vagy intenzív osztályos (ICU) felvétel 1 éjszakára.
3. Súlyos DB: 1 éjszakánál hosszabb ideig tartó intenzív osztályon történő felvétel, 10 éjszakánál hosszabb nem tervezett felvétel, műtét vagy maradandó rokkantság.

A DB DB kezelése elsősorban újraélesztéssel történik. Sikertelen újraélesztés esetén kolonoszkópia, angiográfia tekercseléssel, esetleg műtét alkalmazható a vérzés helyének szabályozására.

Nyomon követés Az EMR-t követően a betegekkel 30, 90 és 180 napon kerül sor (rövid és hosszú távú hatások). A 180. napon kolonoszkópiát terveznek, hogy elérjék az adenoma kiújulási arányát (az ellátás standardja).