Clipplaatsing na colon-endoscopische mucosale resectie (EMR) (CLIPPER)

Ontwerp

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, patiënt-blinde multicenter studie, waarin twee behandelingsstrategieën werden vergeleken bij 356 patiënten die een EMR ondergingen voor een laesie in de dikke darm van 2-6 cm. De studie zal plaatsvinden in een selectie van academische en niet-academische Nederlandse ziekenhuizen. Patiënten die een EMR ondergaan, worden willekeurig toegewezen via webgebaseerde randomisatie aan:

A) PC-behandelgroep: minimaal 1 clip per 1 cm van het poliepresectievlak: OF B) Controlegroep: standaardzorg: alleen clipplaatsing bij oncontroleerbare bloeding (niet succesvol behandeld door coagulatie) EN/OF perforatie.

Populatie De doelpopulatie in dit voorstel omvat patiënten van 18 jaar en ouder, die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven, die een EPD van een colonpoliep ondergaan met een matig tot ernstig risico op het ontwikkelen van DB. Matig-ernstig risico op DB wordt gedefinieerd als een lateraal spreidende of zittend poliepmorfologie proximaal van de miltbuiging, van 2-6 cm. Gezien het significant verhoogde risico op bloedingen in de blindedarm, het colon ascendens en transversum kan het plaatsen van de clip op deze plaats het grootste voordeel hebben.

Inclusie Gastro-enterologen van deelnemende ziekenhuizen van de Nederlandse EMR Studiegroep zullen worden gevraagd om patiënten te werven voor de studie. Zij zullen schriftelijke informatie over het onderzoek verstrekken aan potentiële deelnemers, d.w.z. alle patiënten die zijn ingepland voor een EMR van een (rechtszijdige) colonpoliep van 2-6 cm en 18 jaar of ouder. Leden van de studiegroep zullen contact opnemen met mogelijk in aanmerking komende patiënten op de polikliniek, ziekenhuisafdelingen of telefonisch en gedetailleerde informatie geven over de studie. In- en exclusiecriteria worden gecontroleerd en vragen over het onderzoek worden beantwoord. Geschikte patiënten worden uitgenodigd om deel te nemen. Nadat zowel de patiënt als de onderzoeksarts of verpleegkundig specialist het toestemmingsformulier hebben ondertekend, worden de in- en exclusiecriteria opnieuw gecontroleerd en worden nulmetingen uitgevoerd, waaronder ziektespecifieke vragenlijsten inclusief risicofactoren voor DB (AC-gebruik, herstart AC, poliepgrootte, zichtbaar bloedvat, enz.) en generieke en ziektespecifieke kwaliteit van leven vragenlijsten (zie hieronder). De contactgegevens van de patiënt worden voor randomisatie aan het onderzoekscentrum verstrekt.

Standaardzorg (gebruikelijke zorg) PC is in de Nederlandse praktijk geen standaardzorg. PC wordt gebruikt, op basis van de persoonlijke voorkeur van de endoscopist, meestal in geval van intra-procedurele bloeding/(mogelijke) perforatie. In onze studiegroep past de minderheid van endoscopisten PC toe na EMR bij hoogrisicopatiënten, gedefinieerd als rechtszijdige platte poliepen van minstens 2 cm en op AC- of AP-therapie.

Definitie klinisch significante vertraagde bloeding (DB)

DB wordt gedefinieerd als elke bloeding die optreedt na voltooiing van de procedure die bloedtransfusie, ziekenhuisopname of herinterventie noodzakelijk maakt (ofwel herhaalde endoscopie, angiografie of operatie). Zelfbeperkende bloedingen die poliklinisch worden behandeld, zijn niet inbegrepen. Ernst van DB De ernst van bloedingen wordt gedefinieerd volgens het document van de ASGE-werkgroep voor ongewenste voorvallen bij colonoscopie:

1. Milde DB: elk medisch consult na een EMR, ongeplande ziekenhuisopname of verlenging van een ziekenhuisverblijf van 3 dagen of minder.
2. Matige DB: ongeplande ziekenhuisopname van 4 tot 10 dagen, transfusie, herhaalde endoscopie, elke interventionele radiologieprocedure of opname op de intensive care (ICU) voor 1 nacht.
3. Ernstig DB: opname op de IC voor meer dan 1 nacht, ongeplande opname voor meer dan 10 nachten, operatie of blijvende invaliditeit.

Behandeling van DB DB wordt voornamelijk behandeld door reanimatie. In geval van falen van de reanimatie kunnen colonoscopie, angiografie met coiling en uiteindelijk een operatie worden toegepast om de bloedingsplaats onder controle te krijgen.

Follow-up Na het EMR worden patiënten gecontacteerd na 30, 90 en 180 dagen (korte- en langetermijneffecten). Na 180 dagen is een colonoscopie gepland om toegang te krijgen tot het adenoomherhalingspercentage (zorgstandaard).