Umieszczanie klipsów po endoskopowej resekcji błony śluzowej okrężnicy (EMR) (CLIPPER)

Projekt

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, wieloośrodkowe badanie z zaślepieniem pacjenta, porównujące dwie strategie leczenia u 356 pacjentów poddawanych EMR z powodu zmiany okrężnicy o średnicy 2-6 cm. Badanie zostanie przeprowadzone w wybranych holenderskich szpitalach akademickich i nieakademickich. Pacjenci poddawani EMR zostaną losowo przydzieleni poprzez randomizację internetową do:

A) Grupa leczona PC: minimalnie 1 klips na 1 cm płaszczyzny resekcji polipa: LUB B) Grupa kontrolna: postępowanie standardowe: umieszczanie klipsów tylko w przypadku niekontrolowanego krwawienia (nieskutecznie opanowanego przez koagulację) ORAZ/LUB perforacji.

Populacja Populacja docelowa w tej propozycji obejmuje pacjentów w wieku 18 lat i starszych, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę, poddawanych EMR polipa okrężnicy z umiarkowanym do ciężkiego ryzykiem rozwoju DB. Umiarkowane-ciężkie ryzyko DB definiuje się jako rozprzestrzeniający się bocznie lub siedzący polip w pobliżu zgięcia śledziony, mierzący 2-6 cm. Biorąc pod uwagę znacznie zwiększone ryzyko krwawienia w jelicie ślepym, okrężnicy wstępującej i poprzecznicy, umieszczenie klipsa w tym miejscu może przynieść największe korzyści.

Włączenie Gastroenterolodzy ze szpitali uczestniczących w Holenderskiej Grupie Badawczej EMR zostaną poproszeni o rekrutację pacjentów do badania. Dostarczą pisemną informację o badaniu potencjalnym uczestnikom, tj. wszystkim pacjentom zaplanowanym na EMR (prawostronnego) polipa okrężnicy o średnicy 2-6 cm i w wieku 18 lat lub starszych. Członkowie grupy badawczej będą kontaktować się z potencjalnie kwalifikującymi się pacjentami w poradni, na oddziałach szpitalnych lub telefonicznie i udzielać szczegółowych informacji na temat badania. Sprawdzone zostaną kryteria włączenia i wykluczenia oraz udzielone zostaną odpowiedzi na pytania dotyczące badania. Kwalifikujący się pacjenci zostaną zaproszeni do udziału. Po podpisaniu formularza świadomej zgody zarówno przez pacjenta, jak i lekarza prowadzącego badanie lub pielęgniarkę, kryteria włączenia i wykluczenia zostaną ponownie sprawdzone i wykonane zostaną podstawowe pomiary, które obejmują kwestionariusze specyficzne dla choroby, w tym czynniki ryzyka DB (zastosowanie AC, ponowne AC, wielkość polipa, widoczne naczynie itp.) oraz ogólne i specyficzne dla choroby kwestionariusze jakości życia (patrz poniżej). Dane kontaktowe pacjenta zostaną przekazane do ośrodka badawczego w celu randomizacji.

Standard opieki (zwykła opieka) W powszechnej holenderskiej praktyce PC nie jest standardem opieki. PC stosuje się w zależności od osobistych preferencji endoskopisty, głównie w przypadku krwawienia/(ewentualnej) perforacji śródzabiegowej. W naszej badanej grupie mniejszość endoskopistów stosuje PC po EMR w przypadku pacjentów wysokiego ryzyka, definiowanych jako prawostronne płaskie polipy o średnicy co najmniej 2 cm oraz na terapii AC lub AP.

Definicja istotnego klinicznie opóźnionego krwawienia (DB)

DB definiuje się jako każde krwawienie występujące po zakończeniu procedury wymagającej transfuzji krwi, hospitalizacji lub ponownej interwencji (powtórnej endoskopii, angiografii lub operacji). Nie uwzględniono samoograniczających się krwawień leczonych ambulatoryjnie. Stopień ciężkości DB Stopień ciężkości krwawienia definiuje się zgodnie z dokumentem grupy roboczej ASGE dotyczącym zdarzeń niepożądanych w kolonoskopii:

1. Łagodna DB: każda konsultacja lekarska po EMR, nieplanowane przyjęcie do szpitala lub przedłużenie pobytu w szpitalu do 3 dni.
2. Umiarkowany DB: nieplanowane przyjęcie do szpitala trwające od 4 do 10 dni, transfuzja, powtórna endoskopia, jakakolwiek interwencyjna procedura radiologiczna lub przyjęcie na oddział intensywnej terapii (OIOM) na 1 noc.
3. Ciężka DB: przyjęcie na OIOM na dłużej niż 1 noc, nieplanowane przyjęcie na więcej niż 10 nocy, operacja lub trwałe kalectwo.

Leczenie DB DB leczy się przede wszystkim przez resuscytację. W przypadku niepowodzenia resuscytacji można zastosować kolonoskopię, angiografię ze zwijaniem i ewentualnie operację w celu opanowania miejsca krwawienia.

Kontynuacja Po EMR kontaktuje się z pacjentami po 30, 90 i 180 dniach (skutki krótko- i długoterminowe). Po 180 dniach zaplanowana jest kolonoskopia, aby uzyskać dostęp do wskaźnika nawrotów gruczolaka (standard opieki).