Placement des clips après résection endoscopique de la muqueuse colique (EMR) (CLIPPER)

Concevoir

Il s'agit d'un essai multicentrique multicentrique, randomisé, en aveugle, comparant deux stratégies de traitement chez 356 patients subissant un RME pour une lésion colique de 2 à 6 cm. L'étude sera inscrite dans une sélection d'hôpitaux néerlandais universitaires et non universitaires. Les patients subissant un DME seront répartis au hasard par randomisation sur le Web pour :

A) Groupe de traitement PC : au minimum 1 clip par 1 cm du plan de résection du polype : OU B) Groupe témoin : soins standard : pose de clip uniquement en cas de saignement incontrôlable (non géré avec succès par coagulation) ET/OU perforation.

Population La population cible dans cette proposition comprend les patients de 18 ans et plus, qui ont donné leur consentement éclairé par écrit, subissant un DME d'un polype colique avec un risque modéré à sévère de développer une DB. Le risque modéré-sévère de DB est défini comme une morphologie de polype étalée latéralement ou sessile à proximité de l'angle splénique, mesurant 2 à 6 cm. Compte tenu du risque considérablement accru de saignement dans le caecum, le côlon ascendant et transverse, le placement du clip à cet endroit peut avoir le plus grand avantage.

Inclusion Les gastro-entérologues des hôpitaux participants du groupe d'étude néerlandais sur les DME seront invités à recruter des patients pour l'essai. Ils fourniront des informations écrites sur l'essai aux participants potentiels, c'est-à-dire tous les patients programmés pour un DME d'un polype colique (côté droit) de 2 à 6 cm et âgés de 18 ans ou plus. Les membres du groupe d'étude contacteront les patients potentiellement éligibles à la clinique externe, dans les services hospitaliers ou par téléphone et donneront des informations détaillées sur l'essai. Les critères d'inclusion et d'exclusion seront vérifiés et les questions concernant l'essai recevront une réponse. Les patients éligibles seront invités à participer. Une fois que le patient et le médecin de l'étude ou l'infirmière praticienne ont signé le formulaire de consentement éclairé, les critères d'inclusion et d'exclusion seront vérifiés à nouveau et des mesures de base seront effectuées, qui comprendront des questionnaires spécifiques à la maladie, y compris les facteurs de risque de DB (utilisation de l'AC, redémarrage AC, taille du polype, vaisseau visible, etc.) et des questionnaires génériques et spécifiques à la maladie sur la qualité de vie (voir ci-dessous). Les coordonnées du patient seront fournies au centre d'étude pour la randomisation.

Norme de soins (soins habituels) Dans la pratique courante néerlandaise, la PC n'est pas la norme de soins. La PC est utilisée, en fonction des préférences personnelles de l'endoscopiste, principalement en cas de saignement intra-procédural/perforation (éventuelle). Dans notre groupe d'étude, la minorité d'endoscopistes applique la PC après le DME en cas de patients à haut risque, définis comme des polypes plats du côté droit d'au moins 2 cm et sous traitement AC ou AP.

Définition saignement retardé cliniquement significatif (DB)

La DB est définie comme tout saignement survenant après la fin de la procédure nécessitant une transfusion sanguine, une hospitalisation ou une nouvelle intervention (endoscopie répétée, angiographie ou chirurgie). Les saignements spontanément résolutifs pris en charge en ambulatoire ne sont pas inclus. Sévérité du DB La sévérité du saignement est définie selon le document du groupe de travail de l'ASGE sur les événements indésirables en coloscopie :

1. Léger DB : toute consultation médicale post-DME, admission à l'hôpital non planifiée ou prolongation de séjour à l'hôpital de 3 jours ou moins.
2. DB modéré : hospitalisation non planifiée de 4 à 10 jours, transfusion, endoscopie répétée, toute procédure de radiologie interventionnelle ou admission en unité de soins intensifs (USI) pour 1 nuit.
3. DB sévère : admission aux soins intensifs pour plus d'une nuit, admission non planifiée pour plus de 10 nuits, chirurgie ou incapacité permanente.

Traitement du DB Le DB est principalement traité par réanimation. En cas d'échec de la réanimation, une coloscopie, une angiographie avec enroulement et éventuellement une intervention chirurgicale peuvent être appliquées pour contrôler le site de saignement.

Suivi Après le DME, les patients sont contactés à 30, 90 et 180 jours (effets à court terme et à long terme). À 180 jours, une coloscopie est prévue pour accéder au taux de récidive de l'adénome (norme de soins).