Klipsien asettaminen paksusuolen endoskooppisen limakalvoleikkauksen (EMR) jälkeen (CLIPPER)

Design

Tämä on monikeskustutkimus, satunnaistettu, potilassokkoutettu monikeskustutkimus, jossa verrataan kahta hoitostrategiaa 356 potilaalla, joille tehtiin EMR 2–6 cm paksusuolen leesion vuoksi. Tutkimus otetaan mukaan valikoituihin akateemisiin ja ei-akateemisiin Hollannin sairaaloihin. Potilaat, joille tehdään EMR, jaetaan satunnaisesti verkkopohjaisen satunnaistuksen avulla:

A) PC-hoitoryhmä: vähintään 1 klipsi per 1 cm polyypin resektiotasoa: TAI B) Kontrolliryhmä: standardihoito: vain klipsien asettaminen hallitsemattoman verenvuodon tapauksessa (ei onnistuneesti hoidettu koagulaatiolla) JA/TAI perforaatio.

Väestö Tämän ehdotuksen kohderyhmään kuuluvat 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen ja joille tehdään paksusuolen polyypin EMR-tutkimus, jolla on kohtalainen tai vakava riski sairastua DB:hen. Keskivaikea-vakava DB-riski määritellään sivusuunnassa leviävän tai istumattoman polyypin morfologiaksi, joka on proksimaalisesti pernan koukista, mitattuna 2-6 cm. Kun otetaan huomioon merkittävästi lisääntynyt verenvuotoriski umpisuolessa, nousevassa ja poikittaisessa paksusuolessa, klipsien sijoittamisesta tähän kohtaan voi olla suurin hyöty.

Inkluusio Gastroenterologeja osallistuvista Hollannin EMR-tutkimusryhmän sairaaloista pyydetään rekrytoimaan potilaita tutkimukseen. He antavat kirjallista tietoa tutkimuksesta mahdollisille osallistujille, eli kaikille potilaille, joille on suunniteltu 2–6 cm:n (oikeanpuoleisen) paksusuolen polyypin EMR-tutkimus ja jotka ovat vähintään 18-vuotiaita. Tutkimusryhmän jäsenet ottavat yhteyttä potentiaalisesti soveltuviin potilaisiin poliklinikalla, sairaalan osastoilla tai puhelimitse ja antavat yksityiskohtaista tietoa tutkimuksesta. Sisään- ja poissulkemiskriteerit tarkistetaan ja oikeudenkäyntiä koskeviin kysymyksiin vastataan. Tukikelpoiset potilaat kutsutaan osallistumaan. Kun sekä potilas että tutkimuslääkäri tai sairaanhoitaja ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen, sisään- ja poissulkemiskriteerit tarkistetaan uudelleen ja tehdään perusmittauksia, jotka sisältävät sairauskohtaisia ​​kyselylomakkeita, jotka sisältävät DB:n riskitekijät (AC-käyttö, uudelleenkäynnistys AC, polyypin koko, näkyvä suonen jne.) sekä geneeriset ja sairauskohtaiset elämänlaatukyselyt (katso alla). Potilaan yhteystiedot toimitetaan tutkimuskeskukselle satunnaistamista varten.

Hoitostandardi (tavallinen hoito) Hollannin yleisessä käytännössä PC ei ole hoidon standardi. PC:tä käytetään endoskoopin henkilökohtaisten mieltymysten perusteella enimmäkseen toimenpiteen sisäisen verenvuodon/(mahdollisen) perforaation yhteydessä. Tutkimusryhmässämme pieni osa endoskopeista soveltaa PC:tä EMR:n jälkeen korkean riskin potilailla, jotka määritellään vähintään 2 cm:n oikeanpuoleisiksi litteiksi polyypeiksi ja AC- tai AP-hoidossa.

Määritelmä kliinisesti merkittävä viivästynyt verenvuoto (DB)

DB määritellään verenvuodoksi, joka ilmenee toimenpiteen päätyttyä ja joka vaatii verensiirtoa, sairaalahoitoa tai toista interventiota (joko toistuvaa endoskopiaa, angiografiaa tai leikkausta). Itsestään rajoittuva verenvuoto, jota hoidetaan avohoidossa, ei sisälly. DB:n vakavuus Verenvuodon vakavuus määritellään ASGE-työryhmän asiakirjan mukaisesti kolonoskopian haittavaikutuksista:

1. Lievä DB: mikä tahansa EMR:n jälkeinen lääkärin konsultaatio, suunnittelematon sairaalahoito tai sairaalassaolojen pidentäminen kolmella päivällä tai vähemmän.
2. Keskivaikea DB: suunnittelematon sairaalahoito 4–10 päivän ajan, verensiirto, toistuva endoskopia, mikä tahansa interventioradiologinen toimenpide tai tehohoitoyksikkö (ICU) 1 yöksi.
3. Vaikea DB: pääsy teho-osastolle yli 1 yöksi, suunnittelematon yli 10 yötä, leikkaus tai pysyvä vamma.

DB DB:n hoito hoidetaan ensisijaisesti elvyttämisellä. Jos elvytys epäonnistuu, voidaan käyttää kolonoskopiaa, angiografiaa ja lopulta leikkausta verenvuotokohdan hallitsemiseksi.

Seuranta EMR:n jälkeen potilaisiin otetaan yhteyttä 30, 90 ja 180 päivän kuluttua (lyhyt- ja pitkäaikaiset vaikutukset). 180 päivän kohdalla suunnitellaan kolonoskopiaa adenooman uusiutumisnopeuden selvittämiseksi (hoidon standardi).