Plassering av klips etter endoskopisk mukosal reseksjon i tykktarmen (EMR) (CLIPPER)

Design

Dette er en multisenter, randomisert, pasientblindet multisenterstudie, som sammenligner to behandlingsstrategier hos 356 pasienter som gjennomgår EMR for en tykktarmslesjon på 2-6 cm. Studien vil bli registrert i et utvalg av akademiske og ikke-akademiske nederlandske sykehus. Pasienter som gjennomgår en EMR vil bli tilfeldig allokert ved nettbasert randomisering til:

A) PC-behandlingsgruppe: minimum 1 klips per 1 cm av polypperseksjonsplanet: ELLER B) Kontrollgruppe: standard pleie: kun plassering av klips ved ukontrollerbar blødning (ikke vellykket håndtert ved koagulering) OG/ELLER perforering.

Populasjon Målpopulasjonen i dette forslaget inkluderer pasienter på 18 år og eldre, som har gitt skriftlig informert samtykke, som gjennomgår EMR av en colonpolypp med moderat til alvorlig risiko for å utvikle DB. Moderat-alvorlig risiko for DB er definert som en lateralt spredende eller fastsittende polyppmorfologi proksimalt til miltfleksuren, som måler 2-6 cm. Gitt den betydelig økte risikoen for blødning i blindtarmen, stigende og tverrgående tykktarm, kan plassering av klips på dette stedet ha størst fordel.

Inkludering Gastroenterologer fra deltakende sykehus i den nederlandske EMR Study Group vil bli bedt om å rekruttere pasienter til studien. De vil gi skriftlig informasjon om forsøket til potensielle deltakere, det vil si alle pasienter som er planlagt for en EMR av en (høyresidig) kolonpolypp 2-6 cm og 18 år eller eldre. Medlemmer av studiegruppen vil kontakte potensielt kvalifiserte pasienter ved poliklinikken, sykehusavdelingene eller på telefon og gi detaljert informasjon om forsøket. Inn- og eksklusjonskriterier vil bli kontrollert og spørsmål om rettssaken vil bli besvart. Kvalifiserte pasienter vil bli invitert til å delta. Etter at både pasienten og studielegen eller sykepleieren har signert skjemaet for informert samtykke, vil in- og eksklusjonskriteriene bli kontrollert på nytt og baselinemålinger vil bli utført, som inkluderer sykdomsspesifikke spørreskjemaer inkludert risikofaktorer for DB (AC-bruk, restarting) AC, polyppstørrelse, synlig kar, etc) og generiske og sykdomsspesifikke livskvalitetsspørreskjemaer (se nedenfor). Pasientens kontaktinformasjon vil bli gitt til studiesenteret for randomisering.

Standard for omsorg (vanlig omsorg) I nederlandsk vanlig praksis er ikke PC standard for omsorg. PC brukes, basert på endoskopistens personlige preferanser, mest ved intra-prosedyreblødning/(mulig)perforering. I vår studiegruppe bruker minoriteten av endoskopister PC etter EMR i tilfelle høyrisikopasienter, definert som høyresidige flate polypper på minst 2 cm og på AC- eller AP-terapi.

Definisjon klinisk signifikant forsinket blødning (DB)

DB er definert som enhver blødning som oppstår etter fullføring av prosedyren som nødvendiggjør blodoverføring, sykehusinnleggelse eller re-intervensjon (enten gjentatt endoskopi, angiografi eller kirurgi). Selvbegrensende blødning behandlet på poliklinisk basis er ikke inkludert. Alvorlighetsgraden av DB Alvorligheten av blødningen er definert i henhold til ASGE-arbeidsgruppedokumentet for uønskede hendelser ved koloskopi:

1. Mild DB: enhver medisinsk konsultasjon etter EMR, ikke-planlagt sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusopphold i 3 dager eller færre.
2. Moderat DB: Uplanlagt sykehusinnleggelse på 4 til 10 dager, transfusjon, gjentatt endoskopi, eventuell intervensjonsradiologiprosedyre eller intensivavdeling (ICU) innleggelse i 1 natt.
3. Alvorlig DB: innleggelse på intensivavdelingen i mer enn 1 natt, ikke-planlagt innleggelse i mer enn 10 netter, operasjon eller varig funksjonshemming.

Behandling av DB DB behandles primært ved gjenopplivning. Ved gjenopplivningssvikt kan koloskopi, angiografi med spiral og til slutt kirurgi brukes for å kontrollere blødningsstedet.

Oppfølging Etter EPJ kontaktes pasienter etter 30, 90 og 180 dager (korttids- og langtidseffekter). Etter 180 dager er det planlagt en koloskopi for å få tilgang til adenomresidivfrekvensen (standardbehandling).