Klämplacering efter endoskopisk slemhinneresektion (EMR) (CLIPPER)

Design

Detta är en multicenter, randomiserad, patientblind multicenterstudie, som jämför två behandlingsstrategier hos 356 patienter som genomgår EMR för en tjocktarmsskada 2-6 cm. Studien kommer att skrivas in på ett urval av akademiska och icke-akademiska holländska sjukhus. Patienter som genomgår en EMR kommer att slumpmässigt fördelas genom webbaserad randomisering till:

A) PC-behandlingsgrupp: minst 1 klipp per 1 cm av polypersektionsplanet: ELLER B) Kontrollgrupp: standardvård: endast placering av clips vid okontrollerbar blödning (hanteras inte framgångsrikt med koagulering) OCH/ELLER perforering.

Population Målpopulationen i detta förslag inkluderar patienter från 18 år och äldre, som gav skriftligt informerat samtycke, som genomgår EMR av en kolonpolyp med en måttlig till svår risk att utveckla DB. Måttlig-svår risk för DB definieras som en lateralt spridd eller sittande polypmorfologi proximalt till mjältböjningen, som mäter 2-6 cm. Med tanke på den avsevärt ökade risken för blödning i blindtarmen, uppåtgående och tvärgående kolon, kan placering av klämman på denna plats ha störst nytta.

Inkludering Gastroenterologer från deltagande sjukhus i den nederländska EMR-studiegruppen kommer att ombes att rekrytera patienter till studien. De kommer att ge skriftlig information om studien till potentiella deltagare, det vill säga alla patienter som är schemalagda för en EMR av en (högersidig) kolonpolyp 2-6 cm och 18 år eller äldre. Medlemmar i studiegruppen kommer att kontakta potentiellt kvalificerade patienter på polikliniken, sjukhusavdelningarna eller per telefon och ge detaljerad information om prövningen. In- och uteslutningskriterier kommer att kontrolleras och frågor om prövningen kommer att besvaras. Berättigade patienter kommer att bjudas in att delta. Efter att både patienten och studiens läkare eller sjuksköterska har undertecknat formuläret för informerat samtycke, kommer in- och uteslutningskriterierna att kontrolleras igen och baslinjemätningar kommer att utföras, som inkluderar sjukdomsspecifika frågeformulär inklusive riskfaktorer för DB (AC-användning, omstart AC, polypstorlek, synligt kärl, etc.) och generiska och sjukdomsspecifika frågeformulär om livskvalitet (se nedan). Patientens kontaktuppgifter kommer att lämnas till studiecentret för randomisering.

Vårdstandard (vanlig vård) I holländsk praxis är PC inte standardvård. PC används, baserat på endoskopistens personliga preferenser, mest vid intra-procedurell blödning/(eventuell)perforering. I vår studiegrupp tillämpar minoriteten av endoskopister PC efter EMR vid högriskpatienter, definierade som högersidiga platta polyper på minst 2 cm och på AC- eller AP-terapi.

Definition klinisk signifikant fördröjd blödning (DB)

DB definieras som varje blödning som inträffar efter avslutad procedur som kräver blodtransfusion, sjukhusvistelse eller återingrepp (antingen upprepad endoskopi, angiografi eller operation). Självbegränsande blödning som hanteras på poliklinisk basis ingår inte. Svårighetsgraden av DB Svårighetsgraden av blödningen definieras enligt ASGE-arbetsgruppens dokument för biverkningar vid koloskopi:

1. Mild DB: all medicinsk konsultation efter EMR, oplanerad sjukhusinläggning eller förlängning av sjukhusvistelser i 3 dagar eller färre.
2. Måttlig DB: oplanerad sjukhusinläggning på 4 till 10 dagar, transfusion, upprepad endoskopi, någon interventionell röntgenprocedur eller inläggning på intensivvårdsavdelning (ICU) under 1 natt.
3. Svår DB: inläggning på intensivvårdsavdelningen i mer än 1 natt, oplanerad inläggning i mer än 10 nätter, operation eller permanent funktionsnedsättning.

Behandling av DB DB behandlas i första hand genom återupplivning. Vid återupplivningsmisslyckande kan koloskopi, angiografi med lindning och så småningom kirurgi tillämpas för att kontrollera blödningsstället.

Uppföljning Efter EMR kontaktas patienterna efter 30, 90 och 180 dagar (kort- och långtidseffekter). Vid 180 dagar är en koloskopi planerad för att få tillgång till adenomåterfallsfrekvensen (standardvård).