Colocação do clipe após ressecção endoscópica da mucosa colônica (EMR) (CLIPPER)

Projeto

Este é um estudo multicêntrico, randomizado, multicêntrico, multicêntrico, comparando duas estratégias de tratamento em 356 pacientes submetidos a EMR para uma lesão colônica de 2-6 cm. O estudo será inscrito em uma seleção de hospitais holandeses acadêmicos e não acadêmicos. Os pacientes submetidos a um EMR serão alocados aleatoriamente por randomização baseada na web para:

A) Grupo de tratamento PC: minimamente 1 clipe por 1 cm do plano de ressecção do pólipo: OU B) Grupo controle: tratamento padrão: apenas colocação de clipe em caso de sangramento incontrolável (sem sucesso na coagulação) E/OU perfuração.

População A população-alvo nesta proposta inclui pacientes de 18 anos ou mais, que deram consentimento informado por escrito, submetidos a EMR de um pólipo colônico com risco moderado a grave de desenvolver DB. O risco moderado a grave de DB é definido como uma morfologia de pólipo séssil ou espalhada lateralmente proximal à flexura esplênica, medindo 2-6 cm. Dado o risco significativamente aumentado de sangramento no ceco, cólon ascendente e transverso, a colocação do clipe neste local pode ter o maior benefício.

Inclusão Os gastroenterologistas dos hospitais participantes do grupo de estudo EMR holandês serão solicitados a recrutar pacientes para o estudo. Eles fornecerão informações por escrito sobre o estudo para participantes em potencial, ou seja, todos os pacientes agendados para um EMR de um pólipo colônico (lado direito) de 2 a 6 cm e 18 anos ou mais. Os membros do grupo de estudo entrarão em contato com pacientes potencialmente elegíveis no ambulatório, enfermarias do hospital ou por telefone e fornecerão informações detalhadas sobre o estudo. Os critérios de inclusão e exclusão serão verificados e as perguntas sobre o estudo serão respondidas. Os pacientes elegíveis serão convidados a participar. Depois que o paciente e o médico ou enfermeira do estudo assinarem o formulário de consentimento informado, os critérios de inclusão e exclusão serão verificados novamente e as medições iniciais serão realizadas, que incluem questionários específicos da doença, incluindo fatores de risco para DB (uso de AC, reinício AC, tamanho do pólipo, vaso visível, etc.) e questionários genéricos e específicos de qualidade de vida para doenças (ver abaixo). Os detalhes de contato do paciente serão fornecidos ao centro de estudo para randomização.

Padrão de cuidado (cuidado usual) Na prática comum holandesa, CP não é padrão de cuidado. O PC é usado, com base na preferência pessoal do endoscopista, principalmente em caso de sangramento intraprocedimento/(possível) perfuração. Em nosso grupo de estudo, a minoria dos endoscopistas aplica PC após EMR em caso de pacientes de alto risco, definidos como pólipos planos do lado direito de pelo menos 2 cm e em terapia AC ou AP.

Definição clínica de sangramento tardio significativo (DB)

DB é definido como qualquer sangramento que ocorre após a conclusão do procedimento, necessitando de transfusão de sangue, hospitalização ou reintervenção (repetição de endoscopia, angiografia ou cirurgia). Sangramento autolimitado tratado ambulatorialmente não está incluído. Gravidade do DB A gravidade do sangramento é definida de acordo com o documento do grupo de trabalho ASGE para eventos adversos em colonoscopia:

1. DB leve: qualquer consulta médica pós-EMR, internação hospitalar não planejada ou prolongamento da internação por 3 dias ou menos.
2. DB moderada: internação hospitalar não planejada de 4 a 10 dias, transfusão, repetição de endoscopia, qualquer procedimento de radiologia intervencionista ou internação em unidade de terapia intensiva (UTI) por 1 noite.
3. DB grave: internação na UTI por mais de 1 noite, internação não planejada por mais de 10 noites, cirurgia ou incapacidade permanente.

Tratamento de DB DB é tratado principalmente por ressuscitação. Em caso de falha na ressuscitação, colonoscopia, angiografia com enrolamento e eventualmente cirurgia podem ser aplicadas para controlar o local do sangramento.

Acompanhamento Após o EMR, os pacientes são contatados em 30, 90 e 180 dias (efeitos de curto e longo prazo). Aos 180 dias, uma colonoscopia é agendada para acessar a taxa de recorrência do adenoma (padrão de atendimento).