Posizionamento della clip dopo la resezione della mucosa endoscopica del colon (EMR) (CLIPPER)

Design

Questo è uno studio multicentrico multicentrico, randomizzato, in cieco per il paziente, che confronta due strategie di trattamento in 356 pazienti sottoposti a EMR per una lesione del colon di 2-6 cm. Lo studio sarà arruolato in una selezione di ospedali olandesi accademici e non accademici. I pazienti sottoposti a EMR saranno assegnati in modo casuale mediante randomizzazione basata sul web a:

A) Gruppo di trattamento PC: minimo 1 clip per 1 cm del piano di resezione del polipo: OPPURE B) Gruppo di controllo: cura standard: solo posizionamento della clip in caso di sanguinamento incontrollabile (non gestito con successo dalla coagulazione) E/O perforazione.

Popolazione La popolazione target in questa proposta comprende pazienti di età pari o superiore a 18 anni, che hanno fornito il consenso informato scritto, sottoposti a EMR di un polipo del colon con un rischio da moderato a grave di sviluppare DB. Il rischio moderato-severo di DB è definito come una morfologia del polipo che si estende lateralmente o sessile prossimale alla flessura splenica, che misura 2-6 cm. Dato il rischio significativamente aumentato di sanguinamento nel cieco, nel colon ascendente e trasverso, il posizionamento della clip in questa posizione può avere il massimo beneficio.

Inclusione Ai gastroenterologi degli ospedali partecipanti del gruppo di studio EMR olandese verrà chiesto di reclutare pazienti per la sperimentazione. Forniranno informazioni scritte sullo studio ai potenziali partecipanti, ovvero a tutti i pazienti programmati per un EMR di un polipo del colon (lato destro) di 2-6 cm e di età pari o superiore a 18 anni. I membri del gruppo di studio contatteranno i pazienti potenzialmente idonei presso l'ambulatorio, i reparti ospedalieri o per telefono e forniranno informazioni dettagliate sulla sperimentazione. Verranno verificati i criteri di inclusione ed esclusione e verrà data risposta alle domande sulla sperimentazione. I pazienti idonei saranno invitati a partecipare. Dopo che sia il paziente che il medico dello studio o l'infermiere hanno firmato il modulo di consenso informato, i criteri di inclusione ed esclusione verranno nuovamente controllati e verranno eseguite le misurazioni di base, che includono questionari specifici per la malattia, compresi i fattori di rischio per DB (uso di CA, riavvio AC, dimensioni del polipo, vaso visibile, ecc.) e questionari generici e specifici sulla qualità della vita (vedi sotto). I dettagli di contatto del paziente saranno forniti al centro studi per la randomizzazione.

Standard di cura (cure abituali) Nella pratica comune olandese, il PC non è uno standard di cura. Il PC viene utilizzato, in base alle preferenze personali dell'endoscopista, soprattutto in caso di sanguinamento intraprocedurale/(possibile) perforazione. Nel nostro gruppo di studio la minoranza di endoscopisti applica PC dopo EMR in caso di pazienti ad alto rischio, definiti come polipi piatti del lato destro di almeno 2 cm e in terapia AC o AP.

Definizione di sanguinamento ritardato clinicamente significativo (DB)

DB è definito come qualsiasi sanguinamento che si verifica dopo il completamento della procedura che richiede trasfusioni di sangue, ricovero in ospedale o reintervento (ripetere l'endoscopia, l'angiografia o la chirurgia). Il sanguinamento autolimitante gestito in regime ambulatoriale non è incluso. Gravità del DB La gravità del sanguinamento è definita in base al documento del gruppo di lavoro ASGE per gli eventi avversi in colonscopia:

1. DB lieve: qualsiasi consultazione medica post-EMR, ricovero ospedaliero non programmato o prolungamento della degenza ospedaliera per 3 giorni o meno.
2. DB moderato: ricovero ospedaliero non programmato da 4 a 10 giorni, trasfusione, endoscopia ripetuta, qualsiasi procedura di radiologia interventistica o ricovero in unità di terapia intensiva (ICU) per 1 notte.
3. DB grave: ricovero in terapia intensiva per più di 1 notte, ricovero non programmato per più di 10 notti, intervento chirurgico o disabilità permanente.

Il trattamento della DB DB viene trattato principalmente con la rianimazione. In caso di fallimento della rianimazione, possono essere applicate colonscopia, angiografia con avvolgimento ed eventualmente intervento chirurgico per controllare il sito di sanguinamento.

Follow-up Dopo che i pazienti EMR sono stati contattati a 30, 90 e 180 giorni (effetti a breve ea lungo termine). A 180 giorni è programmata una colonscopia per accedere al tasso di recidiva dell'adenoma (standard di cura).