Colocación del clip después de la resección endoscópica de la mucosa colónica (EMR) (CLIPPER)

Diseño

Este es un ensayo multicéntrico, aleatorizado, ciego para el paciente, que compara dos estrategias de tratamiento en 356 pacientes sometidos a RME por una lesión colónica de 2 a 6 cm. El estudio se inscribirá en una selección de hospitales holandeses académicos y no académicos. Los pacientes que se sometan a un EMR serán asignados aleatoriamente mediante aleatorización basada en la web a:

A) Grupo de tratamiento PC: mínimo 1 clip por 1 cm del plano de resección del pólipo: O B) Grupo de control: atención estándar: solo colocación de clips en caso de sangrado incontrolable (no manejado con éxito por coagulación) Y/O perforación.

Población La población diana de esta propuesta incluye pacientes de 18 años o más, que dieron su consentimiento informado por escrito, sometidos a RME de un pólipo colónico con riesgo moderado a severo de desarrollar DB. El riesgo moderado-grave de DB se define como una morfología de pólipo sésil o de extensión lateral proximal al ángulo esplénico, que mide de 2 a 6 cm. Dado el riesgo significativamente mayor de sangrado en el ciego, colon ascendente y transverso, la colocación de clips en esta ubicación puede tener el mayor beneficio.

Se pedirá a los gastroenterólogos de inclusión de los hospitales participantes del grupo de estudio holandés EMR que recluten pacientes para el ensayo. Proporcionarán información por escrito sobre el ensayo a los participantes potenciales, es decir, a todos los pacientes programados para un EMR de un pólipo colónico (del lado derecho) de 2 a 6 cm y mayores de 18 años. Los miembros del grupo de estudio se comunicarán con los pacientes potencialmente elegibles en la clínica ambulatoria, las salas del hospital o por teléfono y brindarán información detallada sobre el ensayo. Se verificarán los criterios de inclusión y exclusión y se responderán las preguntas sobre el ensayo. Los pacientes elegibles serán invitados a participar. Después de que tanto el paciente como el médico del estudio o la enfermera practicante hayan firmado el formulario de consentimiento informado, se verificarán nuevamente los criterios de entrada y exclusión y se realizarán las mediciones iniciales, que incluyen cuestionarios específicos de la enfermedad, incluidos los factores de riesgo para DB (uso de CA, reinicio CA, tamaño del pólipo, vaso visible, etc.) y cuestionarios de calidad de vida genéricos y específicos de la enfermedad (ver más abajo). Los datos de contacto del paciente se proporcionarán al centro del estudio para la aleatorización.

Atención estándar (atención habitual) En la práctica común holandesa, la PC no es la atención estándar. Se utiliza PC, según la preferencia personal del endoscopista, principalmente en caso de sangrado/(posible) perforación durante el procedimiento. En nuestro grupo de estudio, la minoría de endoscopistas aplica PC después de RME en caso de pacientes de alto riesgo, definido como pólipos planos del lado derecho de al menos 2 cm y en terapia AC o AP.

Definición clínica de sangrado significativo tardío (DB)

DB se define como cualquier sangrado que ocurre después de la finalización del procedimiento que requiere transfusión de sangre, hospitalización o reintervención (ya sea endoscopia repetida, angiografía o cirugía). No se incluye el sangrado autolimitado manejado de forma ambulatoria. Gravedad de la DB La gravedad del sangrado se define de acuerdo con el documento del grupo de trabajo de la ASGE para eventos adversos en la colonoscopia:

1. DB leve: cualquier consulta médica posterior a la RME, ingreso hospitalario no planificado o prolongación de la estancia hospitalaria durante 3 días o menos.
2. DB moderada: ingreso hospitalario no planificado de 4 a 10 días, transfusión, repetición de la endoscopia, cualquier procedimiento de radiología intervencionista o ingreso en la unidad de cuidados intensivos (UCI) durante 1 noche.
3. BD grave: ingreso en UCI de más de 1 noche, ingreso no planificado de más de 10 noches, cirugía o incapacidad permanente.

El tratamiento de DB DB se trata principalmente mediante reanimación. En caso de fracaso de la reanimación, se puede aplicar una colonoscopia, una angiografía con espirales y eventualmente una cirugía para controlar el sitio del sangrado.

Seguimiento Después de la EMR se contacta a los pacientes a los 30, 90 y 180 días (efectos a corto y largo plazo). A los 180 días se programa una colonoscopia para acceder a la tasa de recurrencia del adenoma (estándar de atención).