Umístění klipu po endoskopické resekci sliznice tlustého střeva (EMR) (CLIPPER)

Design

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, pro pacienta zaslepenou multicentrickou studii, která srovnává dvě léčebné strategie u 356 pacientů podstupujících EMR pro léze tlustého střeva 2–6 cm. Studie bude zapsána ve vybraných akademických a neakademických nizozemských nemocnicích. Pacienti podstupující EMR budou náhodně rozděleni pomocí webové randomizace do:

A) PC léčebná skupina: minimálně 1 klip na 1 cm resekční roviny polypu: OR B) Kontrolní skupina: standardní péče: pouze umístění klipu v případě nekontrolovatelného krvácení (neúspěšně zvládnuté koagulací) A/NEBO perforace.

Populace Cílová populace v tomto návrhu zahrnuje pacienty ve věku 18 let a starší, kteří dali písemný informovaný souhlas, podstupující EMR polypu tlustého střeva se středním až závažným rizikem rozvoje DB. Středně těžké riziko DB je definováno jako laterálně se šířící nebo přisedlé morfologie polypu proximálně od slezinné flexury, měřící 2-6 cm. Vzhledem k výrazně zvýšenému riziku krvácení do céka, vzestupného a příčného tračníku může mít umístění klipu na tomto místě největší přínos.

Zařazení gastroenterologové ze zúčastněných nemocnic holandské studijní skupiny EMR budou požádáni o nábor pacientů do studie. Budou poskytovat písemné informace o studii potenciálním účastníkům, tj. všem pacientům plánovaným na EMR (pravostranného) polypu tlustého střeva 2-6 cm a starším 18 let. Členové studijní skupiny budou potenciálně způsobilé pacienty kontaktovat na ambulanci, na odděleních nemocnice nebo telefonicky a poskytnou podrobné informace o studii. Budou zkontrolována kritéria pro zařazení a vyloučení a budou zodpovězeny otázky týkající se zkoušky. K účasti budou pozváni způsobilí pacienti. Poté, co pacient i studovaný lékař nebo zdravotní sestra podepíší formulář informovaného souhlasu, budou znovu zkontrolována kritéria pro zařazení a vyloučení a budou provedena základní měření, která zahrnují dotazníky specifické pro onemocnění včetně rizikových faktorů pro DB (použití AC, restartování AC, velikost polypu, viditelné cévy atd.) a generické a pro onemocnění specifické dotazníky kvality života (viz níže). Kontaktní údaje pacienta budou poskytnuty studijnímu centru k randomizaci.

Standardní péče (obvyklá péče) V nizozemské běžné praxi není PC standardní péče. PC se používá na základě osobní preference endoskopisty většinou v případě intraprocedurálního krvácení/(případné)perforace. V našem studijním souboru menšina endoskopistů aplikuje PC po EMR u vysoce rizikových pacientů, definovaných jako pravostranné ploché polypy o velikosti alespoň 2 cm a na AC nebo AP terapii.

Definice klinického významného opožděného krvácení (DB)

DB je definováno jako jakékoli krvácení, které se objeví po dokončení procedury vyžadující krevní transfuzi, hospitalizaci nebo opakovanou intervenci (buď opakovanou endoskopii, angiografii nebo operaci). Samolimitující krvácení řízené ambulantně není zahrnuto. Závažnost DB Závažnost krvácení je definována podle dokumentu pracovní skupiny ASGE pro nežádoucí příhody v kolonoskopii:

1. Mírná DB: jakákoli lékařská konzultace po EMR, neplánované přijetí do nemocnice nebo prodloužení hospitalizace na 3 dny nebo méně.
2. Středně těžká DB: neplánovaný příjem do nemocnice na 4 až 10 dní, transfuze, opakovaná endoskopie, jakýkoli intervenční radiologický výkon nebo přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP) na 1 noc.
3. Těžká DB: přijetí na JIP na více než 1 noc, neplánované přijetí na více než 10 nocí, operace nebo trvalá invalidita.

Léčba DB DB je primárně léčena resuscitací. V případě selhání resuscitace může být ke kontrole místa krvácení aplikována kolonoskopie, angiografie s coilingem a případně chirurgický zákrok.

Sledování Po EMR jsou pacienti kontaktováni po 30, 90 a 180 dnech (krátkodobé a dlouhodobé účinky). Po 180 dnech je naplánována kolonoskopie pro zjištění míry recidivy adenomu (standardní péče).