결장 내시경 점막 절제술(EMR) 후 클립 배치 (CLIPPER)

설계

이것은 2-6cm의 결장 병변에 대해 EMR을 받는 356명의 환자에서 두 가지 치료 전략을 비교하는 다기관, 무작위, 환자 맹검 다기관 시험입니다. 이 연구는 엄선된 학술 및 비학술 네덜란드 병원에 등록될 것입니다. EMR을 받는 환자는 웹 기반 무작위 배정을 통해 다음과 같이 무작위로 배정됩니다.

A) PC 치료 그룹: 용종 절제면 1cm당 최소 1개의 클립: 또는 B) 대조군: 표준 관리: 제어할 수 없는 출혈(응고로 성공적으로 관리되지 않음)의 경우에만 클립 배치 및/또는 천공.

모집단 이 제안의 대상 모집단에는 중등도에서 중증 DB 발병 위험이 있는 결장 폴립의 EMR을 받고 서면 동의서를 제공한 18세 이상의 환자가 포함됩니다. DB의 중등도-중증 위험은 2-6cm로 측정되는 비장 만곡에 근접한 측면으로 퍼지거나 정착성 폴립 형태로 정의됩니다. 맹장, 상행결장 및 횡행결장의 출혈 위험이 상당히 증가한다는 점을 감안할 때 이 위치에 클립을 배치하는 것이 가장 큰 이점이 될 수 있습니다.

포함 네덜란드 EMR 연구 그룹의 참여 병원의 위장병 전문의는 시험을 위해 환자를 모집하도록 요청받을 것입니다. 그들은 잠재적 참가자, 즉 2-6 cm의 (우측) 결장 용종 및 18세 이상의 EMR이 예정된 모든 환자에게 시험에 대한 서면 정보를 제공할 것입니다. 연구 그룹의 구성원은 외래 진료소, 병원 병동 또는 전화로 자격이 있는 환자에게 연락하여 시험에 대한 자세한 정보를 제공합니다. 포함 및 제외 기준을 확인하고 시험에 대한 질문에 답변합니다. 적격한 환자가 참여하도록 초대됩니다. 환자와 연구 의사 또는 임상간호사가 정보에 입각한 동의서에 서명한 후, 포함 및 제외 기준을 다시 확인하고 DB에 대한 위험 요인(AC 사용, 재시작, AC, 폴립 크기, 보이는 혈관 등) 및 일반 및 질병별 삶의 질 설문지(아래 참조). 환자의 연락처 정보는 무작위화를 위해 연구 센터에 제공됩니다.

치료 표준(일반 치료) 네덜란드의 일반적인 관행에서 PC는 표준 치료가 아닙니다. PC는 주로 시술 중 출혈/(가능한) 천공의 경우 내시경 의사의 개인 선호도에 따라 사용됩니다. 우리 연구 그룹에서 소수의 내시경 의사는 적어도 2cm의 오른쪽 편평 폴립으로 정의되고 AC 또는 AP 요법으로 정의되는 고위험 환자의 경우 EMR 후 PC를 적용합니다.

정의 임상적으로 유의미한 지연 출혈(DB)

DB는 수혈, 입원 또는 재중재(반복 내시경, 혈관 조영술 또는 수술)가 필요한 절차 완료 후 발생하는 모든 출혈로 정의됩니다. 외래환자 기준으로 관리되는 자기 제한적 출혈은 포함되지 않습니다. DB의 중증도 출혈의 중증도는 ASGE 작업반 문서에 따라 대장내시경 부작용에 대해 정의됩니다.

1. 가벼운 DB: EMR 후 의료 상담, 계획되지 않은 병원 입원 또는 3일 이하의 입원 기간 연장.
2. 중등도 DB: 4~10일의 계획되지 않은 병원 입원, 수혈, 반복 내시경 검사, 임의의 중재 방사선 절차 또는 1박 동안 집중 치료실(ICU) 입원.
3. 심각한 DB: ICU에 1박 이상 입원, 계획되지 않은 10박 이상 입원, 수술 또는 영구 장애.

DB DB의 치료는 주로 소생술로 치료합니다. 소생술 실패의 경우, 대장내시경, 코일링을 통한 혈관조영술 및 최종적으로 출혈 부위를 조절하기 위한 수술이 적용될 수 있습니다.

후속 EMR 후 환자는 30, 90 및 180일에 연락합니다(단기 및 장기 효과). 180일에 선종 재발률(표준 치료)에 액세스하기 위해 대장내시경 검사가 예정되어 있습니다.