肥満患者の心肺機能のフィットネス、代謝の柔軟性、耐糖能を改善するための不飽和脂肪酸強化食
2019年4月16日 更新者：Virginia Commonwealth University
肥満患者の心肺機能、代謝の柔軟性、耐糖能を改善するための不飽和脂肪酸強化食：実現可能性研究
研究者らは、不飽和脂肪酸（UFA）消費量の増加を目的とした食事介入は実現可能であり、駆出率保存型（HFpEF）の症候性肥満心不全患者の心肺機能、代謝の柔軟性、耐糖能を改善する可能性があると仮説を立てている。
調査の概要
詳細な説明
運動不耐症（最大心肺運動量検査[CPX]で測定される心肺機能の低下）を伴う肥満のHFpEF被験者12名が、被験者が毎日のUFA摂取量を増やすよう奨励され経済的支援を受ける単群非盲検食事介入に割り当てられる。 研究者らは、検証された24時間の食事リコールと、オペレータに依存しない客観的なUFA摂取のバイオマーカーを用いて、食事順守を測定する予定である。
研究者らはまた、代謝の柔軟性、耐糖能、体組成に対する UFA 補給の効果も測定する予定です。 参加者は、ベースライン時と研究終了時に間接熱量計室 (WIC) 全体での一晩のセッションに参加するオプションを選択できます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- 体格指数（BMI）≧30kg/m2（肥満）または総体脂肪率＞男性：25％、女性：＞35％
- 最大耐容性心不全（HF）の最適な医療レジメンに関する安定型心不全（ニューヨーク心臓協会［NYHA］クラスII～III）の確定臨床診断（前月に大きな変更なし）
- 過去 12 か月間で左心室駆出率 (LVEF) >50% が記録されている
主な除外基準:
- 研究の完了または解釈に影響を与える付随的な状態または治療（すなわち、トレッドミル上で歩いたり走ったりすることが物理的に不可能）。
- 重度の虚血性心疾患、狭心症、コントロール不良の動脈性高血圧症、心房細動、中等度から重度の弁膜症、慢性肺疾患、貧血（ヘモグロビン<10 g/dL）
- 心肺運動試験中の最大運動量を制限する心電図 (ECG) の変化 (虚血または不整脈)
- 生存を制限する併存疾患
- ステージ IV ～ V の腎臓病 (推定糸球体濾過率 < 30)
- 体液過負荷
- 妊娠
- 不飽和脂肪酸 (UFA) サプリメント (つまり、オメガ 3) の現在の使用。
- インフォームドコンセントを与えることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：食事介入
UFAの消費量を増やすことを目的とした食事介入。
対面介入は研究栄養士によって行われ、食事のリコールをレビューし、不飽和脂肪酸 (UFA) (一価不飽和脂肪酸 [MUFA] と多価不飽和脂肪酸 [PUFA]) が豊富に含まれる一般的に入手可能な食品のリストを提供します。食事リコールに基づいて、推奨食品を毎日の食事パターンに組み込む方法についての個別の指示が含まれており、推奨食品は加工食品の一部としてではなく、リストに記載されているとおりに摂取する必要があること（アボカドのワカモレ、ヘーゼルナッツなど）も強調しています。ナッツにはチョコレート、オリーブオイルにはペスト、脂っこい魚にはフィッシュスティック）。
エクストラバージン オリーブ オイル、キャノーラ油、またはナッツが、UFA が豊富な食品の毎日の摂取の第一選択と考えられますが、毎日の代替食品のリストも提供されます。
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調査員は、エクストラバージンオリーブオイル、キャノーラ油、ミックスナッツなどの不飽和脂肪酸（UFA）が豊富な食品の摂取に関する詳細情報を参加者に提供し、参加者の食生活に基づいた具体的な推奨事項を提供します。
研究者は毎週電話でフォローアップし、食事の推奨事項が明確であり、参加者がその提案を毎日の食事に組み込めるかどうかを確認します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24時間の食事リコールの変化
時間枠：ベースラインから 12 週間まで
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検証済みの 24 時間の食事想起により測定 (非自己管理)
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ベースラインから 12 週間まで
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食事コンプライアンスの変化（バイオマーカー）
時間枠：ベースラインから 12 週間まで
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不飽和脂肪酸消費量のバイオマーカーの変化によって測定
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ベースラインから 12 週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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代謝の柔軟性の変化
時間枠：ベースライン時と12週間時
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WIC内で14時間一晩滞在中に測定された呼吸商の曲線下面積変化
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ベースライン時と12週間時
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体組成の変化
時間枠：ベースライン時と12週間時
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デュアルエネルギー X 線吸光光度計 (DXA) によって評価
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ベースライン時と12週間時
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耐糖能の変化
時間枠：ベースライン時と12週間時
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経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) は、血漿グルコースとインスリンを測定します。
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ベースライン時と12週間時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月23日
一次修了 (実際)
2018年10月4日
研究の完了 (実際)
2018年10月4日
試験登録日
最初に提出
2017年10月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月12日
最初の投稿 (実際)
2017年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月16日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。