Umættede fedtsyrer beriget diæt for at forbedre kardiorespiratorisk kondition, metabolisk fleksibilitet og glukosetolerance hos overvægtige patienter
16. april 2019 opdateret af: Virginia Commonwealth University
Umættede fedtsyrer beriget diæt for at forbedre kardiorespiratorisk kondition, metabolisk fleksibilitet og glukosetolerance hos overvægtige patienter: en gennemførlighedsundersøgelse
Forskerne antager, at en diætintervention rettet mod at øge forbruget af umættede fedtsyrer (UFA) er mulig og har potentialet til at forbedre kardiorespiratorisk kondition, metabolisk fleksibilitet og glukosetolerance ved symptomatisk overvægtig hjertesvigt med patienter med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tolv overvægtige HFpEF-personer med anstrengelsesintolerance (reducerer kardiorespiratorisk kondition målt ved maksimal kardiopulmonal anstrengelsestest [CPX]) vil blive tildelt en enkeltarms open-label diætintervention, hvor forsøgspersoner opmuntres og støttes økonomisk til at øge det daglige UFA-forbrug. Efterforskerne vil måle kostoverholdelse med en valideret 24-timers kosttilbagekaldelse og med objektive operatør-uafhængige biomarkører for UFA-forbrug.
Efterforskerne vil også måle virkningerne af UFA-tilskud på: metabolisk fleksibilitet, glukosetolerance og kropssammensætning. Deltagerne vil have mulighed for at deltage i nattens session i hele det indirekte kalorimeterrum (WIC) ved baseline og ved afslutningen af undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Vigtigste inklusionskriterier:
- Body Mass Index (BMI) ≥30 kg/m2 (fedme) eller total kropsfedtprocent >25 % hos mænd og >35 % hos kvinder
- En bekræftet klinisk diagnose af stabil HF (New York Heart Association [NYHA] klasse II-III) på maksimalt tolereret hjertesvigt (HF) optimal medicinsk regime (uden større ændringer i den foregående måned)
- Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)>50 % dokumenteret i de foregående 12 måneder
Vigtigste ekskluderingskriterier:
- Samtidige tilstande eller behandling, som ville påvirke afslutningen eller fortolkningen af undersøgelsen (dvs. fysisk manglende evne til at gå eller løbe på løbebånd);
- Signifikant iskæmisk hjertesygdom, angina, ukontrolleret arteriel hypertension, atrieflimren, moderat til svær klapsygdom, kronisk lungesygdom, anæmi (hæmoglobin<10 g/dL)
- Elektrokardiografi (EKG) ændringer (iskæmi eller arytmier), der begrænser maksimal anstrengelse under kardiopulmonal træningstest
- Comorbiditet begrænser overlevelse
- Stadie IV-V nyresygdom (estimeret glomerulær filtrationshastighed <30)
- Væskeoverbelastning
- Graviditet
- Nuværende brug af umættede fedtsyrer (UFA) supplement (dvs. omega-3).
- Manglende evne til at give informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Diætintervention
Diætintervention rettet mod at øge UFA-forbruget.
Ansigt-til-ansigt-interventionen vil blive udført af en forskningsernæringsekspert, der gennemgår kosttilbagekaldelsen og giver en liste over almindeligt tilgængelige fødevarer rige på umættede fedtsyrer (UFA) (monumættede [MUFA] og flerumættede fedtsyrer [PUFA]) sammen med individuelle instruktioner om, hvordan man integrerer de anbefalede fødevarer i det daglige kostmønster baseret på kosttilbagekaldelsen, og også for at understrege, at den anbefalede mad bør indtages som anført, og ikke som en del af forarbejdet mad (dvs. guacamole til avocado, hasselnød) chokolade til nødder, pesto til olivenolie, fiskepinde til fed fisk).
Ekstra jomfru olivenolie eller rapsolie eller nødder vil blive betragtet som førstevalg til daglig indtagelse af UFA-rig mad, men en liste over daglige fødevareerstatninger vil også blive leveret.
|
Efterforskerne vil give deltagerne detaljerede oplysninger om forbruget af fødevarer rig på umættede fedtsyrer (UFA) som ekstra jomfru olivenolie, rapsolie eller blandede nødder, og de vil give specifikke anbefalinger baseret på deltagerens kost.
Efterforskerne vil følge op med et ugentligt telefonopkald for at sikre, at kostanbefalingerne er klare, og at deltagerne kan integrere forslagene i deres daglige kostvaner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i 24-timers kosttilbagekaldelse
Tidsramme: Baseline til 12 uger
|
Målt med valideret 24-timers kosttilbagekaldelse (ikke-selv-administreret)
|
Baseline til 12 uger
|
|
Ændring i kostoverholdelse (biomarkører)
Tidsramme: Baseline til 12 uger
|
Målt ved ændringer i biomarkører for forbrug af umættede fedtsyrer
|
Baseline til 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i metabolisk fleksibilitet
Tidsramme: Ved baseline og 12 uger
|
Areal under kurveændring af respirationskvotient målt under overnatning i 14 timer i WIC
|
Ved baseline og 12 uger
|
|
Ændring i kropssammensætning
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 uger
|
Vurderet ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA)
|
Ved baseline og ved 12 uger
|
|
Ændring i glukosetolerance
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 uger
|
Oral glucosetolerancetest (OGTT) måler plasmaglukose og insulin
|
Ved baseline og ved 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. oktober 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. oktober 2018
Studieafslutning (Faktiske)
4. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. oktober 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. oktober 2017
Først opslået (Faktiske)
16. oktober 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. april 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. april 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HM20011363
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Efterforskerne planlægger at præsentere dataene straks efter analyse som et abstrakt til et landsmøde og/eller et manuskript.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .