Omättade fettsyror berikad kost för att förbättra kardiorespiratorisk kondition, metabolisk flexibilitet och glukostolerans hos överviktiga patienter
16 april 2019 uppdaterad av: Virginia Commonwealth University
Omättade fettsyror berikad kost för att förbättra kardiorespiratorisk kondition, metabolisk flexibilitet och glukostolerans hos överviktiga patienter: en genomförbarhetsstudie
Utredarna antar att en dietintervention som syftar till att öka konsumtionen av omättade fettsyror (UFA) är genomförbar och har potential att förbättra kardiorespiratorisk kondition, metabolisk flexibilitet och glukostolerans vid symtomatisk överviktiga hjärtsvikt med patienter med konserverad ejektionsfraktion (HFpEF).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tolv överviktiga HFpEF-personer med träningsintolerans (minska kardiorespiratorisk kondition mätt vid maximalt kardiopulmonellt ansträngningstest [CPX]) kommer att tilldelas en enarmad öppen kostintervention där försökspersoner uppmuntras och stöds ekonomiskt för att öka den dagliga UFA-konsumtionen. Utredarna kommer att mäta kostöverensstämmelse med en validerad 24-timmars dietary recall och med objektiva operatörsoberoende biomarkörer för UFA-konsumtion.
Utredarna kommer också att mäta effekterna av UFA-tillskott på: metabolisk flexibilitet, glukostolerans och kroppssammansättning. Deltagarna kommer att ha möjlighet att delta i en övernattningssession i hela rummet för indirekt kalorimeter (WIC) vid baslinjen och i slutet av studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Body Mass Index (BMI) ≥30 kg/m2 (fetma) eller total kroppsfettprocent >25 % hos män och >35 % hos kvinnor
- En bekräftad klinisk diagnos av stabil HF (New York Heart Association [NYHA] klass II-III) på maximalt tolererad hjärtsvikt (HF) optimal medicinsk regim (utan större förändringar under föregående månad)
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF)>50 % dokumenterad under de föregående 12 månaderna
Huvudsakliga uteslutningskriterier:
- Samtidiga tillstånd eller behandling som skulle påverka slutförandet eller tolkningen av studien (d.v.s. fysisk oförmåga att gå eller springa på löpband);
- Signifikant ischemisk hjärtsjukdom, angina, okontrollerad arteriell hypertoni, förmaksflimmer, måttlig till svår valvulär sjukdom, kronisk lungsjukdom, anemi (Hemoglobin <10 g/dL)
- Elektrokardiografi (EKG) förändringar (ischemi eller arytmier) som begränsar maximal ansträngning under kardiopulmonellt ansträngningstest
- Samsjuklighet begränsar överlevnaden
- Steg IV-V njursjukdom (uppskattad glomerulär filtreringshastighet <30)
- Vätskeöverbelastning
- Graviditet
- Nuvarande användning av tillskott av omättade fettsyror (UFA) (dvs omega-3).
- Oförmåga att ge informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dietintervention
Kostintervention som syftar till att öka UFA-konsumtionen.
Interventionen ansikte mot ansikte kommer att utföras av en nutritionist som granskar dietåterkallelsen och ger en lista över vanliga livsmedel rika på omättade fettsyror (UFA) (enkelomättade [MUFA] och fleromättade fettsyror [PUFA]), tillsammans med individuella instruktioner om hur man integrerar de rekommenderade livsmedel i det dagliga kostmönstret baserat på dietåterkallelsen, och även för att betona att den rekommenderade maten ska konsumeras enligt listan och inte som en del av bearbetad mat (d.v.s. guacamole för avokado, hasselnöt). choklad för nötter, pesto för olivolja, fiskpinnar för fet fisk).
Extra virgin olivolja eller rapsolja eller nötter kommer att anses vara förstahandsval för daglig konsumtion av UFA-rik mat, men en lista över dagliga matersättningar kommer också att tillhandahållas.
|
Utredarna kommer att ge deltagarna detaljerad information om konsumtion av mat rik på omättade fettsyror (UFA) som extra virgin olivolja, rapsolja eller blandade nötter, och de kommer att ge specifika rekommendationer baserade på deltagarens kost.
Utredarna kommer att följa upp med ett telefonsamtal varje vecka för att säkerställa att kostrekommendationerna är tydliga och att deltagarna kan integrera förslagen i sina dagliga kostvanor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i 24-timmars dietåterkallelse
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
|
Mätt med validerad 24-timmars dietary recall (icke-självadministrerad)
|
Baslinje till 12 veckor
|
|
Förändring i kostefterlevnad (biomarkörer)
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
|
Mätt genom förändringar i biomarkörer för konsumtion av omättade fettsyror
|
Baslinje till 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i metabolisk flexibilitet
Tidsram: Vid baslinjen och 12 veckor
|
Area under kurvan förändring av andningskvot mätt under övernattning i 14 timmar i WIC
|
Vid baslinjen och 12 veckor
|
|
Förändring i kroppssammansättning
Tidsram: Vid baslinjen och vid 12 veckor
|
Bedömd med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA)
|
Vid baslinjen och vid 12 veckor
|
|
Förändring i glukostolerans
Tidsram: Vid baslinjen och vid 12 veckor
|
Oralt glukostoleranstest (OGTT) mäter plasmaglukos och insulin
|
Vid baslinjen och vid 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 oktober 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
4 oktober 2018
Avslutad studie (Faktisk)
4 oktober 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 oktober 2017
Första postat (Faktisk)
16 oktober 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HM20011363
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Utredarna planerar att presentera data omgående vid analys som ett sammandrag till ett nationellt möte och/eller ett manuskript.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .