Onverzadigde vetzuren Verrijkt dieet om cardiorespiratoire fitheid, metabole flexibiliteit en glucosetolerantie bij obese patiënten te verbeteren
16 april 2019 bijgewerkt door: Virginia Commonwealth University
Onverzadigde vetzuren Verrijkt dieet om cardiorespiratoire fitheid, metabole flexibiliteit en glucosetolerantie bij obese patiënten te verbeteren: een haalbaarheidsstudie
De onderzoekers veronderstellen dat een voedingsinterventie gericht op het verhogen van de consumptie van onverzadigde vetzuren (UFA) haalbaar is en het potentieel heeft om de cardiorespiratoire fitheid, metabole flexibiliteit en glucosetolerantie te verbeteren bij patiënten met symptomatisch zwaarlijvig hartfalen met geconserveerde ejectiefractie (HFpEF).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Twaalf zwaarlijvige HFpEF-proefpersonen met inspanningsintolerantie (verminderen van cardiorespiratoire fitheid gemeten bij maximale cardiopulmonale inspanningstest [CPX]) zullen worden toegewezen aan een eenarmige open-label dieetinterventie waarin proefpersonen worden aangemoedigd en financieel worden ondersteund om de dagelijkse UFA-consumptie te verhogen. De onderzoekers zullen de naleving van het dieet meten met een gevalideerde 24-uurs voedingsherinnering en met objectieve operator-onafhankelijke biomarkers van UFA-consumptie.
De onderzoekers gaan ook de effecten van UFA-suppletie meten op: metabole flexibiliteit, glucosetolerantie en lichaamssamenstelling. Deelnemers hebben de mogelijkheid om deel te nemen aan een nachtelijke sessie in de hele indirecte calorimeterruimte (WIC) bij aanvang en aan het einde van het onderzoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Body Mass Index (BMI) ≥30 kg/m2 (zwaarlijvigheid) of totaal lichaamsvetpercentage >25% bij mannen en >35% bij vrouwen
- Een bevestigde klinische diagnose van stabiel HF (New York Heart Association [NYHA] klasse II-III) op maximaal getolereerd hartfalen (HF) optimaal medisch regime (zonder grote veranderingen in de voorgaande maand)
- Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF)>50% gedocumenteerd in de voorgaande 12 maanden
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige aandoeningen of behandeling die de voltooiing of interpretatie van het onderzoek zouden kunnen beïnvloeden (d.w.z. fysiek onvermogen om te lopen of rennen op de loopband);
- Significante ischemische hartziekte, angina, ongecontroleerde arteriële hypertensie, atriale fibrillatie, matige tot ernstige klepziekte, chronische longziekte, bloedarmoede (hemoglobine <10 g/dl)
- Veranderingen in het elektrocardiogram (ECG) (ischemie of aritmieën) die de maximale inspanning tijdens de cardiopulmonale inspanningstest beperken
- Comorbiditeit die de overleving beperkt
- Stadium IV-V nierziekte (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <30)
- Vochtteveel
- Zwangerschap
- Huidig gebruik van onverzadigde vetzuren (UFA) supplement (d.w.z. omega-3).
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dieetinterventie
Dieetinterventie gericht op het verhogen van de UFA-consumptie.
De face-to-face interventie zal worden uitgevoerd door een onderzoeksvoedingsdeskundige die de voedingsherinnering beoordeelt en een lijst geeft van algemeen verkrijgbare voedingsmiddelen die rijk zijn aan onverzadigde vetzuren (UFA) (enkelvoudig onverzadigde [MUFA] en meervoudig onverzadigde vetzuren [PUFA]), samen met individuele instructies over hoe de aanbevolen voedingsmiddelen te integreren in het dagelijkse voedingspatroon op basis van de voedingsherinnering, en ook om te benadrukken dat de aanbevolen voedingsmiddelen moeten worden geconsumeerd zoals vermeld, en niet als onderdeel van bewerkte voedingsmiddelen (d.w.z. guacamole voor avocado, hazelnoot chocolade voor noten, pesto voor olijfolie, vissticks voor vette vis).
Extra vierge olijfolie of canola-olie of noten zullen worden beschouwd als eerste keuze voor dagelijkse consumptie van UFA-rijk voedsel, maar er zal ook een lijst met dagelijkse voedselvervangers worden verstrekt.
|
Onderzoekers zullen deelnemers gedetailleerde informatie geven over de consumptie van voedsel dat rijk is aan onverzadigde vetzuren (UFA), zoals extra vierge olijfolie, koolzaadolie of gemengde noten, en ze zullen specifieke aanbevelingen doen op basis van het dieet van de deelnemer.
De onderzoekers zullen wekelijks een telefoontje plegen om ervoor te zorgen dat de voedingsaanbevelingen duidelijk zijn en dat de deelnemers de suggesties kunnen integreren in hun dagelijkse voeding.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in 24-uurs dieetherinnering
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
Gemeten met gevalideerde 24-uurs dieetherinnering (niet zelf toegediend)
|
Basislijn tot 12 weken
|
|
Verandering in naleving van het dieet (biomarkers)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
Gemeten aan de hand van veranderingen in biomarkers van de consumptie van onverzadigde vetzuren
|
Basislijn tot 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in metabole flexibiliteit
Tijdsspanne: Bij aanvang en 12 weken
|
Area under the curve verandering van respiratoir quotiënt gemeten tijdens een overnachting van 14 uur in de WIC
|
Bij aanvang en 12 weken
|
|
Verandering in lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Bij baseline en na 12 weken
|
Beoordeeld door dual energy X-ray absorptiometry (DXA)
|
Bij baseline en na 12 weken
|
|
Verandering in glucosetolerantie
Tijdsspanne: Bij baseline en na 12 weken
|
Orale glucosetolerantietest (OGTT) meet plasmaglucose en insuline
|
Bij baseline en na 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 oktober 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 oktober 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 oktober 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 oktober 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 oktober 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HM20011363
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De onderzoekers zijn van plan de gegevens onmiddellijk na analyse te presenteren als samenvatting voor een nationale bijeenkomst en/of als manuscript.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .